中药材同名异物与中药质量.pdf

3Laine K,Kivisto K T,O jala2Karlsson2P,et al.Effect of ac2tivated charcoal on the pharmacokinetics of pholcodine w ithspecial reference to delayed charcoal ingestionJ 1TherDrugMonit,1997,19(1):46250.4Giovannetti S,Barsotti G,CupistiA,et al.O ral activated c2harcoal in patientsw ith urem ic pruritusJ 1Nephron,1995,70(2):1932196.5Lapatto R O,Kivisto2K T,Pohjola S S,et al.A prospec2tive study of acute poisonings in Finnish hospitalpatientsJ 1Hum Exp Toxicol,1998,17(6):3072311.6M athangiD C,Devi R S,Namasivayam A.Activated char2coal2an antidote to methyl alcohol poisoning J 1J IndianM ed A ssoc,1995,93(4):1362137.7Roberts J R,Gracely E J,Schoffstall J M.Advantage of hi2gh2surface2area charcoal for gastrointestinal decontam inationin a human acetam inophen ingestion model see commentsJ 1Acad EmergM ed,1997,4(3):1672174.8M athurL K,Jaffe J M,ColaizziL,et al.Activated charcoalcarboxymethylcellulose gel formulation as an antidotal agentfor orally ingested aspirinJ 1Am J Hosp Pharm,1976,33(7):717.9刘新胜,郭辉 1 活性炭胃肠吸附并血液灌流救治乐果中毒J 1 中原医刊,1998,25(4):45110丁宁育,熊农沙,傅郎林 1 活性炭治疗急性毒性肝炎疗效观察J 1 江西医药,1988,23(3):230111杨银保,张绍文,李秋萍,等 1 活性碳治疗高脂血症J 1 江西医学,1989,24(1):20112于非,齐忠志,聂鹤汀,等 1 口服活性炭治疗高脂血症J 1天津医药,1990,4:247113艾芝兰,范国珍,张辉,等 1 应用活性炭丸治疗高血脂症30例报告J 1 解放军医学杂志,1989,14(3):212.14Chyka P A,Seger D.Position statement:single2dose acti2vated charcoalJ 1J Toxical Clin Toxicol.1997,35(7):7212741.中药材同名异物与中药质量孙宝惠,刘铁钢,段吉平,冯丽,牛小莲(河北省药品检验所,河北 石家庄050011)作者用翔实的统计数字说明了现行版各省、市 中药材标准 与 中华人民共和国药典(简称药典),以及各省、市中药材标准 间中药材存在的同名异物问题。并通过作者近两年对全国中药材专业市场的调查结果,阐述中药材同名异物问题对中药材、中成药质量的严重影响。建议尽快规范中药材名称,实现“一物一名”,确保中药质量。1中药材同名异物问题由来已久中国幅员辽阔,各地气候不同,物产丰富,加之各地的用药习惯不同,因此长期以来中药存在着同名异物现象。如唐代本草中麦冬有3,4种,蓝实有3种。这种现象的存在为历代学者所注目,李时珍在 本草纲目 的序例中就专门设有“药名同异”一节,记载了许多实例。各家本草著作中更是屡见不鲜。可见中药品种混乱,同名异物现象是在中药发展中产生的,以木通为例,商品中共有4科22种植物的藤茎充木通使用1。常见的中药材有近300种存在着同名异物问题1,它直接影响中成药的质量和中医处方用药安全有效。2中药材同名异物问题日趋严重211地方标准(简称地标)与药典的同名异物问题:目前全国20个省、市现行版地标所收载的中药材名称、来源、药用部位与药典收载的500种中药材(不包括同种药材的炮制品和植物油脂及单一化学成分物质)加以比较,结果发现,地标与药典存有严重的同名异物问题。累计达107种,占药典收载品种的21%。在这些同名异物的药材中,有的植物来源完全不同,如大青叶,药典为十字花科植物菘蓝Isatis ind igoticaFort.的干燥叶,而湖南地标1993年版为马鞭草科植物大青Clero2dend ron cy rtophy llumTurcz.的干燥叶,四川地标1987年版为爵床科植物马蓝S trobilanthes cusia(N ass)O.Kuntze的干燥叶,甚至有的一种有毒,一种无毒。如山慈菇,药典为兰科植物杜鹃兰Crem astra append iculata(D.don)M akino、独蒜兰P leione bulbocod ioides(Franch.)Rolfe或云南独蒜兰P1yunnanensisRolfe的干燥假鳞茎,其功效为清热解毒,化痰散结,无毒,内服量39 g;而云南地标的山慈菇来源为百合科植物丽江山慈菇Iphigenia ind icaKunth etBenth.的干燥球茎为消肿药,含秋水仙碱,有毒,内服量12 g。有的同名异物药材虽然来源相同,但其药用部位不同,如赭石,药典和四川地标1987年版增补本均来源于赤铁矿的矿石,主含三氧化二铁(Fe2O3),但药典用有钉头赭石,而四川地标用无钉赭石和卵状赭石。有的同名异物药材以上两种情况兼有,如夏枯草,药典与云南地标1996年版收载的药用部位都是果穗,但药典来源为唇形科植物夏枯草P runella vulgarisL.,云南地标为夏枯草P.asiaticaN akai及刚毛夏枯草P.hisp idaBenth1,四川地标1987年版、贵州地标1988年版收载的来源与药典相同,但药用部位为全草。药材的同名异物一经被地标与药典以相同的名称收载,就会使中药的乱用行为合法化,扰乱了市场,给中药的监督、检查带来严重困难。212地标与地标的同名异物问题21211药典品种:在省、市地标与药典为同名异物的药材中075中草药Chinese Traditional and HerbalDrugs2002年第33卷第6期收稿日期:2001208223有36种,各地标收载的植物来源或药用部位互不相同。如山楂,药典为蔷薇科植物山里红Crataegus p innatif idaBge.var.m ajorN.E.Br.或山楂C.p innatif idaBge.的干燥成熟果实,四川地标为蔷薇科植物云南山楂C.scabrif olia(Franch.)Rehd1 或湖北山楂C.hupenensisSarg1 的干燥成熟果实,广西地标为蔷薇科植物台湾林檎M alus doum eri(Bois.)Cher.或光萼林檎M.leiocalycaS.Z.Huang的干燥成熟果实。椿皮,药典为苦木科臭椿A ilanthus altissim a(M all.)Sw ingle根皮或干皮,湖南地标与贵州地标是楝科植物香椿T oona sinensis(A.juss.)Roem.的树皮等。21212非药典品种:据统计全国20省、市现行版地标共收载药材近2 000种,各地标间同名异物问题也有发生,如:金牛草、透骨草、贯众、狗脊贯众等。以透骨草为例,各地标收载品种分属5科7种5个不同药用部位:上海地标1994年版为凤仙花科植物凤仙花Jmpatiens balsam inaL.的干燥茎,广西地标1996年版为毛莨科植物黄花铁线莲Clem atis in2tricataBunge的干燥全草,山西地标1987年版为大戟科植物地构叶Speranskia tuberculata(Bge.)Baill.的干燥全草,辽宁地标1987年版为豆科植物山野豌豆V icia am oenaFisch.的干燥地上部分,吉林地标1977年版为豆科植物山野豌豆V.am oenaFisch.及广布野豌豆V1craccaL.的干燥地上部分,贵州地标1988年版为杜鹃花科植物滇白珠Gaultheria yunnanensis(Franch.)Rehd.的干燥根,云南地标1996年版为杜鹃花科植物滇白珠G.leucocarpaBl.var.Crenulata(Kurz)T.Z.H su的干燥茎及叶。213中医处方中的同名异物问题:有的中医开方时习惯用别名、俗称,但中药材品种繁多,同名异物问题严重。如重楼、拳参的别名都为“草河车”2,前者为百合科植物,后者为蓼科植物,其功能主治、性味,归经也有不同。此类别名、俗称举不胜举。3中药材同名异物问题对中药质量的影响311中药材方面31111据笔者近两年对全国中药材专业市场的调查和资料统计:由地标与药典同名异物所造成的伪品药材约占常见伪品的60%以上。这些药材,名称虽与药典相同,但来源或药用部位与药典完全不同,如土茯苓、山豆根、山药、山楂、马勃、天冬、天花粉、百合、天南星、五加皮、丹参、肉苁蓉、木瓜、麦冬、龟板、鸡血藤、伸筋草、金银花、威灵仙、桑寄生、菟丝子、柴胡、夏枯草、海龙、防己、板蓝根、麻黄、党参、赤芍等29种。这些极易混淆的同名异物药材跨地域经营的现象相当普遍,必然导致局部地区习惯用药扩散到全国范围,从而造成中药材市场的更加混乱。严重影响着药典的正确实施。31112地标与药典药材名称相似,也产生了大量的伪品药材。如四川地标的川明党、龙胆草、澄茄子分别被误称为明党参、龙胆、荜澄茄;云南地标的草蔻、理枣仁分别被误称为草豆蔻、酸枣仁等。31113多数药材市场长期对某些常用药材的错称、误称同样造成了用药的混乱。如西青果称青果、化橘红称橘红、广金钱草称金钱草、川木通或关木通称木通、小通草称通草等。312中成药方面:现代中药产业中药材、饮片、成药为3大支柱。中成药的经济份额最大,药材的70%以上用于生产中成药3,中成药的质量是建立在优质稳定的药材原料基础上的。而优质稳定药材原料的基础首先是药材基源的准确,如果连处方药材的来源都不正确,那么成药质量也就无从谈起。药典2000年版一部收载中药材、植物油脂等522种4,这些药材是疗效可靠,在全国使用范围广,用量较大的常用中药材,也是生产中成药的主要药材原料。一些常用药材在地标与药典,地标与地标中有着严重的同名异物现象,从而直接影响着相当数量的成药质量和疗效。以山药为例,药典收载含此药味的中成药共15种,如六味地黄丸、牛黄清心丸、人参健脾丸等。目前3个省、市地标中收载的山药来源为参薯,褐苞薯蓣及日本薯蓣。其中参薯因价格低廉,产量大,在全国各地泛滥,其外观与正品山药相似,显微特征类同,但活性多糖的含量很低,质地较次,以食用为宜1。药典收载的成药中,山药的鉴别方法无专属性,一旦参薯充正品山药投料生产中成药,问题的严重性就显而易见了。随着中药事业的发展,特别是近十几年来中药材市场的开放,中药成方制剂全国性的地标升 中华人民共和国卫生部部颁标准简称部标)工作的结束以及各地药厂仿制药品的大量生产,使地区性民间习用药材在全国范围内广泛流通。因此中药材的同名异物问题对成药质量的影响更为突出。如收载于部标中药成方制剂第四册的风痛安胶囊,处方中的海桐皮有7省、市地标收载,其植物来源互不相同,分属3科5种。因外观相似,不易鉴别,所以即使是同一厂家,不同时期生产的风痛安胶囊也会根据药材市场海桐皮的品种,价格等情况的变化而不同,其成药质量根本得不到保障。同一药名在不同地方,甚至同一药名在同一地方不同时间却使用不同品种,药性岂能相同,疗效何能一致?因此,中药材的同名异物已成为一个严重问题。4几点建议我国17个中药材专业市场,各有特色,经营的品种、数量随市场行情的变化而不断更新变化。特别是中药材市场开放以来,中成药地标升部标,以及医务人员的频繁调动,地区习惯用药跨区域全国销售、使用的现象极为普遍,全国是一个大市场已成为现实,药材的同名异物问题更为突出。因此,我们要面对现实,解放思想,转变观念,抓住时机,充分利用“六五”、“七五”期间国家重大科技攻关课题对“中药材同名异物品种的系统研究”和“常用中药材品种整理和质量研究”的科研成果,采取果断措施,彻底解决目前日趋严重的同名异物问题,因此建议:411规范中药材名称,实行“一物一名”,同名异物极易混淆人们的思想,使伪品药材广泛流通。必须修订地标,更正重名,并避免使用易混药材名称。为统一思想认识提供依据。412增强法制观念,禁止中药材乱代乱用:在中药材的产、供、销、用各环节都必须使用标准规定的药材名称,不得随意175中草药Chinese Traditional and HerbalDrugs2002年第33卷第6期繁、简、更改。要坚决杜绝那些易造成混淆的“别名”、“俗称”和各地不同的处方应付。413正本清源,从教育抓起:药典为做到“一物一名”,已把不同来源、不同加工方法的同一药材分别列名收载,如漏芦与禹州漏芦、桑寄生与槲寄生、黄芪与红芪,人参与红参,五味子与南五味子等。但医生未必分别处方,药典已经纠正的同名异物品种,如同徒有其名,得不到社会的承认,造成乱代乱用。因此不仅要对中药经营人员进行培训,也要对中医人员进行培训,使他们不断熟悉各级药品标准收载药材的变化情况,使新增的药材品种得到中医人员的了解和使用,根据病情,区别用药,真正做到医药不分家,物尽其用,促进中医药事业的共同繁荣和发展。误传误学也是产生中药材同名异物的原因之一,如 药用植物学 将药典2000年版收载的防己科植物蝙蝠葛根即北豆根,误称为山豆根,其实山豆根应为豆科植物越南槐的根。这类问题在有关中药专业书籍中也时有发生,所以人们在早期的学习过程中就出现了错误认识。由此可见从教育领域入手,及时纠正与药材标准不一致的教学内容,是非常必要的。414加速中药材标准的制定工作:药典2000年版和部标收载品种较少,约600余种很多常用药材如白花蛇舌草、雷公藤、绞股蓝、透骨草等没有国家标准。目前部标中药成方制剂已颁布20册,涉及地区习惯用药近500种,无国家标准,这些药材在成方制剂标准附录中虽有来源,但无质量标准,无法执行。另外我们还发现有些成药处方中的药材连植物来源都没有,如部标中药成方制剂第一册收载的乙肝解毒胶囊中的草河车、贯众等。为确保仿制药品的质量,这部分药材急需制定部标中药材标准。对那些品种混乱的常用药材,要根据对其品种整理和质量评价的系统全面的研究成果,考虑收入药典,以正其名。参考文献:1楼之岑,秦波 1 常用中药材品种整理和质量研究M 1 北京:北京医科大学、中国协和医科大学联合出版社,199512卫生部药政管理局,中国药品生物制品检定所 1 中药材手册M 1 北京:人民卫生出版社,199013任德权 1 中药指纹图谱质控技术的意义与作用J 1 中药材,2001,24(4):23514中国药典S12000年版 1 一部 1采用先进的提取方法促进中药制剂现代化李毓群1,施顺清2(11 台州市第一人民医院,浙江 台州318000;21 浙江维康药业有限公司,浙江 杭州310012)中药制剂现代化主要依赖于提取技术现代化、分析方法现代化和制剂工艺现代化。提取技术现代化的基本原则为继承中药传统的“配伍”精华,以有效的中药复方为重点对象,运用先进的提取、分离技术,尽量获取绝大部分药效成分,尽可能去除非药效成分,提高制剂中的药效成分的单位浓度,增强疗效,并减少服用剂量,克服传统中药制剂成分过于复杂、起效缓慢、服用量大的弊端。现推荐3种中药提取、分离的先进实用技术。1超临界CO2流体萃取法超临界流体萃取法是利用超临界状态下的流体为萃取剂,从液体或固体中萃取中药材中的药效成分并进行分离的方法。由于CO2本身无毒无腐蚀性,临界条件适中(71488M Pa,304115 K),故成为超临界萃取法最常用的超临界流体,通常称为超临界CO2流体萃取法(SFE2CO2)。SFE2CO2具有以下优点1:(1)操作范围广,最常用的操作范围是压力83M Pa,温度35 80;(2)便于调控,选择性好,可通过调控压力和温度,改变超临界CO2的密度,从而改变其对物质的溶解能力,有针对性地萃取中药中某些成分;(3)操作温度低,适用于热敏性成分的提取,通常可在接近室温(31106)条件下萃取,且萃取过程密闭,连续进行,排除了遇空气氧化和见光反应的可能性,使萃取物稳定;(4)从萃取到分离可一步完成,萃取后CO2不会残留在萃取物上;(5)CO2价廉易得,可循环使用;(6)可以调节萃取物的粒度,即可借助超临界流体的核晶作用,使萃取物达到预期的粒度和粒度分布。但SFE2CO2技术仍有一定局限性:(1)此法较适用于亲脂性、分子量较小物质的萃取,对极性大、分子量过大的物质,如苷类、多糖等则需添加夹带剂,并在很高的压力下萃取,给工业化带来一定难度;(2)该设备一次性投资较大,也给普及推广带来一定限制2。用SFE2CO2萃取厚朴,可完全避免水、碱及醇提取过程中湿、热等引起的挥发、氧化等物理化学变化。采用SFE2CO2技术萃取防风、羌活、干姜、高良姜、小茴香、八角茴香,与水蒸气蒸馏法相比萃取时间短,而出油率高。由于SFE2CO2萃取温度很低,且整个提取分离过程在暗场中进行,避免了常规提取过程中经常发生的分解、沉淀等各种变化,最大程度地保持了各组分的原有特性。因此所得到的产物具有颜色自然,香气纯正等特点3。以SFE2CO2法萃取五味子中木脂素等成分,通过正交试验考察最佳萃取工艺条件,与有机溶剂萃取法相比,没有有机溶剂残留,而且大大简化了工艺4。275中草药Chinese Traditional and HerbalDrugs2002年第33卷第6期收稿日期:2002201221