GMP检查考核办法(试行).doc

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武汉生物化学制药有限公司
GMP检查考核办法（2014年3月版）
为了进一步推进GMP在本公司的实施，将GMP执行落实到各工作岗位并常态化，特制定以下GMP考核规则，请大家遵照执行。
一、基本原则
每人每月有12分GMP考核分，当月未使用完的分值不累计到下月；公司根据GMP的相关规定，针对可能出现的违反GMP规定的各种行为，设定相应的考核标准。如有员工违反相关规定，则扣除对应分数，具体如下表：
所扣分值
对应罚金
1分
5
2分
10
3分
15
4分
25
5分
35
6分
45
7分
65
8分
85
9分
105
10分
145
11分
185
12分
225
如果员工在一个考核月度内扣分达到12分，则该员工立即待岗按新员工标准培训，培训合格后方能重新上岗。待岗培训期间工资按照每月1100元发放；同时，一个考核月度内扣分达到12分者，无本年度的职务晋级、薪资晋升资格，无年终参与评先资格。
二、细则
1、每次扣除12分的情形：
（1）工作差错造成产品质量问题却隐瞒所发生的问题的；
（2）对公司GMP要求不认真执行，在检查人员提出整改意见后，拒不整改且态度恶劣的；
（3）故意违背操作规程作业，造成产品质量问题的；
（4）因个人直接原因的工作差错导致产品质量问题被公司外投诉的；
2、每次扣除6分的情形：
（1）因操作原因造成收率偏离范围3%的；
（2）工作过失造成混料、混批或导致产品质量问题的；
（3）出现投料错误的；
（4）出现重大偏差不汇报的（包括OS）；
（5）工作中有欺骗上级或隐瞒问题等行为，未造成严重后果的；
（6）出现错检的；
（7）擅自变更的；
（8）未按SOP接收物料的；
（9）发料出现错误的；
3、每次扣除3分的情形：
（1）在生产、质检、仓储、公用系统等控制区域进食的；
（2提前或拖后填写记录，在30分钟以上的；
（3）记录、台账填写账实不符或其它严重不符合规范要求的；
（4）原料、辅料、包装材料、中间体、成品、试剂等应标识而未进行标识的；
（5）包括但不限于不更衣、不清场等违反GMP卫生要求的严重行为；
（6）进入工作区完全无视着装规定的；
（7）操作、复核不够尽职，导致工作出现差错，未造成严重后果的；
（8）其它严重违反GMP规定的行为；
4、每次扣除2分的情形：
（1）提前或拖后填写记录，在10-30分钟内的；
（2）出现主要偏差不汇报的；
（3）物料交接不认真、不称量、不复核的；
（4）出现主要偏差不汇报的；
（5）地上拖物料、非工作必须情形而裸手接触物料的行为；
（6）进出洁净区域不随手关门的行为；
（7）违反定置管理规定随意乱扔物品的；
5、每次扣除1分的情形：
（1）食品带入生产、质检、仓储、公用系统等控制区域的；
（2）记录、台账填写不符合规范的；
（3）工作现场定制不符合规范的；
（4）原料、辅料、包装材料、中间体、成品、试剂等的标识不符合规范的；
（5）不按规定执行避免污染、交叉污染、混淆、差错的相关措施的；
（6）设备、现场卫生清洁不彻底的；
（7）违反GMP卫生要求的一般行为；
（8）出现次要偏差不汇报的；
（9）进入工作区不按规定更衣的；
（10）检验报告不及时的；
（11抽样不及时的；
（12）不按规定发放低耗品等；
（13）其它违反GMP规定的一般行为
6、特殊情况处理：
（1）出现违反GMP原则的事项，未能确认责任人的，扣班组（或集体）相关人员各1分；
（2）因工作中有欺骗上级或隐瞒问题、操作复核不够尽职等行为，造成严重后果的，将视严重程度扣集体或当事人6-12分；
7、管理责任
车间、部门主管及部门负责人负有管理责任。车间、各部门人员有违反GMP行为的，除了追究当事人责任外，当事人所在车间或部门主管及部门负责人有连带责任。部门主管按当事人处罚金额的30%扣罚，部门负责人按当事人处罚金额的20%扣罚。
三、附则
本办法自2014年3月10日起实施。

武汉生物化学制药有限公司
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