药品检验类专业知识试卷六.doc

专业基础知识考试试卷（六）

姓名 单位： 得分：

一、 填空题（每题1分，共10分）
1．色谱法根据分离原理可以分为吸附色谱法、分配色谱法、排阻色谱法和 。
2．中国药典的主要内容由正文、凡例、附录和 四部分组成。
3．目前公认的全面控制药品质量的法规有GMP、GCP、GLP和 。
4．“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 ；“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一；取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10%。
5．药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品
生产、供应、使用、检验和 　　　　 共同遵循的法定依据。
6．UV法中仪器的狭缝宽度应小于供试品吸收带的半高宽的10%,否则会导致样
品的含量 。
7．INN是 的缩写。
8．冷处是指 。
9．药品质量标准制订的原则为安全有效、先进性、规范性和 。
10. 药品标准物质，是指供药品标准中物理和化学测试及生物方法试验用具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试药品赋值的物质，包括标准品、对照品、对照药材和 。

二、选择题（每题1分，共20分）

1．药物中的重金属是指（ ）
A Pb2＋ B在规定条件下与硫代乙酰胺作用显色的金属杂质
C 原子量大的金属离子 D影响药物安全性和稳定性的金属离子
E 在规定条件下与硫化钠作用显色的金属杂质
2．古蔡氏检砷法测砷时，砷化氢气体与下列那种物质作用生成砷斑（ ）
A 氯化汞 B 溴化汞 C 碘化汞 D 硫化汞
3．检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(%)是（ ）
A B C D
4．用古蔡氏法测定砷盐限量，对照管中加入标准砷溶液为（ ）
A 1ml B 2ml C 依限量大小决定 D 依样品取量及限量计算决定
5．进口、出口麻醉药品和国家规定的特殊药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的（ ）
A 药品生产准许证 B 药品进口准许证
C 药品出口准许证 D 药品经营准许证
6． GMP证书的有效期为（ ）
A 3年 B 4年 C 5年 D 6年
7. 用对照法进行药物的一般杂质检查时，操作中应注意（ ）
A 供试管与对照管应同步操作 B仪器应配对
C 称取1g以上供试品时，不超过规定量的±1%
D 溶剂应是去离子水 E 对照品必须与待检杂质为同一物质
8．片剂中应检查的项目有（ ）
A 澄明度 B 应重复原料药的检查项目 C 重量差异
D 应重复辅料的检查项目 E检查生产、贮存过程中引入的杂质
9．HPLC法与GC法用于药物复方制剂的分析时，其系统适用性试验系指（ ）
A 测定拖尾因子 B 测定回收率 C 测定保留时间 D 测定分离度 E 测定柱的理论板数
10. 需作含量均匀度检查的药品有（ ）
A 主药含量在5mg以下，而辅料较多的药品
B 主药含量小于10mg，且分散性不好，难于混合均匀的药品
C 溶解性能差，或体内吸收不良的口服固体制剂
D 主药含量虽较大（如50mg），但不能用重量差异控制质量的药品
E 注射剂和糖浆剂
11、中药制剂检验分析的一般程序为（ ）
A取样→鉴别→检查→含量测定→写出检验报告
B检查→取样→鉴别→含量测定→写出检验报告
C鉴别→检查→取样→含量测定→写出检验报告
D检查→取样→含量测定→鉴别→写出检验报告
12. 亚硝酸钠滴定指示终点的方法有若干，我国药品标准采用的方法为（ ）
A 电位法 B 外指示剂法 C 内指示剂法 D 永停法 E 碱量法
13.在薄层层析中其系统性实验是指：( )
A．薄层板的吸附力 B．检测灵敏度 C．比移值Rf值 D．分离效能
14. 化合物A、B、C的极性大小顺序为A>B>C，在硅胶薄层板上展开的顺序为（Rf值由大到小）：
A．A B C B．B C A C．C B A D．A C B
15.我国最早的药典是（ ）年
A 1953 B 1951 C 1950 D 1954
16. 非水滴定法中，为了排除卤素的干扰，常采用加（　　　）试剂。
Ａ　醋酸汞　　Ｂ　冰醋酸　　Ｃ　醋酸汞－冰醋酸　　Ｄ　硝酸银
17. 金银花是( )的道地药材
A 湖北省 B 山西省 C 湖南省 D 山东省
１８. 下列有效数字修约正确的有：（ ）
A 2500修约成2×103 B 15.4546修约成15.5 C 0.350 修约为0.4
D RSD为0.17%修约成0.2% E 10.502修约成11
１９. 两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液（0.1mol/L）相当于阿司匹林（分子量＝180.16）的量是：（ ）
A 18.02mg B180.2mg C 90.08mg D 45.04mg E 450.0mg
２０. 不可以直接采用亚硝酸钠滴定法测定的药物是（ ）
A Ar-NH2　　　　　　　B Ar-NO2　　　C Ar-NHCOR　　　D Ar-NHR

三、判断题（每题1分，共20分 对的打√，错的打×）

1．药品质量标准分析方法验证的目的是证明所采用的方法是否适应于检测的
要求。 （ ）
2．药物检查项目中不要求检查的杂质，说明药物中不含此类杂质。（ ）
3．药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。（ ）
4．2008年8月8日在中国北京的奥运会为第29届。（ ）
5．进行了溶出度检查的胶囊，还要进行崩解时限检查。 （ ）
6.特殊药品要实行专人，专帐，专柜和专用处方管理，其处方纸为白色，应保存3年。 （ ）
7.试验的温度，以在室温进行，温度高低对实验结果有显著影响，除有规定外，一般指25±1℃。 （ ）
8.药典中热水系指60～80℃。 （ ）
9.现行版药典无菌检查需要培养7日。 （ ）
10.含氟的药物氧瓶燃烧时，采用带铂丝的硬质玻璃瓶。（　　　　）
11.变质和被污染的药物按劣药处理。 （ ）
12. 医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。 （ ）
13. 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其
他物品，不包括所需要的软件。　　　（　　　　）
14. 申请新药注册，应当进行临床试验。仿制药申请和补充申请，根据新药注册管理办法附件规定进行临床试验，临床试验分为I、II、III期。 （ ）
15. 药典中规定，乙醇未标明浓度者是指75％乙醇。（ ）
1６．凡溶于碱不溶于稀酸的药物，可在碱性溶液中以硫化氢试液为显色剂检查重金属。（ ）
1７.能发生硫色素特征反应的药物是维生素B1。 （　　　　）
18. 原料药的含量测定方法常采用色谱法。 （　　　　）
1９. 溶出度和含量均匀度的检查均不要求复试。 （　　　　）
２０. 维生素A含量用生物效价表示，其效价单位是IU/ml　。 （　　　　）

四、简答题（第1题8分，2，3题6分，共20分）

１. 药品含量测定常用的方法有哪些?各有什么特点?

２. 什么是药品？

3． 指出下面操作存在的错误
取取标示量为100mg的维生素C片10片，称出总重为1.5640g，研细，称出
W1=0.3516g，W2=0.3536g，（约相当于维生素C0.2 g）分置100 ml，加水100 ml
与稀醋酸10 ml的混合液适量，振摇使其溶解并稀释到刻度，摇匀，滤过，精密量取滤液50 ml，加淀粉指示液1 ml，用碘滴定液（0.04970mol/l）滴定至终点时共用去碘滴定液（0.04970mol/l）12.75ml，12.80ml按每1ml碘滴定液（0.05mol/l）相当于8.806mg的维生素C计算，求该片剂按标示量表示的百分含量（%）=
TV×W平均×稀释倍数/W×标示量 ×100%，结果得到99.89%，99.71%。

五、论述题（每题15分，共30分）

１. 某生产企业于2008年4月1日收到某市药品检验所关于该厂的细胞色素C
注射液的不合格报告书，不合格项目为无菌，该厂于2008年4月15日向发报告书的药品检验所提出复验申请，请结合药品管理的相关法律回答：
① 该药品检验所能否不接受其申请？理由是什么？
② 申请复验单位在申请复验时应当提交什么？

２.简述HPLC的原理和系统性试验应该注意什么？其定量测定有哪几种方法？各有什么特点？

专业基础知识考试试卷（六）答案
（药品检验类 ）

一.填空题

1.离子交换色谱法　　２.索引　　３.ＧＳＰ　　４. 千分之一　５.药品监督管理部门　６.偏低　７.国际非专利名　　８.2～10℃　９.针对性　１０.参考品

二、 选择题

1.ABE 2.B 3.C 4.B 5.BC 6.C 7.ABD 8.BE 9.ADE 10.AB 11.A 12.ABCD 13.BCD 14.C 15.A 16.A 17.D 18.ABCDE 19.A 20.BCD

三、判断题

1. √2. ×3. ×4. √5. × 6. ×7. √ 8. × 9. × 10 × 11. × 12. √ 13. × 14. × 15. × 16. ×17. √ 18. × 19. × 20. ×

四、 简答题
1.答案
①容量分析法 该法专属性不高，但其准确性好，仪器设备简单，成本低及操作简单，快速等优点，常用于原料药的含量测定。 （1分）
②重量分析法 其优点是准确性好，精密度高，缺点是操作繁琐，需时较长，样品量较多。（1分）
③分光分光度法 1）UV法 其准确性好，精密度高，操作简单，快速
2）荧光分析法 应用没有UV广，但其专属性好
3）原子吸收分光分光度法 其专属性，灵敏度高
4）红外分光光度法 其专属性，灵敏度高（3分）
④色谱法 其包括TLC，HPLC，GC法 优点是很高的分离能力，准确度，精密度及灵敏度高，故广泛应用于各种药物及其制剂的分析 （2分）
⑤其他方法 如微生物检定法，酶分析法，氮测定法，旋光法，电泳法等 （1分）

2. 答案：
① 指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 （3分）
② 它包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断试剂。 （3分）

3.答案
①W1的称量超出范围 （1分）
②W2的称量超出范围 （1分）
③稀释溶剂应为新沸过的冷水和稀醋酸 （1分）
④应该为精密量取续滤液50ml （1分）
⑤计算公式不对，应该加效正因子F=0.04970/0.05 （1分）
⑥计算结果不对 （1分）

五、论述题
1.答案
①该药品检验所可以不接受其复验申请，其理由如下： （8分）
1）《药品管理法》规定药品生产企业对药品检验机构的检验结果有异议时，可以自收到检验结果之日起7个工作日内提出复验申请，逾期申请者，药品检验机构将不受理。
2）不合格项目为无菌，该项目为不予复验的
②申请复验单位在申请复验时应当提交如下以下资料： （7分）
1）加盖申请复验单位公章的“复验申请表”
2）药品检验机构的药品检验报告书原件
3）经办人办理复验申请相关事宜的法人授权书原件

2.答案
1）HPLC的原理是采用高压输液泵将规定的流动相泵入装有填充剂的色谱柱进行分离测定，并进入检测器，由记录仪，积分仪或数据处理系统记录色谱信号 （2分）
2）其系统性试验包括： （8分）
①色谱柱的理论塔板数
②分离度（R） ，定量分析时要求分离度应大于1.5
③重复性 除有特别规定外，连续进样5次，其峰面积的相对偏差应不大于2.0%
④拖尾因子（T） 除有特别规定外，T应在0.95-1.05之间
3）其定量测定方法有： （5分）
①内标法 该法需要在供试品和对照品中加入内标物质，计算效正因子，使用等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精密称取
②外标法 该法需要精密配置供试品和其相应的对照品溶液，其以定量环或自动进样器为最佳
③加效正因子的主成分自身对照法 其对照溶液为将供试品溶液稀释成一定浓度的溶液，然后再加等量同浓度的内标物质溶液时，配置内标物质溶液可以不必精密称取
④不加效正因子的主成分自身对照法 其对照溶液为将供试品溶液稀释成一定浓度的溶液，不加内标物质的方法
⑤面积归一化法 其误差大，本法通常只用于粗考察供试品中杂质含量，不用于微量杂质的检查