Hippocampus肾动脉支架系统使用说明201234614350101.pdf

肾动脉肾动脉肾动脉肾动脉支架系统支架系统支架系统支架系统（商品名商品名商品名商品名：Hippocampus）使用说明书使用说明书使用说明书使用说明书 无菌的，使用环氧乙烷进行灭菌。仅供一次性使用，不可以重复使用。在“失效日期”之前使用。产品目录数字。批号。在凉爽，干燥，避光的条件下保存。请认真地阅读使用说明书。达到了欧洲指南/中关于医疗器械的要求。制造商参与了号召节省和再利用外包装的协会。没有使用橡胶。无致热原反应。如果外包装已经打开或者损坏，请勿使用。仪器名称仪器名称仪器名称仪器名称 仪器的商品名是 ，仪器的通用名称是肾动脉球囊扩张式支架系统。描述描述描述描述 包括不锈钢的、球囊扩张式支架支架是和与之相匹配的球囊一同被预先安装在快速交换支架传送系统（）上的。在上，球囊近端和远端的下面，有两个不透过射线的标记，可以协助准确的放置支架。这一系统适用于肾动脉狭窄性病变的治疗，例如肾动脉开口处狭窄、夹层或者闭塞。有不同尺寸的可供选择的支架。额定的支架直径和长度均印刷在接头上。支架结构支架结构支架结构支架结构 球囊扩张式支架是采用激光对不锈钢管 进行切割而成的。闭环网格单元设计是以单个网格单元之间的标准连接为基础的，没有尖锐的连接或者焊接点。而且，我们对支架的设计进行了改进，从而使支架在扩张过程中发生缩短的可能性降到最低，同时也可以实现在肾动脉开口处血管中展开支架的近端。球囊导管的结构球囊导管的结构球囊导管的结构球囊导管的结构 支架传送系统是以快速交换球囊导管的设计为基础的。快速交换部分只适用于.”的导丝。经过控制的特殊的球囊材料的顺应性可以使球囊能够在不同的球囊压力下达到不同的支架所需要的直径。在 的压力下，每个球囊都能够达到额定的直径和长度。球囊工作于额定压力和额定破裂压力之间。在高于额定压力时，所有的支架传送系统都将被扩张到额定尺寸之上，能够达到的最大标准差是%。在每个导管体部的远端都有用来标记支架和球囊位置的两个圆形的不透过射线的标记，既可以标记支架系统的可扩张部分，又可以协助准确的放置支架。导管的尖端是狭长的锥形，使进入肾动脉的过程更加容易，也便于更加顺利地通过严重狭窄的病变。使用的适应症使用的适应症使用的适应症使用的适应症 是用于治疗外周动脉狭窄性病变，尤其是肾动脉开口处血管狭窄和/或者在接受肾血管远端经皮穿刺腔内肾动脉血管成形术（）之后效果不佳的患者，例如，存在%的残余狭窄，夹层，以及由于动脉粥样硬化斑块物质或者再次闭塞而造成的梗阻。禁忌症禁忌症禁忌症禁忌症 所有关于的禁忌症是支架植入的禁忌症。禁忌症包括但不仅限于：使用导丝不能通过目标病变或者通过病变部位时受限。患者双侧的肾动脉均已经闭塞。患者有凝血功能异常的病史。存在进行抗血小板治疗和/或者抗凝治疗的禁忌症。有血管造影学的证据证实在目标病变处存在新鲜的、没有溶解的、没有机化的血栓或者栓塞材料。血管内病变弥漫存在。病变高度钙化。病变位于动脉瘤内或者在动脉瘤附近。对造影剂和/或者不锈钢、镍、铬合金过敏。警告警告警告警告 本装置只能一次性使用。请勿再次消毒和/或者再次使用，因为这样的行为会造成器械的性能受损，而且增加了不适宜的再次消毒和交叉污染的危险性。应该作为一个整体使用。请勿将支架从传送球囊上取下，也不允许将其放置到其他的球囊上。支架从传送球囊上取下会造成支架受损或者导致支架栓塞。如果 不得不与预先安装在其上的支架一同从导引导管或者动脉鞘中取出，请勿将支架系统拉入导管！将传送系统回拉至近端的标记与导引导管或者动脉鞘的远端尖部对准之后，将导引导管和一同回拉。在到达动脉鞘，并且导引导管在回拉到动脉鞘的过程中远端开始变直时，再将支架回拉进入导引导管，继而进入鞘内，才能安全的将支架从动脉中退出。如果不按照上述操作进行，就可能导致支架部分或者全部丢失到脉管系统内。为了降低造成血管损伤的可能性，支架的扩张后的直径应该与血管的直径相匹配，而且长度应该刚好覆盖病变的近端和远端。一旦支架系统进入了脉管系统，就应该在高质量的射线指导下进行操作。请勿将支架系统置于扩张状态。如果移动支架系统，就必须事先将导丝放置到位。如果在操作过程中遇到阻力，在前进或者后退支架系统之前必须明确造成阻力的原因，可以通过射线透视，路径定位或者数字减影等方法来确定。在任何情况下，都不允许移动处于扩张状态的支架系统中的导丝。在将球囊从已经扩张的支架内退出之前，必须将球囊彻底的排空。球囊内的压力绝对不能超过额定破裂压力。额定破裂压力是根据活体外试验的结果制定的。至少.%的球囊（置信区间为%）不会在球囊内压力低于或者等于额定破裂压力时发生破裂。为了避免压力过高，建议使用压力监测装置。只能够使用造影剂和生理盐水溶液的混合物来充盈球囊（比例为:）。绝对不能使用空气或者任何气体造影剂来扩张支架系统的球囊。请在包装上印刷的“失效日期”之前使用导管。预防措施预防措施预防措施预防措施 只有经验丰富的介入医生才有资格使用支架系统进行经皮腔内血管成形术和支架放置术。在使用本产品进行操作之前，应该全面的了解技术原理、临床应用的适应症、以及与经皮腔内血管成形术和支架放置术相关的危险。在使用 对存在钙化的病变进行操作时要非常小心，因为发生了钙化的病变非常脆且易破。在进行治疗之前应该确认患者是否对造影剂过敏。在任何情况下都应该注意导管插入的基本技术要求。其中包括在使用之前用无菌的、等张的生理盐水冲洗组成部分，以及常规的预防性的系统性肝素化。应该根据患者的实际情况和介入医师的经验来选择导管的种类和操作技术。在支架内尚未达到完全的内皮化（大约需要周）之前，不推荐进行核磁共振检查，以将发生支架移位的可能性最小化。由于存在对磁场的扭曲，支架可能会造成核磁共振扫描显像的伪像。警告警告警告警告：型号偏大的 可能需要更长的排空时间，尤其在同时使用了体部较长的导管时。可能发生的并发症可能发生的并发症可能发生的并发症可能发生的并发症/不良反应不良反应不良反应不良反应 由于球囊扩张的操作而造成的可能发生的并发症包括：与穿刺相关的并发症：局部血肿 局部出血 局部或者远端发生血栓栓塞 血栓形成 动静脉瘘 假性动脉瘤 局部感染 与扩张血管相关的并发症：被扩张的动脉发生血管壁夹层 动脉壁穿孔 延迟的动脉痉挛 急性的需要外科介入的再次闭塞 被扩张动脉的再次狭窄 与血管造影学相关的并发症：高血压 疼痛和压痛 心律失常 败血症/感染 体循环栓塞 心内膜炎 短期的血流动力学障碍 死亡 药物反应 对造影剂过敏 致热原反应 准备技术准备技术准备技术准备技术 小心的移动探针和支架保护鞘 肉眼检查支架是否为匀质，有无折痕，是否存在突出的接头，支架是否位于球囊的中心。如果发现任何缺陷，请勿使用该装置。在使用之前，仔细的检查导管或者无菌包装以确认他们没有在运输的过程中受损。警告警告警告警告：请勿使用脂醇造影剂，也不要使用其他可以与这些材料相结合的造影剂。排出系统内的空气：使用肝素生理盐水冲洗用于通过导丝的管腔和快速交换部分。使用在支架系统投放器中提供的注射器和小型的冲洗针头。小心的将针头插入到位于尖端的快速交换系统的远端出口处。开始冲洗，直到液体从位于导管体部上的快速交换部分的近端出口处溢出时停止。在从包装中取出支架时，以及在冲洗导丝的管腔的过程中应该尽量避免接触支架。在支架放置之前请勿预扩张球囊。采用球囊清洗技术，将会深入地介绍。注意注意注意注意：在支架穿过血管病变处，放置到指定位置之前，请勿对导管施以负压。这种操作可能会造成支架的提前分离。插入技术插入技术插入技术插入技术 在进行进一步的介入治疗之前，必须将血管充分的开放或者充分的再通。如果冠状动脉的导丝尚未通过血管内的病变，在射线透视下插入.”（.毫米）的导丝，通过血管内的病变之后再按照标准的步骤进行经皮穿刺动脉/肾动脉血管成形术（/）的操作。将导丝的近端插入到的远部尖端（快速交换部分）之中。小心的将支架传送系统插入到插管器鞘中，在射线指导下，小心的前进到外周脉管系统中，并且在导丝的辅助下通过病变处。警告警告警告警告：如果在前进的过程中遇到阻力，在确定造成阻力的原因，并且纠正该原因之前，请勿移动导丝或者支架系统.借助安装在上的两个不透过射线的标记来作为参考点定位病变内的支架，并协助在目标病变内准确的放置支架。警告警告警告警告：如果 不得不与预先安装在其上的支架一同从导引导管或者动脉鞘中取出，请勿将支架系统拉入导管！将传送系统回拉至近端的标记与导引导管或者动脉鞘的远端尖部对准之后，将导引导管和一同回拉。在到达动脉鞘，并且导引导管在回拉到动脉鞘的过程中远端开始变直时，将支架回拉进入导引导管，继 而进入鞘内，才能安全的将支架从动脉中退出。如果不按照上述操作进行，就可能导致支架部分或者全部丢失到脉管系统内。展开支架展开支架展开支架展开支架 警告警告警告警告：请勿采用空气或者其他气体造影剂作为球囊充盈介质。将含有造影剂和无菌生理盐水的混合液的注射器与近端接口上的锁紧接口相连接，应用持续约秒的负压，直到在造影剂溶液中不再出现气泡。切换回大气压力以便使造影剂能够流进导管的管腔。移开注射器，在接口的球囊腔留下一个造影剂的新月形状的凹面。按照使用手册的要求排空扩张装置内的气泡。在的扩张装置上安装活塞，来避免空气进入系统内。将扩张装置上的活塞打开。按照顺应性表格中列出的压力-直径比值，缓慢的给扩张膨胀的球囊加压，直至将支架扩张到预想的直径。保持持续的压力至少秒。支架不能够被过度扩张，血管直径/支架直径的比值不能够超过:.。警告警告警告警告：在支架尚未定位到目标病变之前，请勿扩张支架。在放置支架的过程中尽量避免压迫周围的分支血管。请勿超过额定破裂压力（）。如果支架的尺寸仍然与血管直径不匹配（进行扩张之后），为了达到最佳的支架放置，可以再次使用同一传送系统扩张球囊，或者使用另一套高压球囊来完成再次扩张。使用多个射线透视的界面来确定支架的确已经达到了完全扩张。警告警告警告警告：在整个操作过程中请勿超过额定破裂压力。球囊排空和移走导管球囊排空和移走导管球囊排空和移走导管球囊排空和移走导管 按照标准的操作流程排空球囊。对球囊使用持续大约秒的负压。在将导管小心的退出血管之前，确定球囊已经完全排空。供应方式供应方式供应方式供应方式 是以无菌包装的形式提供的，而且仅供一次性应用。是使用环氧乙烷气体进行灭菌的。只要包装没有打开或者受损，就能够一直保持无菌状态。请在印刷在标签上的失效日期之前使用本产品。警告：如果内包装已经打开或者破损，请勿使用。保存保存保存保存 保存在室温下的干燥的地点。请勿暴露于有机溶剂（例如酒精），离子化辐射或者强光之下。盘点存货以保证导管在印刷在包装标签上的失效日期之前使用。免责条例免责条例免责条例免责条例 虽然本产品是在经过严格控制的条件下生产的，但是公司对本产品在使用时的条件不能够进行控制。因此，公司声明对于本产品的所有明确的和隐含的保证，包括但不仅仅限于任何隐含的对畅销性或者用于任何特殊目的的使用的保证。公司对任何个人或者公司由于产品的错误使用、损伤或者功能失常而造成的任何直接的、间接的、偶然的，或者继发的损害而产生的医疗费用概不负责，无论这种损伤是否在保证书、合同、侵权行为或者其他之列。任何人均不具有将公司与任何关于产品的保证和义务相联系的权利。上述提及的除外条款和限制条款并没有触犯任何法律的强制性规定实施的意图。如果权威机构认为免责条例的中的任何部分是不合法的，不可实施的，或者与相关的法律冲突，那么免责条例中其余的部分，如果不包含特殊的违法的语句，就不应该受到影响，仍然具有完全的权利和义务。肾动脉支架系统肾动脉支架系统肾动脉支架系统肾动脉支架系统（商品名商品名商品名商品名：Hippocampus）中文使用说明书中文使用说明书中文使用说明书中文使用说明书附页附页附页附页 1产品名称产品名称产品名称产品名称 通用名：肾动脉支架系统（商品名：Hippocampus）规格型号：见后页 2生产商生产商生产商生产商 Invatec S.p.A.地址：Via Martiridella Liberta7-25030 Roncadelle(BS),Italy 3生产场所地址生产场所地址生产场所地址生产场所地址：生产地址：Via Martiri della Liberta7-25030 Roncadelle(BS),Italy 4产品注册号产品注册号产品注册号产品注册号：SFDA(I)20123461435 5产品产品产品产品注册注册注册注册标准标准标准标准编号编号编号编号：YZB/ITA 1412-2012 6.产品包装灭菌有效期为产品包装灭菌有效期为产品包装灭菌有效期为产品包装灭菌有效期为：三年 7产品结构产品结构产品结构产品结构、性能性能性能性能、用途用途用途用途、适用范围适用范围适用范围适用范围、禁忌症禁忌症禁忌症禁忌症、使用方法使用方法使用方法使用方法、注意事项注意事项注意事项注意事项、警告警告警告警告、维护和保养维护和保养维护和保养维护和保养、存储条件存储条件存储条件存储条件、有效期等信息有效期等信息有效期等信息有效期等信息详见所附的产品使用说明书详见所附的产品使用说明书详见所附的产品使用说明书详见所附的产品使用说明书。8售后维修服务机构售后维修服务机构售后维修服务机构售后维修服务机构：美敦力（上海）管理有限公司 上海市外高桥保税区日京路 180 号第三层 电话：400-820-0869 传真：[phone] 附页附页附页附页：（列表结束）产品型号列表产品型号列表产品型号列表产品型号列表 IHP 040 100 080 IHP 050 100 145 IHP 040 150 080 IHP 050 150 145 IHP 040 200 080 IHP 050 200 145 IHP 050 100 080 IHP 050 240 145 IHP 050 150 080 IHP 055 100 145 IHP 050 200 080 IHP 055 150 145 IHP 050 240 080 IHP 055 200 145 IHP 055 100 080 IHP 060 100 145 IHP 055 150 080 IHP 060 150 145 IHP 055 200 080 IHP 060 200 145 IHP 060 100 080 IHP 060 240 145 IHP 060 150 080 IHP 065 150 145 IHP 060 200 080 IHP 065 200 145 IHP 060 240 080 IHP 070 150 145 IHP 065 150 080 IHP 070 200 145 IHP 065 200 080 IHP 070 240 145 IHP 070 150 080 IHP 070 200 080 IHP 070 240 080 IHP 040 100 145 IHP 040 150 145 IHP 040 200 145