2021年医疗器械经营企业从业人员上岗资格考试题一附答案.doc

医疗器械经营公司从业人员上岗资格考试题

---合用于质量负责人 公司负责人 质检员

（如下标红选项为参照答案）
单选题：
1、医疗器械不良事件报告内容和记录资料是加强医疗器械监督管理，指引开展医疗器械再评价工作根据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和解决医疗器械质量事故根据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和解决医疗器械质量事故根据。

2、国内医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码
B、43个类代码。
C、44个类代码。

3、《医疗器械经营公司允许证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。

4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。

5、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。

6、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。

7、国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。

8、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。

9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年
B、二年
C、三年

10、国家对医疗器械实行分类注册管理,境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区市级（食品）药物监督管理机构。
B、由省、自治区直辖市（食品）药物监督管理部门。
C、由国家食品药物监督管理局。

11、国内医疗器械注册产品原则用字母表达为( )。
A、GB。
B、YY。
C、YZB。

12、医疗器械广告是哪级部门批准( )。
A、省级食品药物监督管理部门。
B、市级食品药物监督管理部门。
C、国家食品药物监督管理部门。

13、医疗器械经营公司( )将居民住宅做为仓库。
A、可以。
B、不可以。

14、体外诊断试剂批发公司设立冷库容积不少于( )立方米。
A、20。
B、30。
C、25。

15、加强医疗器械监督管理是为了保证医疗器械( )。
A、安全
B、有效
C、安全、有效

16、《医疗器械监督管理条例》于( )起实行。
A、1999年4月1日
B、4月1日
C、4月1日

17、国家对医疗器械实行分类管理.医疗器械共分为( )类。
A、1
B、2
C、3
对的答案：C
18、违法事实确凿并有法定根据,对公民处以( )如下罚款,可以当场作出行政惩罚决定。
A、20元
B、50元
C、100元

19、对已导致医疗器械质量事故或者也许导致医疗器械质量事故产品及关于资料,有( )级以上食品药物监督管理部门以予查封扣押。
A、省
B、市
C、县

20、公司申办《医疗器械经营允许证》时,省食品药物监督管理部门自受理之日起( )个工作日作出与否核发《医疗器械经营公司允许证》决定。
A、15
B、30
C、45

21、《医疗器械经营公司允许证》项目变更为( )。
A、允许事项变更
B、登记事项变更
C、允许事项变更和登记事项变更

22、医疗器械产品注册证书有效期为( )。
A、3年
B、4年
C、5年
对的答案：B
23、《医疗器械经营公司允许证》有效期为( )。
A、4年
B、5年
C、6年

24、医疗器械生产公司获得医疗器械注册证书后,其生产地址发生变化,该生产公司应自发生变化之日起30日内申请履行( )。
A、注册证变更手续
B、重新注册手续
C、注册证登记手续

25、医疗器械经营公司应当在《医疗器械经营公司允许证》有效期届满前( )向省食品药物监督管理部门或者接受委托设区市食品药物监督机构申请换证。
A、6个月
B、8个月
C、12个月

26、医疗器械经营公司擅自变更质量管理人员,有食品药物监督管理部门责令限期改正。逾期不改正,处以( )罚款。
A、5000元以上10000元如下
B、5000元以上0元如下
C、10000元以上0元如下

27、限制人身自由行政惩罚,有( )行使。
A、行政机关
B、公安机关
C、检察机关

28、医疗器械经营公司擅自变更注册地址、仓库地址,有食品药物监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以( )罚款。
A、5000元
B、5000元以上10000元如下
C、5000元以上0元如下

29、行政诉讼受理机关是( )。
A、食品药物监督管理部门
B、人民法院
C、人民检察院

30、《医疗器械生产公司允许证》有效期( )。
A、3年
B、4年
C、5年

31、不满( )人有违法行为,不予行政惩罚,责令监护人加以管教。
A、14周岁
B、16周岁
C、18周岁

32、生产第二类医疗器械,由( )负责注册审查批准,并发给医疗器械注册证书.
A、国家食品药物监督管理部门
B、省食品药物监督管理部门
C、设区市食品药物监督管理部门

33、一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。
A、报废解决
B、按规定销毁,并做记录
C、清洗消毒后可以重复使用
34、生产不符合国标或行业原则医疗器械,违法所得局限性5000元,应( )罚款。
A、1000元以上5000元如下
B、5000元以上10000元如下
C、5000元以上0元如下

35、未获得医疗器械注册证书而生产医疗器械产品,违法所得在1万元以上,没收违法产品和违法所得,并处以违法所得( )罚款。
A、1-3倍
B、2-4倍
C、3-5倍

36、医疗机构重复使用一次性使用医疗器械,或相应当销毁而未销毁,由县级以上药物监督管理部门责令改正,予以警告,并处在( )罚款。
A、5000元以上10000元如下
B、5000元以上0元如下
C、5000元以上30000元如下

37、依照国家食品药物监督管理局关于规定,开办第三类医疗器械生产公司,符合质量管理体系规定内审员不少于( )名。
A、1名
B、2名
C、3名

38、短期使用医疗器械是指医疗器械预期持续使用时间在( )。
A、24小时以内
B、24小时以上30日以内
C、30日以上半年以内

39、一次性使用无菌医疗器械购销记录及有效证件必要保存到产品有效期满后( )。
A、半年
B、1年
C、2年

40、医疗器械注册产品原则法律责任主体是( )。
A、医疗器械制造商
B、技术监督管理部门
C、医疗器械注册产品原则复核备案部门

41、医疗器械生产公司擅自在医疗器械阐明书中增长产品合用范畴，应当如下哪种状况进行惩罚：( )。
A、按广告宣传，由工商行政管理部门根据广告法进行惩罚
B、按未履行变更医疗器械产品使用阐明书惩罚
C、根据《条例》，按无证产品进行惩罚

42、行政允许有效期限未延续，行政机关应当依法办理关于行政允许( )手续
A、撤销
B、注销
C、吊销

43、医疗器械经营公司擅自扩大经营范畴、减少经营条件，由食品药物监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )罚款.
A、5000元以上10000元如下
B、5000元以上0元如下
C、10000元以上0元如下

44、行政复议行政诉讼期间，详细行政行为( )执行.
A、停止
B、普通不断止
C、绝对不断止

多选题：
45、审批上市医疗器械都是无风险吗( )。
A、无风险
B、只是一种“风险可接受。
C、有一定风险。

46、医疗器械不良事件（ ）。
A、获准上市质量合格医疗器械
B、未经注册产品。
C、正常使用状况下发生。
D、导致或者也许导致人体伤害各种有害事件。

47、医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件（ ）。
A、发现
B、报告
C、评价和控制过程。

48、要建立医疗器械不良事件监测报告制度因素是（ ）。
A、为了进一步理解医疗器械不良事件状况
B、及时发现新、严重不良事件。
C、以便器械监督部门及时对关于器械加强管理。
D、避免同样不良事件重复发生，保护更多人用械安全和身体健康。

49、哪些医疗器械不良事件应当报告（ ）。
A、获准上市质量合格医疗器械在正常使用状况下发生。
B、导致或者也许导致人体伤害各种有害事件。
C、重点监测品种发生所有不良事件。
D、医疗事故和事件。

50、医疗器械不良事件应当由谁来报告（ ）。
A、医疗器械生产单位。
B、医疗器械经营单位。
C、医疗器械使用单位。
D、关于单位和个人。

51、对发生不良事件医疗器械，生产公司所能采用补救办法重要有（ ）。
A、警示。
B、修正。
C、召回。
D、停用。
E、改进。
F、对单个器械修理。

52、医疗器械不良事件监测有哪些意义（ ）。
A、为医疗器械监督管理部门提供监管根据。
B、可以减少或者避免同类医疗器械不良事件重复发生。
C、减少患者、医务人员和其她人员使用医疗器械风险，保障广大人民群众用械安全。
D、进一步提高对医疗器械性能和功能规定。
E、推动公司对新产品研制。

53、《医疗器械经营公司允许证》允许事项变更涉及（ ）。
A、质量管理负责人。
B、售后服务人。
C、注册地址。
D、仓库地址（涉及增、减仓库）。
E、经营范畴。

54、《医疗器械经营公司允许证》登记事项变更涉及（ ）。
A、公司名称。
B、法定代表人。
C、公司负责人。
D、售后服务人。

55、医疗器械广告有（ ）方式。
A、声
B、视
C、文

56、国内医疗器械产品原则分为（ ）。
A、国标
B、行业原则
C、注册产品原则
D、公司原则

57、国家局发布第一批二类医疗器械不需办证就可经营品种有（ ）。
A、体温计；血压计；磁疗器具；医用脱脂棉、纱布；医用卫生口罩
B、家用血糖仪、血糖试纸条；妊娠诊断试纸（早孕试纸）避孕套、避孕帽
C、轮椅；医用无菌纱布
D、助听器；输液泵、注射泵；手提式氧气发生器

58、医疗器械注册号编排方式为（ ）。
A、×（×）1（食）药监械（×2）字××××3 第×4××5××××6 号。其中： ×1为注册审批部门所在地简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在省、自治区、直辖市简称加所在设区市级行政区域简称，为××1（无相应设区市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市简称）；
B、×2为注册形式（准、进、许）：“准”字合用于境内医疗器械； “进”字合用于境外医疗器械； “许”字合用于台湾、香港、澳门地区医疗器械；
C、××××3为批准注册年份
D、×4为产品管理类别；
E、××5为产品品种编码；
F、××××6为注册流水号。

59、医疗器械广告审批形式为（ ）。
A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤
B、╳①:国字或各省简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省简称。
C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。
D、╳╳╳╳③：批准年份。
E、╳╳④批准月份。
F、╳╳╳╳⑤：序列号。

60、经营体外诊断试剂涉及（ ）体外诊断试剂。
A、按械准字号批准。
B、按药准字号批准

61、符合规定体外诊断试剂经营公司，食品药物监督管理部门应同步发给（ ）。
A、《医疗器械经营公司允许证》。
B、《药物经营允许证》。

62、经营体外诊断试剂批发公司，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称规定（ ）。
A、药学有关专业大学本科以上学历1人。
B、主管检查师或具备检查学有关专业大学本科以上学历1人。
C、具备从事检查有关工作3年以上工作经历。

63、隐形眼镜经营公司要配备设备涉及（ ）。
A、电脑验光仪、裂隙灯、角膜曲率计。
B、眼压计、干眼测试仪（或干眼试纸）。
C、焦度计。
D、检影镜、眼底镜。

64、助听器经营公司要配备设备涉及（ ）。
A、隔声室（测听室）规定本底噪声<30dB(A)。
B、纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑。
C、助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应检查设备。
D、取耳印模设备。
E、听觉言语评估词表、最佳能配备学习能力评估词表、用于模仿环境噪声音响设备。

65、对医疗器械经营公司实行监督检查，公司有下列情形之一，食品药物监督管理部门必要进行现场检查:（ ）。
A、上一年度新开办公司
B、上一年度检查中存在问题公司
C、因违背关于法律、法规、受到行政惩罚公司
D、食品药物监督管理部门以为需要进行现场检查其她公司

66、医疗器械生产公司生产医疗器械应当符合下列原则：（ ）。
A、国际原则
B、国标
C、行业原则
D、注册产品原则

67、医疗器械经营公司有下列行为之一，食品药物监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正，处1万元以上2万元如下罚款：（ ）。
A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营公司允许证》或者以其她形式非法转让《医疗器械经营公司允许证》
B、超越《医疗器械经营公司允许证》列明经营范畴开展经营活动
C、擅自变更注册地址、仓库地址
D、在监督检查中隐瞒关于状况、提供虚假材料或者回绝提供反映其经营状况真实材料

68、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（ ）。
A、从非法渠道购进无菌器械
B、使用小包装已破损、标记不清无菌器械
C、使用过期、已裁减无菌器械
D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证无菌器械

69、食品药物监督管理部门对医疗器械经营公司监督检查重要内容涉及（ ）。
A、公司名称、公司法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动状况
B、营业场合、存储条件及重要存储设备、设备状况
C、公司注册地址及仓库地址变动状况
D、经营范畴等重要事项执行和变动状况和公司产品质量制度执行状况

70、医疗器械经营公司应当符合如下条件：（ ）。
A、具备独立法人资质公司
B、具备与其经营医疗器械相适应质量检查人员
C、具备与其经营医疗器械产品相适应经营场地及环境
D、具备与其经营医疗器械产品相适应技术培训、维修等售后服务能力

判断题：
71、在中华人民共和国境内从事医疗器械研究、生产、经营、使用、监督管理单位应遵守《医疗器械监督管理条例》
A、√
B、×

72、县级以上地方人民政府药物监督管理部门负责本行政区域内医疗器械监督管理工作
A、√
B、×

73、医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者裁减医疗器械
A、√
B、×

74、《医疗器械经营公司允许证》项目变更分为允许事项变更和登记事项变更
A、√
B、×

75、对不能保证安全、有效医疗器械，有县级以上食品药物监督管理部门撤销其产品注册证书
A、√
B、×

76、医疗机构对一次性使用医疗器械不得重复使用
A、√
B、×

77、医疗器械使用阐明书、标签、包装应当符合医疗器械行业管理规定
A、√
B、×

78、生产第三类医疗器械，有省药物监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书
A、√
B、×