保健品-缓解视疲劳功能评价方法.doc

附件4：
缓解视疲劳功能评价方法

试验项目、试验原则及结果判定
Items, Principles and Result Assessment
1 人体试食试验项目
1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部B超检查。
1.2 明视持久度
1.3 视力
2 试验原则
2.1 受试样品试食时间为60天。
2.2 所列指标均为必做项目。
2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。
3 结果判定
3.1试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显著性（p<0.05）。
3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。
具备3.1及3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。

缓解视疲劳功能检验方法
Method for the Assessment of Alleviating
Eye Fatigue Function

1受试者纳入标准
1.1 18岁－65岁的成人。
1.2 长期用眼，视力易疲劳者。
2受试者排除标准
2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足3个月者。
2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。
2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。
2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。
2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。
2.6 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。
2.7 不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。
3 试验设计及分组要求
采用自身和组间两种对照设计。根据随机、双盲的要求进行分组，分组时根据症状及视力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。同时要考虑年龄、性别等因素，使两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于50例。
4 受试物的剂量和使用方法
试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续60天。
5 观察指标
5.1 安全性指标：
5.1.1 血、尿常规检查，体格检查。
5.1.2 肝、肾功能检查。
5.1.3 胸透或X光片、心电图、腹部B超检查（于试食前检查一次）。
5.2 功效性指标：于试食开始及结束时检查。
5.2.1 问卷调查：症状询问、用眼情况。
5.2.2 眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等）。
5.2.3 明视持久度（测定方法见附录）。
6 功效判定标准
6.1 症状改善有效率
眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适8种症状中有3种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。症状改善有效率（%）计算方法为症状改善例数/试食例数×100。将两组症状改善有效率进行统计学检验。
6.2 症状平均积分
计算每位试食者试食前后的症状积分，分别计算两组的平均积分值，并进行统计学检验。
表1 视疲劳症状判定方法（半定量积分法）
症状／积分
0
1分
2分
3分
眼胀
无
偶感眼胀
时有眼胀，休息后好转
经常眼胀，休息后改善
眼酸痛
无
偶感隐痛
时有眼痛
经常眼痛
畏光
无
偶有畏光
时有畏光
经常畏光
视物模糊
无
偶有模糊
时有模糊，休息后缓解
经常模糊，休息后改善
眼干涩
无
偶有干涩
时有干涩
经常干涩
异物感
无
偶有异物感
时有异物感
经常异物感
流泪
无
偶有流泪
时有流泪
经常流泪
与视疲劳相关的全身不适
无
偶有全身不适
时有全身不适
经常全身不适
注：“偶感”是指1－2次／2天；“时有”是指1－3次／天；“经常”是指>3次／天
6.3 视力改善率
为参考指标。以试食后较试食前提高两行为改善，统计两组服用受试物后的视力改善率作为参考指标。参考指标不作为对缓解视疲劳功能是否有效的判定标准。
6.4 明视持久度
试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%为有效。
7 数据处理和统计分析
计量资料可用t检验进行分析。自身对照采用配对t检验，两组均数比较采用成组t检验。对非正态分布或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态方差齐后，用转换的数据进行t检验；若转换数据仍不能满足正态方差齐要求，改用t’检验或秩和检验。在试食前组间比较差异无显著性的前提下，可进行试验后组间比较。
计数资料可用X2检验。四格表总例数小于40，或总例数等于或大于40但出现理论频数等于或小于1时，应改用确切概率法。
8 结果判定
8.1 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，症状改善有效率或症状总积分差异有显著性（p<0.05）。
8.2 试食组自身比较或试食组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（p<0.05），且平均明视持久度提高大于等于10%。
具备8.1及8.2且视力改善率不明显降低，可判定该受试物具有有助于缓解视疲劳功能的作用。

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附录：明视持久度测定方法

明视持久度测定

此法是用于评价视疲劳的一种方法。当人大脑皮质兴奋性降低时，视觉分析功能下降，眼睛注视对象物的过程中，不能明视的时间增加，能明视的时间减少。这种明视时间对注视时间的百分比称为明视持久度，它是综合反映视功能和心理功能的一种指标。
明视持久度的测定方法如下：
在检查表上绘制“品”字形立体方块图，方块每边长1cm，局部照明100 LX－150 LX（可使用专门制作的灯箱）。测定时，检查表与眼睛的距离应按照受试者视物习惯保持在适当距离不动，规定受试者看到“品”字图像视为明视，倒“品”字时为不明视。测定时间为3min。
检查时让受试者手持能断续计时的秒表，检查者发出开始的口令后，受试者立即注视方块中的图案（或打开灯箱开关），同时开动手中的秒表计时。在注视过程中看到倒“品”字时立即按下秒表的暂停开关；看到又呈“品”字图像时再开动秒表，如此反复进行。测定到规定时间3min结束时受试者听到检查者的口令立即停止秒表，这段时间内秒表走过的读数就是受试者看成“品”字图像的总时间，即明视时间。
明视持久度=（明视时间/注视总时间）´100%
测定时应注意场地和照明，还与受试者受试前的用眼程度有关，实验前应注意。

明视持久度测定用“品”字图