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1、通辽市医院检验科 微生物室作业指导书 微生物实验室设置 及管理程序 文件编号 版本 生效日期 共 页 第 页 1. 目的 规范微生物实验室的设置及管理程序，保证检验结果的准确性和可靠性。 2. 适用范围 适用于临床微生物室的设置和日常管理等。 3. 职责 实验室负责人参与本实验室的设置和管理。 4. 程序 实验室设置 临床微生物室设标本接种、细菌鉴定和药敏、培养基配置等岗位。 微生物实验室分为半污染区、污染区和清洁区。污染区为已被病原微生物污染的区域，如标本收发室、病原微生物检测实验室等：半污染区为可能被病原微生物污染的区域如缓冲间、工作服放置室、走廊等
2、清洁区为未被病原微生物污染的区域，包括办公室、会议室、休息室等。 实验室管理 4.2.1 严格遵守微生物实验室的生物安全制度，参见《二级生物安全防护程序》 4.2.2 非实验室工作人员，未经许可不得入内：进修、实习或其他科室人员应经实验室负责人同意并登记后才能进入实验室：禁止穿着工作服进入清洁区。 4.2.3 实验完毕后做好清洁消毒工作。 4.2.4 污染的处理 参见《二级生物安全防护程序》。 4.2.5 实验室质量管理 参见《质量管理程序》、《室间质量控制管理程序》、《室内质量控制管理程序》等相关文件。 4.2.6 实验室生物安全管理 参见《实验
3、室安全管理程序》、《二级生物安全防护程序》等相关文件。 4.2.7 实验室人力资源管理 参见《实验室人员的配置及培训程序》，《工作人员职责设置程序》。 参考文献 ［1］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.2007 ［2］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.（ISO 15189:2007）.2008 通辽市医院检验科 微生物室作业指导书
4、 实验室人员配置 及培训程序 文件编号 版本 生效日期 共 页 第 页 1. 目的 规范实验室人员配置及培训。 2. 适用范围 本程序适用于实验室人员配置、管理、培训及考核。 3. 职责 实验室负责人应负责本科室人员培训及管理工作。 4. 程序 人员要求 4.1.1 实验室应有一人或多人负责管理责任，应具有专业基础教育、继续教育或研究生学历，以及多年的微生物实验室培训或工作经验。 4.1.2 实验室检验人员应具有医学检验专业或相关专业学历。 4.1.3 本实验室工作人员应参加卫生部地方临床检验中心举办的微生物检验技术培训，并取得资质证。 4.
5、1.4 对于新进入本室的工作人员，在上级检验人员指导下进行实验工作，应在最短时间内取得资质证。 4.2 人员配置 4.2.1 实验室应配置高级、中级和初级工作人员。 4.2.2 各级检验人员履行相应的工作职责。实验室负责人负责实验室全面管理、技术指导、解决与临床沟通及技术疑难问题。检验人员负责实验室日常工作，参与部分实验室管理工作。 4.3 人员培训及考核 实验室负责人参加每两年卫生部微生物室间质评总结会：中级职称或中级以上职称人员每年至少参加1次微生物检验技术相关的国家级继续教育项目，参加相关学术交流会议：每年应提交至少1篇本专业相关学术论文作为年度业务考核的依据
6、之一。 4.4 人员管理 实验室建立所有工作人员的技术档案，包括：学历、任职资格、发表论文、研究成果、培训等相关材料复印件。技术档案分文本档案和电子档案，文本档案每年更新1次，电子档案随时更新。 参考文献 ［1］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.2007 ［2］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.（ISO 15189:2007）.2008 通
7、辽市医院检验科 微生物室作业指导书 工作人员职责设置程序 文件编号 版本 生效日期 共 页 第 页 1. 目的 规范工作人员职责设置程序。 2. 适用范围 适用于实验室工作人员管理及考核。 3. 职责 微生物实验室负责人和所有检验人员执行本程序。 4. 程序 微生物实验室负责人职责 再检验科主任领导霞负责微生物实验室日常业务和管理工作。 再检验科主任授权下，制定实验室质量方针、目标和文件，并写入质量手册。 负责微生物实验室专业、学术、咨询、组织、管理及教育等。 组织本实验室工作人员完成各项常规任务，定期检查、总结实验室工作。 负责对本室专职实验工作人
8、员培训及考核工作。 承担部分临床检测工作。 高级职称人员职责 参与微生物实验室质量方针和目标的制定，编写技术管理文件。 熟悉、追踪本学科国内外最新学术发展动态，引进先进的技术和方法。 组织承担本学科科研项目，解决本室工作中的技术难题。 承担部分临床检测工作、教学和科研工作。组织制定医疗、科研的实验方案和编写实验指导书。 通过学术报告、专题讲座等形式培养本专业的相关技术人员。 参与临床会诊、咨询等工作。 中级职称人员职责 掌握微生物室有关的专业知识和技术，负责本微生物室实验技术工作，提供技术咨询。 在上级技术人员的指导下，制定本专业的技术操作规范和仪器设备的操作规程。做好仪
9、器设备的保养和一般故障的维修工作，并有记录。 全面参加临床微生物检验工作，协助并参与科研工作。 承担初级技术人员和实验技工的培训提高和业务考核工作，知道带教进修生和实习生。 初级职称人员职责 在上级检验人员指导下，全面参加临床微生物检验工作，协助并参与科研工作。 与上级检验人员一起做好仪器设备的保养和一般故障的维修工作。 带教进修生和实习生。 参考文献 ［1］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.2007 ［2］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2
10、008医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.（ISO 15189:2007）.2008 通辽市医院检验科 微生物室作业指导书 记录管理程序 文件编号 版本 生效日期 共 页 第 页 1. 目的 规范记录管理程序，保证微生物实验室记录完整。 2. 适用范围 病人和标本信息、实验操作记录、实验检测结果、原始检测申请单和检测报告单、仪器使用记录等。实验记录包括电子记录和文本记录。 3. 职责 检测人员对实验记录负责，实验室负责人监督落实。 4. 程序 实验室应建立并实施对质量及技术记录进行识别、收集、索引、查询、存放、维护及安全处置的程
11、序。 所有记录应易于阅读，便于检索。记录可储存于任何适当的媒介，但应符合国家、区域或地方法规的要求。应提供适宜的存放环境，以防损坏、变质、丢失或未经授权之查询。 实验室应制定政策，规定与质量管理体系和检验结果相关的各种记录的保留时间。保存期限应根据检验的性质或每个记录的特点而定。 实验申请表（包括用作检验申请表的病人表格或病例）。 检验结果和报告。 仪器打印结果。 检验操作规程。 实验室工作记录薄/记录表。 接收记录。 质量控制记录。 投诉及所采取措施。 内部及外部审核记录。 外部质量评价/实验室间对比记录。 质量改进记录。 仪器维护记录，包括内部及外部校准记录。
12、 供应品的批次文件、证书、包装插页。 偶发事件/意外事故记录及所采取措施。 人员培训及能力记录。 4.4 超过保存期限的实验记录，由微生物实验室负责人交科里统一保存。 参考文献 ［1］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.2007 ［2］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.（ISO 15189:2007）.2008 通辽市医院检验科 微生物室作业指导书 实验室保密程序 文件编号 版本
13、 生效日期 共 页 第 页 1. 目的 规范实验室保密程序，保护病人隐私，确保实验室工作的有序开展。 2. 适用范围 病人资料、原始数据、检验结果。 3. 职责 每个实验室工作人员均有保密的职责。 4. 程序 实验室所有原始资料包括病人的原始化验单、实验原始记录及汇总表应各自归档，保存至少2年。所有病人质量非经许可，一般人员不可查询；特殊情况时必须在科主任或本室负责人同意的情况下方可查询。 当临床科室要求电话报告结果时，应先确认对方身份，核对其所查询的病人姓名、病区床号等情况后，在本室负责人授权的情况下方可报告结果，并明确告知对方，实验的最终结果以检测报告单为准。
14、 实验室应收集检验项目所必需的相关信息，不应收集无关的个人信息。病人有权知道收集的信息和目的，门诊病人的检验报告，凭回执单和收费明细单取检验报告。住院病人的检验报告提供给申请检验的医师。 当病人同意或者法律要求时方可报告给相应的其他方。实验室检验结果可用于如流行病学或其他统计分析，但不能有病人个人信息。 参考文献 ［1］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL31:2007医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.2007 ［2］ 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-CL02:2008医学实验室质量和能力认可准则再临床微生物学检验领域的应用说明.（ISO 15189:2007）.2008 通辽市医院检验科 微生物室作业指导书 投诉与抱怨处理程序 文件编号 版本 生效日期 共 页 第 页 1. 目的 2. 适用范围 3. 职责 4. 程序
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