医药行业洁净车间设计规范样本.doc

医药工业洁净厂房设计规范GB/T14294-1993 主编部门：国家医药管理局上海医药设计院同意部门：国家医药管理局施行日期：年月日编 制 说 明为在中国医药行业深入实施，适应医药工业洁净厂房建设需要，国家医药局推行.委员会设计规范专业组决定组织编写医药工业洁净厂房设计规范。本规范由上海医药设计院主编，缪德华同志执笔，武汉医药设计院、重庆医药设计院等单位参与。在编写过程中广泛眚注医药行业内相关方面意见，并前后数次组织医药设计单位和大中型骨干企业教授进行了认真讲座修改，由局推行.委员会寓言并标准经过。以后，局综合经济司（原局计划）就规范关键内容向卫生部药政局、药品监督办公室领导、教授咨询了意见并得到了她们了解和支持。在此基础上，局设计规范专业组对本规范作了修改定稿。本规范编制工作结合中国外进展和医药工业洁净厂房建设、使用实践经验，提出了中国医药工业洁净厂房设计基础要求。各单位在新建、改建和扩建工程设计中遵照实施。并认真总结经验，提出修改意见，以使本规范日臻完善。 国家医药管理局第一章 总 则第1.0.1条 为了落实实施国家药品生产质量管理规范（以下简称），提出符合要求生产厂房、设施及设备设计要求，特制订本规范。第1.0.2条 本规范适适用于新建、改建和扩建医药制剂、原料药和药用辅料精制、干燥、包装工序，直接接触药品药用包装材料、无菌医疗器械等医药工业洁净厂房设计。第1.0.3条 医药工业洁净厂房诉设计必需落实国家相关方针、政策。做到技术优异、确保质量、安全实用、经济合理，符合节省能源和保护环境要求。第1.0.4条 医药工业洁净厂房设计，既要满足目前产品生产工艺要求，也应合适考虑以后生产发展和工艺改善需要。第1.0.5条 在利用原有建筑和设施进行洁净技术改造时，可依据生产工艺要求，从实际出发，充足利用现有技术设施，符合因地制宜标准。 第1.0.6条 医药工业洁净厂房设计应为施工安装、维护、管理、检修、测试和安全运行发明必需条件。第1.0.7条 医药工业洁净厂房设计除应实施本规范外，还应符合现行国家标准、规范和要求相关要求。第二章 生产区域环境参数 第一节 通常要求第2.1.1条 为了确保医药产品生产质量，预防生产环境对产品污染，生产区域必需满足要求环境参数标准。第2.1.2条 医药工业洁净室和洁净区应以微粒和微生物为关键控制对象，同时还应对其环境温度、湿度、新鲜空气量、状差、照度、噪场院等参数作出必需要求。第2.1.3条 环境空气中不应有不愉快气味和有碍药品质量和人体健康气体。第二节 环境参数设计要求第2.2.1条 医药工业洁净厂房空气洁净度按表2.2.1要求分为三个等级。 医药工业洁净厂房空气洁净度等级 表2.2.1 空气洁净等级含尘浓度含菌浓度尘粒粒径(m)尘粒数（个m3 ）沉降菌(cm碟0.5h）浮游菌(个m3)100级0.53,500155010000级0.5350,0003100 52,000100000级0.53,500,00010 500520,000大于100000(相当于300000级)0.510000000561800注1：大于100000级参数是参考美国联邦标准洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级；注2：空气洁净度测试以静态条件为依据，测试方法应符合国家医药管理工业洁净室和洁净区悬浮粒子测试方法中相关要求； 注3：对于空气洁净度为100级洁净室，室内大于等于5m尘粒计数，应进行数次采样，当其数次出现时，方可认为该测试数值是可靠。 第222条 药品生产相关工序和环境区域空气洁净度等级按国家CMP等相关要求确定。第223条 洁净室内温度和湿度应符合下列要求：一、 生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒适感为宜。空气洁净度100级、10000级区域通常控制温度为2024，相对湿度为4560%。100000级区域通常控制温度为1828，相对湿度为5065%。二、 生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应依据工艺要求确定。第224条 洁净室内应保持一定新鲜空气量，其数值应取下列风量中最大值：一、 非单向流洁净室总送风量1030%，单向流洁净室总送风量24%；二、 赔偿室内排风和保持室内正压值所需新鲜空气量；三、 确保室内每人每小时新鲜空气量大于40m3。第225条 洁净室必需维持一定正压。不一样空气洁净度洁净区之间和洁净区和非洁净区之 间静压差不应小于5Pa,洁净区和室外静压差不应小于10Pa。青霉素等特殊药品生产洁净区，固体口服制剂配料、制粒、压片等工序洁净区气压控制，应符合第8.5.1条要求。第226条 洁净室和洁净区应依据生产要求提供足够照度。关键工作室通常照明照度值不宜低于300LX；辅助工作室、走廊、气闸室、人员净化和物料净化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。对照度要求高部位可增加局部照明。第2.2.7条 洁净室内噪声级，动态测试时不宜超出75dBA。噪声控制设计不得影响洁净室净化条件。 第三章 厂址选择和总平面部署第一节 厂址选择第3.1.1条 医药工业洁净厂房位置选择，应依据下列标准菩萨经技术经济方案比较后确定：一、 应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好区域；二、 应远离铁路、码头、机场、交通要道和散发大量粉尘和有害气体工厂、贮仓、堆场等严重空气污染，水质污染，振动或噪声干扰区域。如不能远离严重空气污染区时，则应在其最大频率风向上风侧，或整年最小频率风向下风侧。第3.1.2条 医药工业洁净厂房和市政交通干道之间距离不宜小于50m.第二节 总平面部署第3.2.1条 总平面部署除遵照国家相关工业企业总体设计标准外，还应符合有利于环境净化，避免交叉污染等要求。第3.2.2条 厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。第3.2.3条 生产厂房应部署在厂区内环境清洁，人流货流不穿越或少穿越地方，并应考虑产品工艺特点和预防生产时交叉污染，合理布局，间距合适。 三废话处理，锅炉房等有严重污染区域应置于厂最大频率下风侧。 兼有原料药和制剂药厂，原料药生产区应转正于制剂生产区下风侧。 青霉素类生产厂方设置应考虑预防和其它产品交叉污染。第3.2.4条 危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防方法。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗方法。第3.2.5条 动物房设置应符合国家医药管理局试验动物管理措施相关要求，并有专用排污和空调设施。第3.2.6条 厂区关键道路应落实人流和货流分流标准。 洁净厂房周围道路面层应选择整体性好，发尘少材料。第3.2.7条 医药工业洁净厂房周围宜设置环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房两个长边设置消防车道。第3.2.8条 医药工业洁净厂房周围应绿化。可辅植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响树木，但不宜种花。尽可能养活厂区内露土面积。 第3.2.9条 医药工业洁净厂房周围不宜设置排水明沟。 第四章 工艺设计第一节 工艺布局第4.1.1条 工艺布局应按生产步骤要求，做到部署合理、紧凑，有利生产操作，并能确保对生产过程进行有效管理。第4.1.2条 工艺布局要预防人流、物流之间混杂和交叉污染，并符合下列基础要求：一、 分别设置人员和物炎进出生产区域通道，极易造成污染物料（如部分原辅料、生产中废弃物等）必需时可设置专用出入口。洁净厂房内物传输路线尽可能要短；二、 人员和物料进入洁净生产区应有各自净化用室和设计。净化用室设置要求和生产区空气洁净度等级相适应；三、 生产操作区内应只设置必需工艺设备和设计。用于生产、贮存区域不得用作非本区域内工作人员通道；四、 输送人中和物料电梯宜分开。电梯不宜设在洁净区内。必需设置时，电梯前应设所闸室或其它确保洁净区空气洁净度方法。第4.1.3条 在满足工艺条件前提下，为提升净化效果，节省能源，有空气洁度要求房间近下列要求部署： 一、 空气洁净度高房间或区域宜部署在人员最少抵达地方，并宜靠近空调机房； 二、 不一样空气洁净度等级诚心诚意是或区域宜按空气洁净度等级高低由里及外部署； 三、 空气洁净度相同房间或区域宜相对集中；四、 不一样空气洁净度房间之间相互联络应有预防污染方法，如：气闸室或传输窗（柜）等。第4.1.4条 医药工业洁净厂房内应设置和生产规模相适应原辅材料、半成品、成品存放区域，且尽可能靠近和其相联络生产区域，降低运输过程中混杂和污染。存放区域内应安排待验区、合格品区和不合格品区。 第4.1.5条 下列生产辅助用室部署要求： 一、称量室 宜靠近原辅料室，其空气洁净度等级宜同配料室； 二、设备及容器具清洗室 需要在洁净区内清洗设备及容器具，其清洗室空气洁净度等级 应和本区域相同。100级10000级洁净区设备及容器具宜在本区域外清洗，其清洗室空气洁净 度不应低于100000级； 三、清洁工具洗涤、存放室 宜设在洁净区域外。如需设在洁净区内，其空气洁净度等级应和 本区域相同；四、洁净工作服洗涤、干燥室。 第4.1.6条 厂房设计应考虑预防昆虫、动物进入车间方法。 第二节 人员净化 第4.2.1条 人员净化用室宜包含雨具存放室、换鞋室、存外衣室、盥洗室、更换洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。厕所、淋浴室、休息室等生活用室，可依据需要设置。对于要求严格分隔洁净区，人员净化用室和生活用室应部署在同一层。第4.2.2条 依据不一样空气洁净度和工作人员数量，医药工业洁净厂房内人员净化用室和生活用室建筑面积应合理确定，通常可按洁净区设计人数平均每人46m2计算。第4.2.3条 人员净化用室和生活用室部署应避免往复交叉。通常按下列程序（图4.2.3）进行部署：（图见后） 注1：虚线框内设施可依据需要设置；注2：多层厂房或同一平生产区中空气洁净等级不一样时，抵达各区域前人员净化程序可参考（a）(b)要求，并结合具体情况进行组合。第4.2.4条 人员净化用室和生活用室应符合下列要求： 一、 洁净厂房入口处应有净鞋设施； 二、100级、10000级洁净区人员净化用室中，存放外衣和洁净工作服应分别设置。外衣存衣柜和洁净工作服柜按设计人数每人一柜；三、 洁净工作服室内，对空气净化应有一定要求；四、 盥洗室应设洗手和消毒设施，宜装手烘干器水龙头按最大班人数每10人设一个。龙头开启方法以不直接用手为宜； 五、 厕所和浴室不得设在有空气洁净度要求生产区内。厕所宜设在人员净化用室外，如需设在人员净化用室内厕所应有交室，供进入前换鞋，更衣用；六、 为保持洁净区域空气洁净度和正压，洁净区域入口处可设置气闸室或空气吹淋室。气闸室出入门应有预防同时打开方法。设置单人空气吹淋室时，宜按最大班人数每30人设一台。洁净区域工作人员超出5人时，空气吹淋室一侧应设旁通门。第三节 物料净化第4.3.1条 进入有空气洁净度要求区域原辅料、包装材料等应有清洁方法，如设置原辅料外包装清洁室，包装材料清洁室等。第4.3.2条 进入不可灭菌产品生产区原辅料、包装材料和其它物品，除满足第4.3.1 条要求外还应设置灭菌室和灭菌设施。第4.3.3条 清洁室或灭菌室和洁净室之间应设置气闸室或传输窗（柜），用于传输原辅料、包装材料和其它物品。第4.3.4条 生产过程中产生废弃物出口不宜和物料进口适用一个气闸或传输窗（柜），宜单独设置专用传输设施。第五章 设备第5.0.1条 洁净室内应采取含有防尘、防微生物污染设备和设施，设计和选择时应满足下列要求： 一、 结构简单，需要清洗和灭菌零部件要易于拆装，不便拆装设备要设清洗口。设备表面应光洁，易清洁。和物料直接接触设备内壁应光滑，平整、避免死角，易清洗，耐腐蚀；二、 凡和物料直接接触设备内表层应采取不和其反应，不释出微粒及不吸附物料材料；三、 设备传动部件要密封良好，预防润滑油、冷却剂等泄漏时对原料、半成口、成品、包装容器和材料污染； 四、 无菌室内设备，除符合以上要求外，还应满足灭菌需要；五、 药液地滤时，不得使用可能释出纤维过滤装置，不然须另加非纤维释出性过滤装置；六、 对生产中发尘量大设备如粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包衣等设备宜局部加设防尘围帘和捕尘、吸粉装置；七、 和药品直接接触干燥用空气、压缩空气、惰性气体等均应设置净化装置。经净化处理后，气体所含微粒和微生物应符合要求洁净度要求：八、 洁净区内设备，除特殊要求外，通常不宜设地脚螺栓。第5.0.2条 用于制剂生产配料，混合，灭菌等关键设备和用于原料药精制、干燥、包装设备，其容量尽可能和批量相适应。第5.0.3条 设备保温支表面必需平整，光洁，不得有颗粒性物质脱落。表现不得用石棉水泥抹面，宜采取金属外壳保护。第5.0.4条 当设备安装在跨越不一样空气洁净度等级房间或墙面时，除考虑固定外，还应采取可靠密封隔断装置，以确保达成不相同级洁净要求。第5.0.5条 不一样空气洁净度区域之间物料传输如采取传送带时，为预防交叉污染，传送带不宜穿越隔墙，宜在隔墙两侧分段传送。 对不可灭菌产品生产区中，不一样空气洁净度区域之间物料传输补，则必需分段传送，除非该递装置采取连续消毒方法。第5.0.6条 青霉素等强致敏性药品，一些甾体药品，高活性、有毒害药品生产设备，必需专用。第5.0.7条 对产生噪声、振动设备，应分别采取消声，隔振装置，改善操作环境。动态测试时，室内噪声级应符合第2.2.7条要求。第5.0.8条 设备设计或选择应能满足产品验证相关要求，合理设置相关参数测试点。 第六章 工艺管道 第一节 通常要求 第6.1.1条 有空气洁净度要求区域，工艺管道干管宜敷设在技术夹层、技术夹道中。需要拆洗、消毒管道宜明敷。易燃、易爆、有毒物料管道也宜明敷，如敷设在技术夹层、技术夹道内，应采取对应通风方法。第6.1.2条 在满足工艺要求前提下，工艺管道应尽可能缩短。第6.1.3条 干管系统应设置必需吹扫口，放净口和取样口。第6.1.4条 输送纯水干管应符合第9.4.2条要求，输送注射用水干管应符合第9.4.3条要求。第6.1.5条 和本洁净室无关管道不宜穿越本洁净室。第6.1.6条 输送有毒、易燃、有腐蚀性介质管道应依据介质理化性质，严格控制物产流速。第6.1.7条 气体净人装置应依据气源和生产工艺对气体纯度要求进行选择。气体终端净化装置应设在靠近用气点处。第二节 管道材料、阀门和附件第6.2.1条 管道材料应依据所输送物料理化性质和使用工况选择。采取材料应确保满足工艺要求，使用可靠，不吸附和不污染介质，施工和维护方便。第6.2.2条 工艺物料干管不宜采取软性管道。不得采取铸铁、陶瓷、玻璃等脆性材料。当采取塑性较差材料时，应有加固和保护方法。第6.2.3条 引入洁净室明管材料宜采取不锈钢。第6.2.4条 输送纯水、注射用水、无菌介质和成品管道材料宜采取低碳优质不锈钢或其它不污染物料材料。第6.2.5条 工艺管道上阀门、管件和材料应和所在管道材料相适应。第6.2.6条 洁净室内采取阀门、管件除满足工艺要求外，应采取拆卸、清洗、检修均方便结构形式。第6.2.7条 管道和设备采取金属管材连接，如需用软管时，应采取可靠软性接管。第三节 管道安装、保温第6.3.1条 技术夹层、技术夹道中干管连接宜采取焊接。第6.3.2条 管道和阀门连接宜采使用方法兰、螺纹或其它密封性能优良连接件。凡接触物料法兰和螺纹密封应采取聚四氟乙烯。第6.3.3条 穿越洁净室墙、楼板、顶棚管道应敷设套管，套管内管段不应有焊缝、螺纹和法兰。管道和套管之间应有可靠密封方法。第6.3.4条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室支管宜暗敷。第6.3.5条 洁净室内管道应排列整齐，尽可能降低阀门、管件和管道支架。第6.3.6条 洁净室内管道应依据其表面温度，发烧或吸热量及环境温度和湿度确定保温形式。冷保温管道外壁温度不得低于环境露点温度。第6.3.7条 管道保温层表面必需平整、光洁、不得有颗粒性物质脱落，并宜用金属外壳保护。第6.3.8条 洁净室内管外壁均应有防锈方法。第6.3.9条 洁净室内各类管道均应设指明内容物及流向标志。第四节 安全第6.4.1条 易燃、易爆、有毒介质排放管应设置对应阻火、过滤装置。通向室外管道应设预防空气倒灌装置。第6.4.2条 输送易燃介质管道应设置导除静电装置。第6.4.3条 输送易燃、易爆介质不得用压缩空气作为动力，宜采取压缩惰性气体或输送泵。第6.4.4条 多种气瓶应集中设置在洁净厂房外。当日用气量不超出一瓶时，气瓶可设置在洁净室内。第七章 建筑第一节 通常要求第7.1.1条 建筑平面和空间布局应含有合适灵活性。洁净区主体结构不宜采取内墙承重。第7.1.2条 洁净室高度应以净高控制，净高应以100mm 为基础模数。第7.1.3条 医药工业洁净厂房主体结构耐久性应和室内装备、装修水平相协调，并应含有防火、控制温度变形和不均匀沉陷性能。厂房伸缩缝应穿过洁净区。第7.1.4条 洁净区应设置技术夹层或技术夹道，用以部署送、回风管和其它管线。第7.1.5条 洁净区内通道应有合适宽度，以利于物料运输、设备安装、检修。第二节 防火和疏散第7.2.1条 医药工业洁净厂房耐火等级不应低于二级，吊顶材料应为非燃烧体，其耐火极限不宜小于0.25h。第7.2.2条 医药工业洁净厂房内甲、乙类（按国家现行建筑设计防火规范火灾危险性特征分类，下同）生产区域应采取防爆墙和防爆门斗和其它区域分隔，并应设置足够泄压面积。第7.2.3条 医药工业洁净厂房每一生产层或每一洁净区安全出口数量，均不应少于两个，但下列情况可设置一个安全出口：一、 甲、乙类生产厂房每层总建筑面积不超出50m2且同一时间生产人数总数不超出5人；二、 丙、丁、戊类生产厂房，符合国家现行建筑设计防火规范要求者。第7.2.4条 安全出口设置应满足疏散距离要求。人员进入空气洁净度100级、10000级生产区净化路线不得作为安全出口使用。第7.2.5条 安全疏散门应向疏散方向开启，且不得采取吊门、转门、推拉门及电控自动门。第7.2.6条 有防爆要求洁净室宜靠外墙部署。第三节 室内装修第7.3.1条 医药工业洁净厂房建筑围护界区和室内装修，应选择气密性良好，且在温度和湿度改变作用下变形小材料。墙面内装修当需附加结构骨架和保温层时，应采取非燃烧体或难燃烧体。第7.3.2条 洁净室内墙壁和顶棚表面，应平整、光洁、不起尘、避免眩光、耐腐蚀阴阳角均宜作成圆角。当采取轻质材料融断时，应采取防碰撞方法。第7.3.3条 洁净室地面应整体性好、平整、耐磨、耐撞击，不易积聚静电，易除尘清洗。水磨石地面分析条宜采取铜条。第7.3.4条 医药工业洁净厂房夹层墙面、顶棚均宜抹灰。需在技术夹层内更换高效过滤器，墙面和顶棚宜增刷涂料饰面。第7.3.5条 当采取轻质吊顶作技术夹层时，夹层内应设置检修走道而且通达送风口。第7.3.6条 建筑风道和回风地沟内表面装修标准，应和整个送回风系统相适应并易于除尘。第7.3.7条 洁净室和人员净化用室外墙上窗，应有良好气密性，能预防空气渗漏和水汽结露。 第7.3.8条 洁净室内门、窗造型要简单、平整、不易积尘、易于清洗。门框不应设门槛。洁净区域门、窗不应采取木质材料，以免生霉生菌或变形。第7.3.9条 洁净室门宜朝空气洁净度较高房间开启。并应有足够大小， 以满足通常设备安装、修理、更换需要。第7.3.10条 洁净室窗和内墙在宜平整，不留窗台。如有窗台时宜呈斜角，以防积灰并便于清洗。第7.3.11条 传输窗（柜）两边门应联锁，密闭性好并易于清洁。第7.3.12条 洁净室内墙面和顶棚采取涂料面层时，应选择不易燃、不开裂、耐腐蚀、耐清洗、表面光滑、不易吸水变质、生霉材料。第7.3.13条 洁净室内色彩宜淡雅柔和。室内各表面材料光反射系数、顶棚和墙面宜为0.60.80，地面宜为150.35。 第八章 空气净化 第一节 通常要求第8.1.1条 医药工业洁净厂房各洁净室空气洁净度等级确实定，应符合下列要求：一、 洁净室内有多个工序时，应依据各工序不一样要求，采取不一样空气洁净度等级；二、 在满足生产工艺要求前提下，洁净室气流组织，宜采取局部工作区空气净化和全室空气净化相结合形式。第8.1.2条 洁净室内温度、湿度、新鲜空气量、压差等环境参数控制应符合第二章第二节要求。第二节 净化空气调整系统第8.2.1条 空气洁净度100000级及高于100000级空气净化处理，应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于100000级空气净化处理，也可采取亚高效空气过滤器替换高效过滤器。大于100000级空气净化处理，应采取初效、中效过滤器二级过滤。第8.2.2条 空气过滤器选择、部署方法符合下列要求：一、 初效空气过滤器不应选择浸油式过滤器；二、 中效空气过滤器且集中设置在净化空气调整系统正压段；三、 高效或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调整系统末端。第8.2.3条 下列情况空气净化系统宜分开设置：一、 单向流洁净室和非单向流洁净室；二、 高效空气净化系统和中效空气净化系统；三、 运行班次和使用时间不一样洁净室；四、 特殊药品空气净化系统应符合第8.5.3条要求。第8.2.4条 下列情况空气净化系统，如经处理仍不能避免交叉污染时，则不应利用回风。一、 固体物料粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、包衣、灌装等工序；二、 固体口服制剂颗粒、成品干燥设备所使用净化空气；三、 用有机溶煤精制原料药精制、干燥工序；四、 凡工艺过程中产生大量有害物质，挥发性气体生产工序；第8.2.5条 对面积较大、空气洁净度较高，位置集中及消声、振动控制要求严格洁净室宜采取集中式净化空调系统。反之，可采取分散式净化空调系统。第8.2.6条 洁净室内生产粉尘和有害气体工艺设备，应设单独局部除尘和排风装置。第8.2.7条 需要消毒灭菌洁净室，应设排风设施。第8.2.8条 洁净室排风系统应有防倒灌方法。第8.2.9条 含有易燃、易爆物质局部排风系统应有防火、防爆方法。第8.2.10条 换鞋室、更衣室、盥洗室、和厕所、淋浴室应设通风装置，室内静压值应低于有空气洁净度要求生产区。第8.2.11条 送风、回风和排风启闭应联锁。系统开启程序为先开送风机，再开回风机和排风机。系统关闭时联锁程序反之。第8.2.12条 非连续运行洁净室，可依据生产工艺要求设置值班风机，并保持室内空气洁净度和正压，预防室内结露。第8.2.13条 事故排风装置控制开关应和净化空调系统联锁，并设在洁净室外便于操作地点。室内宜设报警装置。第三节 气流组织第8.3.1条 气流组织选择应符合下列要求：一、 洁净室气流应满足空气洁净度和人体健康要求，并应使洁净工作区气流流向单一；二、 回风口宜均匀部署在洁净室下部；三、 余压阀宜设在洁净空气流下风侧，不宜设在工作面高度范围内。第8.3.2条 非单向流洁净室内设置洁净工作台时，其位置应远离回风口。第8.3.3条 洁净室内有局部排风装置时，其位置应设在工作区气流下风侧。第8.3.4条 洁净室气流组织和送风量，宜按表8.3.4选择。换气次数确实定，应依据热平衡和风量平衡计算加以验证。 空气洁净度100级10000级100000级大于100000级气流流型垂直单向流水平单向流非单向流非单向流非单向流气流组织型式关键送风方法1.顶送(高效过滤器占顶棚面积60%)2.侧布高效过滤器顶棚设阻尼层送风 1.侧送(送风墙满布高效过滤器)2.侧送(高效空气过滤器占送风墙面积40%) 1.顶送2.上侧墙送风 1.顶送2.上侧墙送风1.顶送2.上侧墙送风关键回风方法1.相对两侧墙下部均布回风口2.格棚地面回风 1.回风墙满布回风口2. 回风墙局部部署回风口1.单侧墙下部部署回风口2. 走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)1.单侧墙下部部署回风口2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)3.顶部部署回风口(有粉尘和有害物质洁净室除外) 1.单侧墙下部部署回风口2.走廊回风(走廊内均布回风口或端部集中回风)3.顶部部署回风口(室内粉尘量大和有害物质洁净室除外) 送风量气流流经室内断面风速(m/s)大于0.25大于0.5换气次数(次/h)大于25大于15大于12次第四节 风管和附件第8.4.1条 风管断面尺寸应考虑对内壁清洁处理，并在合适位置设清扫口。第8.4.2条 净化空气调整系统新风管、回风总管，应设密闭调整阀。送风机吸入口处和需要调整风量处，应设调整阀。洁净室内排风系统，应设置调整阀、止回阀或密闭阀。总风管穿过楼板和风管穿过防火墙处，必需设置防火阀。第8.4.3条 净化空气调整系统风管和调整阀和高效空气过滤器保护网、孔板和扩攻孔板等附件制作材料和涂料，应依据输送空气洁净度等级及处空气环境条件确定。第8.4.4条 在中效和高效空气过滤器前后，应设置测压孔。在新风管和送回风总管和需要调整风量支管上，应设置风量测定孔。第8.4.5条 风管和风管保温、消声材料及其粘结剂，应采取非燃烧材料或难燃烧材料。第五节 青霉素等药品生产洁净室特殊要求第8.5.1条 青霉素等强致敏性药品、一些甾体药品、高活性、有毒害药品精制、干燥室和分装室，室内要保持正压，和相邻房间或区域之间要保持相对负压。第8.5.2条 生产或分装青霉素等强致敏性药品，一些甾体药品、高活性、有毒害药品房间送风口和排风口均应安装高效空气过滤器，使这些药品引发污染危险降低到最低程度。第8.5.3条 生产或分装青霉素等强致敏药品、一些甾体药品、高活性、有毒害药品操作室净化空调系统应和其它药品净化空调完全分开，预防交叉污染。其排风口和其它药品净化空调系统新风口之间应相隔一定距离。 第九章 给水排水第一节 通常要求第9.1.1条 洁净区域内给水排水干道应敷设在技术夹层、技术夹道内或地下埋设。第9.1.2条 洁净室内应少敷设管道，引入洁净室内支管宜暗敷。第9.1.3条 医药工业洁净厂房内管道外表面应采取防结露方法。第9.1.4条 给排水支管穿过洁净室顶棚、墙壁和楼板处应设套管，管道和套道之间必需有可靠密封方法。第二节 给 水第9.2.1条 医药工业洁净厂房内给水系统设计，应依据生产、生活和消防等各项用水对水质、水温、水压和水量要求，分别设置直流、循环或反复利用给水系统。第9.2.2条 管材选择，应符合下列要求：一、 生活水管应采取镀锌钢管；二、 冷却循环给水和回水管宜采取镀锌钢管；三、 管道配件应采取和管道对应材料第9.2.3条 人员净化用室盥洗室内宜供给热水。第9.2.4条 医药工业洁净厂房周围宜设置洒水设施。第三节 排 水第9.3.1条 医药工业洁净厂房排水系统设计，应依据生产排出废水性质、浓度、水量等特点确定排水系统。第9.3.2条 洁净室内排水设备和和重力回水管道相连设备，必需在其排出口以下部位设水封装置。第9.3.3条 排水竖管不宜穿过洁净室。如必需穿过时，竖管上不得设置检验口。第9.3.4条 空气洁净度100级洁净室内不应设置地漏，10000级、100000级洁净室内，也应少设地漏；如必需设置时，要求地漏材质不易腐蚀，内表面光洁，不易结垢，有密封盖，开启方便，能预防废水废气倒灌，必需时还应依据生产工艺要求可消毒灭菌。第9.3.5条 医药工业洁净厂房内应采取不易积存污物，易于清扫卫生器具、管材、管架及其附件。第四节 工艺用水第9.4.1条 饮用水 饮用水水质必需符合国家生活饮用水卫生标准。第9.4.2条 纯水（去离子水、蒸馏水） 去离子水水质标准参考中国药典蒸馏水质量标准，且电阻率0.5M.cm。 去离子水必需用饮用水为水源，经离子交换后制备。离子交换柱组合方法，以能符合纯水质量标准为标准。 蒸馏水水质应符合中国药典标准。 蒸馏水可用饮用水经蒸馏而制备。 纯水在室温下宜用不锈钢或搪玻璃贮罐密闭贮存。 纯水输送宜采取连续循环密闭系统，管道宜采取不锈钢，应消除弯管和其它使水滞留部位，并应能定时清洗灭菌。第9.4.3条 注射用水 注射用水水质应符合中国药典标准。 注射用水宜贮存于优质低碳不锈钢贮罐，在80以上保温或65以上保持循环。使用前宜用孔径为0.45m过滤器过滤。 为预防污染，输送注射用水管道系统应符合下列要求：一、 管道材料宜采取优质低碳不锈钢，尽可能采取焊接或法兰连接、法兰垫片材料宜采取聚四氟乙烯；二、 宜采取连续循环密闭系统，管道内维持较高温度，并不宜和其它管道系统相连。三、 降低弯管和其它能引发长久滞留支管或盲管；四、 设置输水管道清洗消毒灭菌设施。第五节 消防设施第9.5.1条 医药工业洁净厂房应依据生产火灾危险性分类和建筑耐火等级等原因确定消防设施。第9.5.2条 医药工业洁净厂房室内消炎栓给水系统消防用水量不应小于10I/S,每股水量不应小于I/S。第9.5.3条 医药工业洁净厂房消火栓设置，应符合下列要求：一、 消火栓水枪充实水柱不应小于10m；二、 消火栓栓口直径应为65mm，配置水带长度不应超出25m,水枪喷嘴径不应小于19mm。第9.5.4条 洁净室及其技术夹层和技术夹道内，按生产火灾危险性宜同时设置灭火设施和消防给水系统。 第十章 电 气 第一节 配电第10.1.1条 医药工业洁净厂房供电设计应符合国家工业和民用供电系统设计规范。第10.1.2条 医药工业洁净厂房电源进线应设置切断装置，并宜设在非洁净区便于操作管理地点。第10.1.3条 医药工业洁净厂房消防用电负荷应由变电所采取专线供电。第10.1.4条 洁净区内配电设备，应选择不易积尘、便于擦拭，外壳不易锈蚀小型暗装配电箱及插座箱，功率较大设备宜由和配电室直接供电。第10.1.5条 洁净区内不宜设置大型落地安装配电设备。第10.1.6条 医药工业洁净厂房内配电线路应根据不一样空气洁净度等级划分区域设置配电回路分设在不一样空气洁净度等级区域内设备通常不宜由同一配电回路供电。第10.1.7条 进入洁净区每一配电线路均应设置切断装置，并应设在洁净区内便于操作管理地方。如切断装置设在非洁净区，则其操作应采取遥控方法，遥控装置应设在洁净区内。 第10.1.8条 洁净区内电气管线宜暗敷，管材应采取非燃烧材料。 第10.1.9条 洁净区内电气管线管口，安装于墙上多种电器设备和墙体接缝处均应有可靠密封。第二节 照 明第10.2.1条 医药工业洁净厂房照明应由变电所专线供电。第10.2.2条 洁净区内照明淘汰宜采取荧光灯。第10.2.3条 洁净区内应选择外部造型简单、不易积尘、便于擦拭照明灯具。不应采取格棚型灯具。 第10.2.4条 洁净区内通常照明灯具宜明装，但不宜悬吊。采取吸顶安装时，灯具和顶棚接缝处应采取可靠密封方法。如需要采取嵌入顶棚暗装时，除安装缝隙应可靠密封外，其灯具结构必需便于清扫，便于在顶棚下更换灯管及检修。第10.2.5条 医药工业洁净厂房内应依据实际工作提供足够照度。照度值应符合第2.2.6条要求。 第10.2.6条 洁净区关键工作室通常照明照度均匀度不应小于0.7。第10.2.7条 有防爆要求洁净室，照明灯具选择和安装应符合国家相关要求。第10.2.8条 医药工业洁净厂房内应设置供疏散用事故照明，在应急安全出口和疏散通道及转角处应设置标地，在专用消防口处应设置红色应急照明灯。第三节 其它电气第10.3.1条 医药工业洁净厂房内应设置和厂房内外联络通讯装置。第10.3.2条 医药工业洁净厂房内应设置火灾报警系统。火灾报警系统应符合火灾报警系统设计规范要求。报警器应设在有些人值班地方。第10.3.3条 当有火灾危险时，应有能向相关部门发出报警信号及切断风机电源装置。第10.3.4条 洁净室内使用易燃、易爆介质时，宜在室内设报警装置。附录一 名词解释 序号本规范用词曾用名词解释1洁净厂房生产工艺有空气洁净要求厂房2洁净室依据需要，对空气中对尘粒(包含微生物)、温度、湿度、压力和噪声进行控制密封空间，并以其洁净度等级符合本规范要求为关键特征。3洁净室由洁净室组成区域4技术夹层关键对水平构件分隔组成供安装管线等设施使用建筑夹道5技术夹道关键以垂直构件分隔成供安装管线等设施使用建筑夹道6空气洁净度指洁净环境中空气含尘量和含菌量多少程度7人员净化用室人员在进入洁净区前按一定程序进行净化辅助用室8物料净化用室物料在进入洁净区前按一定程序进行净化辅助用室9污染作为处理对象物件或物质，因为粘附，混入或产生某