FMEA课件教学提纲.ppt

FMEA课件主要内容一、概述一、概述二、方法步骤二、方法步骤三、三、FMEAFMEA与与RCARCA概念要点及对比概念要点及对比 一、概述失效模式与影响分析失效模式与影响分析(Failure Mode and(Failure Mode and Effects AnalysisEffects Analysis，FMEA)FMEA)美国医疗机构联合美国医疗机构联合评审委员会（评审委员会（JCAHOJCAHO）推荐作为医院安全风险）推荐作为医院安全风险评估的一种方法。评估的一种方法。FMEAFMEA起源于美国航空业，为前瞻性评估系统起源于美国航空业，为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛应用于航空、航天、汽流程的方法，已广泛应用于航空、航天、汽车、医疗设备等工业领域。车、医疗设备等工业领域。1.起源美国医疗机构联合评审委员会（美国医疗机构联合评审委员会（JCAHOJCAHO）于）于2001 2001 年年7 7 月月1 1 日首先提出，要求每家评审合格的医院日首先提出，要求每家评审合格的医院以以JCAHO JCAHO 定期公布的最频繁发生的警戒事件信息定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础，为基础，每年至少进行一次前瞻性风险评估每年至少进行一次前瞻性风险评估（如（如FMEAFMEA）。）。一、概述2.发展JCAHOJCAHO从从20032003年起将实行年起将实行医疗失效模式与影响分医疗失效模式与影响分析（析（health care failure mode and effect health care failure mode and effect analysisanalysis，HFMEAHFMEA）、改善风险流程）、改善风险流程列为标准，以列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险并采取相应的应对措施，从而有效降低医疗风险事件的发生。事件的发生。一、概述2.发展FMEA FMEA 由失效模式（由失效模式（FMFM）和影响分析（）和影响分析（EAEA）两部）两部分组成。分组成。失效模式（失效模式（FMFM）是指能被观察到的错误和缺陷是指能被观察到的错误和缺陷现象（安全隐患），可用于医院质量中任何可现象（安全隐患），可用于医院质量中任何可能的不良事件；能的不良事件；影响分析（影响分析（EAEA）是指通过分析该失效模式对系是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改进措施，降低风险事件的发生采取的预防改进措施，降低风险事件的发生。一、概述3.概念FMEA是医疗安全管理一种有效的方法，主要特点为是医疗安全管理一种有效的方法，主要特点为对对安全隐患或者发生频繁的不良事件进行的医疗风险管理安全隐患或者发生频繁的不良事件进行的医疗风险管理，包括医疗流程设计、病房软硬件设备、医院整体布局设包括医疗流程设计、病房软硬件设备、医院整体布局设计等方面。并在提高静脉输液安全性、降低不合格检验计等方面。并在提高静脉输液安全性、降低不合格检验标本的发生率、预防压疮、预防手术错误以及使用病人标本的发生率、预防压疮、预防手术错误以及使用病人条形码减少医疗差错等具体项目中取得了良好的效果。条形码减少医疗差错等具体项目中取得了良好的效果。一、概述4.应用现状 5.FMEA在医院风险管理系统中的应用优势前瞻性分析以及质量的持续改进前瞻性分析以及质量的持续改进系统性工具实现项目风险管理的流程化系统性工具实现项目风险管理的流程化隐性风险的显著性量化，促成风险管理的隐性风险的显著性量化，促成风险管理的 标准化标准化着眼全局利益，关注整体绩效，实现全面质着眼全局利益，关注整体绩效，实现全面质 量管理量管理一、概述二、方法步骤（一）确定主题或项目（范围与流程）（一）确定主题或项目（范围与流程）（二）组成团队（二）组成团队（三）分析流程（三）分析流程（四）分析失效模型和影响因素（四）分析失效模型和影响因素（五）评判结果（五）评判结果（六）根本原因及决策树分析（六）根本原因及决策树分析（七）拟定改进计划（七）拟定改进计划（八）改进实施及再次评估结果（八）改进实施及再次评估结果1.1.确认问题，组建团队确认问题，组建团队达到目标达到目标4.4.制定改善计划制定改善计划5.5.实施计划与措施实施计划与措施2.2.分析流程分析流程3.3.失效模式分析与失效模式分析与RPNRPN计算计算6.6.效果检查效果检查7.7.对实施结果总结分析对实施结果总结分析8.8.未解决问题转入下一循环未解决问题转入下一循环是是否否P PD DC CA A二、方法步骤（一）确定主题或项目（范围与流程）1.高风险领域或薄弱环节。高风险领域或薄弱环节。2.发生频繁的不良事件。发生频繁的不良事件。（二）组成团队团队成员包括流程中牵涉到的每一个人，如果团队成员包括流程中牵涉到的每一个人，如果是跨科流程，就需组成一个跨部门的团队。如是跨科流程，就需组成一个跨部门的团队。如临床工作人员（专家、医生、护士、技师、药临床工作人员（专家、医生、护士、技师、药师等）、师等）、FMEAFMEA指导等，成员以指导等，成员以7 79 9为宜，不超为宜，不超过过1010人，人，所有成员必须接受过所有成员必须接受过FMEAFMEA培训。培训。团队成员将流程的所有步骤用流程图的方式列团队成员将流程的所有步骤用流程图的方式列出来，并将每个步骤编号出来，并将每个步骤编号 ，值得注意的是值得注意的是团团队对所有列出的步骤要达成共识，确认这些步队对所有列出的步骤要达成共识，确认这些步骤可以正确地描述整个流程。骤可以正确地描述整个流程。（三）分析流程 1.1.分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的 失效模式。失效模式。2.2.分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因。分析并列出每一个失效模式中可能的潜在原因。3.3.制定失效模式调查表。纵列为所有失效模式和潜在制定失效模式调查表。纵列为所有失效模式和潜在 风险原因；横列为严重度（风险原因；横列为严重度（severiryseveriry，S S）、失效模）、失效模 式出现频度（式出现频度（frequency of occurrenfrequency of occurren，O O）、不易）、不易 探测度（探测度（likelihood of detectionlikelihood of detection，D D）。）。4.4.确定评判标准。确定评判标准。5.5.组织团队成员评估打分。组织团队成员评估打分。（四）分析失效模型和影响因素1.分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的失效模式。头脑风暴头脑风暴丢失或错放丢失或错放物品物品其他打断流程的其他打断流程的无缝性和最终无缝性和最终安全的障碍安全的障碍人为错误人为错误通信困难通信困难设备故障设备故障2.分析并列出每一个失效模式中可能的潜在 原因 根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因 结合因果关系分析法对每个子流程进行分析，结合因果关系分析法对每个子流程进行分析，确定失效影响确定失效影响3.制定失效模式调查表流程流程失效模式失效模式潜在风险原因潜在风险原因严重度严重度发生发生频率频率不易探不易探测度测度RPNA插管A1深度不够插管前评估不到位、计算方法不正确医生插管技巧、插管后评估不到位患者病情原因导致困难插管A2管径选择不恰当管径偏小A3管道质量不佳气囊漏气、破裂B固定B1胶布不粘胶布质量差胶布长度不够患者分泌物多B2管道活动度大患者无牙B3刻度无法观察胶布覆盖刻度B4固定方法欠妥没有标准流程 计算出计算出风险优先数（风险优先数（risk priority numberrisk priority number，RPNRPN）计算公式：计算公式：RPN值是严重度(S)、频度(O)和不易探测度(D)三方面的乘积 公式一：公式一：RPN=SevOccDetRPN=SevOccDet 最低最低111=1111=1 最高最高101010=1 000101010=1 000 公式二：公式二：RPN=SevOccRPN=SevOcc 最低最低11=111=1 最高最高44=1644=16 RPN RPN 越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分，制定越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分，制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。4.评分标准4.评分标准计算时必须考虑的因素包括计算时必须考虑的因素包括:方法一：方法一：（1 1）严重度（）严重度（SevSev）：失效发生可能导致的后果，：失效发生可能导致的后果，110 110 为不严重为不严重非常严重（甚至导致患者死亡）；非常严重（甚至导致患者死亡）；（2 2）发生可能性（）发生可能性（OccOcc）：110110为非常不可能发生为非常不可能发生非常可能发生；非常可能发生；（3 3）侦测的可能性（）侦测的可能性（DetDet）：失效发生后被发现的可能：失效发生后被发现的可能110110为非常可为非常可能被及时发现能被及时发现非常不可能被及时发现。非常不可能被及时发现。方法二：方法二：（1 1）严重度（）严重度（SevSev）：失效发生可能导致的后果，：失效发生可能导致的后果，1414为不严重为不严重非非常严重（甚至导致患者死亡）；常严重（甚至导致患者死亡）；（2 2）发生可能性（）发生可能性（OccOcc）：1414为非常不可能发生为非常不可能发生非常可能发生非常可能发生 分值分值等级等级10极为严重987严重654中度严重321轻度严重表表1 1 严重程度（严重程度（S S）评判标准）评判标准4.评分标准表表2 2 严重度（严重度（S S）评判标准分类描述）评判标准分类描述严重度严重度极为严重极为严重（8-108-10）重度重度（5-75-7）中度事件中度事件（2-42-4）轻微严重轻微严重（1 1）病人影响导致死亡或永久性功能丧失导致功能降低导致3个以上患者医疗期增加和医疗程度增加导致1至2个患者医疗期增加和医疗程度增加患者无医疗期增加和医疗程度增加来访者影响访客致死或3人以上住院访客12人住院导致访客1或2人需治疗（不住院）访客无需任何治疗4.评分标准严重度严重度极为严重极为严重（8-108-10）重度重度（5-75-7）中度事件中度事件（2-42-4）轻微严重轻微严重（1 1）员工影响工作人员致死或3人以上住院工作人员12人住院或3人以上暂无法工作工作人员1或2人需治疗未影响工作人员工作设备设施影响损害超过25万美元损害超过10万美元损害在110万美元 损害低于1万元美元或医院环境设施轻度损失毒物外泄/火灾严重需撤离需外部协助处理火警与毒泄初期可控制住很轻微影响表表2 2 严重度（严重度（S S）评判标准分类描述）评判标准分类描述4.评分标准分值分值等级等级发生概率发生概率描述描述1罕见1/10 000630年内曾经发生过24偶尔1/500035年内曾经发生过56不常1/20012年内发生若干次78经常1/1001年内发生若干次910很经常1/201年内发生超过10次表表3 3 发生频率（发生频率（O O）评判标准）评判标准 4.评分标准分值分值等级等级事件描述事件描述109非常可能失败原因几乎无法发现87很可能失败发生后，一段时间内（后出院）可以发现65有可能失败发生后，最终执行者检查时可以发现42不太可能失败发生后，至下一工作者可发现1罕见失败发生后，当事者可及时发现表表4 4 不易探测度评判标准不易探测度评判标准 （D D）4.评分标准发生频率发生频率严重度严重度极为严重极为严重（4 4）严重严重（3 3）中等严重中等严重（2 2）轻度严重轻度严重（1 1）经常（经常（4 4）161284偶尔（偶尔（3 3）12964不常（不常（2 2）8642罕见（罕见（1 1）4321FMEAFMEA危害风险矩阵评判标准危害风险矩阵评判标准 4.评分标准 5.组织团队成员评估打分评估方法一：评估方法一：分别对严重度、发生频率和不易探测度，分别对严重度、发生频率和不易探测度，按照各评判标准进行讨论最后统一意见给以分按照各评判标准进行讨论最后统一意见给以分值。也可由每个团队成员分别打分，最后取平值。也可由每个团队成员分别打分，最后取平均分。均分。评估方法二：评估方法二：按照按照FMEAFMEA危害风险矩阵评判标准，进行判危害风险矩阵评判标准，进行判断。断。失效模式与影响因素选择：失效模式与影响因素选择：方法一：方法一：将将RPNRPN值由高到低排序，选择前值由高到低排序，选择前3 35 5位位作为优先改进。作为优先改进。方法二：方法二：按照按照FMEAFMEA危害风险矩阵评判标准进行危害风险矩阵评判标准进行判断，判断，RPNRPN值大于值大于/等于等于8 8者、严重度为者、严重度为4 4、发生、发生频率为频率为4 4，进行改进。，进行改进。(五)评判结果方法一方法一举例：举例：RPNRPN顺位前顺位前1010位失效模式和潜在风险原因位失效模式和潜在风险原因失效模式失效模式潜在风险原因潜在风险原因RPN排位排位预防腹膜感染措施不当预防腹膜感染措施不当患者或家属未掌握操作规程患者或家属未掌握操作规程620.85620.851 1未培训或培训不到位未培训或培训不到位患者培训不足或患者家属未培训患者培训不足或患者家属未培训587.60587.602 2预防腹膜感染措施不当预防腹膜感染措施不当各连接接头无预防接触导管口设计各连接接头无预防接触导管口设计537.89537.893 3操作环境不合格操作环境不合格无卧床患者腹透专用病房无卧床患者腹透专用病房 525.28525.284 4预防腹膜感染措施不当预防腹膜感染措施不当污染或怀疑污染无菌端口采取补救措施污染或怀疑污染无菌端口采取补救措施不及时不及时506.2506.25 5预防腹膜感染措施不当预防腹膜感染措施不当各人员预防腹膜感染意识薄弱各人员预防腹膜感染意识薄弱493.26493.266 6未进行术前备皮或皮肤清洁不到位未进行术前备皮或皮肤清洁不到位护士责任心不强护士责任心不强436.06436.067 7未培训或培训不到位未培训或培训不到位医护人员培训不到位医护人员培训不到位433.24433.248 8未评估或评估不足未评估或评估不足营养状况差营养状况差386.55386.559 9操作环境不合格操作环境不合格术后未更换干净被褥术后未更换干净被褥386.42386.421010合计合计4913.354913.35发生频率发生频率严重度严重度极为严重极为严重（4 4）严重严重（3 3）中等严重中等严重（2 2）轻度严重轻度严重（1 1）经常（经常（4 4）161284偶尔（偶尔（3 3）12964不常（不常（2 2）8642罕见（罕见（1 1）4321 方法二：方法二：FMEAFMEA危害风险矩阵评判标准危害风险矩阵评判标准 (五)评判结果1.1.根本原因分析根本原因分析2.2.决策树（决策树（decison treedecison tree）分析）分析首先确认问题是否为关键点；首先确认问题是否为关键点；其次确认有无有效衡量和控制方法；其次确认有无有效衡量和控制方法；能否找出失效模式和原因；能否找出失效模式和原因；最后是否进行纠正措施。最后是否进行纠正措施。(六)根本原因及决策树分析RPNRPN排排名第名第1 1或或RPNRPN大于大于/等于等于8 8失效能失效能否有效否有效控制？控制？失效模式失效模式及影响因及影响因素？素？纠正措纠正措施施停止停止否否是是是是是是是是否否否否问题点问题点是否为是否为关键点关键点？否否决策树（decision tree）分析 按照失效模式与潜在风险因素分别制按照失效模式与潜在风险因素分别制定相应的改进措施，将责任落实到具体科定相应的改进措施，将责任落实到具体科室和个人，并规定完成时间。室和个人，并规定完成时间。(七)拟定改进计划FMEAFMEA危害分析危害分析FMEAFMEA鉴定措施与结果鉴定措施与结果失效模式潜在原因风险值风险值决策树分析决策树分析严重度发生频率不易探测度问题点是否为关键点有无有效衡量控制办法能否明显看失效是否进行矫正采取措施完成措施评估结果负责人主管签署 失效模式改进计划表失效模式改进计划表(七)拟定改进计划项目改进实施后，重新计算风险值（项目改进实施后，重新计算风险值（RPNRPN），），并与实施前进行对比，评估效果。并与实施前进行对比，评估效果。(八)改进实施及再次评估结果三、FMEA与RCA概念要点及对比项目项目FMEAFMEARCARCA概念概念FMEA是一个以团队为基础，系统地、前瞻地用来识别一个过程或者设计失效的途径、为何失效和如何更安全的方法RCA是一个回顾性的方法，用来识别产生非所要求的后果的行为隐藏的根本原因。特点特点前瞻性，着眼在整个流程回顾性，着眼在单个事件三、FMEA与RCA概念要点及对比项目项目FMEAFMEARCARCA步骤步骤1.成立小组；2.确认流程；3.流程图准备；4.根据风险大小顺序识别 失效模式；5.制定措施计划。1.开始不良事件的调查；2.确定事件的进展；3.识别有效因素；4.识别暂时的根本原因；5.整合增加数据和执行文献回顾；6.讨论、判别和确定已经识别的根本原因；7.制定改进措施。项目项目FMEAFMEARCARCA应用应用1.JCAHO于2001年首先推荐使用FMEA进行前瞻性风险评估；2.美国主要应用在给药风险；3.国内主要应用于护理风险方面和医疗高风险领域。1.JCAHO于1997年推荐公立医院使用RCA调查警讯事件；2.较为经典的研究来自美国的一家医院系统地应用RCA来分析被认为可以阻止的不良药物反应；3.国内主要应用在护理风险方面及不良事件的警训事件。三、FMEA与RCA概念要点及对比项目项目FMEAFMEARCARCA优势优势1.发现医疗流程单独的故障；2.在每个医疗任务阶段为每一个目标发掘潜在的风险；3.引导医疗设计和设备的选择；4.医疗风险因素能被单立地分割。1.改变了过去只针对具体事件，治标不治本的缺点；2.帮助医院找出操作流程和系统设计上的风险和缺陷，并采取正确行动；3.通过同行间的资料分享和经验交流，预防未来不安全事件的发生；4.了解医院缺少哪些资料，从而帮助医院建立健全医疗不安全事件资料库三、FMEA与RCA概念要点及对比项目项目FMEAFMEARCARCA局限局限1.不确定的医疗服务标准造成失效模式认知的困难；2.小组主观分析制约结果的客观性；3.医疗服务的非绝对固定流程导致其应用的局限性。1.一般只分析的根本原因，而事故的发生往往是复杂的诸多原因造成的；2.不正确的使用演绎推理；3.视野狭窄；4.不同的分析人员可能得出不同的结论。三、FMEA与RCA概念要点及对比RCA-枝枝PDCA、QCC-杆杆FMEA-木木HVA-林林评审评审-森森谢谢大家！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！此课件下载可自行编辑修改，仅供参考！感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢感谢您的支持，我们努力做得更好！谢谢