解读GBT1.1-2009与2000版的标准内容差别.doc

解读GB/T 1.1-2009与2000版的标准内容差别
全国制药装备标准化技术委员会 
孙金莲 

摘要：学习了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》，针对修改和增删的内容与2000版作了分析和对比，目的是提供给广大标准化工作者参考，希望能起到学习提速的作用。

关键词：学习新国标  解读  内容

一、概述
国家标准化管理委员会对GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》进行了修订，并于2009年6月17日批准发布了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》， 2010年1月1日起实施。并要求各省、自治区、直辖市质量技术监督局，国务院各有关部门，各全国专业标准化技术委员会和标准化技术归口单位要高度重视和认真组织好GB/T 1.1-2009的学习和宣传工作，确保该项标准在2010年1月1日顺利实施。
    根据通知要求，全国制药装备标准化技术委员会同时转发了国标委的通知，号召标委会委员们和标准化工作人员认真学习，作好逐步过渡和贯彻实施的准备，从现在的审标开始，逐步向09版过渡。
    笔者是全国制药装备标准化技术委员会的副秘书长，专门负责行业标准草稿的格式审查，重任在身，贯彻新标准必须走在前面一点。下面谈谈我学习的体会，解读GB/T 1.1-2009版标准化工作导则与2000版标准化工作导则的区别，供同仁们参考交流，共同推进新标准的贯彻实施工作。
二、GB/T 1.1-2009 版与2000版增删内容对比
1、GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》代替GB/T 1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》和GB/T 1.2-2002《标准化工作导则第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》。也就是说GB/T 1.1-2009是以GB/T 1.1-2000为主，整合了GB/T 1.2-2002的部分内容。GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》就不再单独存在了。
2、对GB/T 1.1-2000的内容作了编辑性的修改。如：将GB/T 1.1-2000的第六章《起草》的内容分为“六、七、八”三章的内容编辑并进行增删。即09版第六章《要素的起草》，只包括资料性概述要素、规范性一般要素、规范性技术要素、资料性补充要素。第七章《要素的表述》，包括通则（代替2000版6.6.1条款所用的助动词，新增了“条款的类型”、“技术要素的表述”、“汉字和标点符号”）、条文的注、示例和脚注（代替2000版6.5.1条文的注和示例；6.5.2条文的脚注；）、图（代替2000版6.6.4图）、表（代替2000版6.6.5表）。第八章《其它规则》，包括引用（代替2000版6.6.6引用）、全称、简称和缩略语（代替2000版6.6.2组织机构的全称和简称、缩略语）、商品名（代替2000版6.6.3商品名的使用）、专利（新增，下面详述）、数值的选择（新增，即整合了GB/T 1.2-2002的内容）、数和数值的表示（代替2000版6.6.7数和数值的表示）、量、单位及其符号（代替2000版6.6.8量、单位、符号）、数学公式（代替2000版6.6.9数学公式）、尺寸和公差（代替2000版6.6.9尺寸和公差的表示）、重要提示（新增。即在特殊情况下，有关涉及人身安全或健康的内容可在标准名称之后，要素“范围”之前以“重要提示”或“警告”开头用黑体字给出相关内容，引起使用者注意。）。上面的表述是说明09版的第七、八章对原版的内容进行了增删、编辑和内容调整，使标准化工作导则内容更趋系统和完善。
3、增加了“应避免无标题条再分条” 的规定以及可强调无标题条中的关键术语或短语的表述形式。以例说明：
a）5.1.2  XXXX…………………………（表示无标题的条）。本条下面不可能出现5.1.2.1；5.1.2.2；………。
b）5.1.2  X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X。X X X……
 说明在无标题条的首句中用黑体表示关键术语或短语，标明其所涉及的主题。这类术语
或短语不应列入目次。
4、增加了可强调列项中的关键术语或短语的表述形式。
09版中增加了“在列项的各项中，用黑体表示关键术语或短语，以标明各项所涉及的主题。”
例：a）X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X；
b）X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X。
列项应由一段后跟冒号的文字引出。列项的各项之前应使用列项符号（“破折号”或“圆点”），同一层次的列项符号应统一。如果需要识别列项，应在各项之前使用小写拉丁字母编号（即不再使用“破折号”或“圆点”），后带半圆括号。如果在字母列项的某项中进一步细分成需要识别的若干分项，侧使用阿拉伯数字编号，后带半圆括号。
5、在前言的规定中，删除了附录性质的陈述。如2000版的前言特定部分内容中要求：说明标准中的附录哪些是规范性附录，哪些是资料性附录。09版删除了此内容。
6、增加了标准编制所依据的起草规则。09版要求前言特定部分内容中写明：标准编制
所依据的起草原则，提及GB/T 1.1。这里特别强调了制修订标准一定要依据GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》。制药机械行业编写标准前言特定部分的内容，基本都提及了GB/T 1.1，如前言中普遍提及：“本标准是根据《药品生产质量管理规范》（GMP）、JB 20067《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》和GB/T 1.1-2009标准化工作导则的要求编写的。”。希望在编写标准正文时，更进一步认真研究如何贯彻GB/T 1.1的编写原则。
7、增加了涉及专利的相关说明。按照GB/T 1.1-2009附录C（规范性附录）《专利》的要求，在标准制订的各个阶段对专利信息要求有不同的说明。如：
征求意见稿和送审稿的封面显著位置标明：“在提交反馈意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。”
如果标准编制过程中没有识别出标准的技术内容涉及专利，标准的前言中应有如下内容：“请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。”
如果标准编制过程中已经识别出标准的某些技术内容涉及专利，标准的引言中应有如下内容：“本文件的发布机构提请注意，声明符合本文件时，可能涉及到……[条] ……与……[内容] ……相关的专利的使用。
本文件的发布机构对于该专利的真实性、有效性和范围无任何立场。
该专利持有人已向本文件的发布机构保证，他愿意同任何申请人在合理且无歧视的条款和条件下，就专利授权许可进行谈判。该专利持有人的声明已在本文件的发布机构备案。相关信息可以通过以下联系方式获得：
专利持有人姓名：……      地址：……
请注意除上述专利外，本文件的某些内容仍可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。”
笔者认为增加专利说明的原因是，因为专利虽是公开的，但没有专利权人的授权是不能执行的，否则就是侵权行为，就要吃官司。而标准大多数虽是推荐性，但只要接受单位宣布执行该项标准，标准内容就须强制执行。若标准内容不对涉及专利的内容做出说明，就会导致侵权行为发生。现在新产品中的新技术基本都申请了专利保护，因此我们制订产品标准时必须按2009版附录C的规定对涉及专利的内容做出说明。
8、在规范性引用文件清单的规定中，增加了列出在线文件的规则。
2009版规定：文件清单中，如列出国际标准、国外标准、应在标准编号后给出标准名称的中文译名，并在其后的圆括号中给出原文名称。也就是说中文译名排前，外文名称排后并加圆括号。
9、修改了在规范性引用文件清单所列的标准中标示与国际文件的对应关系的规定，只有正在起草的与国际文件存在一致性程度的我国标准，才需按GB/T20000.2的规定标示。而2000版的规定是：“规范性引用文件中的国家标准或行业标准如果有对应的国际标准，应注明与国际标准的一致性程度，其标示方法见GB/T20000.2。”
10、修改了规范性引用文件的引导语。下面给出两个版本的引导语进行对比：
2009版：“下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。”
2000版：“下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用
文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。”
11、修改了术语和定义的引导语。下面给出两个版本的引导语进行对比：
2009版：“——仅仅标准中界定的术语和定义适用时，使用：下列术语和定义适用于本文件。
      ——其他文件界定的术语和定义也适用时（例如，在一项分部分的标准中，第1部分中界定的术语和定义适用于几个或所有部分），使用：……界定的以及下列术语和定义适用于本文件。
——仅仅其他文件界定的术语和定义适用时，使用：……界定的术语和定义适用于本文件。”
2000版：“——下列术语和定义适用于本标准；
——……确立的以及下列术语和定义适用于本标准。”
即2009版是根据使用条件给出引导语。
12、删除了附录“术语和定义的起草和表述”，将编写非术语标准中“术语和定义”有关的内容移入正文中（详见2009版6.3.2）
13、增加了技术要素的选择。本内容是将GB/T 1.2-2002《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》中的选择技术要素的“目的性原则、性能原则、可证实性原则”的内容并入其中。
14、删除了规范性技术要素中与产品标准有关的内容。即删除2000版中的6.3.4抽样、6.3.5试验方法、6.3.7标志、标签和包装的内容。
笔者认为：删除此内容主要体现本标准只涉及标准结构的普遍编写规则，而产品标准只是技术要素表术的一个方面的内容，不具普遍性。在技术要素表述中另作具体规定。
15、增加了“技术要素的表述”。其内容是：标准名称中含有“规范”，则标准中应包含要素“要求”以及相应的验证方法；标准名称中含有“规程”，则标准宜以推荐和建议的形式起草；标准名称中含有指南”，则标准中不应包含要求型条款，适宜时，可采用建议的形式。
16、增加了关于图的接排（见2009版7.3.7）和分图（见2009版7.3.10）的规则。
17、增加了规范性引用标准之外的正式出版文件所遵守的原则。即除引用国标、行标、国家标准化指导性技术文件或国际标准外，其他正式出版的文件，只要经过相关标准（即需引用这些文件的标准）的归口标准化技术委员会或该标准的审查会议确认符合下列条件，则允许以规范性方式加以引用：
——具有广泛可接受性和权威性，并且能够公开获得；
——作者或出版者（知道时）已经同意该文件被引用，并且当函索时，能从作者或出版者那里得到这些文件；
——作者或出版者知道时）已经同意，将他们修订该文件的打算及修订所涉及的要点及时通知相关标准的归口标准化技术委员会或归口单位。
18、修改了目次的编排格式。以目次示例说明：与2000版的不同点是:：
第一层次的条以及附录的章均空一个汉字起排，第二层次的条以及附录的第一层次的条均空两个汉字起排，依此类推。
目次示例：
目  次（三号黑体）
前言 …………… ………………………………………………………………………………………  Ⅱ
引言 …………… ………………………………………………………………………………………  Ⅲ                                                                                         
1  范围  …………… …………………………………………………………………………………   1
2  规范性引用文件   …………… ……………………………………………………………………  1     
3  术语和定义    ………………………………………………………………………………………  1
4  分类和标记    ………………………………………………………………………………………  2
5  要求    ………………………………………………………………………………………………  3
5.1  XXXX    …………………………………………………………………………………………  3
  5.1.1 XXXX…………… ……………………………………………………………………………  3
  5.1.2 XXXX …………………………………………………………………………………………  3
5.2  XXXX    …………………………………………………………………………………………  4
附录A（规范性附录）  XX的试验方法   ……………………………………………………………  9
   A.1 XXXX  ……………………………………………………………………………………………  9
   A.2 XXXX  …………………………………………………………………………………………… 10
附录B（资料性附录）  XX的形状尺寸  ……………………………………………………………  10
参考文献…………………………………………………………………………………………………  11
索引   …………………………………………………………………………………………………… 12

图1  XXXX…………… ………………………………………………………………………………  13
图2  XXXX ……………………………………………………………………………………………  14

表1  XXXX ……………………………………………………………………………………………  15
表2  XXXX ……………………………………………………………………………………………  16
表A.1 XXXX  ……………………………………………………………………………………………  16

19、修改了章标题、条标题的行间距。
2009版规定：章的编号和章标题应占三行，条的编号和条标题应占两行。
2000版规定：章的编号和章标题应占两行。
20、删除了列项中再分段的规定。即删除了2000版中关于“第一层次列项中的段空四个字起排，回行时应置于距版心左边五个字的位置。”的内容。
21、删除了多个附录接排的规定。
2009版规定“每个附录均应另起一面”。删除了2000版规定的“如果有多个较短的附录，也可接排，接排的附录之间距离10mm”的规定。
22、增加了图与其前面的条文、表与其后面的条文，图题和表题的行间距规定。
2009版规定：
每幅图与其前面的条文，每个表与其后面的条文均宜空一行。
图题和表题均应置于其编号之后，与编号之间空一个汉字的间隙。
图的编号和图题应置于图的下方，占两行居中；表的编号和表题应置于表的上方，占两行居中。
表的外框线、表头的下框线、表注和（或）表内的段的上框线均应为粗实线，仅有表的脚注时其上框线也为粗实线。
23、增加了标准化项目标记的详细规定（见2009版附录E）。
24、增加了表示可能性的助动词，修改了助动词的等效表述形式。详见表1
表1  2009版与2000版所用助动词对照表
2000版
2009版
助动词
在先烈情况下使
用的等效表述
助动词
在先烈情况下
使用的等效表述
要求
应
有必要
要求
要
只有……才允许
应
应该
只准许

不应
不允许
不准许
不许可
不要
不应
不得
不准许

备注
不使用必须”作为“应”的替代词。（以避免将某标准的要求和外部的法定责任相混淆）。
不使用“不可”代替“不应”表示禁止 。
为了表示直接的指示，例如涉及试验方法采取的步骤，使用祈使句。示例：“开启记录仪。”
备注
不使用“必须”作为“应”的替代词。（以避免将某标准的要求和外部的法定责任相混淆）。                                                                                                                                                                                                 
不使用“不可”代替“不应”表示禁止 。
表示直接的指示时（例如涉及试验方法所采取的步骤），使用祈使句。例如：“开启记录仪。”
推荐
宜
推荐
建议
宜
推荐
建议
不宜
推荐不
推荐……不
建议不
建议……
不宜
不推荐
不建议

允许
可
允许
许可
准许
可
可以
允许

不必
不需要
不要求
不必
无须
不需要
备注
在“允许”的情况下，不使用“可能”或“不可能”。
在“允许”的情况下，不用“能”代替“可”。
注：“可代替标准所表达的许可，而“能”涉及标准使用者的能力或其面临的可能性
备注
在这种情况下，不使用“可能”或“不可能”。
在这种情况下，不使用“能”或“可”。
注：“可”是标准所表达的许可，而“能”指主、客观原因导致的能力，“可能”则指主、客观原因导致的可能性。
能力和可能性
能
能够
有……的可能性
可能

能
不能
可能
不可能
能够
不能够
有可能
没有可能

不能
不能够
没有……的可能性
不可能
备注
同“允许”的备注

三  结束语
本着提高自己，帮助他人的目的，我认真的学习了GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的全部内容，并针对修改和增删的内容与2000版作了仔细的对比和分析，提供给广大标准化工作者参考，同时希望能为学习贯彻新国标的人员起到提速作用。但需要说明的一点是，每个人学习新国标的理解深度肯定有差别，就此作为抛砖引玉。