药事法规(本科)-参考答案.doc

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药事法规 作业题
一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）（每题1分，共25分）
1.GAP是指　（ C）
A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范
C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范
E.临床试验管理规范
2.《药品质量检验公报》的发布所依据的是( A )
A.抽查性检验的结果 B.评价性检验的结果
C.仲裁性检验的结果 D.国家检定的结果
E.企业上报质量检验的结果
3.基本医疗保险药品分为甲类和乙类的依据是　( A )
A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性
4.现行《中华人民共和国药典》颁布的时间是
A.1990年 B.1995年 C.2000年 D.2005年 E.2010年
5.临床药师药学服务必须放在首位的是　( E )
A.药剂科的利益　　　B.医院的利益
C.社会的利益　　　 D.国家的利益
E.病人的利益
6.以下证号有效期限不为五年的有 ( D )
A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品批准文号 D.新药证书
E.医药产品注册证
7.负责制定OTC目录的机构是　( C )
A.SFDA药品认证管理中心
B.SFDA药品审评中心
C.SFDA药品评价中心
D.中国药品生物制品检定所
E.国家药典委员会
8.省内调剂使用医疗机构制剂的批准机构是　( B )
A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局
C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局
E.卫生部
9.根据最新公布的特殊管理药品目录，丁丙诺菲舌下含片属于( B )
A.麻醉药品　　　 B.第一类精神药品
C.第二类精神药品　　　D.医疗用毒性药品
E.放射性药品
10.擅自委托生产药品的，论处的依据是 ( A )
A.假药 B.劣药
C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌
11.《药品管理法实施条例》的颁布机构是( B )
A.全国人民代表大会 B.国务院 C.卫生部 D.SFDA
E.国家发展和改革委员会
12.药品发明专利的保护期限是　( D )
A.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.25年
13.属于新药治疗作用初步评价的阶段是( B )
A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验
E.Ⅴ期临床试验
14.医疗机构药品说明书的批准机构是　( A )
A.国家药品监督管理部门 B.省级药品监督管理部门
C.市级药品监督管理部门 D县级药品监督管理部门
E.各级卫生管理部门
15.处方开具当日有效，在特殊情况下，需延长有效期的最长不得超过( C )
A.1天 B.2天 C.3天 D.4天 E.5天
16.现在医生开具处方必须使用的名称是( A )
A.药品通用名 B.药品商品名 C.专利药品名 D.复方制剂药品名
E.卫生部公布的药品习惯名称
17.药品价格的主管机构是　( C )
A.国务院 B.国家食品药品监督管理局
C.国家发展和改革委员会 D.卫生部
E.国家工商行政管理局
18.下列药品现在按麻醉药品管理的是( A )
A.复方樟脑酊 B.丁丙诺菲 C.三唑仑 D.氯胺酮 E.安钠咖
19.药品不良反应的英文缩写是( C )
A.OTC B.WTO C.ADR D.GSP E.RX
20.药事管理学科是　( B )
A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科
C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支
E.经济学的一个分支
21.应该成立药事管理委会员的医院是( B )
A.一级以上医院 B.二级以上医院
C.三级以上医院 D.社区医疗机构
E.农村医疗诊所
22.以下药品检验项目由口岸药检所进行检验的情况有( E )
A.国内药品生产企业首次在中国销售的药品
B.国外药品生产企业首次在中国销售的药品
C.国内药品经营企业首次在中国销售的药品
D.非首次进口药品在国内进行销售时
E.非首次进口药品通过海关时
23.医疗机构可以从个人手中购进的药品有( E )
A.新药 B.已有国家标准的药品
C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片
E.未实施批准文号管理的中药材
24.以下有关临床药师职责的说法错误的是( D )
A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见
B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案
C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作
D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作
E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识
25.新药是指( A )
A.未曾在中国境内上市销售的药品 B.未曾在中国境内生产的药品
C.未曾在中国境内研制的药品 D.未曾在中国境内使用的药品
E.未曾在中国境内研发的药品
二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）（每题1分，共15分）
A.国家食品药品监督管理局　　　B. 省级食品药品监督管理局
C.中国药品生物制品检定所　　　D. 国家药典委员会
E.司法部门
26.药品批准文号的审批单位是　( A )
27.药品广告批准文号的审批单位是( B )
28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是　( B )

A.1年　B.3年　C.5年　D.7年　E.10年
29.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是( E )
30.药品批准文号的有效期是( C )
31.中药二级保护品种的保护期限为( D )

A.中药品种一级　B.中药品种二级　
C.野生药材一级　D.野生药材二级　E.野生药材三级
32.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请　( A )
33.禁止采猎的野生药材物种是　( C )
34.资源严重减少的野生药材是　( D )

A.假药 B.按假药论处
C.劣药 D.按劣药论处
E.处方药
35.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 ( A )　
36.所标明的适应证超出规定范围的 ( A )
37.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 ( C )　
38.擅自添加辅料，并没有违反国家药品标准成份规定的 　( D )

A.药品通用名 B.药品商品名
C.药品专利名 D.药品别名
E.药品化学名
39.国际非专有名称主要指( A )
40.为了树立企业的形象、品牌而使用的药品名称是( B )
三、名词解释（每空4分，共20分
1.非处方药
方便公众用药，在保证用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，不需要医师或其它医疗专业人员开写处方即可购买的药品，一般公众凭自我判断，按照药品标签及使用说明就可自行使用
2验证
证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动
3.处方
是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书
4.最大持续产量
是在最大限度的开发、利用可再生资源的同时，注意保护资源系统以维持最高再生能力的原则
5.医疗用毒性药品
指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品
四、简答题（每题8分，共40分）
1.简要说明药品生产许可证、药品批准文号、药品广告批准文号、新药证书、药品生产批号在药品研制、生产或销售过程中各起什么作用？
答：开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效、质量可控的证明。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。新开办药品生产企业（车间）必须先通过GMP认证，方可申领《药品生产许可证》或办理有关变更手续。严格药品生产企业准入，控制低水平的重复建设
药品批准文号简单的说就是药品的“身份证”，是药品生产合法性的标志。具体来说，它是国家药品监督管理部门审查并发给生产的药品一个表示批准的文号。《药品管理法》规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。”“但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”未取得批准文号擅自生产销售的药品，均将被视为假药予以取缔。通过批准文号能快速判断出其药品类别以及产地。同时，批准文号方便国家对药品的管理和监督。批准文号还是消费者识别药品真伪的可靠途径。
《药品生产许可证》和药品批准文号是药品生产企业有权生产药品的资格证明，二者缺一不可。 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。药品广告批准文号制度可以加强药品广告管理，保证药品广告的真实性和合法性。通过药品广告批准文号可以判断出该产品及其广告发布是否在有效期内，还可以通过相关政府网站查询该医药广告是否已获得有关部门批准。
《新药证书》是国家药监局通过对新药注册申报资料全面审查，符合规定的发给新药申请人的法定权属文件，同时还发给该新药的《药品注册批件》。申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。国家对新药实行分类保护制度；对已获批准新药的技术转让实行审批制度。
通过药品生产批号可以追溯和审查该批药品的生产历史。可以认为，这是对批号定义所作的具有法定意义的解释。
在生产过程中，药品批号主要起标识作用。它在药品生产计划阶段产生，并可随着生产流程的推进而增加相应的内容，同时形成与之对应的生产记录。根据生产批号和相应的生产记录，可以追溯该批产品原料来源、药品形成过程的历史；在药品形成成品后，根据销售记录，可以追溯药品的市场去向；药品进入市场后的质量状况；在需要的时候可以控制或回收该批药品。对药品监督管理者来说，可以依据该批药品的抽检情况及使用中出现的情况进行药品质量监督和药品控制。在药品的使用中，也都涉及到药品批号。

2.试比较GMP与ISO9000的相同点和不同点？
相同点：①都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求； ②都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目的； ③都强调从事后把关变为预防为主，对过程实施控制，变管结果为管因素； ④理论基础一致：TQC； 不同点：①性质不同：GMP具有法律效力，而ISO9000只是推荐性技术标准 适用范围不同：②GMP 只适用于药品、食品、化妆品企业，而ISO9000适用于各行各业。
3.简述新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）

4.简述处方审核的主要内容？
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括： （一）规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （二）处方用药与临床诊断的相符性； （三）剂量、用法的正确性； （四）选用剂型与给药途径的合理性； （五）是否有重复给药现象； （六）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； （七）其它用药不适宜情况。
5.根据所学知识，试述执业药师、临床药师制度的相同点和不同点？
执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员 。1.2临床药师在广义上是指在临床各科室为患者进行用药监护的药师。狭义上则是指接受过系统高等临床药学专业教育，具有高等医药院校大学本科临床药学专业或全日制药学专业毕业本科上学历；具有扎实的现代临床药学专业理论知识与技能；具有医学以及与医学、临床医学相关专业的基础知识与技能、医疗文书知识与技能； 5 具有参与临床药物治疗方案的设计与实践、研究与实施合理用药的知识与技能，并承担医疗机构临床药学技术工作的专业人员，通过规范化培训，并经考核合格，取得的临床药师专业职称。1.3临床药师与执业药师虽然在医院的定位中可并存 ，但执业药师作为药学工作资质的准入条件,在医院的药学工作者都应有此资质,性质上可等同于执业医师和执业护师。而临床药师则主要属于药学领域的一个具体工作岗位。两者无论是从狭义还是到广义上，都有着本质的区别。
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