CHA-050808心脏移植技术规范2005.8.8.doc

中华医院管理学会 2005.8. 心脏移植技术管理规范心脏移植技术管理规范（修改稿2005.8.8）为了规范心脏移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，特制定本规范。本规范为医院开展心脏移植技术的最低要求。本规范所称心脏移植是指通过外科手术技术，将他人具有活力的心脏移植给患者以代替其病损心脏。开展心脏移植的医院应当与其功能、任务相符合，并有合法的器官来源和固定、充足的血液来源。一、医院基本要求（一）三级甲等医院，具有卫生行政部门核准的科目，04.06心脏大血管外科专业、0410重症监护（外科），0304心血管内科专业、0312重症监护（内科）。（二）心脏大血管外科（或心脏外科专业）1、开展心脏大血管临床诊疗活动十年以上，床位50张以上，其技术水平三级甲等医院中先进水平的前列，是全国重点学科，医院已成功完成其它大器官移植手术。2、心脏大血管外科每年开展200例以上心脏体外循环手术。3、心脏移植病房（1）有独立的20张床位以上的心脏移植病房。（2）普通区、隔离区分区合理。（3）中心吸氧、中心吸引、监护系统、除颤器、起搏器等病房辅助设备齐全。（三）心血管内科有独立的病区并开展心血管（或心脏专业）内科临床诊疗活动10年以上，床位80张（其中心脏重症监护（CCU）床位10张），其技术水平处于三级甲等医院领先地位，能够为心脏移植提供技术支持。（四）重症监护病房（ICU）1、设置符合规范要求，达到万级层流标准。病床不少于10张，每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心脏移植专业需要。2、有多功能监监护和呼吸机、持续性床旁血液滤过设备，凝血功能检测仪、床边生化检测仪。3、有经过专业培训的、具备5年以上ICU工作经验的专职医师和护士。（五）心脏移植手术室1、手术室布局符合要求，使用面积40平方米以上。2、达到万级层流标准。3、手术室辅助设备齐全（多功能监护仪、体外循环机、除颤器、起搏器、麻醉机）（六）血液净化室独立设置，有20台以上血液透析设备，能够完成常规透析及其它血液净化工作，并可为肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝（人工肝支持系统）。（七）其它辅助科室1、临床实验室符合规定，肾脏移植所需的相关检验项目参加卫生部临床检验中心或国际权威临床实验室间质评机构的室间质评并合格，具备抗体检测和组织配型的检测能力。2、药学部门能够开展免疫抑制剂血药浓度检测等临床药学服务。3、病理科能够进行移植器官的穿刺活检诊断、排斥反应的诊断和监测。4、医学影像部门能够使用磁共振（MR）、计算机X线断层摄影（CT）和超声波设备，进行常规检查和开展无创性脑血管成像与血流动力学检查、弥散与灌注成像。5、心导管室符合放射防护及无菌操作条件的，具有患者应急抢救的设施与药品器材，已开展心导管、心血管造影、心内膜活检检查技术项目。（八）至少有3名以上具有心脏移植技术资质的本院注册医师，并配备经过心脏移植培训的其它卫生专业技术人员。二、人员基本要求：（一）具有心脏移植技术资质的医师应当具备下列条件1、取得医师执业证书，执业范围为外科。2、有10年以上心脏大血管外科工作经验、参与脏器移植临床工作5年以上，并具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、经过卫生部认定的心脏移植培训基地系统培训并考核合格。4、经2名以上具有心脏移植技术资质的医师推荐，其中至少1名为外院医师。5、近3年每年作为术者完成50例以上心脏体外循环手术。（二）麻醉医师1、具有麻醉专业副主任医师以上专业技术职务任职资格。2、经过器官移植麻醉培训。三、设备基本要求心脏移植手术专用器械、监护系统、主动脉内球囊反搏机、彩色多普勒、床边X光机、心内膜和心外膜起搏器、冷光源，体外循环设备。心导管室的数字减影血管造影设备应当具备10241024分辨率、实时数字减影和路径图功能，能够多角度和放大投照，能够进行图像存储、检索和归档；具备氧气通道、麻醉机、多导生理监护仪、除颤器、吸引器等必要的设备和急救药品；供体器官摘取与保存的药品与器械。四、技术管理基本要求（一）认真遵守有关诊疗指南和技术操作规范，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断，因病施治、合理治疗，科学、严格掌握心脏移植手术适应证。（二）心脏来源合法，不得通过肝脏移植谋取不正当利益。建立健全心脏来源的登记制度，建立专项档案，档案的保存期限按照医疗机构管理条例的规定执行，保证心脏来源可追溯。（三）可供移植的心脏应当由具有心脏移植技术资质的医师摘取，并履行知情同意手续。（四）应当对供体进行相应的检查、检验，特别是病毒学筛查。艾滋病病毒感染者或者艾滋病患者、肝炎病毒携带者、梅毒患者等不得作为供体。摘取心脏应当符合无菌要求；器官冷缺血时间原则不超过24小时，必须使用专用的器官保存液。摘取心脏后，应当对供体进行必要的、符合社会伦理道德的相应处置。（五）心脏移植手术必须经2名以上相关专业、具有副主任医师专业技术职务任职资格的医师决定，有明确的适应症，无禁忌症。术前必须进行血型、交叉配型、组织配型和群体反应抗体（PRA）检测。（六）实施心脏移植前，应当由术者或者第一助手用患者能够理解的语言、可接受的方式向患者或者其法定监护人、代理人告知手术目的、风险、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。（七）每例心脏移植手术应当成立治疗组。术者应当由本院具有心脏移植技术资质的主任医师担任。术后应当制定合理的治疗与管理方案。（八）建立健全心脏移植手术后随访制度，并按规定进行随访、记录。（九）医院在完成每例次心脏移植手术后的10个工作日内，应当使用卫生部规定的软件将有关信息报送至省级卫生行政部门和卫生部。（十）医院每年必须完成心脏移植手术4例以上/年，移植物1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%；具有心脏移植技术资质的医师每年作为术者完成的心脏移植手术不应当少于3例； （十一）医院和医师应当按照规定接受卫生部指定的评价机构或组织开展的针对心脏移植情况的技术评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、1、3、5年存活率、病人生存质量、随访情况和病历质量等。（十二）严格执行国家物价政策，按规定收费。收取的所有费用应当纳入医院财务部门统一管理，并向患者出具发票。主动接受患者及其家属关于医疗费用的查询和监督。附：本规范实施前具备下列条件的医师，可以获得心脏移植技术资质：1、职业道德高尚，同行专家评议专业技术水平较高，并获得2名以上本专业的主任医师推荐，其中至少1名为外院医师。2、从事心脏大血管外科临床工作10年以上，具有副主任医师以上专业技术职务任职资格。3、近3年作为术者累计完成肾脏移植手术5例以上，且未发生二级以上与器官移植技术相关的医疗事故。七、培训对拟开展临床器官移植的医院，实行卫生技术人员配套组合培训，包括医师、麻醉、手术室与病房护士以及其它相关卫生技人员等；拟从事临床器官移植的医师应当接受至少1年的系统培训。（一）培训基地培训基地由卫生部指定，至少应当具备下列条件：1、三级甲等医院。2、有至少3名从事器官移植的指导医师。3、器官移植存活率在全国处于较高水平。4、有与开展器官移植培训工作相适应的人员、技术条件和设备、设施；5、具备进行大动物器官移植的实验条件。6、该专科近3年在国内核心专业杂志或科学引文索引（SCI）期刊发表有关心移植的专著至少5篇或出版临床论著。7、举办过全国性的专业学术会议或承担国家级继续教育项目。8、申请心移植培训基地每年还需至少完成8例心脏移植。 （二）对医师的培训要求1、培训期间在熟练掌握大动物器官移植技术的基础上，申请心脏移植技术资质的医师需在指导医师指导下，参与完成不少于5例心脏移植。 2、在指导医师的指导下，参加对患者的全过程管理，包括术前评价、围手术期处理、重症监护治疗和手术后随访等。（三）对基地的培训要求1、使用经过卫生部认可的培训教材和培训大纲。2、保证接受培训的医师在规定时间内完成规定的培训。3、培训结束后，逐一对接受培训的医师进行考试、考核，并出具是否合格的结论。4、为每位接受培训的医师建立培训及考核档案。（四）资质培训工作量：每年最多完成1组心脏移植卫生技术人员配套培训，或者是最多培训2名心脏移植医师。注：申请其他大器官移植技术的医院及医师可参照本标准6CHA