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从建立,实施质量管理体系到通过审核的情况总结 近年来，我国检验医学发展迅速，质量管理是检验学科建设的核心，以人为本、一切为了病人的服务宗旨也就成为空话。随着我国法制建设的推进，病人的自我保护意识逐渐增强，对医疗质量的要求更高。从2002年4月1日起，国家明确规定因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构承担举证责任。论文发表一旦发生医疗纠纷，有病人投诉，医疗机构必须要“举证倒置”，拿出证据证明在检验工作中一切行为是正确的。如何在围绕检验报告数据是否准确产生纠纷时，检验科如何举证自己的报告是准确的，全面质量管理体系的建立和实施是最重要的证据和手段。 1.必须建立全面质量管理体系 为了保证实验结果的质量，必须对实验全过程进行控制，按系统学的原理建立起一个质量管理体系，认真分析、研究这个体系中各项要素的相互联系和相互制约关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合，使可能影响结果的各种因素和环节都处于受控状态，从而保证检测结果的准确可靠。 我们要求做到。1）检验科工作人员应掌握每项检验项目的实验诊断原理和临床意义，不断进行信息交流，掌握过硬的本领。2）应熟悉每项实验对标本的要求，知道在病人服用哪些药物或处于哪些病理生理状态下采集标本，会影响标本的检测结果。3）应知道标本送检时需要什么条件以及如何保证这些条件。4）检验人员应进行仪器的校准、实验方法的选择、试剂好坏、质量控制，在发出报告前根据申请单提供的临床诊断和实验室的记录，对本次结果与前次同项目结果作垂直分析，对报告的准确性进行再确认。如何进行这些过程的控制，就是全面质量体系的重要内容。实验室全面质量控制体系的建立与实施是实验报告准确的保证，也是举证的重要依据。 2.加强科室人员的责任意识 作为一个检验工作者，必须有良好的思想政策作风，爱岗敬业，病人至高无尚，有责任感和使命感，要求自己必须注意各项记录的保存、完整、详细的记录是质量重要的组成部分。必须详细填写实验室记录，对标本的验收，不合格标本的处理，标本采集、送检、发出报告的时间，室内、室间质量评价结果，仪器的维护、维修，试剂的批间差异，实验中发现明显异常结果及时与临床医生联系等，都应有详细记录。另外，报告人员和试验人员必须在记录本上签名，一旦病人投诉时，这些记录就是表明本实验室质量的证据。 3.全科人员必须明确每项检验的误差允许范围 由于方法学的不同，每项实验都有测定值的可接受范围（误差允许范围），即同一份标本同时间重复操作测定值可不同，但一定要在允许的范围内。例如美国clia88能力对比检验分析质量要求中，白细胞计数的可接受范围是靶值15%。如果检验报告为wbc1.0109/l，病人提出质疑，实验室可取出保存的标本（在规定的保存期内）再重复检测，检测值落在 （0.851.15）109/l范围内，就可以证明检验报告是准确的。因此，也就是临床可接受范围。 4.检验科室人员必须精通仪器和试剂、要符合国家卫生部门要求 认真学习新技术新知识，不断创新，瞄准尖端的项目，使科室的发展后劲有力和有连续性。掌握现有的仪器、试剂、校准物和质控物等都是保证检验分析准确的关键因素，也是室内质控的核心。所购置的仪器、试剂必须有国家药品监督管理局的许可证。应尽量使用与仪器配套的原装试剂。 5.标本的重要性 全科人员认真学习标本的注意事项，强调检验报告的数据仅对所检测的标本负责，影响检验结果的因素是多方面的。标本的采集过程以及采集标本时病人的生理、病理状态及使用的药物均可影响结果，甚至有可能在采集或运送标本的过程中就不符合要求。因此，标本是质量关键，也是最不易控制的环节，建议检验报告单上明确标示“本报告仅对所检测的标本负责”。实验室应根据实际条件和检测要求，规定标本检测后在实验室内保存的时间，以便在医生或病人对检测报告的准确性提出异议时进行重复检验。 6.严格的规章制度建立 每个实验室都应该建立严格的操作规范，编制实用而完整的操作规程，这也是全面质量管理的重要组成部分。操作规程的内容应包括标本收集、运送、保存、处理和要求，实验方法原理、操作步骤、试剂和仪器的要求、论文发表实验室工作条件、仪器校准方法及校准物、质控物规格、方法的有限性和干扰因素的影响、分析物参考范围、测定值可接受范围、实验注意事项、质量控制措施、室内质量控制规则和失控等。严格的操作规程和实施及记录是举证的重要依据。 7.加强室内质控与室间质评 完整的室内质控是监测仪器稳定性和试剂质量的重要方法，也是保证检验结果准确的重要措施。若有失控现象，必须有失控的调查记录和改正措施。室间质评是对实验室检测结果准确性进行考核的重要方法。优良的室内质控和室间质评成绩，也是在检验报告准确性举证中的重要参考证据。因此，我们实验室应尽可能地做好被检测项目的室内质控，并积极参加国际、国家或地区性的室间质评工作。 8.服务是我们永远不变的主题 检验科是为临床服务的医技科室，我们的工作对象是临床医护人员和病人，离开了病人，我们就是无源之水，离开了临床医护人员我们就是无本之木，我们的目标必须确定于一切为了病人和临床，一切服务于病人和临床。只有这样清晰定位，才能使科室的发展始终立于市场竞争的不败之地。发出的每一项检验报告单必须做到心中有数，注意检验报告单的书写方式，一定要书写规范、整洁，不得涂改，要注明报告时间。对检测结果的描述要科学、严谨。综上所述，检验科的所有工作人员必须通过学习，增强质量意识，严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和检验操作规范、遵守医疗服务职业道德，这样才能保证医疗质量，保障医疗安全，防范医疗事故的发生。另外，随着基础医学和临床医学的飞速发展，许多新的检测方法、新的参数不断涌现，作为检验科，在开展某项实验之前，一定要经过文献复习和医疗实践甚至多中心协作，对拟开展的项目进行方法学的研究、临床价值的探讨、经济学的评估，循求证据，认清哪些实验是用于疾病筛选的、哪些帮助确诊的、哪些只是作为一般的参考、选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或组合，并经常与临床进行信息交流，为临床合理选择实验项目，正确分析检验报告，准确用于患者的诊断与治疗，使检验科的工作更好地为临床为病人服务作出自己应有的贡献。 参考文献： 1谢志贤.浅谈检验医师的作用与任务j.中华医院管理杂志，1997，13：13 2刘杰.医学检验与临床的关系j.中华医院管理杂志，1999，15：168第6页 共6页