药食同源政策法及申报、目录(2010年1月21日).doc

我国药食同源政策法规及申报要求
一、药食同源的概念
中国中医自古以来就有“药食同源”又称“医食同源”的理论。这一理论认为许多食物既是食物又是药物。食物和药物一样，同样能防治疾病。在原始社会中，人们在寻找食物的过程中发现了各种食物和药物的性味和功效，认识到许多食物可以药用，许多药物也可以食用，这两者之间很难严格区分的。卫生部于2000年规范《既是食品又是药品的物品名单》共87种，《可用于保健食品的物品名单》共114种，由此可见，从古至今都有“药食同源”的理论，也是食物疗法的实践与理论基础。现在人们理解的“药食同源”即指进入卫生部于2000年公布的《既是食品又是药品的物品名单》的传统中药材。

 二、与食品相关的法律法规
目前我国已经颁布实施的涉及到食品、保健食品、新资源食品的法律法规有：国务院颁布的《中华人民共和国食品安全法》（２００９年６月１日起施行）；卫生部颁布的《新资源食品管理办法》（2007年12月1日起施行）；《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发［2002］51号）；《禁止食品加药卫生管理办法》（1987年10月22日）；中华人民共和国国家标准《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）；国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品注册管理办法（试行）》（局令第19号）（2005年4月30日）等一系列相关法规，建立了比较完善的法律法规体系。
三、如何申报药食同源目录
1、我国《既是食品又是药品的物品名单》由卫生部发布，按动态管理。没有相关的申报要求，一般应该由省级卫生部门向国家卫生部提出申请。提交资料一般应该包括食用历史、食品安全性毒理学评价（急性毒性试验、蓄积毒性和致突变试验、亚慢性毒性和代谢试验）、接触人群流行病学调查等研究资料。
2、新资源食品申报有企业按卫生部颁布的《新资源食品管理办法》要求向国家卫生部申报。按照国家卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》第六条规定“利用中药材作食品新资源者，报请审批时除《食品新资源卫生管理办法》第三条要求的资料外，还应提供其药理作用的特殊针对性指标的试验资料。其安全性毒理学评价资料要求如下：
（1）在古代医籍中有两部以上食疗本草记载无毒性、无服用禁忌（包括不宜久食）的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二阶段的试验资料。
　　（2）在古代医籍中无食疗记载的属于生物性原料的品种，提供《食品安全性毒理学评价程序》第一、第二、第三阶段的试验资料。
　 3、按照国家卫生部《禁止食品加药卫生管理办法》第七条规定，“在《食品卫生法》（1995年10月30日发布实施）生效以前，传统上把药物作为添加成份加入，不宣传疗效并有三十年以上连续生产历史的定型包装食品品种，经所在地省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并向卫生部备案，可以销售，销售地区不限。”
文山三七相关食品可以根据此条款由相关企业向省生卫生厅申请批准并报国家卫生部备案。

文山州食品药品监督管理局
二00九年十二月十五日

中华人民共和国卫生部令
第　56　号
　　《新资源食品管理办法》已于2006年12月26日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2007年12月1日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部　长　 陈竺
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日

新资源食品管理办法
第一章　总　　则
　　第一条　为加强对新资源食品的监督管理，保障消费者身体健康，根据《中华人民共和国食品卫生法》（以下简称《食品卫生法》），制定本办法。
　　第二条　本办法规定的新资源食品包括：
　　（一）在我国无食用习惯的动物、植物和微生物；
　　（二）从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料；
　　（三）在食品加工过程中使用的微生物新品种；
　　（四）因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料。
　　第三条　新资源食品应当符合《食品卫生法》及有关法规、规章、标准的规定，对人体不得产生任何急性、亚急性、慢性或其他潜在性健康危害。
　　第四条　国家鼓励对新资源食品的科学研究和开发。
　　第五条　卫生部主管全国新资源食品卫生监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内新资源食品卫生监督管理工作。
第二章　新资源食品的申请
　　第六条　生产经营或者使用新资源食品的单位或者个人，在产品首次上市前应当报卫生部审核批准。
　　第七条　申请新资源食品的，应当向卫生部提交下列材料：
　　（一）新资源食品卫生行政许可申请表；
　　（二）研制报告和安全性研究报告；
　　（三）生产工艺简述和流程图；
　　（四）产品质量标准；
　　（五）国内外的研究利用情况和相关的安全性资料；
　　（六）产品标签及说明书；
　　（七）有助于评审的其它资料。

　　另附未启封的产品样品1件或者原料30克。
　　申请进口新资源食品，还应当提交生产国（地区）相关部门或者机构出具的允许在本国（地区）生产（或者销售）的证明或者该食品在生产国（地区）的传统食用历史证明资料。
第三章　安全性评价和审批
　　第八条　卫生部建立新资源食品安全性评价制度。新资源食品安全性评价采用危险性评估、实质等同等原则。
　　卫生部制定和颁布新资源食品安全性评价规程、技术规范和标准。
　　第九条　卫生部新资源食品专家评估委员会（以下简称评估委员会）负责新资源食品安全性评价工作。评估委员会由食品卫生、毒理、营养、微生物、工艺和化学等方面的专家组成。
　　第十条　评估委员会根据以下资料和数据进行安全性评价：新资源食品来源、传统食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、估计摄入量、用途和使用范围、毒理学；微生物产品的菌株生物学特征、遗传稳定性、致病性或者毒力等资料及其它科学数据。
　　第十一条　卫生部受理新资源食品申请后，在技术审查中需要补正有关资料的，申请人应当予以配合。
　　对需要进行验证试验的，评估委员会确定新资源食品安全性验证的检验项目、检验批次、检验方法和检验机构，以及是否进行现场审查和采样封样，并告知申请人。安全性验证检验一般在卫生部认定的检验机构进行。
　　需要进行现场审查和采样封样的，由省级卫生行政部门组织实施。
　　第十二条　卫生部根据评估委员会的技术审查结论、现场审查结果等进行行政审查，做出是否批准作为新资源食品的决定。
　　在评审过程中，如审核确定申报产品为普通食品的，应当告知申请人，并做出终止审批的决定。
　　第十三条　新资源食品审批的具体程序按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。
　　第十四条　卫生部对批准的新资源食品以名单形式公告。根据不同新资源食品的特点，公告内容一般包括名称（包括拉丁名）、种属、来源、生物学特征、采用工艺、主要成分、食用部位、使用量、使用范围、食用人群、食用量和质量标准等内容；对微生物类，同时公告其菌株号。
　　第十五条　根据新资源食品使用情况卫生部适时公布新资源食品转为普通食品的名单。
　　第十六条　有下列情形之一的，卫生部可以组织评估委员会对已经批准的新资源食品进行再评价：
　　（一）随着科学技术的发展，对已批准的新资源食品在食用安全性和营养学认识上发生改变的；
　　（二）对新资源食品的食用安全性和营养学质量产生质疑的；
　　（三）新资源食品监督和监测工作需要。
　　经再评价审核不合格的，卫生部可以公告禁止其生产经营和使用。
第四章　生产经营管理
　　第十七条　食品生产经营企业应当保证所生产经营和使用的新资源食品食用安全性。
　　符合本法第二条规定的，未经卫生部批准并公布作为新资源食品的，不得作为食品或者食品原料生产经营和使用。
　　第十八条　生产新资源食品的企业必须符合有关法律、法规、技术规范的规定和要求。
　　新资源食品生产企业应当向省级卫生行政部门申请卫生许可证，取得卫生许可证后方可生产。
　　第十九条　食品生产企业在生产或者使用新资源食品前，应当与卫生部公告的内容进行核实，保证该产品为卫生部公告的新资源食品或者与卫生部公告的新资源食品具有实质等同性。
　　第二十条　生产新资源食品的企业或者使用新资源食品生产其它食品的企业，应当建立新资源食品食用安全信息收集报告制度，每年向当地卫生行政部门报告新资源食品食用安全信息。发现新资源食品存在食用安全问题，应当及时报告当地卫生行政部门。
　　第二十一条　新资源食品以及食品产品中含有新资源食品的，其产品标签应当符合国家有关规定，标签标示的新资源食品名称应当与卫生部公告的内容一致。
　　第二十二条　生产经营新资源食品，不得宣称或者暗示其具有疗效及特定保健功能。
第五章　卫生监督
　　第二十三条　县级以上人民政府卫生行政部门应当按照《食品卫生法》及有关规定，对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查和日常卫生监督管理。
　　第二十四条　县级以上地方人民政府卫生行政部门应当定期对新资源食品食用安全信息收集报告情况进行检查，及时向上级卫生行政部门报告辖区内新资源食品食用安全信息。省级卫生行政部门对报告的食用安全信息进行调查、确认和处理后及时向卫生部报告。卫生部及时研究分析新资源食品食用安全信息，并向社会公布。
　　生产经营或者使用新资源食品的企业应当配合卫生行政部门对食用安全问题的调查处理工作，对食用安全信息隐瞒不报的，卫生行政部门可以给予通报批评。
　　第二十五条　生产经营未经卫生部批准的新资源食品，或者将未经卫生部批准的新资源食品作为原料生产加工食品的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照《食品卫生法》第四十二条的规定予以处罚。
第六章　附　　则
　　第二十六条　本办法下列用语的含义：
　　危险性评估，是指对人体摄入含有危害物质的食品所产生的健康不良作用可能性的科学评价，包括危害识别、危害特征的描述、暴露评估、危险性特征的描述四个步骤。
　　实质等同，是指如某个新资源食品与传统食品或食品原料或已批准的新资源食品在种属、来源、生物学特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范围和应用人群等方面比较大体相同，所采用工艺和质量标准基本一致，可视为它们是同等安全的，具有实质等同性。
　　第二十七条　转基因食品和食品添加剂的管理依照国家有关法规执行。
　　第二十八条　本办法自2007年12月1日起施行，1990年7月28日由卫生部颁布的《新资源食品卫生管理办法》和2002年4月8日由卫生部颁布的《转基因食品卫生管理办法》同时废止。

卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知
卫法监发[2002]51号
各省、自治区、直辖市卫生厅局、卫生部卫生监督中心：
　　为进一步规范保健食品原料管理，根据《中华人民共和国食品卫生法》，现印发《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》（见附件），并规定如下：
　　一、申报保健食品中涉及的物品（或原料）是我国新研制、新发现、新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的，按照《新资源食品卫生管理办法》的有关规定执行。
　　二、申报保健食品中涉及食品添加剂的，按照《食品添加剂卫生管理办法》的有关规定执行。
　　三、申报保健食品中涉及真菌、益生菌等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评审规定的通知》（卫法监发[2001]84号）执行。
　　四、申报保健食品中涉及国家保护动植物等物品（或原料）的，按照我部印发的《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]160号）、《卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲及其产品为原料生产保健食品的通知》（卫法监发[2001]188号）、《卫生部关于不再审批以熊胆粉和肌酸为原料生产的保健食品的通告》（卫法监发[2001]267号）等文件执行。
　　五、申报保健食品中含有动植物物品（或原料）的，动植物物品（或原料）总个数不得超过14个。如使用附件1之外的动植物物品（或原料），个数不得超过4个；使用附件1和附件2之外的动植物物品（或原料），个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价。
以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。
　　六、以往公布的与本通知规定不一致的，以本通知为准。
附件 ： 1.既是食品又是药品的物品名单
2. 可用于保健食品的物品名单
 3. 保健食品禁用物品名单
二○○二年二月二十八日

附件1 既是食品又是药品的物品名单
（按笔划顺序排列

丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。

附件2 可用于保健食品的物品名单
（按笔划顺序排列）

人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。

附件3 保健食品禁用物品名单
（按笔划顺序排列）

八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。

卫生部公布药食同源物品可用于保健食品物品名单
新华网 （2002-03-06 00:46:13）
稿件来源：新华社

    新华网北京３月５日电卫生部今天公布《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中，对药食同源物品、可用于保健食品的物品和保健食品禁用物品做出具体规定。三种物品名单如下：
　　既是食品又是药品的物品名单
　　（按笔划顺序排列）
　　丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香（艹下加需）、桃仁、桑叶、桑（木右加甚）、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱（艹下加服）子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。
　可用于保健食品的物品名单
　　（按笔划顺序排列）
　　人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。
　　保健食品禁用物品名单
　　按笔划顺序排列）
　　八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。 （完）

既是食品又是药品的物品名单

中华人民共和国卫生部                                                 2002-03-04   13:44:09

（按笔划顺序排列）
丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。（《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》卫法监发[2002]51号

食品安全性毒理学评价程序（试行）

　　【颁布单位】 卫生部
　　【颁布日期】 19851201
　　【实施日期】 19851201
　　【章名】 前 言
　　为了保障广大消费者的健康，对于直接和间接用于食品的化学物质进
行安全性评价是一项极为重要的任务。
　　根据目前我国的具体情况，制定一个统一的食品安全性毒理学评价程
序，将有利于推动此项工作的开展，也便于将彼此的结果进行比较，随着
科学技术和事业的发展此程序将不断得到修改完善。
　　【章名】 目 的
　　为我国食品安全性毒理学评价工作提供一个统一的评价程序和各项实
验方法，为制定食品添加剂的使用限量标准和食品中污染物及其他有害物
质的允许含量标准，并为评价新食物资源，新的食品加工、生产和保藏方
法，提供毒理学依据，特制定本程序。
　　【章名】 适用范围
　　一、用于食品生产、加工和保藏的化学和生物物质，如食品添加剂，
食品加工用微生物等。
　　二、食品生产、加工、运输、销售和保藏等过程中产生和污染的有害
物质，如农药残留、重金属、生物毒素、包装材料溶出物、放射性物质和
洗涤消毒剂（用于食品容器和食品用工具）等。
　　三、新食物资源及其成份。
　　四、食品中其他有害物质。
　　【章名】 总 则
　　在评价一种物质的安全性时，应全面考虑以下几方面的因素，以进行
综合评价：
　　一、化学结构：可以根据化学结构预测其毒性。
　　二、理化性质和纯度：试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理
化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身
的作用还是杂质的作用，或进行其它特殊试验时可用纯品。必要时应考虑
杂质的毒性。如农药，一般用原药，但对我国创制的新农药，则应同时用
纯品和原药进行试验。
　　三、人的可能摄入量：除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感
人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）。
　　四、人体资料：由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验
结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料，如职业性
接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果
推论到人具有重要意义。
　　五、动物毒性试验和体外试验资料：即本程序（试行）所列的各项试
验。虽然这些试验有不少缺陷，但是目前技术水平下所得到的最重要的资
料，也是进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉
及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系。
在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时，需由
有关专家进行评议，以决定是否需要重复试验。
　　六、代谢试验的资料：代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个
重要方面，因为不同化学物质在代谢方面的差别，往往对毒性作用的影响
很大。在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种
系来进行较长期的试验。研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排
泄和转化方面的差别，这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重
要意义。虽然目前多数单位开展代谢试验的技术和条件方面尚有困难，还
不能要求对所有受试物都进行全面的代谢研究，但应尽量创造条件，争取
开展这方面的工作，并逐步使之完善。
　　七、综合评价：在进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造
成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。其结果不仅取决于科学试
验资料，而且与当时的科学水平以及社会、政治因素有关。因此，随着时
间的推移，很可能结论也不同。
　　对于已在食品中应用了相当时间的物质，对接触人群进行流行病学调
查具有重大意义。但往往难以获得剂量和反应关系方面的可靠资料。对于
新化学物质，则只能依靠动物试验和其他实验研究资料。然而，即使有了
完整和详尽的动物试验资料和一部分人类接触者的流行病学研究资料，由
于人类的个体差异，也很难作出能保证每个人都安全的评价。所谓绝对的
安全实际上是不存在的。根据上述的材料，进行最终的评价时，应全面权
衡其利弊和实际可能，从确保发挥该物质的最大效益以及对人体健康和环
境造成最小的危害的前提出发作出结论。
　　八、对任何化学物质的评价都是在一定时间条件下进行的。随着情况
的不断改变和研究工作的不断进展而需要修改。对已通过评价的化学物质
，如有新的不同结论的试验报告，则应组织有关专家进行重新评定。
　　【章名】 毒理学评价程序
　　本程序包括四个阶段，即急性毒性试验，蓄积毒性和致突变试验，亚
慢性毒性（包括繁殖、致畸）试验和代谢试验，慢性毒性（包括致癌）试
验。
　　凡属我国创制的新化学物质，一般要求进行四个阶段的试验。特别是
对其中化学结构提示有慢性毒性或致癌作用可能者，产量大、使用面积广
、摄入机会多者，必需进行全部四个阶段的试验。同时，在进行急性毒性
、９０天喂养试验和慢性毒性（包括致癌）试验时，要求用两种动物。
　　凡属与已知物质（指经过安全性评价并允许使用者）的化学结构基本
相同的衍生物，则可根据第一、二、三阶段试验的结果，由有关专家进行
评议，决定是否需要进行第四阶段试验。
　　凡属我国仿制的而又具有一定毒性的化学物质如多数国家已允许使
用于食品，并有安全性证据，或世界卫生组织已公布每人每日允许摄入量
（即ＡＤＩ，以下简称日许量）者，同时生产单位又能证明我国产品的理
化性质、纯度和杂质成份及含量均与国外产品一致，则可以先进行第一、
二阶段试验。如试验结果与国外相同产品一致，一般不再继续进行试验，
可进行评价。如评价结果允许用于食品，则制定日许量。凡在产品质量或
试验结果方面与国外资料或产品不一致，则应进行第三阶段试验。
　　对以下各类物质，可根据不同情况进行试验：
　　一、农药
　　按农牧渔业部颁布的农药登记规定的要求进行。对于由一种原药配制
的各种商品，一般不分别对各种商品进行毒性试验。凡将两种或两种以上
已经国家批准使用的原药混合而制成的农药，则应先进行急性联合毒性试
验。如结果表明无协同作用，则按已颁布的个别农药的标准进行管理。如
有明显协同作用，则需在完成第一、二、三阶段的毒理学试验后，才能进
行评价。对于进口农药，除按规定向农牧渔业部提交已有的毒理学资料外
，需对进口原药进行第一、二阶段试验。然后，由有关专家进行评议。
　　二、食品添加剂
　　（一）香料：鉴于食品中使用的香料品种多、化学结构很不相同，但
用量很少，在评价时可参考国际组织和国外的资料和规定，分别决定需要
进行的试验：１．凡属世界卫生组织已建议批准使用或已制定日许量者，
以及香料生产者协会（ＦＥＭＡ）欧洲理事会（ＣＯＥ）和国际香料工业
组织（ＩＯＦＩ）等四个国际组织中的两个或两个以上允许使用的，在进
行急性毒性试验后，参照国外资料或规定进行评价。２．凡属资料不全或
只有一个国际组织批准的，先进行急性毒性试验和本程序所规定的致突变
试验中的一项；然后由有关专家进行评议，以决定是否需进一步试验。３
．凡属尚无资料可查或国际组织没有列入允许使用范围的，先进行第一、
二阶段试验，然后，由有关专家进行评议，以决定是否需进一步试验。４
．从食用动植物可食部分提取的天然香料，则一般不进行毒理学试验。
　　（二）其他食品添加剂：１．凡属毒理学资料比较完整，且世界卫生
组织已公布日许量或不需要规定日许量者，要求进行争性毒性试验和一项
致突变试验。２．凡属有一个国际组织或国家批准使用，但世界卫生组织
未公布日许量或资料不完整者，在进行第一、二阶段试验后，再由有关专
家评议是否需要继续进行试验。３．对于天然食品添加剂，凡属新品种，
要求进行第一、二、三阶段试验；凡属国外已批准使用的，则进行第一、
二阶段试验。
　　（三）进口食品添加剂：要求进口单位提供毒理学资料，由口岸所在
省、市、自治区一级食品卫生监督检验机构决定是否需要进行试验，并报
卫生部食品卫生监督检验所。
　　三、高分子聚合物食品包装材料和食具容器
　　对个别成份单体）和成品（聚合物）分别评价。对个别成份应进行
第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验（方
法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分ＧＢｎ—８０聚
乙烯成型品卫生标准的分析，１９８４）中所得残渣的多少来决定需要进
行的试验。
　　如系我国新创制的产品，其蒸发残渣量：
　　≥３０ＰＰｍ，不合格，不进行毒理学试验；
　　２０～＜３０ＰＰｍ，进行第一、二、三、四阶段试验；
　　１０～＜２０ＰＰｍ，进行第一、二、三阶段试验；
　　５～＜１０ＰＰｍ，进行第一、二阶段试验；
　　＜５ＰＰｍ，进行急性毒性试验和一项致突变试验。
　　如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品，其蒸发
残渣量：
　　≥３０ＰＰｍ，不合格，不进行毒理学试验；
　　１０～＜３０ＰＰｍ，进行第一、二阶段试验；
　　＜１０ＰＰｍ，进行急性毒性试验和一项致突变试验。
　　四、合成橡胶制品
　　对个别成份（单体）和成品（聚合物）分别评价。对个别成份应进行
第一、二阶段试验。对成品则根据其成型品在百分之四醋酸溶出试验（方
法见中华人民共和国国家标准食品卫生检验方法理化部分ＧＢｎ—８０聚
乙烯成型品卫生标准的分析，１９８４）所得残渣的多少来决定需要进行
的试验。
　　如系我国新创制的产品，其蒸发残渣量：
　　≥１２０ＰＰｍ，不合格，不进行毒理学试验；
　　６０～＜１２０ＰＰｍ，进行第一、二、三、四阶段试验；
　　＜６０ＰＰｍ，进行第一、二、三阶段试验。
　　如系两个或两个以上经济比较发达的国家已允许使用的产品，则蒸发
残渣量：
　　≥１２０ＰＰｍ，不合格，不进行毒理学试验；
　　６０～＜１２０ＰＰｍ，进行第一、二阶段试验；
　　＜６０ＰＰｍ，进行急性毒性试验和一项致突变试验。
　　五、新食物资源：原则上应进行第一、二、三个阶段试验，以及必要
的人群流行病学调查。然后，由有关专家进行评议，决定是否需要进一步
试验。
　　六、辐照食品：按国家科委、卫生部（８２）国科发新字第２２２６
号（８２）卫监字第３８号文件进行评价。
　　第一阶段：急性毒性试验
　　目的：
　　一、了解受试物的毒性强度和性质；
　　二、为蓄积性和亚慢性试验的剂量选择提供依据。
　　试验项目：
　　１．用霍恩氏法、机率单位法或寇氏法，测定经口半数致死量（ＬＤ
５０）。如剂量达１０克／公斤体重仍不引起动物死亡，则不必测定半数
致死量。
　　２．必要时进行七天喂养试验。以上两个项目均分别用两种性别的小
鼠或大鼠。
　　结果判定：
　　１．如ＬＤ５０或七天喂养试验的最小有作用剂量小于人的可能摄入
量的１０倍者，则放弃，不再继续试验。
　　２．如大于１０倍者，可进入下一阶段试验。为慎重起见，凡ＬＤ５
０在１０倍左右时，应进行重复试验，或用另一种方法进行验证。
　　第二阶段：蓄积毒性和致突变试验
　　蓄积毒性试验（凡急性毒性试验ＬＤ５０大于１０克／公斤体重者，
则可不进行蓄积毒性试验）：
　　目的：了解受试物在体内的蓄积情况。
　　试验项目：
　　１．蓄积系数法。用两种性别的大鼠或小鼠，各２０只。
　　２．二十天试验法。用两种性别的大鼠或小鼠，每个剂量组雌雄各１
０只。以上两种方法任选一种。
　　结果判定：
　　１．蓄积系数（Ｋ）小于３，为强蓄积性；蓄积系数大于或等于３，
为弱蓄积性。
　　２．如１／２０ＬＤ５０组有死亡，且有剂量——反应关系，则为强
蓄积性；仅１／２０ＬＤ５０组有死亡，则为弱蓄积性。
　　致突变试验：
　　目的：对受试物是否具有致癌作用的可能性进行筛选。
　　试验项目分为以下四类：
　　１．细菌致突变试验：Ａｍｅｓ试验或大肠杆菌试验。
　　２．微核试验和骨髓细胞染色体畸变分析试验中任选一项。
　　３．显性致死试验：睾丸生殖细胞染色体畸变分析试验和精子畸形试
验中任选一项。
　　４．ＤＮＡ修复合成试验。
　　根据受试物的化学结构、理化性质以及对遗传物质作用终点的不同，
并兼顾体外的体内试验以及体细胞和生殖细胞的原则，在以上四类中选择
三项试验。
　　结果判定：
　　１．如三项试验均为阳性，则无论蓄积毒性如何，均表示受试物很可
能具有致癌作用，一般应予以放弃。
　　２．如其中两项试验为阳性，而又有强蓄积性，则一般应予以放弃；
如为弱蓄积性，则由有关专家进行评议，根据受试物的重要性和可能摄入
量等，综合权衡利弊再作出决定。
　　３．如其中一项试验为阳性，则再选择二项其他致突变试验（包括枯
草杆菌试验、体外培养淋巴细胞染色体畸变分析、果蝇隐性致死试验、Ｄ
ＮＡ合成抑制试验和姐妹染色单体互换试验等）。如此两项均为阳性，则
无论蓄积毒性如何，均应予以放弃；如有一项为阳性，而为弱蓄积性，则
可进入第三阶段试验。
　　４．如三项试验均为阴性，则无论蓄积毒性如何，均可进入第三阶段
试验。
　　第三阶段：亚慢性毒性和代谢试验
　　亚慢性毒性试验
　　目的：
　　１．观察受试物以下同剂量水平较长期喂养对动物的毒性作用性质和
靶器官，并确定最大无作用剂量。
　　２．了解受试物对动物繁殖及对子代的致畸作用。
　　３．为慢性毒性和致癌试验的剂量选择提供依据。
　　４．为评价受试物能否应用于食品提供依据。
　　试验项目：
　　１．９０天喂养试验。
　　２．喂养繁殖试验。
　　３．喂养致畸试验。
　　４．传统致畸试验。
　　前三项试验可用同一批动物（一般用两种性别的大鼠。传统致畸试验
用两种性别的大鼠和／或小鼠）进行。关于喂养致畸和传统致畸试验的选
择，可根据受试物的性质而定。任何一种致畸试验的结果已能作出明确评
价时，不要求作另一种致畸试验。但在结果不足以作出评价时，或有关专
家共同评议后认为需要时，再进行另一种致畸试验。
　　结果判定：如以上试验中任何一项的最敏感指标的最大无作用剂量（
以毫克／公斤体重计）：
　　１．小于或等于人的可能摄入量的１００倍者，表示毒性较强，应予
以放弃。
　　２．大于１００倍而小于３００倍者，可进行慢性毒性试验。
　　３．大于或等于３００倍者，则不必进行慢性试验，可进行评价。
　　代谢试验
　　目的：
　　１．了解在体内的吸收、分布和排泄速度以及蓄积性。
　　２．寻找可能的靶器官。
　　３．为选择慢性毒性试验的合适动物种系提供依据。
　　４．了解有无毒性代谢产物的形成。
　　试验项目：对于我国创制的化学物质或是与已知物质化学结构基本相
同的衍生物，至少应进行以下几项试验：
　　１．胃肠道吸收。
　　２．测定血浓度，计算生物半减期和其他动力学指标。
　　３．主要器官和组织中的分布。
　　４．排泄（尿、粪、胆汁）。有条件时可进一步进行代谢产物的分离
和鉴定。
　　对于世界卫生组织等国际机构已认可或两个及两个以上经济发达国家
已允许使用的以及代谢试验资料比较齐全的物质，暂不要求进行代谢试验
。对于属于人体正常成份的物质可不进行代谢试验。
　　第四阶段：慢性毒性（包括致癌）试验
　　目的：
　　１．发现只有长期接触受试物后才出现的毒性作用，尤其是进行性或
不可逆的毒性作用以及致癌作用。
　　２．确定最大无作用剂量，对最终评价受试物能否应用于食品提供依
据。
　　试验项目：可将两年慢性毒性试验和致癌试验结合在一个动物试验中
进行。用两种性别的大鼠或小鼠。
　　结果判定：如慢性毒性试验所得的最大无作用剂量（以毫克／公斤体
重计）：
　　１．小