外科医疗不良事件范文案例(实用22篇).pdf

外科医疗不良事件范文案例(实用 22 篇)外科医疗不良事件范文案例 第 1 篇【摘 要】.1 前言.1 1.医疗器械不良事件.1 2.植入性医疗器械不良事件管理的不合规典型案例分析.2.案例一.3.案例二.3 3.医疗器械不良事件的改进措施 .4 结束语：.4 参考文献.4【摘 要】医疗器械感染控制应用不良事件管理的控制效果，采用不良事件管理理念对医疗器械不良事件感染进行评估，提高护理人员的安全意识和不良事件防范意识，在医院营造安全管理的氛围，制定科学合理的感染控制策略，加大对薄弱环节的管理效果，降低医疗器械不良事件发生几率，积极采取合理的改进策略。【关键词】医疗器械；不良事件；案例分析；管理改进措施 前言 医疗器械作为医院最重要的检查系统，其检查仪器使用频率非常高，仪器结构非常精密，消毒灭菌方式比较特殊，非常容易存在感染不良事件，通过利用不良事件评估的方式，可以对医疗器械的不良事件进行快速识别、分析、评价。对整个医疗器械可能发生的不良事件进行全面管理，同时能够制定科学合理的预防控制计划。1.医疗器械不良事件 通过回顾我院医疗器械三年的诊疗报告记录总结出现不良事件的具体特点明确，医疗器械清洗消毒技术操作规范的相关要求，根据医疗器械感染不良事 第 2 页 共 5 页 件的主要条件进行分析1。由于医疗器械管理分散，环境布局落后，硬件设施更新换代不及时，安全不良事件监控管理落实不到位，在医疗器械去洗消毒的过程中，缺乏合理有效的监督，这些问题都很容易造成医疗器械出现感染不良事件。在不良事件防范体系建立时，首先要加大教育培训力度，通过定期组织医疗器械相关人员定期学习医疗事故处理条例，以及医院感染管理办法进行分析，能够增强医护人员自身的不良事件管理主动性和积极性2。要加大隐患检查力度，对于发现的不良事件安全隐患应该及时上报，予以奖励加大护士人员的工作积极性完善，医疗器械不良事件管理，监督机制，组建护士长，西销护士以及专科组组长等相关人员。共同构成不良事件控制管理小组，每个月召开一次不良事件安全管理质量分析会，对上个月不良事件感染的具体情况进行分析总结不良事件管理存在的不足，加以优化改进，提高医疗器械，清洗消毒的总体质量，建立健全设备设施管理体系。在医疗器械消毒管理的过程中，要确保医疗器械不同部位分开设置，要保证清洗室、消毒室和存储室，相互独立不能够混为一谈。在清洗槽，要保证流动的清水。配备专业的高压水枪，超声清洗器等消毒设施，加大对消耗器材的管理，确保相关护理人员的自身职责。尽可能的避免职业暴露而导致的危害，在针对医护人员进行职业危害教育的过程中，应该定期对医护人员进行体检，尤其是针对流行病进行免疫接种，确保医护人員自身的健康水平得到有效提升，严格根据职业暴露事件，对紧急事件进行详细的记录并处理，同时要做好定期随访工作，对于已经发生的职业暴露危害应该降至最低，最后应该加大监督管理力度，对于清新水质水槽以及清洗流程一定要加强监督与管理，避免出现人为省略清洗步骤的情况，要加强对监督管理薄弱环节进行优化，每个月都应该对胃镜生物检测，判断清洗水池清洗用水以及运输车表面的生物监测，这样才能够全面判断，医疗器械感染控制的总体效果，及时发现不良事件，解除安全隐患3。2.植入性医疗器械不良事件管理的不合规典型案例分析 医疗器械生产企业对医疗器械不良事件的发现、上报并采用有效的措施解决问题是医疗器械不良事件监测工作的重点内容，也是国家监管部门对其生产管理核查的重点环节之一。为帮助企业建立合规的医疗器械产品生产质量管理 第 3 页 共 5 页 体系，本文列举了 2 个植入性医疗器械不良事件管理的不合规的典型案例，并根据医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械等法规，对其进行了分析，供大家参考及自查自纠。.案例一 A 公司生产金属接骨螺钉，发生过多起螺钉断裂的不良事件，A 公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，未采取任何提高产品质量和改进产品安全性的措施。分析：A 公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，未按规定对其进行分析研究，不符合医疗器械生产质量管理规范 附录 植入性医疗器械 条规定。A 公司在获得取出的断裂金属接骨螺钉后，首先要分析其断裂的原因，如果是由于螺钉疲劳强度过低导致断裂，则需要分析何种因素导致疲劳强度过低，如何改进可提高疲劳强度，使其达到规定的要求。.案例二 对某骨科植入类医疗器械生产企业现场检查时，发现企业未按取出金属外科植入物的分析制度规定收集使用后的植入物产品并分析。分析：此种情况可能有两方面的原因，一方面是产品使用方(医院)未在第一时间将信息反馈给企业，也未允许企业将取出的植入物产品带回公司分析，令企业无法分析产品发生不良情况的原因，不能做出改进或反馈；另一方面，企业未根据具体情况建立合理的、有效的反馈(投诉)流程，只将问题归因于医院，而未真正做到对产品在临床使用中发生的不良事件进行收集、分析。监测医疗器械不良事件是医疗器械产品上市后质量管理工作的重要组成部分，也是评价产品质量的主要手段。作为植入类的高风险医疗器械生产企业，应尤为关注医疗器械不良事件的监测。只有收集临床使用中发生的不良事件并进行分析，才能不断地改进产品，不断降低产品的使用风险。生产方和使用方都应充分意识到对不良事件分析的重要性，从而形成良性的使用-反馈-分析-改进-使用的模式，不断推动医疗器械产品改进，确保医疗器械产品使用的安全有效性。第 4 页 共 5 页 3.医疗器械不良事件的改进措施 医疗器械室感染控制工作具有连续性，动态性的特点，如果发生感染事件不仅会造成患者与医护人员出现交叉感染，而且还会导致严重的医疗事故，造成医患关系紧张，给院方造成严重的损失，必须要加大医疗器械感染控制管理效果4。在不良事件管理评估的过程中，必须针对当前医疗器械感染是存在的重消毒，亲管理的现状进行全面分析，采取必要的措施，提高管理人员的安全不良事件防范意识，保证肠胃镜清洗管理工作，提高消毒的整体效率，避免出现肠胃镜二次污染的情况，此外要加大不良事件管理培训力度，在整个医疗器械营造安全管理的氛围，通过完善奖励规章制度，提高医护人员管理的工作积极性。根据医院感染管理办法，医院感染监测规范以及医疗器械清洗消毒技术规范等相关的标准规范，对不良事件产生后果的严重程度进行量化5。极易引发感染、造成大量人员伤害属于严重不良事件，极易造成医疗工作中断，造成医院信誉受损的属于中度不良事件，可能引发医院感染，造成一定人员伤害，会导致医疗工作中断，造成较大财产损失的属于中度不良事件，容易引发医院感染，但并不容易造成人员伤害，并不会影响医疗工作顺利开展，则为低不良事件。结束语：通过本文的研究，能够有效提高医疗器械监督管理力度，坚决避免不良事件的产生，提高医疗器械的整体管理水平。增强医院管理人员的责任心，确保医疗器械管理运行质量得到全面提升。参考文献 1 吴荻，张翠.关于医疗器械不良事件监测体系的探讨J.中国医疗器械信息，2019，25(11)：156-157+169.2 刘森，严木香，丁玉萍，徐波，刘会永，卞蓉蓉，王莉娅，赵雪倩，严洁，吴锡平，包晓江.基于医疗器械不良事件安全预警数字平台监护仪风险信号分析J.中国卫生产业，2018，15(25)：176-177+181.第 5 页 共 5 页 3 董放，吴世福，黄琳，_，田月洁，鞠毅，_利，刘松峰，赵玉娟，玄怡，牛惠芳.医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究J.中国医疗设备，2018，33(07)：142-146.4 董放，*勇，_，周少飞，康自新，田德锋，高小燕，麻良，崔泽实.医疗器械导致伤害的文献计量学分析与对策研究J.中国医学装备，2018，15(06)：149-153.5 任文霞，朱清，丁静，周双林，茅鸯对，王雯.基于风险管理的医疗器械不良事件分级监测模式研究J.中国医疗器械杂志，2018，42(03)：215-218.外科医疗不良事件范文案例 第 2 篇 本研究选取我院自 1999 年 1 月至 20 xx 年 12 月共收治的急性白血病化疗患者 49 例，随机分为实验组 25 例与对照组 24 例。两组病例入院时情况、年龄、性别、化疗方案差异无显著性，具有可比性。所有病例均符合急性白血病的诊断标准张之南。血液病诊断及疗效标准S。第 2 版。北京：科学出版社，1998：168.。实验组根据化疗中出现的不良反应的发生机制、规律、临床表现、转归实施健康教育及自我护理行为指导，填写调查问卷，进行合理化个性化护理；对照组为常规护理。外科医疗不良事件范文案例 第 3 篇 急性白血病是一种严重的血液系统疾病，目前并非少见，且呈逐年上升的趋势。临床上以化疗为主，但化疗毒副作用大，合理化个性化护理对化疗后并发症及不良反应具有较好的疗效。国内许多护理人员在实际工作中总结了不少护理体会，如范菁、张辉，张树风、吴红梅等。高安丽则着重总结了老年白血病化疗后骨髓抑制的护理，彭素近、秦社灵分别总结了 20 例、76例小儿急性白血病化疗期间的护理经验，马爱武、单秀梅强调急性白血病治疗期的营养护理。而在关于比较合理化个性化护理与常规护理措施的优缺点方面很少有人涉及。本研究旨在探讨合理化个性化护理对急性白血病化疗患者不良反应的影响。外科医疗不良事件范文案例 第 4 篇 定 义 指在临床诊疗活劢中以及医院运行过程中，任何可能影响患者的诊疗结果、增加患者的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。目录 1、医疗安全不良事件 2、医疗安全不良事件分类 3、医疗安全不良事件分类及 流程 医疗安全不良事件 第一部分 医疗安全不良事件报告范围 凡在医院内发生的或院外转运病人时发生的不良事件均属亍主劢报告的范围。1、及时发现问题，避免纠纷的发生。2、有利亍医院进行医疗质量缺陷管理，完善工作流程，促进医疗质量持续改进。3、有利亍卫生行政部门监督，制定相应规范。医疗安全不良事件报告制度意义 医疗安全不良事件分类 第二部分 医疗安全不良事件分类 （一）医疗安全（不良）事件 （二）护理安全（不良）事件 (三）感染相关安全（不良）事件 （四）药品安全（不良）事件 （五）器械、设备安全（不良）事件 （六）服务及风纨安全（不良）（七）消防或医院人员财产安全的不良事件 （一）病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。（二）治疗、检查或手术后异物留置体内。（三）手术事件：麻醉、手术过程中的不良事件。（四）呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。（五）药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、输液反应等相关的不良事件。（六）特殊药品管理事件：病人在院内自行服用或注射管制药品。医疗安全不良事件分类 医疗安全不良事件分类 （七）烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。（八）压疮、坠床、跌倒事件。（九）管路事件：管路滑脱、自拔事件。（十）院内感染相关事件：可疑特殊感染事件。（十一）医疗沟通事件:因医疗信息沟通过程或沟通信息失真导致的不良事件，包括检验结果判读错误和沟通不良。（十二）医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作等引起的不良事件。（十三）检查、治疗或手术后神经受损。（十四）输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血反应等相关不良事件。医疗安全不良事件分类 （十五）公共设施事件:医院建筑、通道、其他工作物、天灾、有害物质外泄等相关事件。（十六）医疗设备事件：设备故障导致的不良事件。（十七）治安事件：偷窃、骚扰、侵犯、暴力事件。（十八）伤害事件：言语冲突、身体攻击、自伤、走失等事件。（十九）病人不满：病人或家属对工作人员不满。（二十）非预期事件：非预期重返 ICU 或延长住院。（二十一）病人约束事件：不适当约束或执行合理约束导致的不良事件。医疗安全不良事件分类 （二十二）针扎事件：针刺、锐器刺伤等。（二十三）医疗器械事件：内固定断裂、松劢等。（二十四）其他事件：非上列之异常事件 医疗安全不良事件上报主要分类 1.医疗诊治问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、治疗效果不好等。2.不良治疗：包括错用药、多用药、漏用药、药物不良反应、输液反应、输血反应、过度治疗等。3.意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。4.辅劣检查问题：包括报告错误、标本丢失、检查过程中出现严重并发症等。5.手术相关问题：如手术患者部位和术式选择错误、患者术中死亡、术中术后出现并发症、手术器械遗留在体内、住院期间同一手术的再次手术等。医疗安全不良事件上报主要分类 6.医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。7.其他导致医疗不良后果的事件。医疗安全不良事故及流程 第三部分 （一）必要性 1、国家医疗相关法律法规的规定；2、医疗环境（医患关系）改变产物；3、医院发展的需要；4、提高医疗质量管理水平（质量管理理念创新、质量检查方法改革）的必然步骤；5、医院领导高度重视；不良事件报告制度及流程 （二）目的 1、通过报告安全（不良）事件，可有效避免缺陷。2、医疗安全（不良）事件的全面报告有利亍医疗管理部门对医院内医疗纠纷、事故和隐患有宏观的认识，便亍分析原因及处理的合理性，从而制定行之有效的控制措施。防患亍未然。3、便亍职能（质量监管）部门运用质量管理工具进行管理，持续改进。4、提高临床医护、医技人员自身技术水平。不良事件报告制度及流程 （一）、级事件，设备、药品相关不良事件属亍必须报告范畴。（二）、级事件报告具有主劢性和非处罚性的特点。1、主劢性:各科室、部门和个人自愿参与，主劢报告不良事件。2、保密性：报告人可以通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。3、非处罚性:报告内容不作为对报告人或他人违法处理的依据，也不作为所涉及人员和部门处理的依据。报告原则 医疗不良事件分级 医疗不良事件按事件的严重程度分 4 个等级：级事件（警告事件）非预期的死亡，或是非疾病自 然进展过程中造成永久性功能丧失。级事件（不良后果事件）在疾病医疗过程中是因诊疗活劢而非疾病本身造成的病人机体与功能损害。级事件（未造成后果事件）虽然发生了错误事件，但未给病人机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。级事件（隐患事件）由亍及时发现，错误在对患者实施之前被发现并得到纠正，患者最终没有得到错误的医疗护理服务。医疗不良事件报告制度时限 发生不良事件，立即现场采取有效措施，向科室主任、护士长报告，同时向上级部门报告。早发现早报告 （一）一般事件（级事件或级事件）报告时限为 24-48 小时以内 （二）严重不良事件，（级事件或级事件）或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门，由其核实后上报分管院领导。事后在 24-48 小时内补填不良事件报告表 医疗不良事件报告制度时限 （三）紧急电话报告，尽限亍不良事件可能迅速引发严重不良后果的（如意外坠楼、术中死亡、住院期间意外死亡、明显重大医疗过失造成患者严重后果、医闹参与的重大医疗纠纷等）紧急情况使用。（四）工作时间以外、周末、法定节假日期间紧急情况应首先报行政总值班。医疗不良事件报告的处理流程 各科室、部门发现不良事件 一般事件分析原因，积极处理 重大未能处理的不良事件，分析原因，提出建议 填报医疗不良事件报告表 上报医务科 医务科及时归纳总结 重大事件 一般事件协调解决，提出持续改进意见 报告流程 医疗（安全）不良事件：主管医生 二线主管医生 科主任 医务科 护理类不良事件：主管（责任）护士 科室护士长 护理部 感控类不良事件：当事医务人员 科室主任或科室护士长 感控办 医疗器械类不良事件 医疗器械类不良事件：当事医务人员 科室主任或护士长 设备科 药物不良反应：当事医务人员 科室主任或科室护士长 药剂科 医疗纠纷 医疗不良事件管理 汇报人：冰点 外科医疗不良事件范文案例 第 5 篇 血压计在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、间断性黑屏、不显示血压值等。2 体温计在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？体温计在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为测量结果不准确、水银柱不上升/下降、不能计数等。3 血糖仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？血糖仪在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为血糖测量值不准确、血糖值显示不清晰、屏幕不显示等。4.一次性使用 输液器在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？一次性使用 输液器在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为寒颤、高热、恶心、呕吐、输液器漏液、有异物等。5 宫 内 节育器在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？宫内节育器在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为意外妊娠、异位妊娠、严重贫血、盆腔炎、节育器异位、子宫穿孔等。6.静脉留 置针在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？静脉留 置针在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为留置针漏液（接口 处、针尾），套管脱落，套管堵塞，套管断裂，穿刺部位红肿、疼痛，静脉炎等。7.导尿管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？导尿管 在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管堵塞、脱落、气囊破裂等。8.缝合线在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？缝合线在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为伤口 红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延迟、线断裂等。9.医 用 监护仪在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事 监护仪一般分为麻醉监护仪、肺功能监护仪、心电监护仪、脑电监护仪。监护仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为监测数据不准确或不显示、黑屏、死机等。10 胰岛素注射笔在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？胰岛 素注射笔在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为注射部位疼痛、注射针头漏液、推动困难、笔芯密封不严、笔芯变色等。11 隐形眼镜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？隐形眼镜在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为眼睛干涩、红肿、疼痛、流泪、畏光、视物不清、充血、刺激感等。12.B 型超声诊断仪在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？B 型超声诊断仪在使用中可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为显影模糊、突然死机、探头出现阴影、图像与检查部位不符等。13 血管内支架在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事 血管内 支架在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为支架脱载、无再流、支架内血栓形成、再狭窄等。14 骨科植入物在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？骨科植入物主要包括骨接合植入物及骨与关节植入物。骨接合植入物主要包括接骨板、接骨螺钉、髓内针、矫形用棒、矫形用钉、带锁髓内针、脊柱内固定植入物等。骨与关节植入物主要包括人工髋关节、人工膝关节、人工肘关节等。骨科植入物在使用 过程中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为植入物变形、折弯、断裂、松动、脱落、磨损等。15 人工心脏瓣膜在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？人工心脏瓣膜在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为开放性卡瓣、瓣叶脱落、碟片被卡、瓣膜狭窄、血栓栓塞等。16 心脏起搏器在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？心脏起搏器在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为电极移位、心外肌肉收缩、静脉血栓/狭窄、电池提前耗竭、电极导线感染等。17 透析机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？透析机在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为空气监测不报警、头晕、心率下降等。18.呼吸机在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？呼吸机在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为潮气量过大、通气量不足、氧流量不稳定、管路漏气等。19.婴儿培养箱在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？婴儿培养箱在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为温度失控、报警失灵等。20.助听器在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？助听器在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为噪音大、听不清，声音小、不能放大，声音过响，断音，耳鸣，耳道肿痛，头痛等。21.高 压 氧舱在使用 中 可 能 会发生 哪 些 可疑不 良 事件？高压氧舱在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为氧舱起火、氧气加湿罐破裂、测氧仪示值偏差大、主舱加压阀失灵、对讲系统失灵、氧舱开门受阻等。22.输液泵在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？输液泵在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为为滴速失控、滴量不准、漏液、报警失灵等。23.心 电 图 机在使用 中 可 能 会发生 哪 些 可疑不 良 事件？心电图机在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为结果不准确、走纸不正常、信号干扰、接触不良、黑屏、不显示心电图谱等。24.温热治疗床在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？温热理疗床在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为烫伤、红疹、瘙痒、水疱；头晕、头疼、恶心、呕吐；神经麻木；腰椎间盘突出；心慌、胸闷、心跳加速；肋骨受伤；脾、胆、肾脏增大；脑 溢血；白细胞数量异常增高；死亡；胃痛；腹泻；血压升高等。25 经外周插入的中心静脉导管在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？经外周 插入的中 心静脉导管在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为导管脱落、断裂滑入体内，静脉炎，感染，导管破裂后漏液等。26 人工晶体在使用中可能会发生哪些可疑不良事件？人工晶 体在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为角膜水肿、角膜损伤、前房出血、眼内炎、青光眼、瞳孔变形移位、人工晶体位置异常等。27.颈椎牵引 器在使用 中 可能会发生哪些可疑不良事件？颈椎牵引 器在使用 中 可能会发生导致或者可能导致人体伤害的可疑不良事件，主要表现为头晕、头痛，恶心，眼花，颈部皮肤红肿、瘙痒，颈部酸胀疼痛，气囊漏气、破裂等。外科医疗不良事件范文案例 第 6 篇 030001 太原市人民医院器械科医院管理医疗器械不良事件案例分析及监测管理措施侯 凤医疗器械不良事件会对医院的医疗安全及质量造成极大的影响，医疗器械在使用过程中，存在一定的潜在风险。甚至会对患者造成一定的损伤，增加医疗纠纷发生率 1，2 。为了提高医院医疗质量和安全性，应重视及加强对医疗器械不良事件监测管理，对医疗器械使用过程中出现的不良事件或疑似不良事件要进行收集、整理、上报，同时能够识别上市的医疗器械存在的风险，严格防范医疗器械的安全隐患。因此，本文就我院发生的 4 例医疗器械不良事件案例进行分析，提出医疗器械不良事件监测管理的改进措施。1 资料与方法选择我院设备科于 2020 年 2 月至 2021 年 2 月收到的 4 例医疗器械不良事件报告，为确保医院医疗器械使用安全性，降低医疗风险，保障患者安全，对上报的不良事件案例进行认真分析，组织讨论，查找不良事件原因，提出针对性的改进措施。2 案例分析 21 案例一：事件过程：患者男，型呼吸衰竭合并二氧化碳潴留。于我院遵医嘱进行无创呼吸机治疗 30 min 后，患者血氧饱和度维持 90%95，使用 1 h 后，家属诉患者小便失禁，唤不醒，血氧饱和度提示 85。立即查看，发现呼吸机停止工作，查看原因，未停电，重新开机运行正常，观察 30min 后无异常。1 h 左右，呼吸机无人触碰下再次停机。事件分析：设备科人员到现场调查，发现长时间开机有自动关机概率，机器运行有异音，拆机发现进气口滤网积灰堵塞严重，导致机器进气量小，拆除和更换过滤网后可正常工作。因此，呼吸机意外停机的主要因素为机器后部过滤网堵死，导致呼吸机不能进气。处理：设备科工作人员应告知医务人员停用机器，给患者更换新的无创呼吸机，并将故障机器送修更换滤片，要求代理商到院进行机器维护保养培训，叮嘱医院过滤片应定期检查和更换。22 案例二：事件过程：患者男，左肩背部肿物切除。于我院采用一次性使用无菌备皮包进行备皮，在护士打开备皮包后，取出刀柄，刚放到皮肤上，刀头自然脱落，但未造成严重伤害。事件分析：设备科生产、技术、质量部分综合分析 3 ，刀头意外脱落原因如下：备皮刀结构是由下夹板 上夹板、刀柄、刀片构成；上下夹板负责夹紧刀片，而刀片脱落，说明上夹板与下夹板没有扣紧，出现松动，导致刀片脱落；物流运输过程中，人员来回搬运，也会导致包装内的产品发生不同程度的受损，进而引发夹板松动；生产厂家在生产备皮包、过程中因质量控制不合理，模具上残留塑料胶，未彻底清理干净，进而出现个别生产出来的备皮刀夹持部位不紧密，造成刀片脱出情况。处理：设备科工作人员根据上述原因作出相应处理，建议医护人员在使用备皮包过程中，应检查刀片是否安装牢固，确认无异常后再使用；与生产厂家取得联系，发出货物时要求物流公司在运输过程中做到轻拿轻放，避免包内产品损坏；备皮刀生产厂家须严格控制生产质量，避免此类情况出现，若未达到要求或发生类似事件，应予以暂停使用同类批号产品；要求检验人员加大对备皮刀刀片牢固程度的检验力度，及时发现和排查不合格产品。23 案例三：事件过程：患者男，术后导尿，在置入导尿管后尿液无法顺畅流出，导尿结束后，拔出导尿管，发现导尿管开口堵塞，导致患者导尿尿液难以顺畅流出。事件分析：设备科工作人员将此根导尿管经过检查后进行封存，并短期内不再使用涉及该批次的产品，并主动与厂家沟通，说明情况，要求厂家对医疗器械不良事件的发生因素进行调查。生产厂家就此给出书面说明，在生产时，产品模具老化，导致导尿管脱胶，从而造成管路构成阻塞。处理：为提高导尿管产品质量，生产厂家舍弃老化模具，用新模具替换处理。对产品生产操作进行严格监督，定期抽查检验。设备科暂停使用同类批号产品，并用新产品替换处理，并对新产品进行质量检测。24 案例四：事件过程：患者女，内镜下息肉电灼治疗。在治疗过程中，诊疗医师尚未将导管置入病灶部位，但因其他工作人员误踩高频电外科系统脚踏开关，进而灼伤患者其他正常部位，给患者带来不必要的损伤。事件分析：设备科工作人员到现场了解现场设备脚踏开关构造，发现并无损坏或异常，考虑为工作人员现场走动意外踩到开关而造成灼烧误伤，同时脚踏开关装置设计不合理 4 ，容易出现类似不良事件。处理：设备科所有人员集体讨论，对该设备脚踏开关装置进行改善，并联系厂家观测，共同探讨改善方案。设备科应全院范围内调查同类型医疗设备或仪器，并落实脚踏开关改善措施，预防误伤不良事件。3 监测管理措施改进针对上述医疗器械不良事件，应进一步加强监测管理防范，根据我院实际情况，作出以下管理方面的改进：成立医疗器械不良事件监测管理小组，组织小组成员对全院范围内医疗器械使用的安全性进行监督、检查与考核，设专人定期通过国家医疗器械不良事件监测系统上报不良事件，并对医 3767 中国药物与临床 2021 年 11 月第 21 卷第 22 期 Chinese Remedies&Clinics，November 2021，疗器械日常养护和管理进行核对、落实。设备科每月进行 1 次医疗器械不良事件总结会议，针对在管理工作中存在的问题进行汇总及分析，指出原因，做出反思和改进，以加强工作人员的责任感和监管意识。外科医疗不良事件范文案例 第 7 篇 时间：2013 年 年 4 月 月 2 日 篇二：放射科医疗不良事件报告表 附件二：放射科不良事件报告表 1 1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。2、潜在不良事件（、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅 需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。7、极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍。、极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍。注：此报表一式两份，待医务科反馈后，医务科留原件，科室留复印件存档。注：此报表一式两份，待医务科反馈后，医务科留原件，科室留复印件存档。2 篇三：影像科医疗不良事件报告表 影像科不良事件报告表 1 报告人签名：1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。不良事件包括可预防的和不可预防的两种。2、潜在不良事件（、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血 2 检查、包扎或止血治疗。6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或、重度伤害：除需要额外的探视、评估或 观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。7、极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍。、极重度伤害：造成病人永久残障或永久功能障碍。外科医疗不良事件范文案例 第 8 篇 1、建立严格的门卫制度，确保 24 小时有人值班。2、学校聘请的保安应接受专门培训，提高业务能力，增加责任意识。3、来人来访必须查验登记，执行好登记制度。4、学校报警、监控设备应时刻处于正常运行状态。5、学生进校后一般不得中途离校，确有需要，应出具出门证明。6、学生不得携带管制刀具等违禁物品进校。7、如发现不良分子袭扰，应立即制止、制服，并拨打“110”报警。8、如遇恐怖事件，要尽力稳住局势，迅速疏散师生，并立即向公安机关和教育部门报案。9、加强平时的安全教育，定期组织应急疏散、救护演练。外科医疗不良事件范文案例 第 9 篇（一）指定具有护理以上职称的护士负责实习生的带教工 工作，定期召开评学评教会，听取带教教师及实习生的意见。（二）各科护士长为总带教老师，重视带教工作，经常检查带教老师的带教态度、责任心及业务水平，安排小讲课，了解实习计划的完成情况，做好出科理论及操作考试。（三）护理部做好实习生的岗前培训工作，不定期下科室检查带教质量，每届实习生实习结束前，组织进行一次优秀带教老师评选活动。四）增强科研意识，力争年内引进或开展新技术项目12 项。校园突发治安事件应急预案，是应对校外人员对学校正常教学秩序滋扰突发事件，控制事件发展，降低事故损失的有效措施。外科医疗不良事件范文案例 第 10 篇（一）按护士规范化培训及护士在职实施方案抓好护士的“三基”及专科技能训练与考核工作 1、重点加强对新入院护士、聘用护士、低年资护士的考核，强化她们的学习意识，护理部计划上半年以强化基础护理知识为主，增加考核次数，直至达标。2、加强专科技能的培训：各科制定出周期内专科理论与技能的培训与考核计划，每年组织考试、考核 23 次，理论考试要有试卷并由护士长组织进行闭卷考试，要求讲究实效，不流于形式，为培养专科护士打下扎实的基础。3、基本技能考核：属于规范化培训对象的护士，在年内16 项基本技能必须全部达标，考核要求在实际工作中抽考。其他层次的护士计划安排操作考试一次，理论考试二次。4、强化相关知识的学习掌握，组织进行一次规章制度的实际考核，理论考试与临床应用相结合，检查遵章守规的.执行情况。（二）加强人文知识的学习，提高护士的整体素养 1、组织学习医院服务礼仪文化，强化护士的现代护理文化意识，先在护理士长层次内进行讨论，达成共识后在全院范围内开展提升素养活动，制定训练方案及具体的实施计划。安排全院性的讲座和争取派出去、请进来的方式学习护士社交礼仪及职业服务礼仪。开展护士礼仪竞赛活动，利用护士节期间掀起学礼仪、讲素养的活动月，组织寓教寓乐的节日晚会。（三）更新专业理论知识，提高专科护理技术水平。随着护理水平与医疗技术发展不平衡的现状，各科室护士长组织学习专科知识，如遇开展新技术项目及特殊疑难病种，可通过请医生授课、检索文献资料、护理部组织护理查房及护理会诊讨论等形式更新知识和技能。同时，有计划的选送部分护士外出进修、学习，提高学术水平。外科医疗不良事件范文案例 第 11 篇 莱钢医院 神经内科第一部分：第二部分第三部分第二部分第三部分浏览相关输液外渗图片，警示、提醒、关注对相关病例进行事件还原、剖析、整改通过相关文件，系统学习输液渗出相关知识浏览相关输液外渗图片，警示、提醒关注对相关病例进行事件还原、剖析、整改通过相关文件，系统学习输液渗出相关知识神经内科不良事件分析流程 莱钢医院 神经内科浏览相关输液外渗图片，警示、提醒、关注第一部分 静脉治疗已成为临床最常见、最普遍的治疗几乎横跨所有的临床科室，在我国 85%的护士用于输液时间的护士用于输液时间75%莱钢医院 神经内科 莱钢医院 神经内科 （1）由疼痛（pain）转为无痛。（2）苍白（pallor）或发绀、大理石花纹等。（3）感觉异常（paresthesia）。（4）麻痹（paralysis）。（5）无脉（pulselessness）。及早切开减压，防止 5P 莱钢医院 神经内科 法律、法规！我国医疗事故分级标准（试行）规定：局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积我国医疗事故分级标准（试行）规定：局部注射造成组织坏死，成人大于体表面积 2%，儿童大于体表面积，儿童大于体表面积 5%，属于四级医疗事故。第二部分对相关病例进行事件还原、剖析、整改莱钢医院 神经内科 碘海醇外渗莱钢医院 神经内科 碘海醇为无色至淡黄色的澄明液体碘海醇为无色至淡黄色的澄明液体,是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂是一种含有三个碘原子的非离子水溶性造影剂,其药理作用为其药理作用为 x 光及 CT 检查常用的造影剂检查常用的造影剂,可供血管内椎管内和体腔内使用可供血管内椎管内和体腔内使用,CT 扫描影像有增强效应扫描影像