输液器标准.doc

医疗器械注册产品标准

YZB/国—2012 代替YZB/国—2006

一次性使用输液器 带针

2012-01-05发布 2012-01-26实施

上海XX医疗器械有限公司 发布

24

YZB/国 XXXX—2012
前 言

本标准中的带针是指一次性使用输液器带静脉输液针。
本标准采用GB8368—2005《一次性使用输液器重力输液式》和GB 18671-2009《一次性使用静脉输液针》要求编写。
GB 8368—2005中的附录A、附录B、附录C、附录NA、附录NB和GB18671-2009中所有附录A、附录B、附录C、附录D都适用于本标准。
本标准提出了出厂检验要求。
本标准由上海XX医疗器械有限公司提出。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部归口。
本标准由上海XX医疗器械有限公司生产技术部起草。
本标准主要起草人：XX
本标准所替代标准的历次版本发布情况为：
————YZB/国 XXXX—2006

YZB/国 XXXX—2012

一次性使用输液器带针

1 范围
本标准规定了一次性使用输液器带针的要求。
2 规范性引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示标准均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 1962.1-2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求（GB/T 1962.1-2001,idt ISO 594-2:1998）
GB/T 1962.2 -2001 注射器、注射针及其他医疗器械6%锥度（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定锥头（GB/T 1962.2-2001,idt ISO 594-2:1998）
GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析法
GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
GB18671-2009 一次性使用静脉输液针
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（YY 0466-2003，ISO 15233:2000,IDT）
GB/T 2828.1-2003 逐步检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批得检查）
GB 8368-2005 一次性使用输液器 重力输液式
GB/T 14437-1997 产品质量计数一次监督抽样检验程序（适用于总体量较大的情形）
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
GB 18457-2001 制造医疗器械用不锈钢针管
YY/T 0313-1998 医用高分子产品包装、标志、运输和贮存
3 通用要求和结构
3.1 输液器组件的名称如图1至图14所示。这些图列示了输液器和进气器件的结构。这些图所示的输液器适用于硬质容器。
3.2 输液器应有保护套，使输液器内部在使用前保持无菌。进气器件的瓶塞穿刺器或针应有保护套。
3.3 输液针结构型式如图15所示。

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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针。

图1 一次性使用输液器 带针 （IS-G)

YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件。

图2 一次性使用输液器 带针 （IS-G I)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件。

图3 一次性使用输液器 带针 （IS-G III)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-带空气过滤器和排气管的进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件；
11-注射件。

图4 一次性使用输液器 带针 （IS-G IV)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;

图5 一次性使用输液器 带针 （IS-G 1)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件。

图6 一次性使用输液器 带针 （IS-G 2)

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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件；
11-下通。

图7 一次性使用输液器 带针 （IS-G 3)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件；
11-注射件。

图8 一次性使用输液器 带针 （IS-G 4)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-钢针瓶塞穿刺器；
3-分离式进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;

图9 一次性使用输液器 带针 （AD-1)
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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-钢针瓶塞穿刺器；
3-分离式进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-回血件。

图10 一次性使用输液器 带针 （AD-2)
YZB/国XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；
2-钢针瓶塞穿刺器；
3-分离式进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件。

图11 一次性使用输液器 带针 （AD-3)
YZB/国 XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；
2-钢针瓶塞穿刺器；
3-分离式进气器件；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针；
10-回血件；
11-注射件

图12 一次性使用输液器 带针 （AD-4)

YZB/国 XXXX—2012

1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件;
11-控液装置。

图13 一次性使用输液器 带针 （A-1)

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1-瓶塞穿刺器保护套；
2-塑料瓶塞穿刺器；
3-空气过滤器；
4-滴管；
5-滴斗；
6-管路；
7-流量调节器；
8-药液过滤器；
9-静脉输液针;
10-注射件;
11-缓排空件。

图14 一次性使用输液器 带针 （A-2)

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图15 一次性使用静脉输液针
4 标记
4.1输液器
符合本标准要求的一次性使用输液器带针的标记示例：
一次性使用输液器 带针 IS-G 一次性使用输液器 带针 IS-G I
一次性使用输液器 带针 IS-G III 一次性使用输液器 带针 IS-G IV
一次性使用输液器 带针 IS-G 1 一次性使用输液器 带针 IS-G 2
一次性使用输液器 带针 IS-G 3 一次性使用输液器 带针 IS-G 4
一次性使用输液器 带针 AD-1 一次性使用输液器 带针 AD-2
一次性使用输液器 带针 AD-3 一次性使用输液器 带针 AD-4
一次性使用输液器 带针 A-1 一次性使用输液器 带针 A-2
4.2 进气器件
本标准输液器应符合GB 8368-2005 4.2要求；
5 材料
制造第3章给出的输液器及其组件的材料应满足第6章的要求。输液器与溶液接触的组件，其材料还应符合第7章和第8章规定的要求。输液器IS-G系列（图1至图8）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、排气管、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件、下通分别由聚乙烯(PE)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS树脂）、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、天然橡胶、聚乙烯(PE)材料制成。输液器AD系列（图9至图12）的瓶塞穿刺器保护套、钢针瓶塞穿刺器、空气过滤器、分离式进气器件、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量调节器、回血件、注射件分别由聚氯乙烯（PVC）、不锈钢针管、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、天然橡胶、控液件材料制成。输液器A系列（图13至图14）的瓶塞穿刺器保护套、塑料瓶塞穿刺器、空气过滤器、滴管、滴斗、药液过滤器、管路、流量YZB/国 0730-2011
调节器、注射件、缓排空件、控液装置分别由聚乙烯(PE)、丙烯腈-苯乙烯-丁二烯共聚物(ABS树脂）、聚乙烯(PE)、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)、天然橡胶、聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯(PE)制成。
6 物理要求
6.1微粒污染
应符合GB8368-2005中的6.1要求。
6.2 泄漏或密封性
泄露应符合GB8368-2005中的6.2要求.
6.3 拉伸强度
应符合GB8368-2005中的6.3要求。
6.4 瓶塞穿刺器
应符合GB8368-2005中的6.4要求。
6.5 进气器件
应符合GB8368-2005中的6.5要求。
6.6 管路（软管）
应符合GB8368-2005中的6.6要求。
6.7 药液过滤器
应符合GB8368-2005中的6.7要求。
6.8 止液阀滴斗
6.8.1 壳体材料
应透明或足够透明，用正常或矫正视力可以发现水和空气的分界面。
6.8.2 浮体垂直活动距离
不加液时应不小于10mm。
6.8.3 浮体的密度
浮体应保证在密度1克/立方厘米的溶液中能上浮。
6.8.4 止液阀滴斗性能
当滴斗液位自然下降，浮体能自动将输液通道密合，阻止空气进入输液通道的时间不小于30min。
6.8.5滴斗与滴管
滴斗应可以连续观察液滴。液体应经过一插入滴斗的滴管进入滴斗。滴管的端部至滴斗出口的距离应不小于40mm，或滴管和药液过滤器间的距离应不小于20mm。滴斗壁与滴管终端的距离应不小于5mm。在(23±2)℃、流速为(50±10)滴/min的条件下，滴管滴出20滴或60滴蒸馏水应为(1±0.1)mL[(1±0.1)g]。
滴斗的体积足够大并有弹性，无扁瘪，外体积不宜小于10cm3，壁厚均匀，最小壁厚不宜小于0.5mm。
滴斗应有助于液体充注过程。
6.8.6试验方法
用通用量具方法和将止液输液器与盛有蒸馏水的输液容器相连，按常规输液方式，调整滴斗液面到二分之一以上位置，在1m静压头下，将流速整到为70滴/min±10滴/min，使末端有蒸馏水正常滴出，将瓶塞穿刺器从输液容器中拨出，挂置在1m静压差的挂架上，使滴斗基本垂直，在浮体与密合件密合时开始计时，到30min时观察结果，结果应符合6.8.1～6.85的规定。
6.9 流量调节器
应符合GB8368-2005中的6.9要求。
6.10输液流速
应符合GB8368-2005中的6.10要求。
6.11 回血件
如有回血件时，回血材料应柔软，有高弹性。
6.12 外圆锥接头
应符合GB8368-2005中的6.12要求。
6.13 保护套
应符合GB8368-2005中的6.13要求。
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6.14 静脉针
应符合GB18671-2009中的所有要求。
6.15 控液装置
输液器在输注药液结束时，应能自动关闭输液通道，停止输液。
7 化学要求
7.1还原物质（易氧化物）
应符合GB8368-2005中的7.1要求。
7.2 金属离子
应符合GB8368-2005中的7.2要求。
7.3 酸碱度滴定
应符合GB8368-2005中的7.3要求。
7.4 蒸发残渣
应符合GB8368-2005中的7.4要求。
7.5 浸提液紫外吸光度
应符合GB8368-2005中的7.5要求。
7.6 环氧乙烷残留量
应符合GB8368-2005中的7.6要求。
8 生物要求
8.1 总则
输液器应按GB8368-2005中的附录C.2给出的指南进行生物相溶性评价。
8.2无菌
应符合应按GB8368-2005中的8.2要求。
8.3 热原
应符合应按GB8368-2005中的8.3要求。
8.4 溶血
应符合应按GB8368-2005中的8.4要求。
8.5 毒性
应符合应按GB8368-2005中的8.5要求。
9 标志
9.1 单包装
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单包装上应至少标有下列信息：
a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液”字样；
b) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌；
c) 输液器无热原或输液器无细菌内毒素；
d) 输液器仅供一次性使用，或同等说明，或使用符合YY 0466给出的图形符号；
e) 使用说明，包括警示，如关于保护套脱落；
注：使用说明也可采用插页形式。
f) 批号，以“批”字或“LOT”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号；
g) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号；
h) 制造商和/或经销商名称和地址；
i) 滴管滴出20滴或60滴蒸馏水相当于（1±0.1）mL[(1±0.1)g]的说明；
j) 静脉针标称尺寸，如果有。
9.2 搁板包装或多单元包装
搁板包装或多单元包装（如使用）上应至少有下列信息：
a) 文字说明内装物，包括“只能重力输液“字样；
b) 输液器数量；
c) 使用YY 0466给出的图形符号，标明输液器无菌；
d) 批号，以“批“字或”LOT”打头，或使用符合YY 0466给出的图形符号；
e) 失效年月，附以适当文字，或符合YY 0466给出的图形符号；
f) 制造商和/或经销商名称和地址；
g) 推荐的贮存条件（如果有）
10 包装
10.1 输液器和/或进气器件应单件包装，以使其在贮存期内保持无菌。单包装打开后应留有打开过的迹象。
10.2输液器和/或进气器件的包装和灭菌应使其在备用时无扁瘪或弯折。
11 检验规则
11.1型式检验
成品型式检验的项目为本标准第6章至第10章的各项要求。
若无特殊规定，每项性能各随机抽检五套，如输液器配套静脉输液针，其相应标准规定的所有物理要求各随机抽检五套，宜全部合格。
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11.2 产品出厂检验
11.2.1 出厂检验按GB2828.1-2003规定逐批进行检验，合格后方可出厂。
11.2.2 以输液器日产量组成生产批。
11.2.3 出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表1规定。
表1 产品出厂检验表
条号
检验项目
IL

AQL
6.1
微粒污染
S-1
1.0
6.2
泄漏或密封性
S-2
1.5
6.3
拉伸强度
S-3
2.5
6.4
瓶塞穿刺器
S-2
4.0
6.5
进气器件
S-2
1.5
6.6
管路软管
S-3
4.0
6.7
药液过滤器
S-2
1.0
6.14
静脉针流量
S-2
1.5
6.14
保护套
S-3
6.5
6.14
针管长度
S-3
1.5
6.14
针尖
S-3
1.5
6.14
润滑剂
S-3
2.5
6.14
连接座
S-1
1.5
6.14
针柄
S-3
2.5
6.15
控液装置
S-3
2.5

11.2.4 每一生产批还应检验还原物质（7.1）、酸碱度（7.3）、紫外吸光度（7.5）和热原（8.3）。
11.2.5 同一灭菌过程的产品组成灭菌批，每一灭菌批应用有效的方法监测灭菌效果（8.2）。
11.2.6本产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌后环氧乙烷残留量控制在低于规定值（7.6）后方可出厂。
11.2.7 本产品有效期三年。

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参考文献

[1] GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯
[2] GB/T 16175 医用有机硅材料生物学试验方法
[3] GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
[4] GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
[5] GB 18278-2000 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
[6] GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制
[7] GB 18280-2000 医疗保健产品的灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
[8] GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装
[9] ISO 31-3 量和单位——第3部分：力学
[10] ISO 291:1997 塑料——状态调节和试验用标准大气压
[11] 欧洲药典
[12] 美国药典

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标准编制说明

GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》和GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》已有国家标准。但是都是独立标准，没有一次性使用输液器带静脉输液针，由于GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》中没有规定带静脉输液针的要求和检验方法，而GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》标准明确规定了不适合输液器带静脉输液针部分，本标准综合了GB8368-2005《一次性使用输液器 重力输液式》和GB18671-2009《一次性使用静脉输液针》的要求，规定了一次性使用输液器带针的出厂检验和型式检验要求。
因医院在临床使用上对静脉针穿刺时有回血要求。本标准特增加了有回血件条款，以满足临床使用的需要。