浅谈兽药的体制改革与前景1.doc

兽药是一种特殊的商品，在畜牧业健康发展中发挥着不可替代的作用。作为预防、治疗、诊断动物疾病的物质，作为畜牧业发展的投入品，必须符合国家法定质量标准，保证用药安全和疗效，合理使用兽药，可以预防和治疗动物疫病，促进养殖业的发展，使用不当、使用过量或违规使用，特别是假劣兽药和违禁兽药的使用，其副作用和毒性将直接危害公共卫生安全，造成动物或人的群体性危害。改革开放以后，畜产品全面短缺的历史已经结束，人们的生活水平不断提高，对动物产品的要求已从量的需求向质的要求改变。随着畜牧业和兽药产业的不断发展，消费者对动物产品质量的要求和动物产品质量二者之间的矛盾日益突出，加强兽药生产、经营、使用等方面的监管保证动物产品安全，已成为兽医行政管理部门的一项十分紧迫的任务。 兽药市场混乱会带来污染农产品、损害消费者健康，破坏农业生态环境，影响农产品出口和农产品在国际市场上的信誉。因此，综合运用法律法规、政策，实施兽药、饲料全程监管，提高养殖业产品安全水平，已成为农业管理部门的法定职责我市多种措施并举，不断加大监管力度，在确保养殖业投人品质安全方面，取得显著成效。
　　我国的兽药行业是一个新兴产业。20世纪60年代之前，还没有专业的兽药生产企业，所谓“兽药”仅是人药代“兽药”，或者干脆是不合格、过期的人药改为“兽药”，当时对于兽药的安全性和管理工作根本无从谈起。直至60年代，我国逐步创建了一些专业的兽药生产企业，并开始筹建兽药质量管理体系。80年代初，兽药行业进入快速发展的时期，企业数量和兽药品种大幅度增长，到了21世纪，随着我国养殖业的大力发展，兽药工业也进入了全面发展阶段，截至2010年7月我国已有三千多家兽药生产企业通过GMP兽药生产质量管理规范)检查验收，年兽药营业额300～500亿元，已经成为继美国之后的世界第二大动保产品销售国。兽药监督管理工作是法定监督管理部门根据《兽药管理条例》和农业部的相关配套规章对兽药的研制、审批、生产、经营、使用、残留监控进行监督管理的行政行为。兽药行业管理是重大动物疫病防控工作的迫切需要，是促进畜牧水产业健康发展的迫切需要，是确保农产品质量安全的迫切需要，是依法履行行业管理职责的迫切需要，也是提高我国动物产品国际竞争力的迫切需要。但是，目前兽药监督管理仍存在许多不足， 例如目前我国兽药市场违法经营状况呈现七多三少一低的特征。七多为：一是饲料经营点无证偷卖兽药的多；二是养殖大户利用规模优势带卖兽药的多；三是在职乡兽医，尤其是村畜技员无证经营兽药的多；四是持证经营人员超范围经营兽用生物制品的多；五是合法经营者经营未标注主要成分等标签不合格兽药的多；六是人药未经批准擅自转为兽药销售的多；七是经营和使用违禁药品的多。 三少为：严把进货验收销售质量关的少；建立完整兽药进、销、存台帐的少；经营的场所、仓库符合兽药经营陈列与储存要求的少。一低是：合法经营者整体专业水平低。实际从事购销活动的直接经营人员一半以上不具有专业资格或未接受过专业技术培训，对兽医、兽药知识和法规知之甚少。如基层监管人员素质不高，兽药使用环节监管较为薄弱，检测设备缺乏，兽药产品的合法性、真实性难以识别；兽药企业生产技术管理水平不高，兽药检测合格率偏低；制假售假、出售假劣兽药仍比较普遍，兽药流通秩序还比较混乱；在饲料中非法添加兽药、宠物诊疗机构滥用人用药品问题依然存在（宠物药市场上90%是人用药，这是违反兽药管理条例的）；养殖环节盲目用药、滥用兽药，甚至违法使用禁用药物的现象还相当普遍，动物产品兽药残留超标，畜产品中毒事件时有发生等。因此兽药监管工作，事关畜牧业健康发展和农民增收，事关广大人民群众身体健康和生命安全，也是农业和农村工作的一项重要内容，切实加强兽药监管工作，具有十分重要的意义。
制定兽药监管法规规章，依法进行行政许可，对兽药的研制、生产、经营、进出口、使用进行监管，对违反《兽药管理条例》的违法行为进行处罚，保护人民群众身体健康，保障畜牧业健康发展是兽药监管工作的主要内容。2004年国务院404号令颁布了新《兽药管理条例》，新《兽药管理条例》对原来的许多制度作了较大的修改，确立了一系列与国际接轨的兽药管理制度；建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度；建立了用药记录管理制度、休药期管理制度；建立了兽药不良反应报告制度；建立了兽用生物制品批签发管理制度；建立了国家兽药储备制度等[。围绕着《兽药管理条例》，农业部又出台了一系列兽药管理规章。随着兽药监督管理法规规章的不断健全，监管工作环节也发生了重大改变，主要表现在：1.兽药技术监督工作由兽药监察机构具体承担。目前有1个国家级兽药监察所(中国兽医药品监察所)、30个省级兽药监察所、40余个地市级兽药监察所，市县级兽药技术监督检验机构在每个省情况不一。如兽用生物制品是重大动物疫病防控的重要物质，疫苗免疫已成为做好防控工作的重要手段，兽用生物制品如出现质量问题，其造成的影响和损失将不可估量，为此对兽用生物制品的管理要遵守比普通兽药更加严格的管理制度，国家制定了《重大动物疫病疫苗质量监督办法》、《重大动物疫病疫苗防伪标签管理办法》《兽药管理条例》规定，兽药应当符合兽药国家标准。据不完全统计，我国有行业标准和地方标准15000个，2006～2007年是兽药行业标准和地方标准清理的关键年，目前已完成5849个地方标准和品种的审查，上升为国家标准的有558个，废止2956个。到2010年年底，将有3300多个组方不合理、疗效不确切和存在安全隐患的地方标准和品种被废止。加强生产的管理。将兽药生产许可证的审批权由省级兽医行政管理部门上收到农业部，明确兽药产品批准文号由农业部统一核发。统一核发兽药产品文号以来，共核发兽药产品文号6万多个，取消地方产品文号5万多个。删去了兽医医疗单位可以配制兽药制剂的规定，以确保兽药质量，防止出现地区封锁和行业垄断。实行兽药GMP管理是国际通行的兽药先进管理制度，是兽药生产必须执行的基本准则，是兽药国际贸易的互换通行证，也是兽药管理部门对兽药生产企业及兽药产品实施的重要管理手段，应1.加强省级兽药监察机构建设，提高兽药行业管理技术支撑能力，重点承担兽药质量检测管理、政策协调和大案要案的查处，积极推进各省市、县级畜牧兽医综合执法，2.建立健全兽药监管专业执法队伍，提高人员素质，加强兽药监督执法力量，完善兽药检测基础设施建设，把兽药监督执法工作落实到生产和防疫第一线。加强兽药行业监管信息系统建设，推行兽药产品编码技术应用，3.提高兽药质量监管信息化水平，实现兽药质量监管与动物疫病追溯体系的有效对接。兽药和残留监督管理是政府应履行的公共管理职能，行政管理、执法监督和技术监督均应有专项经费支持。政府的足额投入并纳入各级财政预算，是保证兽药监督管理工作顺利实施的重要基础。4.加快省、市、县监管体系的硬件建设步伐，尽快配备必要的仪器设备、交通、通讯等必要的监管设施，履行社会服务管理职能。5.开展有计划、有步骤、有目的、多层次、多渠道、多形式宣传和培训，不断提升兽药监督管理队伍的水平和能力，同时也使整个行业从业者的思想认识得到统一，职业素质得以增强，同时提高经营、饲养者的素质，合理使用兽药，形成全社会齐抓共监督的氛围。
加快制定国家兽药行业发展规划和产业政策，修订和完善兽药GMP标准，严格兽药行政审批后续监管工作，加大对兽药GMP企业的监督检查，探索加强GMP日常监管的新模式，1.狠抓源头管理，提高兽药质量。加强兽药管理重点是进一步强化兽药监督力量，完善兽药审核，加大兽药质量抽检力度，提高产品合格率；2.大力开展养殖业产品兽药残留检测，认真清理、规范兽药标签和说明书，继续推行安全使用各项制度，协助相关单位指导养殖场所科学合理用药；3严厉打击生产、经营、使用瘦肉精等违禁药品和超范围使用药物添加剂的一切行为。积极宣传，为规范兽药市场营造良好氛围继续推行行政执法宣传回执制度。将兽药管理、禁用药清单、两院关于违禁药品的司法解释印制成宣传资料，一边利用广播、电视、宣传车等多种形成广泛宣传，同时将宣传资料直接送给有关单位和个人，请当事人签字，将回执存档待查。这样让社会各界和广大群众深入了解并广泛参与，提高法规的社会知晓率，把规范市场秩序、确保养殖业产品质量安全工作落到实处。加强培训，从源头上确保养殖业产品质量安全结合，每年《兽药经营许可证》年审工作，对兽药生产、经营、使用者进行兽药知识培训。聘请专家教授讲授兽药、兽医法律法规以及饲养管理、疾病防治等多方面的专业知识，推广绿色兽药和饲料。通过培训提高从业人员的综合素质，树立职业道德观，规范市场秩序，从源头上确保养殖业产品质量安全。全程监管，依法整治，不留死角，为规范兽药市场秩序，确保养殖业产品质量安全，打下坚实的基础按照法律法规，重点对兽药生产、经营、使用环节加大监管力度。取缔无证经营者，即未取得《兽药生产许可证》和超范围经营兽用生物制品者。取缔四无产品，即无《生产许可证》、无批准文号、无产品说明及无产品质量合格证的兽药饲料产品；没收违禁药物，对有严重违法行为人员给予行政处罚，严厉打击制售和使用违禁药物和不按规定超量超范围使用兽药的违法行为。按照减少执法成本的要求，对抽检的兽药产品先行初检，初检有问题后再送有关部门进行检测。加快兽医管理体制改革步伐，实行执业兽医处方制。一是初具规模的养殖场所，更要配备专职兽医，以确保兽药的安全、合理、有效。二是实行兽药处方药和非处方药的区别销售制度，以此规范兽药经营秩序。加强兽药监管体系、监测体系和标准体系建设，围绕养殖业产品安全，协调三者关系，逐步完善法制、体制和技术支掌机制，加大投入，全程监管，严格执行禁用目录和禁用清单，确保农业投入品的质量安全。帮助广大生产经营企业和个人提高认识，增强市场意识；树立竞争观念，增强经营意识；引导生产经营者抓畜禽产品的加工，增长产业链；同时职能部门加大执法力度，营造一个公平竞争、良好有序的行业发展环境。
在国家加强食品安全管理及农业部大力推进兽药GSP经营的背景下，中国兽药GSP(药品经营质量管理规范)连锁经营战略研讨会召开。据行业统计，目前我国有注册兽药经营企业20万家。经过GSP认证后，数量预计将减少50%。未来几年，随着强制免疫范围的扩大以及规模化养殖比例的提高，兽用生物制品的市场容量将进一步扩大，兽药的发展就更需要有相关的法律法规去规化。《兽药管理条例》规定，兽医行政管理部门是兽药监督管理的执法主体，兽药监督管理是其法定职责。但是，目前仍存在对兽药监管工作的重要性、对国家授予的职能认识不足，对应履行的职责认识不清，监管措施不到位；生产的兽药质量依然不容乐观；流通和使用环节不规范，动物产品质量安全问题比较突出，兽药残留和使用违禁药物等安全隐患还没有从根本上消除；兽药监管体系和手段不健全等问题，损害了消费者的权益，影响了兽医管理部门的形象。未来养殖业逐渐走向规模化、专业化、规范化、标准化和现代化，在专业的监控下综合性的生物安全措施得到重视和落实，兽药使用更加规范，乱用和滥用药物的现状将得到改善，未来兽药企业的标准也会更加完善，不光是对养殖负责，还要对环境负责、对消费者负责。兽药企业要改变污染企业的形象，真正在GMP的标准下控制生产，那将是未来畜牧行业的一大和谐。我们兽药市场目前面临兽药经营存在的问题1.没有区分处方药与非处方药。在兽药经营市场的检查中,大多数兽药经营店,没有执行按处方销售兽药。根据《动物诊疗许可证》发放办法,从事动物诊疗活动,应当事先依法取得《动物诊疗许可证》的规定。兽药经营企业没有取得《动物诊疗许可证》从事动物诊疗,属于违法行为。兽药经营企业为了更好地服务养殖户,建议其申请办理《动物诊疗许可证》。进一步完善《兽药管理条例》有关配套规章的制订,健全法律法规制度,以适应兽药监督管理的需要。1.加强县(市)级兽药行政执法队伍建设,整合执法力量,完善执法机制,改善执法条件,解决好兽药监管中的交通工具和执法设备;加大对假、劣兽药案件的查处力度,做到执法必严、违法必纠。2.加强执法人员的法律法规、规章和业务知识技能培训,提高执法水平和业务能力,真正建立一支业务熟练、政治过硬、廉洁高效、公正执法的高素质的兽药行政执法队伍,将兽药监管工作落到实处。GSP管理是兽药经营企业必须要达到的,带有强制性的经营质量要求,都必须严格遵照执行,通过文件、会议、宣传单、举办专题讲座、开展现场咨询、电话语音咨询、外出学习等多种形式广泛宣传GSP管理规范,对各省市所有兽药经营企业就GSP验收一事进行为期一天的培训学习,促进经营企业实施兽药GSP管理的自觉性、主动性,使每个经营企业行动起来,争创顺利通过GSP验收的良好氛围,提高基础理论知识和实际操作技能,拓宽服务领域,创新服务机制,服务于广大畜农。GSP管理的实质,就是要提高兽药经营质量的管理水平和管理技能,以达到杜绝因管理水平低下而造成的产品质量的差错。它对产品的经营质量、各种记录、岗位责任制等都作了十分详细的规定。兽药经营企业要从GSP管理验收截止之日起倒计时,严格按照要求,做好兽药购销记录,建立健全各项规章制度和岗位责任制,并把兽药经营的每个环节连接起来,为迎接农业部的验收奠定基础。
实施GSP管理是一项涉及面广,综合性很强的系统工程,难度很大。兽药经营企业应按照GSP管理的要求,着手从现阶段能够做到的工作做起,不能拖。基层兽药监督管理部门积极主动地与各兽药经营企业密切配合,在各方面给经营企业当好参谋,帮助经营企业制订总体实施规划、技术改造和实施方案等,从而使兽药经营企业少走弯路顺利达标。积极制定实施方案,技术改造,制定各项规章制度及兽药质量档案。机构不健全、基层动物防疫体系薄弱，缺乏专业人才，法律不完善、等问题，严重影响了动物疫病防治能力和动物产品质量安全水平的提高。加之目前国际上特别是我周边国家重大动物疫病时有发生，甚至出现局部蔓延，对我国防控重大动物疫病形成较大压力。因此，改革兽医管理体制已经成为当前十分紧迫的任务，
1.
建立健全兽医行政管理机构。加强兽医队伍建设和培养专业人才
，逐步实行执业兽医制度。各地要通过成立兽医行业协会等方式，实行行业自律，规范从业行为，提高服务水平。2.切实加强兽医工作能力建设。要重视和加强兽医教育，保证人力资源储备，提高从业人员素质。加强兽医科学研究，完善动物疫病控制手段，建立健全风险评估机制，提高科学防治水平。3.加强对外交流与合作，积极参与国际兽医事务，跟踪研究国际动物卫生规则，及时调整和完善国内相关政策。加快兽医工作的法律法规体系建设。在兽医管理体制、执业兽医管理、突发重大动物疫情的应急、动物诊疗、畜产品卫生质量等方面也没有立法；已有的法律法规在很多方面不完善，相互间还有许多不协调的地方。畜牧业作为农业的重要组成部分，其发展水平的高低以及在农业产值中比重的大小，已成为衡量现代农业发达程度的重要标志。
在大力发展农村经济的今天，实现畜牧业现代化势在必行，必需用现代科学技术和现代化工业来装备畜牧业，科学管理畜牧业，把传统畜牧业转变为现代畜牧业。畜牧业生产应建立在现代科学技术和经济管理科学的基础上，充分合理利用畜牧业生产的各种自然资源和经济资源，大幅度地增加畜产品产量，提高畜禽产品率、劳动生产率和商品率，建立一个高产、高效、优质、低耗的畜牧生产系统和良好的生态系统。必须加快兽医工作的法律法规体系的建设，使兽医工作开展有保障。积极探索兽药监管的新模式，在兽药监督管理体系问题上，可以参照国外发达国家的官方兽医管理模式，依托省级兽药监察所，建立省以下垂直领导的兽药行政监督体系，具体承担除行政处罚、行政许可外的兽药行政管理工作，依法对兽药生产、经营、使用活动进行监督检查，行使监管职能，为行政管理部门提供及时、准确的处罚依据，形成药政、药检、药监三位一体的兽药管理体系，强化兽药质量监督监管管理工作，保证兽药质量，应根据世界贸易组织有关规则，参照《国际动物卫生法典》和国际通行做法，建立动物卫生法律法规体系。修订《中华人民共和国动物防疫法》，研究制定官方兽医管理、执业兽医管理等相关法律法规，充分发挥法律法规在兽医管理工作中的保障作用，促进兽医管理的有效、和谐健康发展。