麻仁润肠方治疗便秘专家共识.pdf

1 麻仁润肠方治疗便秘专家共识麻仁润肠方治疗便秘专家共识（广东省药学会 2023 年 12 月 15 日发布）前言：麻子仁丸出自汉代著名医家张仲景伤寒论第 247 条“趺阳脉浮而涩，浮则胃气强，涩则小便数，浮涩相博，大便则硬，其脾为约，麻子仁丸主之”。麻子仁丸在临床上用于治疗以大便硬为主症之“脾约”证。麻子仁丸由麻子仁、苦杏仁、白芍、大黄、枳实、厚朴组成。麻仁润肠方经麻子仁丸加减化裁而成1,2，组方为火麻仁、炒苦杏仁、大黄、木香、陈皮、白芍，功能润肠通便，用于肠胃积热，胸腹胀满，大便秘结。临床使用的麻仁润肠丸、麻仁润肠胶囊、麻仁润肠软胶囊等均为麻仁润肠方的具体应用剂型，其中麻仁润肠丸现收载于 2020 年版中国药典第一部。广东省药学会于近年提出外科药学学科体系。相对于外科药学，外科中药学是研究中医外科疾病用药特点，寻找最适合患者的中药治疗方案，解决相关药物问题，以改善临床结局的学科3。为促进外科中药学的创新发展，广东省药学会尝试从经典中药名方中挖掘外科中药学的相关内容。外科中药学服务是临床药学服务的一部分，中医外科疾病的治疗分为内治法和外治法两大类，由于病情变化错综复杂，大部分外科疾病必须外治与内治相结合。便秘是粪便在肠内滞留过久，秘结不通，排便周期延长，或周期正常，但粪质干结，排出困难，或粪质不硬，虽有便意，但排出不畅的疾病。中医内科常见病诊疗指南 中医病证部分指出便秘为每周排便3 次，无稀便，大便硬结或呈团块，或排便费力，或有排便不尽感，或排便时需用手法协助4。罗马诊断标准将便秘描述为排便为硬粪或干球粪，排便费力，排便有不尽感，排便时有肛门直肠梗阻/堵塞感，及排便需要手法辅助5,6。中医学认为便秘的病因多为饮食不节，情志失调，年老体虚，感受外邪等。2 中医药在便秘治疗上注重整体观念，辨证论治，取得了良好的效果。其中，中成药具有日常服用方便，患者接受度好等优点，被广泛运用于临床便秘的治疗中。麻仁润肠方对便秘疗效确切，在内、外科均有广泛应用，可作为外科中药学重点关注的药物。如：麻仁润肠方能明显缓解患者肛周脓肿术后排便时引起的疼痛；麻仁润肠软胶囊可单用或与它药联合使用，治疗肛肠术后、剖宫产术后、肿瘤化疗术后便秘及促进胃肠功能恢复。为响应国务院印发关于加快中医药特色发展的若干政策措施，提高麻仁润肠方的合理应用水平，并以此为切入点，提高外科中药学服务水平，广东省药学会牵头组织国内知名医药学专家，在对麻仁润肠方的药理作用、临床应用研究及安全性文献等进行系统分析与总结的基础上，经多次专家论证，形成了麻仁润肠方治疗便秘的专家共识。一、牵头机构一、牵头机构 广东省药学会 二、专家共识名称及框架二、专家共识名称及框架（一）名称：麻仁润肠方治疗便秘专家共识（二）共识框架 1.药物基本信息 2.便秘的概念 3.便秘的诊断与病机 4.便秘的中医分型及治疗 5.共识形成方法 6.麻仁润肠方的药理学研究 7.麻仁润肠方质量控制研究 8.麻仁润肠方的临床应用研究 9.麻仁润肠方临床应用的安全性 3 10.麻仁润肠方治疗便秘的共识建议 11.结语 1.药物基本信息药物基本信息 麻仁润肠丸由东汉末年张仲景伤寒论记载的脾约丸（麻子仁丸）加减化裁而成1,2。2020 年版中国药典第一部收载的麻仁润肠丸是由火麻仁、炒苦杏仁、大黄、木香、陈皮、白芍六味中药组成，以蜂蜜为赋形剂制成大蜜丸，具有润肠通便的功效，用于肠胃积热，胸腹胀满，大便秘结。麻仁润肠丸是麻仁润肠方的丸剂剂型。麻仁润肠软胶囊是以麻仁润肠丸为基础改制成的新剂型，两者组方和功效相同，只是剂型及辅料不同，患者可根据服药习惯选择适合自己的剂型。2.便秘的概念便秘的概念 便秘指排便次数减少（每周排便3 次），粪便干硬难下，或粪质不干但排便困难7。中医内科常见病诊疗指南 中医病证部分指出便秘为每周排便3 次，无稀便，大便硬结或呈团块，或排便费力，或有排便不尽感，或排便时需用手法协助4。罗马诊断标准将便秘描述为排便为硬粪或干球粪，排便费力，排便有不尽感，排便时有肛门直肠梗阻/堵塞感，及排便需要手法辅助5,6。便秘的中医病名除“便秘”外，尚有“后不利”、“大便难”、“脾约”、“秘结”等病名，其治疗经验可供临床参考。便秘之症首见于黄帝内经，其称便秘为“后不利”、“大便难”。汉代张仲景所著伤寒论称便秘为“脾约”。景岳全书 秘结篇将便秘分为阳结、阴结。而“便秘”一名首见于清代沈金鏊所著杂病源流犀烛，并沿用至今8。3.便秘的诊断与病机便秘的诊断与病机 便秘既可作为功能性疾病独立存在，也可作为症状见于多种器质性疾病，临床应注意鉴别诊断8。常见引起便秘的器质性疾病有9,10：结直肠肿瘤、肠腔梗阻或狭窄、肛裂、内痔、直肠脱垂、肛周脓肿等消化系统疾 4 病；脊髓损伤、多发性硬化症、帕金森病、脑卒中、脑肿瘤、自主神经病变、强直性肌营养不良、淀粉样变性等神经系统及肌肉疾病;糖尿病、高钙血症、低钾血症、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、嗜铬细胞瘤等内分泌和代谢性疾病。常见表现为便秘的功能性疾病主要包括便秘型肠易激综合征、功能性便秘、阿片剂诱导型便秘、功能性排便障碍（排便推进力不足、不协调性排便）等11。便秘的基本病机为大肠通降不利，传导失司，病理因素包括阳明燥热伤津、气滞腑失通降、寒邪凝滞肠腑、气虚推动无力、血虚肠道失荣、阴虚肠失濡润、阳虚肠失温煦等12。此外，亦有湿、瘀所致的湿秘和瘀血秘。瘀血秘是多种因素共同作用的结果，湿秘如张景岳所云：“再若湿秘之说，湿则岂能秘，但湿之不化，由气之不行耳，气之不行，即虚秘也，亦阴结也”7。4.便秘的中医分型及治疗便秘的中医分型及治疗 中医药在辨证论治的基础上形成了独具特色的疗法，临床上常根据便秘的分型采用不同的治法。证候诊断：至少符合主症 2 项、次症 2 项，参考舌脉，即可诊断8。如热积秘，主症：大便干结；腹胀或腹痛。次症：口干；口臭；面赤；小便短赤。舌脉：舌红苔黄，脉滑；治法：清热润下；主方：麻子仁丸13。寒积秘，主症：大便艰涩；腹中拘急冷痛，得温痛减。次症：口淡不渴；四肢不温。舌脉：舌质淡暗、苔白腻，脉弦紧。治法：温通导下；主方：温脾汤14。气滞秘，主症：排便不爽；腹胀。次症：肠鸣；胸胁满闷；呃逆或矢气频。舌脉：舌暗红、苔薄，脉弦。治法：行气导滞；主方：六磨汤15。气虚秘，主症：排便无力；腹中隐隐作痛，喜揉喜按。次症：5 乏力懒言；食欲不振。舌脉：舌淡红、体胖大或边有齿痕、苔薄白，脉弱。治法：益气运脾；主方：黄芪汤16。血虚秘主症：大便干结；排便困难；面色少华。次症：头晕；心悸；口唇色淡。舌脉：舌质淡、苔薄白，脉细弱。治法：养血润肠；主方：润肠丸17。阴虚秘，主症：大便干结如羊矢；口干欲饮。次症：手足心热；形体消瘦；心烦少眠。舌脉：舌质红、有裂纹、苔少，脉细。治法：滋阴润燥；主方：增液汤15。阳虚秘，主症：大便干或不干，排出困难；畏寒肢冷。次症：面色白；腰膝酸冷；小便清长。舌脉：舌质淡胖、苔白，脉沉细。治法：温阳泻浊；主方：济川煎18。麻仁润肠丸及麻仁润肠软胶囊为临床治疗便秘常用中成药，功能润肠通便，用于治疗肠胃积热，胸腹胀满，大便秘结。5.共识形成方法共识形成方法 系统检索中国知（CNKI）、中文科技期刊数据库（VIP）、万方医学数据库（WANFANG）、美国国立医学图书馆（PUBMED）、荷兰医学文摘数据库（EMBASE）等数据库，检索时间为各库建库至今。纳入目前发表的关于麻仁润肠丸或麻仁润肠软胶囊等麻仁润肠方治疗便秘的临床研究，限定语言为汉语和英语，中文检索词有麻仁润肠、麻仁润肠丸、麻仁润肠软胶囊、便秘、临床研究等；英文检索词为 Maren Runchang formula，Maren Runchang Pills,Maren Runchang Soft Capsules，constipation,clinical research，clinical study。根据牛津循证医学中心提出的证据评价系统（A 级证据：具有一致性的、在不同群体中得到验证的随机对照临床研究、队列研究、全或无结论式研究、临床决策规则；B 级证据：具有一致性的回顾性队列研究、前瞻性队列研究、生态性研究、结果研究、病例对照研究，或是 A 级 6 证据的外推得出的结论；C 级证据：病例序列研究或 B 级证据外推得出的结论；D 级证据：没有关键性评价的专家意见，或是基于基础医学研究得出的证据。）对现有研究证据综合分析与定性描述基础上结合专家临床经验，通过专家调查和共识讨论等形成本共识方案。6.麻仁润肠方的药理学研究麻仁润肠方的药理学研究 一项麻仁润肠丸与大黄、大黄素的泻下作用效果及机制的动物实验研究表明，麻仁润肠丸泻下作用温和、长期应用治疗效果优于大黄、大黄素，而其副作用却低于大黄、大黄素，不会出现严重的毒副反应，适合便秘的老年患者长期应用19。另有动物实验表明，麻仁润肠软胶囊与麻仁润肠丸对正常小鼠均具有致泻作用，两者差异不显著，且对动物便秘模型显示出相同的抗便秘作用20。麻仁润肠口服液对燥结失水型便秘小鼠的排便功能具有促进作用，与麻仁润肠丸的药理作用无显著差异。另外，急性毒性试验证明其口服液是一种安全有效的新剂型21。7.麻仁润肠方质量标准研究麻仁润肠方质量标准研究 7.1 麻仁润肠丸质量标准研究麻仁润肠丸质量标准研究 麻仁润肠丸的质量标准研究应符合 2020 年版中国药典中关于其药材来源、性状、鉴别、含量测定、适应症、用法用量、注意事项等内容的规定。此外，也有不同学者对麻仁润肠丸进行质量分析，李翔等建立 HPLC法，测得 3 批来自北京同仁堂股份有限公司的麻仁润肠丸芍药苷含量约为8.4 mg/每丸22；王瑞芬等使用甲醇超声提取后，以甲醇-水（6535）为流动相，为测定丸中木香烃内酯及去氢木香内酯的含量提供了可靠方法23。郭琪等1,24对 3 个厂家 51 批次麻仁润肠丸参照药典规定进行质量分析，报告全部符合规定；并采用 HPLC 法同时测定了麻仁润肠丸中芍药苷、橙皮苷、芦荟大黄素、大黄酸、大黄素、木香烃内酯、去氢木香内酯、大黄酚、大黄素甲醚 9 个成分的含量，为完善其质量标准提供了参考依据。7 7.2 麻仁润肠软胶囊质量标准研究麻仁润肠软胶囊质量标准研究 北京市药检所对麻仁润肠软胶囊中陈皮、芍药、大黄进行薄层色谱的分离与检识，并于 2000 年获得一项科技成果25。王枚博等26建立了麻仁润肠软胶胶囊（由北京同仁堂股份有限公司提供）HPLC 特征图谱，所得图谱中有 13 个特征峰，确定了其中 7 个，分别为大黄素峰、芍药苷峰、橙皮苷峰、芦荟大黄素峰、大黄酸峰、大黄酚峰、-亚麻酸峰；以苯甲醛和苦杏仁对照药材为对照品，建立气相色谱法用于鉴别其中的苦杏仁成分，可为麻仁润肠软胶囊质量控制提供参考。8.麻仁润肠方的临床应用研究麻仁润肠方的临床应用研究 8.1 单独治疗老年性便秘单独治疗老年性便秘 一项比较麻仁润肠丸与果导片口服治疗老年性便秘的临床研究表明，麻仁润肠丸治疗老年功能性便秘疗效确切，安全有效，不良反应少，且复发率低于西药组27。另有研究表明，单独使用麻仁润肠丸治疗老年习惯性便秘或慢性功能性便秘均可获得满意的疗效28-30。8.2 联合消化道促动力剂莫沙必利、西沙必利或伊托必利治疗老年性便秘联合消化道促动力剂莫沙必利、西沙必利或伊托必利治疗老年性便秘 西沙必利是胃肠促动力药物，其与麻仁润肠丸联合使用治疗老年性便秘，可产生协同作用，使粪便易于排出，并可有效减少西沙必利的用量，减少副作用，值得推广使用31,32。另一项对比单用胃肠促动力伊托必利、单用麻仁润肠丸、二药联合使用的临床研究表明，联合应用可刺激肠蠕动，明显改善肠动力，促进排便。同时可软化肠道内容物，润肠通便达到协同效果。故两药联用可显著提高老年功能性便秘的疗效33。另有研究对老年便秘患者分别给予莫沙必利及莫沙必利联合麻仁润肠丸治疗，结果表明，莫沙必利与麻仁润肠丸联合使用，治疗老年便秘，一方面可刺激肠蠕动，明显改善肠动力；另一方面可软化肠道内容物，润肠通便达到协同效果，8 从而可显著提高疗效，而且安全性高34-36。8.3 联合穴位埋线、推拿、按摩、耳穴压豆等非药物疗法治疗便秘联合穴位埋线、推拿、按摩、耳穴压豆等非药物疗法治疗便秘 研究表明，穴位埋线联合麻仁润肠丸治疗慢性功能性便秘或胃肠积热型便秘，效果优于单纯使用麻仁润肠丸，可明显改善大便性状，增加肠道的排便次数，缓解便秘症状37,38。一项针对中风后便秘患者的临床研究表明，在中风恢复期给予基础治疗的同时，配合给予穴位贴敷法联合麻仁润肠丸口服治疗，可有效改善患者的便秘情况，促进排便，且毒副作用小，效果优于单纯麻仁润肠丸治疗组39。另有研究表明，对热型便秘患者给予麻仁润肠丸联合推拿，能改善大便性状，增加排便频率，相比于单独口服麻仁润肠丸，能更有效地改善便秘程度40。另一项关于使用麻仁润肠丸联合足底按摩治疗冠心病患者便秘的临床研究表明，联合治疗效果优于单独使用麻仁润肠丸治疗，且有效率更高，值得临床推广使用41。另有研究表明，慢性便秘采用麻仁润肠丸配合耳穴压豆治疗，可有效改善症状，提升患者生活质量，且可降低疾病复发，整体疗效显著42。8.4 治疗肛肠术后、剖宫产术后、肿瘤化疗术后便秘及促进胃肠功能的恢复治疗肛肠术后、剖宫产术后、肿瘤化疗术后便秘及促进胃肠功能的恢复 一项研究对麻仁润肠软胶囊与麻仁润肠丸治疗肛肠手术后患者的排便困难程度进行了对比研究，结果表明，两组患者治疗后虽然在术后第一周排便时间、不良反应方面无明显差异，但是麻仁润肠软胶囊对缓解术后第一周内排便次数、排便困难程度、排便时肛门疼痛程度明显优于麻仁润肠丸43。另有研究表明，口服麻仁润肠丸治疗剖宫产术后胃肠功能紊乱，可取得较好的疗效，效果优于口服多潘立酮片44。另有研究表明，小半夏汤联合麻仁润肠丸可明显改善结肠癌术后反复肠梗阻患者胃肠功能，增加肠道蠕动及肠道内水分，促进肠道排气、排便，提高患者预后，值得临床推广45。另有研究报道，麻仁润肠丸合并益气补血法在改善恶性肿瘤化疗后 9 患者便秘的症状以及提高患者的生存质量方面效果明显，治疗便秘的有效率高于聚乙二醇电解质散治疗46。8.5 其他联合使用情况其他联合使用情况 黄芪注射液与麻仁润肠丸联合使用治疗便秘，临床效果较好，值得推广47。另有研究表明，麻仁润肠丸与乳酸菌素片联合治疗便秘比单纯应用麻仁润肠丸治疗便秘疗效要好，值得临床推广48。麻仁润肠丸联合开塞露治疗神经科长期卧床患者肠燥便秘疗效果显著优于单独口服多潘立酮49。与单独使用开塞露治疗相比，对卧床便秘患者采用开塞露与口服麻仁润肠丸联合治疗可以有效提升总体的治疗效果，促进排便，改善患者的便秘情况50。8.6 其他应用其他应用 便秘是糖尿病最常见的并发疾病，一项利用麻仁润肠汤治疗糖尿病便秘的研究表明，麻仁润肠丸可有效治疗糖尿病患者便秘，并且有效降低空腹血糖及餐后 2 小时血糖值51。另有报道，麻仁润肠丸对氯氮平引起的便秘有较好的疗效52。此外，肛周脓肿术后服用麻仁润肠丸能明显缓解患者排便时引起的疼痛，同时做好饮食护理，根据疼痛分级，有针对性地进行疼痛护理，能促进患者早日恢复健康53。9 麻仁润肠方临床使用的安全性麻仁润肠方临床使用的安全性 9.1 使用禁忌及注意事项使用禁忌及注意事项 孕妇忌服。用药期间忌酒及辛辣食物。不宜在服药期间同时服用滋补性中药。年轻体壮者中阳气偏盛所致便秘不宜用本品，其余均可适用。9.2 不良反应不良反应 整体上，麻仁润肠方不良反应发生率低且程度较轻微，未见涉及肝肾损伤不良反应的报道。大部分临床研究报道为“无不良反应”38,54-56。一些见于报道的不良反应主要包括：用药期间轻度腹痛57-61、出现稀便、腹泻58-61、10 腹胀、恶心呕吐36,57,60-62、皮疹60,61、停药后便秘症状加重63、对药物形成依赖63，上述不良反应一般在药物减量或停药后可恢复。10.麻仁润肠方治疗便秘共识建议麻仁润肠方治疗便秘共识建议（1）单独使用麻仁润肠方治疗老年功能性便秘或老年习惯性便秘。（2）联合胃肠促动力剂莫沙必利、西沙必利或伊托必利治疗老年性便秘。（3）联合穴位埋线、推拿、按摩等非药物疗法治疗便秘。（4）治疗肛肠术后、剖宫产术后、肿瘤化疗术后便秘及促进胃肠功能的恢复。（5）其他出现便秘的情况可酌情单独或联合用药。11.结语结语 麻仁润肠方（如麻仁润肠软胶囊）治疗便秘效果明确，缓和而不伤正，润下兼可泻热，广泛应用于内外科疾病。药品质量稳定可控，临床应用安全有效。但高级别循证医学证据尚不充分，随着临床使用与研究的不断深入，麻仁润肠方的临床应用也将不断增加，本共识将依据未来更多循证医学证据的补充而不断完善。参考文献参考文献 1 郭琪,程利娟,雷虹,等.HPLC 法同时测定麻仁润肠丸中 9 个成分的含量J.药物分析杂志,2013.33(10):1677-1681.2 王相忍，郭海丽.麻仁润肠丸微生物限度检查法的建立J.光明中医,2015.30(03):496-498.3 林丽珠,唐洪梅,冯时茵.西黄丸预防和治疗乳腺增生性疾病的临床应用专家共识J.今日药学:1-8.4 Barbara,G.,R.De Giorgio,V.Stanghellini,et al.,A role for inflammation in irritable bowel syndrome?J.Gut,2002.51 Suppl 1(Suppl 1):i41-i4.5 Mearin F,Lacy BE,Chang L,et al.,Bowel Disorders.Gastroenterology.2016 Feb 18:S0016-5085(16)00222-5.6 Rao,S.S.,A.E.Bharucha,G.Chiarioni,et al.,Functional Anorectal DisordersJ.Gastroenterology,2016.7 沈洪,张露,叶柏.便秘中医诊疗专家共识意见(2017)J.北京中医药,2017.36(09):771-776+784.8 张声生,沈洪,张露,等.便秘中医诊疗专家共识意见(2017)J.中医杂志,2017.58(15):1345-1350.11 9 中国慢性便秘诊治指南(2013,武汉)J.胃肠病学,2013.18(10):605-612.10 许国铭，邹多武.便秘的病因与发病机制J.中国实用内科杂志,2004(04):194-195.11 Drossman,D.A.and W.L.Hasler,Rome IV-Functional GI Disorders:Disorders of Gut-Brain 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