手术剪刀.doc

YZB/沪 －2007
手术剪刀

1 范围

本标准规定了手术剪刀（以下简称剪刀）的分类、要求、试验方法、检验规则、标志和使用说明书、包装、运输、储存。
本标准适用于手术剪刀，该产品用于整形外科各个部位的手术使用。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括斟误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
YY/T0294.1 外科器械 金属材料 第1部分：不锈钢
GB/T230 金属洛氏硬度试验方法
GB2829 周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）
GB9969.1 工业产品使用说明书、总则
YY/T0176 医用剪通用技术条件
YY/T0173.8 手术器械，蛋形指圈
YZB/沪 －2007
YY/T0149 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
YY/T91052 手术器械标志

3 分类
3.1 剪刀的型式为：头端三角型、特快型、开齿型三种型式
3.2 剪刀的基本尺寸应符合表1和图1、图2、图3的规定。
3.3 剪刀应以YY/T0294.1中的D号不锈钢材料制成。
3.4 剪刀蛋形指圈应符合YY/T0173.8中的规定。
3.5 剪刀、鳃轴螺钉应符合YY/T0173.2中的规定。

YZB/沪 －2007

mm
表1 基本尺寸
形式
L1
L2
H
R
B1
B2

蛋形指圈
YY/T0173.8
鳃轴螺钉YY/T0173.2
基本尺寸
极限尺寸
基本尺寸
极限尺寸
±0.2
25*32
头端三角型
95
25

0.4

5.5
0.6

3.5

21*26
M1.6
100
26

125
28.5

1.5
6.5
1.2
4.2
M2.5
±0.1
特快型
145
35

2.5
7
1.4
M3
160
45

3
8
2
5
180
50

5.2
200
55

8.5
200
60

2.3
1.5
6

3
8.2
2
5.4
250
65

3.2
8.5
开齿型
93
24
4.5
20
0.4
5.5
0.6
3.2
21*26
M1.6
98
25
5
25
123
27
6
35
1.5
6.5
1.2
4.2
25*32
M2.5
143
33
7
45
2.5
7
1.4
M3
158
43
8
60
3
8
2
5
178
48
9
70
5.2
198
53
10
80
8.5
218
58

11
90
2.3
1.5
6
3
8.2
2
5.4
248
63
12
100
3.2
8.5

4 要求

41 剪刀头端尺寸应符合表1中b1，δ1的规定
4.2 剪刀除鳃轴螺钉外，应经热处理，其刃部硬度为50—58HRC，二爿硬度相差不大于4HRC；
YZB/沪 －2007
4.3 剪刀的空剪闭合力应不大于1.5N(150gf)；
4.4 翦刀刀刃距头端三分之二处开始剪棉絮，无拉丝现象，剪二层纱布时，剪切顺利，无搭口现象；
4.5 剪刀螺钉应将二爿地固定，当打开或闭合时螺钉不应跟动；
4.6 剪刀刃口不应有崩刃，在闭合或打开时不应有咬口、卡住现象；
4.7 剪刀外表应无锋棱、毛刺、砂眼、裂纹、闭合后头端必须彼此遮盖，且无过头现象；
4.8 剪刀的耐腐蚀性能，外表面应不低于YY/T0149中A法b级，螺孔应不低于c级；
4.9 剪刀外表面应制成钼色，其表面粗糙度Ra之数值应不大于表2的规定。
表2 表面粗糙度
部位
外刃面
内刃面
鳃部内表面
外表面
钼色
0.8
0.8
1.6
0.8

5 试验方法

5.1 尺寸检验：用通用量具或专用量具测量其结果应符合4.1的规定；
5.2 硬度检验；按GB/T230中规定的方法测试，其结果应符合4.2的规定；
YZB/沪 －2007
5.3 空剪闭合力检验：按YY/T0176附录A（补充件）进行测试，其结果应符合4.3的规定；
5.4 剪切性能检验：剪切时不应施加横向压力，连续剪切二次，其结果应符合4.4的规定；
5.5 外观检验：用目力观察，其结果应符合4.5、4.6、4.7的规定；
5.6 耐腐蚀性能检验：按YY/T0149中规定的沸水试验法（A法），其结果应符合4.8的规定；
5.7 表面粗糙度检验：用样块比较法或用电测法测量，仲裁时用电测法，其结果应符合4.9的规定。

6 检验规则

6.1 分出厂检验和周期检查
6.2 出厂检验
6.2.1 剪刀由制造单位质量检验部门进行检验:
6.2.2 剪刀的4.1、4.5、4.7、4.9、应全检：
6.2.3 检验时有一项不合格，则判为该把不合格。
6.3、周期检验
6.3.1 在下情情况下应进行周期检验
a)、新产品按产前（包括老产品转厂生产）：
b)、连续生产每年不少于一次；
c)、间隔一年后再生产时：
YZB/沪 －2007
d)、在设计、工艺、材质有重大改动时：
e)、质量监督部门对产品质量监督抽查时。
6.3.2 周期检验应按GB2829中的规定进行。
6.3.3 周期检验采用一次抽样方案，其不合格品分类、检验项目、试验法、判别水平、RQL（不合格质量水平）和抽样方案按表3规定（按每百单位不合格品数计）。

表3 周期检验
不合格品分类
B类
C类
试验法
Ⅰ
Ⅱ
Ⅲ
Ⅰ
Ⅱ
检查项目
4.1
4.5 4.6
4.4
4.8 4.9
4.1 4.3 4.7
判别水平
Ⅰ
Ⅰ
RQL
50
30
20
20
40
抽样方案
1【0 1】
3【0 1】
5【0 1】
5【0 1】
5【1 2】
6.3.4 周期检验合格必须是本周期内所有试验组检查都合格，否则就认为周期检验不合格

7 标志、使用说明书

7.1 标志
7.1.1 每把镊子应按YY/T91052中的规定有下列标志：
YZB/沪 －2007
a) 制造单位商标或代号：
b) D号不锈钢剪刀应有材质标志“D”。
7.1.2 每把剪刀经防锈处理后，装入中性塑料袋，带内应有检验合格证，还须封口。
7.1.3 检验合格证上应有下列标志
a) 制造单位名称和商标：
b) 检验员代号：
c) 产品规格：
e) 产品标准号
f) 产品注册号
7.2 使用说明书
7.2.1 说明书上应包括下列内容：
a) 产品名称、型式、规格；
b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、售后服务单位；
c) 医疗企业生产企业登记编号；
d) 产品标准编号；
e) 产品性能、主要结构、适用范围；
f) 注意事项；
g) 产品图示。

7.2.2 使用说明书和其它内容应符合GB9969.1及国家法规的规定。

8 包装、运输、储存
YZB/沪 －2007
8.1 剪刀用中性塑料袋单把包装，特殊需要可按需包装。
8.2 装箱运输要求按订货合同规定。
8.3 包装后的剪刀应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。
8.4 其余应符合YY/T0176中6标志，包装、运输、储存的规定。

YZB/沪 －2007
医疗器械注册产品标准《手术剪刀》

编制说明

根据市场需要，手术剪刀产品，在整形手术中，其硬度、剪切性能、头端尺寸直接关系到患者手术的顺利与否。
本标准的技术指标均来源于该专业标准，其写法是根据GB/T1.1标准化工作导则第一部分，标准结构和标准编写规则。