针刀治疗梨状肌综合征.doc

成都中医药大学硕士学位论文开题报告
针刀治疗梨状肌综合征的临床疗效观察
黄子洋
（成都中医药大学针灸推拿学院，四川，成都，610072）
梨状肌综合征则是由于梨状肌受到损伤，发生充血、水肿、痉挛、粘连和挛缩，使该肌间隙或该肌上、下孔狭窄，挤压从中穿出的神经、血管，既而出现的一系列的以臀部疼痛为主，严重时呈“刀割样”或“火烧样”痛，可放射至同侧下肢后外侧，有时伴小腿外侧麻木，并可引起行走困难、跛行为主要表现的综合征。疼痛严重时除上述症状外，多有双腿屈曲困难，双膝跪卧，夜间睡眠困难。咳嗽、打喷嚏、大小便等能增加腹压的行为可使患侧肢体的窜痛感加重。该病是周围神经卡压综合征的其中一种，也是干性坐骨神经痛的常见原因，占腰臀腿软组织损伤的15%~25%。
祖国医学认为本病属于“痹症”、“筋伤”、“腰腿痛”等范畴,为本虚标实之证。《济生方,痹》：“皆因体虚,腠理空疏,受风寒湿气而成痹也。”多以肝肾不足，气血亏虚，血不养筋，筋脉失养为本；以外伤、复感外邪，经络闭阻，经脉不通为标。
参阅国内外文献，目前在梨状肌综合征的治疗上，中医多以针刺、推拿、中药内服治疗，西医则主要以局部封闭为主、辅以口服非甾体类抗炎药，亦有使用超短波、中频等体外治疗手段，但治疗疗程较长，症状易反复，个别患者非手术无法痊愈，则采用手术治疗，但手术治疗创伤大、费用高，且患者多对手术心存畏惧，故不易推广。小针刀疗法是结合传统医学基础和现代医学的闭式手术理论而发明的一种新疗法，以其操作方便、费用低、患者痛苦小、疗效较好等特点，在梨状肌综合征的治疗中被逐渐普及。
目前临床上利用针刀治疗梨状肌综合征多结合局部封闭治疗以增强疗效，封闭药物以激素为主，其具有抗炎、镇痛、消肿等效果，但对于病程较长的患者，其梨状肌局部已产生明显的粘连、挛缩，甚者局部可触及条索状硬结，则可能无法彻底消除患者症状，且患者往往对于封闭疗法心存畏惧。针刀疗法是朱汉章在传统医学基础上结合现代医学的闭式手术理论而发明的一种新疗法。利用小针刀可有效松解挛缩的肌肉，并改善其紧张状态，促进微循环，重建生物力学的平衡，使软组织挛缩粘连进一步恢复。
为观察针刀疗法治疗梨状肌综合征的确切疗效及优势，本实验采用针刀疗法作为治疗组，痛点注射疗法为对照组，将受试者分为两组，对照观察。
1.资料与方法
1.1 研究对象
1.1.1 受试者来源
严格按照本课题制定的研究设计方案进行临床病例收集，所有受试者均来自成都军区机关医院疼痛科。
1.1.2 诊断标准
全部病例均参照《中医病证诊断及疗效标准》[6]确诊为梨状肌综合征。
①有外伤或受凉史。
②多见于中老年人
③臀部疼痛，严重者患侧臀部呈“刀割样”或“火烧样”痛，多伴有下肢放射痛、行走困难或跛行。
④臀部梨状肌部位压痛明显，并可触及条索状硬结，直腿抬高在60°以内疼痛明显，超过60°后疼痛减轻，梨状肌紧张试验阳性。
1.1.3 纳入标准
①符合梨状肌综合征诊断标准，且确认为梨状肌综合征；
②年龄在25～65岁之间；
③签署知情同意书，同意接受本课题组各种治疗方法、服从课题组安排者。
1.1.4 排除标准
凡符合以下任何一项者均应排除。
① 严重心、肝、肾疾患或严重器质性疾病患者；
② 年龄小于25岁,大于65岁者；
③ 妊娠或哺乳期妇女，晕针者；
④ 腰椎间盘突出症、坐骨神经炎、盆腔疾病等；
⑤ 合并类风湿性关节炎、强直性脊柱炎等其他风湿免疫类疾病患者；
⑥ 患者病情危重，难以对治疗的有效性、安全性做出确切评价者；
1.1.5 剔除标准
①进入试验而后发现不符合纳入标准或符合排除标准者；
②未按照设计方案完成本试验，有明显的干预因素影响疗效判定或安全性判定者。
1.1.6脱落标准及脱落处理
符合纳入标准，同时接受过至少一次本试验所规定的治疗方案，但未完成整个试验方案且未痊愈患者。
①发生严重不良反应或意外事件，不宜继续接受试验的患者；
②病情恶化，危及生命而必须采取紧急措施的患者；
③不愿继续接受试验的患者。
受试者脱落后，课题参与人员应当尽可能联系受试者询问理由，记录最后一次治疗时间及目前疗效情况；一旦取得随机号码，即成为试验观察对象，脱落病例于试验结束后一同进行意向性分析。
1.2 研究方法
1.2.1 样本量计算
根据计算资料试验单位，估计推算试验病例数，计算出所需入选例数。考虑到研究条件、经费及时间等限制，确定治疗组、对照组各40例，共80例，预计脱落率20%，脱落16例，故总样本量为96例。
1.2.2 随机分组方法
使用spss16.0统计软件制作随机表，将全部入选病人随机分成两组：治疗组采用针刀治疗 ，对照组采用封闭治疗。根据随机表填写随机分配卡72个（内容包含组别和随机序号），并将随机分配卡用不透光的专用牛皮信封密封。病人符合纳入标准后开启一个信封，按照随机表标识的内容进行课题研究。
1.2.3 盲法
由于针刀疗法无法进行双盲法或单盲法操作，故在临床试验过程中，仅对临床治疗者、资料收集者、疗效评价者和统计分析工作者分离，并对资料收集者、疗效评价者和统计分析工作者采用盲法，以尽量避免可能的偏倚。
1.2.4 治疗方案
1.2.4.1 治疗组：针刀治疗
针具：汉章牌1型3号针刀。
定点及消毒：患者取俯卧位，在梨状肌的体表投影（髂后上棘与尾骨尖连线的中点与股骨大转子的连线）寻找压痛点及条索状硬结，做好标记。标记好后局部皮肤常规消毒、铺无菌巾。
操作：术者带口罩、帽子、无菌手套，右手持3号针刀，左手以消毒纱布夹持刀体, 找到标记点，刀口线与坐骨神经走行一致，快速刺入皮肤达皮下组织层，然后慢慢深入，当出现第2个突破感、患者有明显酸胀感时，表明针刀已达到梨状肌病灶部位进针过程中若突然出现下肢“过电样”放射感则稍退针，改变方向进针)，此时针刀刀体作“十”字型摆动(钝性摆动剥离，可避免对神经，血管的损伤)，至刀下出现松动感即可出针，出针后按压3min防止出血，治疗点创可贴外敷。疗程：一周治疗一次，3次为一个疗程。
1.2.4.2 对照组：痛点药物注射治疗
针具：10ml注射器，6号10cm阻滞针。
定点及消毒：患者取俯卧位，在梨状肌的体表投影（髂后上棘与尾骨尖连线的中点与股骨大转子的连线）寻找压痛点及条索状硬结，做好标记。标记好后局部皮肤常规消毒、铺无菌巾。
操作：先用10ml注射器抽取生理盐水7ml、曲安奈德1ml、2%利多卡因2ml，换用6号10cm阻滞针在痛点进针，进针时快速刺入皮肤达皮下组织层，然后慢慢深入，当患者出现明显酸胀感时，表明针已达到梨状肌病灶部位(进针过程中若突然出现下肢“过电样”放射感则稍退针，改变方向进针)，回抽无血液后注入药液，注射完毕后出针，出针后按压3min防止出血，治疗点创可贴外敷。疗程：一周治疗一次，3次为一个疗程。
1.2.5 观察指标
1.2.5.1 一般观察指标
①年龄、性别、身高、体重。②生命体征：体温、心率、呼吸、血压。于试验开始第一天记录。
1.2.5.2 疗效观察指标
疼痛评价指标：采用McGill疼痛问卷评定法，分别于试验开始前及每次治疗后各评价一次。
1.2.5.3 疗效评价标准
参照《中医病证诊断及疗效标准》拟定,痊愈: 臀腿痛消失，梨状肌无压痛，功能恢复正常；显效: 臀腿痛基本消失，梨状肌无明显压痛，长时间行走后偶有轻微疼痛；有效: 臀腿痛减轻，梨状肌压痛减轻，但长时间行走仍感疼痛；无效:经治疗1个疗程后,病情无变化。
1.2.6不良事件观察与分析
1.2.6.1不良事件的处理
当患者发生紧急情况时，研究者根据所出现的症状做相应的处理，并在病例记录单上详细记录处理情况和结果并签字。由于病人体位不当、精神紧张或针刺操作者不慎等可导致皮下血肿、晕针、断针等，出现这些意外情况应及时处理。若发现其他不良事件时，研究者可根据病情采取必要的处理措施，直到病情稳定
1.2.7 随访
分别于试验结束后2月通过电话、短信、邮件、门诊随访等方法对患者进行随访，以评价本试验的复发率。

3.3 技术路线

符合梨状肌综合征纳入标准
疗程结束评价

排 除

指标采集

安全性评价

疾病疗效评价

课题成果总结
随机分组

指标采集

剔除或脱落

针刀
组

封闭组

符合梨状肌综合征诊断
诊断

附件：
McGill疼痛问卷（简表）
患者姓名： 日期：
1. 疼痛评级指数（PRI）的评估
无痛  轻度  中度  重度
A.感觉项
跳痛（throbbing） 0) 1) 2) 3)
刺痛（shooting） 0) 1) 2) 3)
刀割痛（stabbing） 0) 1) 2) 3)
锐痛（sharp） 0) 1) 2) 3)
痉挛痛（carmping） 0) 1) 2) 3)
咬痛（gnawing） 0) 1) 2) 3)
烧灼痛（hot-burning） 0) 1) 2) 3)
酸痛（aching） 0) 1) 2) 3)
坠胀痛（heavey） 0) 1) 2) 3)
触痛（tender） 0) 1) 2) 3)
劈裂痛（splitting） 0) 1) 2) 3)
感觉项总分：
B.情感项
耗竭感（tiring-exhausting）0) 1) 2) 3)
病恹样（sickening） 0) 1) 2) 3)
恐惧感（fearful） 0) 1) 2) 3)
受惩罚感（punishing-cruel）0) 1) 2) 3)
情感项总分：
以上两项相加（S+A）＝疼痛总分（T）

2. 疼痛视觉模拟定级（ Visual analogous scale, VAS评定法）
请在下面标尺之间标出您疼痛轻重的位置
无痛 轻度的 中等度的 重度的 难以忍受的

无痛0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10最痛

0～10代表不同程度的疼痛，0为不痛，10为患者能够想象的最大疼痛强度，让患者选择最能代表疼痛的位置，并记录读数。

3.即时疼痛情况（PPI）：
0 无痛（no pain）
1  轻痛（mild）
2  难受（discomforting）
3  痛苦烦燥（distressing）
4  可怕（horrible）
5  极度疼痛（excruciating）

填表人：
7