少年儿童近视的长期角膜塑形疗效和安全性观察.pdf

中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期少年儿童近视的长期角膜塑形疗效和安全性观察谢培英王志昕迟蕙作者单位：100083 北京大学医学部眼视光学研究中心摘要目的探讨长期角膜塑形术降低近视度和控制近视的有效性和安全性。方法观察 47 例 718 岁少年儿童近视患者，连续配戴角膜塑形镜 5 年间的屈光度、视力、眼轴长度、角膜厚度、角膜内皮细胞以及裂隙灯下角结膜的改变，并与同时期配戴框架眼镜的中小学生近视患者 2 年的眼轴变化进行比较。其中 33 例 66 眼采用夜戴方式（夜戴组），近视度-1.00D-5.25D，平均-3.540.82D，14 例 28 眼采用日戴方法（日戴组），近视度-5.50D-9.00D,平均-7.530.99D。结果5 年期间近视降低度和角膜平均曲率半径增大值夜戴组分别为-2.69D-2.82D 和 0.22mm0.30mm，日戴组分别为-1.73D-3.54D 和 0.13mm0.24mm。与戴镜前比较，眼轴长度增加夜戴组自第 3 年起，日戴组自第 4 年起有统计学意义。同时期配戴框架眼镜组的 2 年的眼轴增长可达角膜塑形术的 2 倍以上。夜戴组裸眼视力提高至0.6 的比例可达 55.863.2%，0.8 的比例可达 43.849.3%。夜戴组与日戴组戴镜 5 年角膜厚度与角膜内皮细胞均未见明显改变（P0.05）。观察期间未见严重角结膜并发症结论科学规范的长期配戴角膜塑形镜，可持续有效降低近视度，显著提高裸眼视力，并有效控制眼轴的增长。长期戴镜对角结膜未产生明显影响，安全性亦较高。关键词近视矫正与控制角膜塑形术眼轴长度角膜厚度角膜内皮细胞The effects and safety of long-term Orthokeratology in young myopia patients.Xie Pei-ying，Wang Zhi-xin，Chi Hui.Peking University Optometry&Ophthalmology Center,Beijing 100083ABSTRACT Objective To investigate the effects and safety of long-term Orthokeratology on the myopia reduction and myopia control in young myopia patients.Methods 47 young myopia patients(718 years)were fittedwith Ortho-K contact lens over 5 years,33 patients(66 eyes)with overnight wear(-1.00D-5.25D,-3.540.82D),14 patients(28 eyes)with day wear(-5.50D-9.00D,-7.530.99D).Refraction,visual acuity,corneal curvatureand axial length were measured during 5 years.Ocular surface health was examined by slitlamp microscope.Changes of corneal endothelia and corneal thickness were observed every year.We also compared the change ofaxial length with myopia students wearing spectacles within 2 years in primary and middle schools.Results Significant myopia reduction and central corneal curvature flattening were observed,which was-2.69D-2.82D and0.22mm0.30mm respectively in overnight wear group,-1.73D-3.54D and 0.13mm0.24mm in day wear groupduring 5 years.Compared with initial axial length increasing was significant statistically from 3rd years in overnightgroup,while from 4th years in day wear group.But the 2 years axial length increasing in primary and middlestudents whowearing spectacles(89 years，1213 years）was over 2 times than that in overnight wear ortho-klens group.The rate of UVA0.6 was up to 55.863.2%，0.8 was up to 43.849.3%respectively.There wereno remarkable complications in the ocular surface.There were no significant changes in corneal thickness andcorneal endothelia after long-term Ortho-K CL wear,no matter overnight wear or day wear.Conclusions Scientificand standardized Orthokeratology for a long time can continuously and effectively decrease myopia,and improve thenaked vision.In addition,it can control the increase of axial length efficiently.Long term Ortho-K CL wear wouldnot influence the cornea and conjunctiva significantly,so it s safety for younger to wear.Key words myopia correction and controlorthokeratologyaxial lengthcorneal thicknesscorneal endothelium 临床研究 145中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期角膜塑形术已与近视治疗与控制紧密联系在一起。近几年随着这项技术水平的不断提高与完善，以及青少年近视逐年增加的趋势，使得更多的眼科、视光科医师越来越关注角膜塑形术的临床效果。许多医疗机构产生了开展这项工作的迫切愿望，许多患者及其家长也希望接受角膜塑形治疗，但与此同时又对配戴角膜塑形镜是否安全可靠感到担忧，为了传递给大家一些确切的参考信息，最近我们总结了长期配戴角膜塑形镜后近视度、视力、眼轴长度、角膜形态、角膜厚度、角膜内皮细胞的一系列变化以及眼表并发症情况。对象和方法1.研究对象：1999 年2003 年首次配戴角膜塑形镜，并连续戴镜和规律观察 5 年以上的少年儿童近视患者。男性 21 例，女性 26 例，初诊年龄 718岁，平均 14.33.1 岁。其中 33 例 66 眼采用夜戴方式，近视度 1.00D5.25D，平均 3.540.82D,散光度 0.252.25D，平均 0.79D0.55D；14 例28 眼采用日戴方法，近视度 5.50D9.00D,平均7.530.99D，散光度 0.502.25D，平均 1.25D0.66D。2.研究方法：所有病例均按照规范操作程序于戴镜前对外眼及眼前节（裂隙灯显微镜）、眼压（非接触眼压计），眼底（直接眼底镜）、泪液量（酚红染色棉丝测定）、泪膜性状（BUT、DR-1 观察泪膜表面形态）、角膜形态（角膜曲率计及角膜地形图）、角膜内皮细胞（非接触角膜内皮显微镜）、眼轴长度、前房深度和晶体厚度以及角膜厚度（A超+角膜测厚仪）进行检查。检测屈光度、视觉质量和视觉功能（自动验光仪、综合验光仪、主观波前像差仪、不同对比度视力、对比敏感度）。排除非适应症后因人而异选择验配设计适宜的角膜塑形镜和配戴方法，所用镜片材料透氧系数均达 90 以上，其他材质物理特性亦均达国家食品药品监督管理局的相关规定。戴镜稳定后每13 个月进行定期复查，常规检查视力、屈光度变化、角膜曲率和角膜地形图变化、裂隙灯观察眼表和镜片有无异常改变，每 36 个月定期检查泪膜、角膜内皮细胞、眼轴长度、前房深度、晶体厚度和角膜厚度，推荐检查波前像差和对比敏感度。戴镜前及戴镜后 1 年、2 年、3 年、4 年和 5年的近视度、裸眼视力、角膜平均曲率半径、眼轴长度、前房深度、晶状体厚度、角膜中心及旁周边区厚度、角膜内皮细胞密度及形态学改变参数纳入统计数据，并分为夜戴组和日戴组分别统计分析。针对眼轴增长情况，我们特别与同时期在 2 个小学 4 年级（102 人，近视患者 57人 104 眼，年龄 89 岁）和 2 个中学 1 年级（57人，近视患者 45 人 90 眼，年龄 1213 岁）能连续 2 年接受定期检查的近视学生（均配戴框架眼镜）进行了对比观察。3统计学方法：使用 SPSS11.0 中的 F 检验和 t 检验进行统计学分析。结果1近视度、角膜曲率、眼轴长度、前房深度和晶状体厚度的改变总体 94 眼戴镜前及戴镜后 5 年的参数变化列于表 1。近视度降低、角膜曲率半径和眼轴长度的增加变化有统计学意义，前房深度和晶状体厚度的改变无统计学意义。5 年期间夜戴组的近视降低度平均为-2.69D-2.82D,角膜平均曲率半径增大平均为 0.22mm0.30mm，与戴镜前比较，眼轴长度增加自第 3 年起有统计学意义（表 2）。日戴组的近视降低度平均为-1.73D-3.54D,角膜平均曲率半径增大平均为0.13mm0.24mm，与戴镜前比较，眼轴长度增加自第 4 年起有统计学意义（表 3）。2近视度和眼轴长度变化的比较对照组中，小学 4 年级至 6 年级的近视患病率分别为 55.9%，68.8%和 78.5%。2 年期间近视度增加和眼轴长度增长右眼左眼分别为-1.52 0.16D 和-1.50 0.15D，0.89 0.08mm 和146中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期表2夜戴角膜塑形镜 5 年期间的各项参数变化近视度（D）P 值角膜平均曲率半径（mm）P 值眼轴长度（mm）P 值1y2.820.160.0000.220.050.0000.190.160.2562y2.700.180.0000.220.050.0000.370.210.0853y2.820.150.0000.300.050.0000.440.170.0094y2.710.190.0000.230.060.0000.530.200.0125y2.690.160.0000.300.050.0000.710.170.000P：与戴镜前比较0.780.06mm（表 4）。对照组中，中学 1 年级至 3 年级的近视患病率分别为 78.9%，85.9%和 93.0%。2 年期间近视度增加和眼轴长度增长右眼左眼分别为1.16 0.13D 和 1.16 0.15D，0.69 0.06mm 和0.820.13mm（表 5）。以上 2 组与夜戴角膜塑形镜组比较，2 年眼轴增长度均高出 2 倍以上（表 6）。3裸眼视力的提高夜 戴 组 戴 镜 前 裸 眼 视 力 56.7%0.1、83.4%0.3，戴镜后裸眼视力有明显提高，0.6的比例可达 55.863.2%，0.8 的比例可达43.849.3%，1.0 的比例可达 26.533.5%（图1）。4角膜厚度的变化5 年戴镜期间，夜戴组和日戴组角膜中心厚度出现轻度变薄而旁周边厚度轻度增厚变化，其差异均无统计学意义（表 7，8）。5角膜内皮细胞的变化5 年戴镜期间，夜戴组和日戴组的角膜内皮细胞密度、平均细胞面积、变异系数和六角型细胞比率均无明显变化，其差异均无统计学意义（表 9，10，图 2，3）。6裂隙灯下角结膜改变角膜染色 1 级约 10%，2 级约 4%；结膜充血 1 级约 12%，2 级约 3%；轻度角膜新生血管4%；角膜上皮下色素沉着 5%；单个点状角膜浸润 1%；角膜压痕 1%，经停戴数日点眼治疗后均好转，可继续戴镜。观察期间未见严重角结膜并发症。表1角膜塑形术 5 年期间的各项参数近视度（D）角膜平均曲率半径（mm）眼轴长度（mm）前房深度（mm）晶状体厚度（mm）戴镜前4.792.017.750.2425.261.163.750.293.520.201 年2.272.427.970.3325.531.033.630.183.540.162 年2.652.657.930.2825.681.193.780.323.490.173 年2.132.558.010.3125.621.113.690.393.540.184 年2.412.907.970.2926.211.273.730.373.560.155 年1.892.328.030.3025.921.263.730.353.590.18F16.24710.6054.4581.2642.077P0.0000.0000.0010.2790.068147中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期表4近视小学生配戴框架眼镜 2 年屈光度和眼轴的变化P：与戴镜前比较近视度（D）P 值散光度（D）P 值眼轴长度（mm）P 值近视度（D）P 值散光度（D）P 值眼轴长度（mm）P 值4 年级1.601.060.620.8524.350.911.691.160.730.8523.630.925 年级2.381.370.730.8824.770.982.491.370.840.8624.051.036 年级3.121550.810.9025.240.973.181.561.020.9724.411.06F16.6530.54811.25516.6530.54811.255P0.0000.5790.0000.0000.5790.000差值 1yxse0.780.110.0000.110.060.0700.420.060.0000.800.100.0000.120.050.0350.420.060.000差值 2yxse1.520.160.0000.200.060.0020.890.080.0001.500.150.0000.300.060.0000.780.060.000右眼左眼表3日戴角膜塑形镜 5 年期间的各项参数变化近视度（D）P 值角膜平均曲率半径（mm）P 值眼轴长度（mm）P 值1y2.200.340.0000.240.080.0070.260.260.3122y1.730.350.0000.130.0070.0680.450.270.0933y3.540.400.0000.160.070.0280.460.300.1504y3.020.670.0000.240.070.0100.680.270.0155y2.150.420.0000.200.060.0030.760.320.020P：与戴镜前比较148中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期表6配戴框架眼镜与角膜塑形镜 2 年近视度和眼轴变化比较小 学 生1y2y8944.1/55.90.790.081.510.110.420.040.831.05中 学 生1y2y121350.9/49.10.380.061.160.100.380.060.750.07夜戴角膜塑形镜1y2y13.02.0844.4/55.62.820.182.700.160.190.140.370.21年龄（岁）男/女（%）近视度（D）眼轴长度（mm）表7夜戴角膜塑形镜前后角膜厚度的变化（m）戴镜前546.3233.83643.8048.19670.0555.07655.8650.09651.4956.491 年528.7016.87628.4031.18656.8967.22636.7022.46645.0025.902 年533.7932.97656.0744.79683.5752.16671.0057.79681.4375.243 年530.1419.14650.9329.09647.0056.98672.0747.21648.9341.914 年528.1927.34656.8123.55652.2533.36669.0044.91667.3852.215 年542.4534.86662.3749.32652.7856.94646.7652.93647.9144.16F1.5731.6021.4601.4281265P0.1710.1630.2060.2170.282中心上侧下侧鼻侧颞侧表5近视中学生配戴框架眼镜 2 年屈光度和眼轴的变化P：与戴镜前比较近视度（D）P 值散光度（D）P 值眼轴长度（mm）P 值近视度（D）P 值散光度（D）P 值眼轴长度（mm）P1 年级2.361.420.460.7624.971.022.381.400.711.0323.981.142 年级2.731.510.690.8125.251.082.791.520.920.9324.311.243 年级3.531.660.780.8625.661.213.541.761.000.8924.801.47F7.0961.8794.6176.2831.0914.552P0.0010.1570.0110.0020.3390.012差值 1yxse0.360.090.0000.230.050.0000.270.050.0000.410.090.0000.210.050.0650.330.070.000差值 2yxse1.160.130.0000.310.070.0000.690.060.0001.160.150.0000.290.060.0000.820.130.000右眼左眼149中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期图1夜戴角膜塑形镜后裸眼视力的变化表10日戴角膜塑形镜前后角膜内皮细胞的变化细胞密度（cells/mm2）3217.69347.573226.40382.143304.84451.283031.50169.893200.90290.393192.89212.911.1040.415平均细胞面积（m2）314.3832.92322.5038.93307.1740.82331.4319.96315.3028.30314.6121.270.9440.457变异系数（CV）32.812.6432.203.9933.003.6331.937.0531.633.6332.443.330.9560.4506 角形细胞比率（%）64.815.7963.205.9262.174.9662.866.2664.157.1963.175.280.1870.967戴镜前1y2y3y4y5yF 值P 值表8日戴角膜塑形镜前后角膜厚度的变化（m）戴镜前551.0016.42660.0046.20664.9349.63638.2942.21645.0036.781 年551.2039.02651.9058.83677.7238.42625.0062.38665.7079.832 年546.8352.69678.1738.06665.8323.07664.5034.87652.6734.783 年536.0038.73655.3631.99646.5033.98652.2966.936446441.694 年536.5642.26642.3158.88664.4464.44638.6356.80640.2563.515 年535.0634.02653.9435.74661.8349.36644.5642.56648.5054.56F1.2861.1460.5280.3710.298P0.2790.3440.7540.8670.913中心上侧下侧鼻侧颞侧表9夜戴角膜塑形镜前后角膜内皮细胞的变化细胞密度（cells/mm2）3190.58285.083184.39281.463317.23359.113199.93285.213129.55221.603095.09280.2321060.066平均细胞面积（m2）314.1425.53317.5732.08304.4131.21315.1125.98321.1023.50325.6529.832.1400.062变异系数（CV）30.924.2331.863.6433.555.4632.714.0133.754.4032.355.061.9520.0876 角形细胞比率（%）66.136.1464.896.7661.867.4763.047.7461.358.3763.839.501.8840.098戴镜前1y2y3y4y5yF 值P 值150中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期图2夜戴角膜塑形镜前后的角膜内皮细胞密度与形态左图戴镜前右图戴镜5年后图3日戴角膜塑形镜前后的角膜内皮细胞密度与形态左图戴镜前右图戴镜5年后讨论近几年来国内外对采用非手术方法矫正治疗近视的意识正在不断提高，美国的一项调查曾指出，人们对 LASIK 手术的兴趣已从2002 年的 55.1%下降至 2004 年的 33.4%1，人们转而寻求更为安全、简便的高性能角膜接触镜的疗法。日本方面的调查也显示对角膜塑形术感兴趣的比例 2004 年2007 年均达 53%以上2。角膜塑形术进入中国已近 10 年，在眼视光学领域掀起了波澜，既考验了医师与患者的信念与行动，也考验了医疗产品管理的力度与广度。如今这一技术已推广遍布于国内 30 多个大中小城市。角膜塑形镜矫治近视的研究近几年已在国内外取得较好的临床成绩36，短暂快速降低近视度的效果可以达到 100%，而减缓近视发展的效果约为 60%90%，其成功率与近视的种类、散光存在的情况、角膜塑形镜的设计类型、配戴方法和时间长短、医疗管理监控的程度以及患者的依从性等有密切关联。角膜塑形治疗促使角膜光学区域曲率半径增大是一个可逆的物理变化过程，较短的时间内（不足 1 年）往往不易获得相对稳定的良好视力，更无从谈到近视控制的治疗效果。国外研究也将成功率的评价设定在 2 年以上的规律、无损伤戴镜。我们在临床实践中也总结出至少需要 23 年以上科学规范的使用角膜塑形镜，才能不同程度的控制近视发展。因为我们已观察到 23 年配戴角膜塑形镜后停戴 4个月以上的近视患者，平均近视度的增加要明显低于同时期始终配戴框架眼镜的患者，这一结果将于另篇文章报道。通过我们 5 年的临床观察结果，反映出配戴角膜塑形镜持续稳定的近视度降低和角膜曲率半径增大及夜戴镜后裸眼视力稳定提高的效果，基本获得戴镜患者 100%的满意。针对近视控制的各项观察中眼轴长度是最重要的指标之一，我们的结果虽然显示眼轴长度仍有一定增长，但与配戴框架眼镜的中小学生相比，2 年间的变化有明显减缓趋势，可减少 1/2以上，这与香港理工大学的一项研究结果近似7。今后仍需继续深入观察不同矫正方法的眼轴变化，以提供更确切的临床证据。有关前房151中国斜视与小儿眼科杂志 2008 年第 16 卷第 4 期深度和晶状体厚度的改变，5 年戴镜期间并未见明显变化，由此可见眼轴长度的增长主要是玻璃体腔长度的变化。角膜塑形术的安全性能直接关系到能否持续长期戴镜，根据国内外的研究报告，安全性能的评价大多聚焦在配戴角膜塑形镜对角膜厚度、角膜内皮细胞和视觉质量的影响、以及眼表并发症等方面811，但长期的影响的报告尚缺乏。我们曾报告过配戴 3 年角膜塑形镜对角膜厚度和角膜内皮细胞的影响12。本次研究则延长至 5 年,观察结果显示长期夜戴或日戴角膜塑形镜后角膜中心和旁周边厚度，以及角膜内皮细胞密度和形态学改变均不明显，眼表并发症的发生率较低，且基本为轻度，进一步证实了长期角膜塑形术的安全性较高，当然前提是科学规范的选择使用，严格的医疗化管理以及医患双方的密切配合。角膜塑形镜的配戴方法也始终是我们考虑的一个焦点问题。首先是夜戴镜后裸眼视力能否提高到 0.6，0.8 或以上的最佳状态，根据我们的实践经验，低于 5.00D 的中低度近视绝大多数可以获得患者满意的视力，但高于 5.00D 的中高度近视相对难度较大，而且夜戴后日间的视力稳定性也较差。另外由于高屈光度降度设计的力学效应增加了角膜的生理学负担，同时也增加了维持良好配适状态的难度，因此会顾虑长期夜戴镜的安全性和视觉质量的问题。相比之下，日戴方法可以保持日间的良好稳定视力，同样能发挥降低近视度以及控制近视的效应，并能促进良好的泪液循环，进一步减少长期戴镜的缺氧反应，不利之处是对低年龄的患者监控比较困难。采用何种方法配戴必须是因人而异综合多方面因素加以考虑，除近视度之外，存在散光度的高低、角膜曲率、角膜厚度、耐受度、年龄、生活习惯以及视觉需求等均为影响因素。有些患者在戴镜过程中，还会随时根据视力和需求的变化随时调整配戴方法，或者采用弹性配戴方法，夜戴与日戴交替使用。角膜塑形术有赖于医师与患者或其家长的长期配合，其中医师的耐心和责任心至关重要。我们为了不断提高患者的依从性，加强对患者的教育与联系，建立了监控机制，经常通过电话、短信以及网上联络提示患者及时复查和一些注意事项，鼓励患者有问题，有不适症状随时联系医师或在网上留言，每次复查时通过反复交谈沟通、配戴护理程序的检查与指导，逐步强化规范的使用操作，这些措施的确有益于这项工作的顺利进行。参 考 文 献1.RileyC,ChalmersRL.Surveyofcontactlens-wearinghabits and attitude toward methods of refractive correction:2002 versus 2004.Optom Vis Sci，2005，82:555.2.TsukiyamaJ,MiyamotoY,NoiriT,etal.Surveyofattitudes toward orthokeratology.J Jpn CL Soc,2008,50:46.3.RahMJ，JacksonJM，JonesLA，etal.Overnightorthokeratology.Preliminaryresultsofthelensesandovernight Orthokeratology(LOOK)study.Optom Vis Sci，2002,79:598.4.Liu S.A clinical study of three types of Ortho-K lenses formyopia 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