工业药剂作业题.docx

1、 下列化合物能作气体灭菌的是（   ）。D. 环氧乙烷
2、 下列剂型中即有内服，又有供外用的剂型是（    ）。B. 溶液剂
3、 下列不是压片时造成黏冲的原因的是（    ）。A. 压力过大
4、 制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（     ）。B. 加助溶剂
5、 注射剂的基本生产工艺流程是（      ）。C. 配液→过滤→灌封→灭菌→质检
6、 不宜用于包装含挥发性药物散剂的材料是（   ）。A. 蜡纸
7、 不属于片剂制粒目的是（   ）。B. 防止卷边
8、 焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（   ）。 A. 偏酸性溶液
9、 气雾剂中的氟利昂F12）主要用作（    ）。E. 抛射剂
10、 气雾剂的组成是由（    ）。D. 以上均是
11、 （  ）软膏剂的处方设计是需考虑的因素有基质的性质、药物的性质和乳化剂的选择等。A.√
12、 （  ）喷雾装置通常由手动泵和容器二部分构成。A.√
13. 药物粉碎的目是减小粒度，增大比表面积。A.√
14. 决定乳剂类型的主要因素是乳化剂的种类和两相的比例。A.√
15. （  ）溶液剂是指药物分散于液体介质中中所形成的非均相液体制剂。B.×
16. （  ）临界胶束浓度是表面活性剂分子缔合形成胶束的最高浓度。A.√
17. （  ）三氯叔丁醇作为注射剂的附加剂，具有抑菌和局部止痛的作用。A.√
18. （  ）药物的比例量相差悬殊，应用等量递加法或配研法。A.√
19. （  ）片剂包衣方法有滚动包衣法、流化包衣法和压制包衣法。A.√
20.  （）无菌制剂指在无菌环境中采用无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物的一类药物制剂。A.√
21. （  ）泡腾片以碳酸氢钠与淀粉作为崩解剂剂，通过产生大量二氧化碳实现泡腾崩解。B.×
22. （  ）药物剂型因素可以影响药物的吸收、分布、代谢与排泄，但对毒性影响最大。B.×
23. 颗粒剂是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂。一般按其在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。A.√
24. （  ）胶囊剂系指药物装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。A.√
25. （ B.× ）休止角越小，说明粉体流动性也越小。
26. 经皮吸收促进剂：指那些能够降低药物通过皮肤的阻力和屏障性能，加速药物穿透皮肤及增加药物透皮量的物质。经皮吸收促进剂：是指能够加速药物穿透皮肤的物质。
27栓剂：栓剂：系指药物与适宜基质制成具有一定形状供人体腔道给药的固体状外用制剂。
 28.气雾剂：气雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜抛射剂封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，使用时借助抛射剂的压力将内容物呈雾状喷出，用于肺部吸入或直接喷至腔道黏膜、皮肤及空间消毒的制剂。
29. 药物：能够用于诊断、缓解、治愈和预防疾病的化学物质。 书上
答：药物（drugs）：具有生物活性的物质（原料药），不能直接用于患者。
30、 固体分散体：固体分散体：是指药物以分子、胶态或微晶态分散在某一固态载体物质中所形成的分散体系。

31. 控释制剂：指口服后在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速释放药物的制剂，与相应普通制剂比较，给药频率至少减少，且能显著增加患者的顺应性或降低药物的副作用。一般缓释制剂中药物释放属0级速度过程。
32. 靶向给药系统：是指借助载体、配体或抗体将药物通过局部给药、胃肠道或全身血液循环而选择性地浓集于靶组织、靶器官、靶细胞或细胞内结构的制剂。
33.迟释制剂迟释制剂：即给药后不立即释放药物而按预定时间释药的制剂，包括肠溶制剂、结肠定位与脉冲制剂等。

33. 包合物：药物高度分散在适宜的载体材料中的固体分散体系。
35.注射剂：指药物制成的供注入体内的一种制剂，俗称针剂。包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及供临用前配成液体（溶液或混悬液）的无菌粉末或浓缩液等类型。
 36.注射用无菌分装产品：是指将符合注射要求的药物粉末在无菌操作条件下直接分装于洁净灭菌的小瓶或安瓿中。
37. 一般按颗粒剂在水中的溶解度分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂。 可溶性
38. ​处方设计
药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。
39. 越好 休止角越小，说明粉体流动性越好 。
40. ​无菌 输液剂的质量检查项目有澄明度检查、漏气检查、热原、无菌检查、含量及 PH值检查。
41.药物 注射剂组成主要包括药物、溶剂、附加剂、特制的容器等。
42. 吸收 药物剂型因素可以影响药物的吸收、分布、代谢与排泄，但对吸收影响最大。
43. 手动泵 喷雾装置通常由手动泵和容器二部分构成。
44. 种类 决定乳剂类型的主要因素是乳化剂的种类和两相的比例。
45. 粒径 药物粉碎的目是减小粒度，增大比表面积。
46. 崩解剂 泡腾片以碳酸氢钠与枸橼酸为崩解剂。
47. 抑菌 三氯叔丁醇为注射剂的附加剂，具有抑菌和局部止痛的作用。
48. 等量递加法 药物的比例量相差悬殊，应用等量递加法或配研法。
49.药物的性质 软膏剂的处方设计是需考虑的因素有基质的性质、                       和乳化剂的选择等。
50. 制粒 片剂湿法制粒工艺流程图为原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片。
51. 明胶 空胶囊主要组成成分有：明胶、增塑剂、增稠剂、遮光剂、着色剂及防腐剂等。
52. 吸入雾化剂 雾化剂的种类分为                    和非吸入雾化剂。
53. 抛射剂 气雾剂的组成是由 耐压容器 、 阀门系统、 抛射剂 、 药物与附加剂 四个部分组成
54. 反渗透 反渗透法是指利用                  原理除去水中的离子。多效蒸馏水机制备注射用水。
55. 重量 片剂的质量检查项目有外观、重量差异、硬度、崩解时限、溶出度测定、微生物。
56. 药物的性质 软膏剂的处方设计是需考虑的因素有基质的性质、药物的性质和乳化剂的选择等。
57. 主动 靶向制剂分为三类：被动靶向制剂、主动靶向制剂和物理化学靶向制剂。 
58. 单糖浆 糖浆剂按组成和用途可分为单糖浆、芳香糖浆和药用糖浆三种。

59. 填充 硬胶囊剂的制备一般分为空胶囊的制备、填充物料、套合、封口、包装等工艺过程。
60. 助悬剂 混悬剂的稳定剂主要有润湿剂、助悬剂；絮凝剂和反絮凝剂等。
61. 流动性 润滑剂的作用是增加颗粒的流动性使片剂易于从冲模中推出促进片剂在胃中的润湿。
62. 热压 在制剂生产中应用最广泛的灭菌法是热压灭菌法。饱和蒸汽灭菌效率最高。
63. 45 胶囊剂在小于25℃、相对湿度不超过45%的干燥阴凉处，密闭贮藏。
64. 崩解剂 淀粉可作片剂崩解剂和稀释剂。
65. 水溶 滴丸剂的基质可分为水溶性和非水溶性两大类。
66.  药品生产质量管理规范简称GMP,，是指在药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优质药品的系统科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 
67. （ × ）中华人民共和国药典是由卫生部制定的药品规格标准的法典。
68. （ × ）表面活性剂作为O/W型乳化剂其HLB值应为15-18。
69. （ √ ）生物制品和抗生素制剂适宜的干燥方法是冷冻干燥。
70. （ √ ）粉碎小量毒剧药应选用玻璃制乳钵。
71. （× ）热原的组成中致热活性最强的是磷脂。
72. （× ）硬脂酸镁为片剂的润滑剂，共用量为10%—20%。
73. （ √ ）栓剂浇注后应于起模后把模孔上多余部分切掉 
74. （ × ）GLP为药品生产质量管理规范简称。
75. （√ ）按药物制剂分散系统分类，葡糖糖输液凝胶为真溶液剂。
76. （√ ）虫蜡常用作片剂包糖衣打光物料。
77. 理想的栓剂基质应符合那些条件？
答：
（1）在室温时有适宜的硬度

（2）不与药物发生反应且不妨碍主药的作用及含量测定

（3）对黏膜无刺激性、无毒性、无过敏性

（4）本身稳定

（5）具有润湿或乳化的能力，能混入教多的水

（6）适用于热熔法及冷压法制备栓剂

（7） 在冷凝时能充分收缩而不变形，使栓剂易于从膜剂中脱离而不要润滑剂。

78. 简述药剂学的任务
答：药剂学的任务主要有：
（1）创制新剂型和开发新制剂
（2）开发药用新辅料
（3）研究药剂学的基本理论与现代生产技术
（4）整理与开发中药现代制剂
（5）研究和开发新型制药机械和设备
79.片剂生产中常用的辅料和其作用
片剂生产中常用的辅料和其作用是：（1）填充剂用来增加片剂的重量和体积或吸收液体成分；2）润湿剂与粘合剂可使物料产生足够强度的粘性以利于制成颗粒的液体；3）崩解剂能促进片剂在体内的润湿、崩解的物料；（4）润滑剂用于减小颗粒间或粉末间摩擦力，增加颗粒流动性的称为助流剂；主要降低片剂与冲模间的摩擦力的称为润滑剂；主要减轻物料对冲模的粘附性的称为抗粘着剂。

80. 简述固体分散体的特点

答：固体分散体的特点：
(1) 高度分散性  微晶态、胶态 高能态或分子状态；
(2) 调整药物的溶出特性：
水溶性高分子材料  促进难溶性药物的吸收；
难溶性高分子材料为载体，延缓和控制水溶性药物的溶出和吸收，用于制备缓释、控释制剂；
(3) 增加药物的化学稳定性，包蔽作用；
(4) 液体药物固体化：固体分散体为中间体，进一步制成剂型：
(5) 老化特性：固体分散体系发生凝聚的过程称为老化；具有较大的表面自由能，属热力学不稳定性体系。药物分子可能发生晶型转变。
 81.简述注射剂的特点？
答：注射剂的特点：①作用迅速可靠。②适用于不宜口服的药物。③适用于不能口服的病人。④产生局部定位作用。⑤使用不便，注射疼痛。⑥制造过程复杂，质量要求高。
82. 简述影响药物经皮吸收的因素
答：影响药物经皮吸收的因素
（1）药物的理化性质：药物的溶解度和分配系数、分子大小、熔点、分子形式
（2）给药系统的理化性质：剂型pH：分子型>离子型、TDDS中药物的浓度
（3）生理因素的影响：种族与个体差异、部位差异、皮肤的水合作用、皮肤的状况
83.简述热原具有哪些性质
答：热原的性质主要是：
(1) 耐热性  60℃1h无影响，100℃不降解，180℃3～4h、200℃60min、250℃30-45min或650℃1min可使热原彻底破坏。在通常注射剂的热压灭菌中不易被破坏。
(2)水溶性  磷脂结构上连接有多糖，热原可溶。
(3)不挥发性  热原本身不挥发，但在蒸馏时，可随水蒸汽雾滴带入蒸馏水。
(4)滤过性  体积1～5nm之间，一般滤器均不可通过，但活性炭可以吸附热原。
(4)吸附性 多孔性活性炭可吸附热原。
(5)其它  能被强酸强碱、强氧化剂、某些表面活性剂、超声波破坏。
84.简述缓释、控释制剂特点
 答：缓释、控释制剂特点
（1）对于半衰期短的或需要频繁给药的药物，可以减少服药次数，如普通制剂服药次数为一天3次，缓释/控释制剂的服药次数为一天2次或1次。可以提高病人服药的顺应性，使用方便。
（2）使血药浓度平稳，避免峰谷现象，有利于降低药物的毒副作用。
（3）可减少用药的总剂量，因此，可用最小剂量达到最大的药效。
85.简述制粒的目的
答：制粒的目的是
（1）改善流动性，避免粘结；
（2）防止各成分的离析；
（3）防止粉末飞扬及器壁黏附；
（4）调整堆密度，改善溶解性能；
（5）改善片剂生产中压力的均匀传递；
（6）便于服用，携带方便，提高商品价值等。
86.简述栓剂的质量要求
答：栓剂的质量要求：
 ①药物与基质应混合均匀；
 ②外形光滑完整；
 ③塞入腔道无刺激性，应能融化、软化或溶解，并与分泌液混合，逐步释放出药物，产生局部或全身性作用；
 ④应有适宜的硬度等。

87.写出Stokes定律，并根据Stokes定律说明如何增加混悬剂的稳定性
答案：① Stokes定律是V=2r2(ρ1-ρ2)/9η

V—粒子的沉降速度(cm/s), r—粒子半径 (cm)，ρ1和ρ2—粒子和介质的密度（g/ml）, g—重力加速度(cm/s2), η—分散介质的粘度(g/cm.s)；
② 影响因素
A.沉降速率与微粒粒径平方成正比，将药物粉碎成粒径更小的微粒，使沉降速度减慢；
B. 沉降速率与微粒密度差成正比，减小（ρ1 -ρ2），速度减慢。

88. 比较糖浆剂不同制备方法的特点
答：糖浆剂制备方法有热熔法、冷溶法和混合法三种。
（1）热熔法：将蔗糖溶解于一定量的沸水中，继续加热，在适当的温度加其余的药物并搅拌溶解，过滤，再从滤器加水至全量，混合均匀。
热熔法特点：
①蔗糖容易溶解，易过滤。
②所含高分子杂质可以凝固滤除。
③加热过久或超过100℃，转化糖含量增加，糖浆剂颜色容易变深。
④适用于对热稳定的药物糖浆和有色糖浆。
（2）冷溶法：在室温下将蔗糖溶于纯化水中制成糖浆剂。
冷溶法特点：
①制备时间长。
②生产过程容易受到微生物的污染。
③适用于遇热极不稳定或含挥发性成分的糖浆制备。
（3）混合法：药物与糖浆均匀混合而制成。
混合法特点：操作方法简便，但制成的含药糖浆含糖量低，应注意防腐。

89.请写出复方磺胺甲噁唑片处方中各物质的作用，并简要地说明该片剂的制备过程。
处方用量（1000片）
磺胺甲基异噁唑 400.0g
甲氧苄胺嘧啶 80.0g
淀 粉 40.0g
10%淀粉浆 240.0g
硬脂酸镁 5.0g
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答：（1）处方中各成分作用是：
磺胺甲基异噁唑，甲氧苄胺嘧啶为主药，淀粉为崩解剂，淀粉浆为黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂。
（2）制备工艺是：将磺胺甲噁唑、甲氧苄啶混合后过80目筛，加淀粉混合均匀，加淀粉浆制成软材。以14目筛制剂粒后置70-80℃干燥后，12目筛整粒。加入硬脂酸镁混匀后，压片。
90.请分析鱼肝油乳剂处方中各组分的作用？
处 方】
鱼肝油 50ml 阿拉伯胶（细粉） 12.5g 西黄蓍胶（细粉） 0.7g
杏仁油 0.1ml 糖精钠 0.01g 氯 仿 0.2ml 纯化水 适 量 制 成 100ml
答：（1）本处方属于本品为油/水型乳剂。
（2）制备方法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml蒸馏水，研磨成初乳，加糖精钠水溶液、杏仁油、氯仿、再缓缓加入西黄蓍胶浆，加蒸馏水至1000ml，搅匀，即得。
91简要分析胃蛋白酶合剂处方中各组分的作用？配置需注意的事项有哪些？
处方：胃蛋白酶 20g 橙皮酊 50ml 稀盐酸 20ml 单糖浆 100ml
答：胃蛋白酶：主药 橙皮酊：芳香剂
  盐酸：PH值调节剂 单糖浆：甜味剂；

配置注意事项：a.影响胃蛋白酶活性的主要事项是PH，故处方中应控制pH值；b.溶解胃蛋白酶时，应将其撒在液面上，静置使其充；c.本品不宜过滤；d.本品易腐败，故不宜久放。

92.请分析复方乙酰水杨酸片处方中各组分的作用？（14分）
处方：                用量（1000片）
乙酰水杨酸             268g 对乙酰氨基酚           136g
咖啡因                 33.4g 淀粉                   266g
淀粉浆                 85g 滑石粉                 25g
轻质液体石蜡           2.5g 酒石酸                 2.7g
乙酰水杨酸 268g 主药
对乙酰氨基酚 136g 主药
咖啡因 33.4g 主药
淀粉 266g 填充剂和崩解剂
淀粉浆 85g 黏合剂
滑石粉 25g 润滑剂
轻质液状石蜡 2.5g 润滑剂
酒石酸 2.7g 添加剂
制法：
（1）将对乙酰氨基酚、咖啡因与约1/3淀粉混匀，加热淀粉浆与酒石酸的混合物，制软材1-15min，过14或16目筛网，制粒，70度干燥，整粒
（2）将乙酰水杨酸与上述颗粒混合，加入剩余的淀粉（预干燥），混匀
（3）将吸附有液状石蜡的滑石粉与上述混合物混匀，过12目筛，压片即得

答：乙酰水杨酸——主药；对乙酰氨基酚——主药；咖啡因——主药；淀粉——填充剂、崩解剂；淀粉浆——粘合剂；滑石粉——润滑剂；轻质液体石蜡——使滑石粉更容易粘附在颗粒表面；酒石酸——有效减少乙酰水杨酸水解。