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十五、临床检验管理与持续改进
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4.15.1 临床检验部门设置、布局、设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。

4.15.1.1
临床检验项目满足临床需要。
【C】
1.按照《医疗机构临床实验室管理办法》的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。（医院实验专业委员会章程）
2.开展检验项目满足临床需要。
3.检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。
4.检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。（检验科检测能力表）
5.对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等医院提供服务，或多院联合开展服务，但应签署医院之间的委托服务协议，必须有室内与室间质量控制及结果回报时限等保证条款。（医院之间的试验委托协议书）

【B】符合“C”，并
1.每年根据临床科室需求，经论证后及时推出新项目。（近三年开展新项目清单）
2.微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。（医院检验科的标准化操作文件、如:每季度的细菌耐药性检测）

【A】符合“B”，并
1.定期（至少每季）向临床科室通报细菌耐药情况。（每季度的细菌耐药性检测结果）
2.至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进，确保检验项目满足临床需求。（检验科满意度调查总结）

4.15.1.2
能提供24小时急诊检验服务。
【C】
1.能提供24小时急诊检验服务。（急诊检验科检验项目能力表）
2.急诊项目设臵充分征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求，又不过度浪费急诊资源。（有实验室专业委员会对该问题的讨论记录）
3.明确急诊检验报告时间，临检项目≤30分钟出报告，生化、免疫项目≤2小时出报告。（急诊检验项目设置一览表）

【B】符合“C”，并
1.检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。（急诊检验项目设置一览表）
2.急诊检验项目在规定时间内报告。（急诊标本的TAT程序）

【A】符合“B”，并
1.开展心肌标志物、凝血和感染等指标的测定。（急诊检验项目一览表开展项目）
2.临床各科对开展急诊检验服务满意度高。（检验科满意度调查总结、急诊化验满意度调查表）

4.15.1.3
检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。
【C】
1.检验项目符合卫生行政部门准入范围。（卫医发{2007}108号文件）
2.检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。（检验科仪器试剂三证）
3.检验收费经过物价部门核准。（检验科收费声明）
4.能开展分子诊断项目，并具有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。（实验室相关资料）
5.相关人员知晓履职要求。（培训、考试资料等）

【B】符合“C”，并
1.职能部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查，对存在问题及时改进。（监督检查记录、改进）
2.进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求。

【A】符合“B”，并
1.仪器、试剂三证均在有效期内。
2.项目收费规范，无违规收费。

十五、临床检验管理与持续改进
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4.15.1 临床检验部门设置、布局设备设施符合《医疗机构临床实验室管理办法》，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。

4.15.1.4
有新项目审批及实施流程。
【C】
1.有新项目审批及实施流程。（检验科开展新技术项目的审批程序）
2.新项目开展应至少包括以下几个步骤：
（1）新项目开展前应收集相关的检验资料。（检验科开展新项目调查表+预实验登记表）
（2）征求相关临床科室专家意见。
（3）评估新项目开展的意义。（检验科新项目临床需要情况调查表）
（4）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。（检验科新项目审批表）

【B】符合“C”，并
1.有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见，改进项目管理。（新项目每半年总结）
2.有职能部门监管记录。（监管计划）

【A】符合“B”，并
新项目开展符合规范，审批资料完整，为提高诊疗质量提供支持。（审批材料）

4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4.15.2.1
有实验室安全管理制度和流程。
【C】
1.检验科主任为实验室安全责任人。（医院对实验室生物安全工作授权书）
2.有实验室安全管理制度和流程。严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则。（实验室安全管理制度）
3.保存完整的安全记录。（实验安全记录）
4.开展安全制度与流程管理培训，相关人员知晓本岗位的履职要求。（检验科生物安全计划、生物安全培训记录）

【B】符合“C”，并
1.各实验室设置安全员，负责各个场所的安全。（实验室安全管理员授权书、检验科安全管理员职责）
2.保存完整的各项安全相关活动记录。(检验科安全小组活动记录（配照片）)

【A】符合“B”，并
严格执行安全规程，定期进行安全检查，定期研究安全管理，保障实验室安全，各项记录完整。(生物安全自查总结)

4.15.2.2
实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。
【C】
1.实验室生物安全分区合理，有明确的实验室生物安全等级标志。(检验科实验室分区的规定、二级生物安全实验室危险标识)
2.合理设计工作流程以避免交叉污染。（生化室生物安全工作流程图/检验科人员活动流程图）

【B】符合“C”，并
有职能部门监督检查。（有监管材料）

【A】符合“B”，并
开展 1. 无违规情况。
2. 若设置有结核检测实验室，则应至少达到P2实验室标准。（可选）

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4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4.15.2.3
实验室配置充分的安全防护设施。
【C】
1.根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。（检验科各专业组风险评估后个人安全防护要求）
2.配备洗眼器、冲淋装臵及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。（洗眼器、冲淋装置使用保养程序，检验科手消毒设施使用保养程序）
3.设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示。（化学危险品储存室张贴标识示意图）
4.如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性。（可选）
5.对相关人员进行培训。（培训资料）

【B】符合“C”，并
1.根据实验等级设置个人防护，能执行。（检验科各专业生物安全防护级别评定、实验室生物安全风险评估程序）
2.实验室出口处设有专用手部消毒设备。（检验科手消毒设施使用保养程序）
3.各种设施定期维护，保障正常。（手消毒设施、冲淋装置保养记录表）

【A】符合“B”，并
实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。（检验科职工健康医疗监护制度、人员健康档案）

4.15.2.4 有消防安全保障。
【C】
1.建立易燃、易爆物品的储存使用制度。（化学危险品管理制度）
2.设置专门的储藏室、储藏柜。（化学危险品管理程序及存储使用管理程序）
3.指定专门人员负责实验室的消防安全。（消防安全检查记录）
4.定期检查灭火器的有效期。（消防安全检查记录）
5.保持安全通道畅通。（保卫科检查记录表）

【B】符合“C”，并
1.定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。（电工班、保卫科检查记录表）
2.对消防安全检查发现的问题，及时整改。（电工班、保卫科检查记录表）

【A】符合“B”，并
有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。（消防安全培训记录）

4.15.2.5
实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。
【C】
1.制订各种传染病职业暴露后应急预案。（实验室人员职业暴露应急预案）
2.相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。（职业暴露处理操作流程图 、生物安全计划）

【B】符合“C”，并
对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。（医务人员血液、体液（乙肝）职业暴露登记表，演练见检验科演练记录）

【A】符合“B”，并
有职业暴露处置登记及随访记录，有根据职业暴露的案例分析改进职业暴露管理。（职业暴露的分析总结）

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4.15.2 有实验室安全程序、制度及相应的标准操作程序，遵照实施并记录。

4.15.2.7
实验室废弃物、废水的处置符合要求。
【C】
依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。（检验科医疗废弃物的处理、消毒规定及处理流程）

【B】符合“C”，并
1.有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环境的危害降至最低。（实验室安全管理员授权书）
2.职能部门有监管记录，有改进措施。（相关资料）

【A】符合“B”，并
实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生。（微生物实验室废弃物处理）

4.15.2.8
实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安排专人进行监督。
（可选，县医院必选）
【C】
1.建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。（检验科高致病菌、病毒的报告制度、菌种/毒株管理）
2.微生物实验室有专人负责菌（毒）种管理。（检验科微生物人员授权表）

【B】符合“C”，并
1.样品收集、取用有相应的过程记录。（检验科病原微生物的采集、运输、存储的规定）
2.有相应的应急预案。（疑似高致病性微生物标本管理）
3.职能部门有监管记录，有改进措施。（主管部门监管记录）

【A】符合“B”，并
实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。（菌种管理记录文件夹索引）

4.15.2.9
实验室建立化学危险品的管理制度。
【C】
1.建立化学危险品的管理制度。（检验科化学危险品管理制度）
2.建立化学危险品清单和安全数据表。
3.指定专门的储存地点，专人管理，对使用情况做详细记录。（检验科化学危险品清单）
4.有化学危险品溢出与暴露的应急预案。（危险化学品溢出和暴露应急预案）
5.相关人员对制度和预案的知晓率≥95%。

【B】符合“C”，并
有职能部门监管的记录。（见检验科主管部门监管记录）

【A】符合“B”，并
针对监管情况，持续改进危险品管理工作。（见检验科主管部门监管记录）

4.15.3 由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动，解释检查结果。

4.15.3.1
有明确的临床检验专业技术人员资质要求。
【C】
1.医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。（检验科人员花名册（目录））
2.大型生化分析仪操作人员经过考核后，持证上岗。（大型生化分析仪上岗证）
3.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等”，则检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。（可选）（大型生化分析仪上岗证）

【B】符合“C”，并
1.生化室≥80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。（见检验科人员花名册）
2.医院若设置有“分子生物学实验室、HIV 初筛实验室等”，则≥60%员工持证上岗。（可选）（HIV培训班证书）

【A】符合“B”，并
科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。（1、检验科负责人《医疗机构临床实验室管理办法》培训证；2、技术职称证书）

十五、临床检验管理与持续改进

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4.15.4 检验报告及时、准确、规范，严格审核制度。

4.15.4.1
保证每一项检验结果的准确性。
【C】
实验室应采用量值溯源，校准验证，能力验证或室间质评，实验室间的比对等方式充分保证每一项检验结果的准确性。（量值溯源管理程序、校准验证管理程序、室间质评管理程序、室间质评替代评估程序）

【B】符合“C”，并
开展室内质控与室间质评，保障检验质量。（室内质控管理程序、室间质评管理程序）

【A】符合“B”，并
室内质控与室间质评结果达到质量控制目标。（质量管理与控制指标）

4.15.4.2
严格执行检验报告双签字制度。
【C】
1.严格执行检验报告双签字制度（急诊除外）。（检验报告双签字制度）
2.指定经验丰富，技术水平和业务能力较高的人员负责检验报告的审核。（检验报告审核制度）

【B】符合“C”，并
1.审核重点识别分析前阶段，由于标本不规范所带来的结果错误。（不合格标本拒收程序）
2.对于识别出的分析前不合格标本，应保留相关记录。（不合格标本处理记录表）
3.制定复检制度并保留相关的复检记录。（复检制度与记录）

【A】符合“B”，并
有根据审核结果进行整改的措施，持续改进检验报告质量。（有分析改进记录）

4.15.4.3
检验结果的报告时间能够满足临床诊疗的需求。
【C】
1.严格遵守国家或地方卫生行政管理部门的相关规定，制定明确的检验报告时限（TAT）。（结果报告程序）
2.定期评估检验结果的报告时间。（检验科结果报告时限评估程序）
3.明确规定“特殊项目”清单。特殊项目的检测，原则上不应超过2周时间；提供预约检测。（专业组TAT清单）

【B】符合“C”，并
1.临检常规项目≤30分钟出报告
2.生化、免疫常规项目≤1个工作日出报告。
3.微生物常规项目≤4个工作日。
4.时限符合率≥90%。（规定、落实、 质控科抽查结果）

【A】符合“B”，并
对存在的问题持续改进有成效。（对存在问题的处理及改进）

4.15.4.4
检验报告格式规范、统一。
【C】
1.检验报告单格式规范、统一，有书写制度。（检验报告单书写制度）
2.报告单提供中文或中英文对照的检测项目名称。
3.检验报告采用国际单位或权威学术机构推荐单位，并提供参考范围。
4.检验报告单包含充分的患者信息，标本类型、样本采集时间、结果报告时间。
5.有双签字。（见门诊及病房检验报告单）

【B】符合“C”，并
1.科室有专门人员定期自查、反馈、整改。
2.有职能部门监督检查、反馈，落实整改措施。

【A】符合“B”，并
检验报告合格率≥95%。（质检科抽查检验结果）

4.15.4.5
实验室与临床建立有效的沟通方式。
【C】
1.实验室与临床建立有效沟通机制，通过多种形式和途径（如电话或网络等），及时接受临床咨询。（相关记录）
2.实验室通过有效的途径（如参与临床查房、现场宣讲、提供网络资料等）宣传新项目的用途，解答临床对结果的疑问。（沟通方式索引、与临床科室交流座谈记录表、检查项目设置及新技术项目开展意见征求表、临床医护人员满意度调查表、医院信息平台——检验信息平台）

【B】符合“C”，并
定期对咨询情况和沟通信息进行总结分析，针对共性问题，开展培训。（近三年检验科科沟通计划、沟通与咨询总结记录表、检验科满意度调查总结、培训记录索引）

【A】符合“B”，并
建立检验与临床的科间协调会议制度，每年1～2次，共同改进检验工作质量和服务质量。（检验科与临床科室联席座谈会议制度、联席会议记录本、沟通与交流记录本）

【B】符合“C”，并
有重点病历随访与反馈、疑难病例分析读片会的完整资料。（病历随访反馈、疑难病例分析读片会资料）

【A】符合“B”，并
1.通过重点病例随访分析评价，改进诊断工作，提高诊断质量。
2.疑难病例分析与读片会参加人员覆盖科室80%人员。（重点病历总结、科室人员签字）

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