臭氧治疗疼痛可行性报告.doc

医用臭氧治疗疼痛可行性报告
一、 项目背景及意义：
2000年，世界卫生组织正式提出“慢性疼痛是一类疾病”。
2004年，国际疼痛研究会将10月11日确定为“世界镇痛日”。
2007年7月，我国卫生部正式将疼痛科列为一级诊疗科目。
2008年，中国科学院，中华医学会疼痛学会将疼痛列为继呼吸、脉搏、血压、体温之后的第五大生命体征。
2009年，中华医学会疼痛学分会组织编写了《临床疼痛诊疗指南》和《临床疼痛诊疗技术规范操作》，疼痛治疗学专业已被列入中华医学会医疗事故技术鉴定专家库专业组名称。
由此可见，关于疼痛的课题正日益得到国家和全社会的普遍关注。时至今日，疼痛疾病已成为危害人类健康的发病率最高、分布范围最广泛的疾病，它虽然不像心脑血管病、癌症等死亡率较高的疾病那样直接对生命构成威胁，但对人的生活、工作和家庭造成极大的负担，一旦患上此类疾病，生命质量不可避免的下降，生命尊严更得不到保证。
近二十年来，为克服疼痛疾病对于患者的折磨，各种各样新疗法、新技术纷纷涌现，如低成瘾性神经类药物应用、神经阻滞（断）、各种微创手术、微创针法、传统的中医中药的治疗方法等等；以上种种方法也都取得了一定的效果，但是从临床效果来看，也都存在着各自的先天不足。疼痛，仍是人类目前尚无法逾越的鸿沟。
二、 最新治疗技术（臭氧治疗）
1.臭氧治疗国外临床应用进展：
臭氧于200多年以前为人类发现，于100多年应用于临床，在一些发展中国家如东欧、古巴、墨西哥和南美等国备受青睐；目前德国、奥地利、瑞士、意大利、法国、英国、加拿大等多国作为基本的治疗手段相继普及各国。随着医学基础理论研究的深入，臭氧的作用机理越来越明了，臭氧治疗作为一种古老而创新的治疗方法越来越多的被世界各地的医学工作者所认同。在欧洲，几乎每一个国家都有一个或几个臭氧治疗学会。目前在欧洲，医用臭氧应用于创伤及难治性溃疡（如糖尿病足）的治疗、癌症的辅助治疗、腰椎间盘突出及骨关节疾病的治疗、抗自由基防衰老、中风及病毒性肝炎等疾病的治疗疗效得到了充分肯定。关于医用臭氧治疗的安全性问题，早在1980年，德国医学界组织644位专家对5579238例次臭氧治疗进行了回顾性分析，表明医用臭氧疗法仍是一种非常安全的治疗手段。
2.臭氧治疗国内临床应用进展：
国内随着世界医学潮流，先后开展了椎间盘突出症医用臭氧髓核消融术，该技术以微创、高安全性、疗效确切、操作简单、费用低等优势迅速在全国五百多家三甲、二甲医院普及；关节腔内注射术、痛点注射术治疗关节炎、慢性软组织疼痛相继开展，大量文献报道治疗效果良好，不良反应极少，其中远期疗效亦很乐观。我国于2008年9月5日，成立了臭氧专业治疗组织—世界疼痛医师学会中国臭氧治疗专业委员会，为医用臭氧临床应用树立新的里程碑。
3. 医用臭氧概述：
医用臭氧概述：
臭氧（03）又称为三氧或活性氧，是一种具有特殊气味的不稳定气体，易分解，常温下半衰期约30分钟左右，具有极强的氧化性，因在体外和水中能快速杀灭多种微生物，因此在工业、公共卫生、日常生活中广为应用。
医用臭氧是指应用于临床治疗的臭氧，它与工业和日常生活所用臭氧的主要区别在于：
①医用臭氧是臭氧与氧气的混合气体，必须由医用纯氧制备，不能含有其他如氮氧化合物等有害气体。
②医用臭氧浓度必须能精确调控，治疗常用低浓度臭氧。
4.臭氧治疗软组织疼痛原理：
（1）舒张血管改善组织的微循环和供氧：臭氧可以刺激血管内皮细胞释放NO，而内源性NO可以直接导致血管舒张，还可以抑制血小板在内皮细胞表面的黏附和血小板聚集作用。NO舒张血管可能是通过以下机制：NO提高腺苷酸环化酶的活性，促使细胞内的腺苷-3',5'-环化一磷酸(cGMP)生成增多，继而激活依赖于cGMP的蛋白激酶，并抑制蛋白激酶C磷酸化作用，使肌球蛋白轻链去磷酸化。细胞内Ca2+浓度下降。收缩蛋白对Ca2+敏感性减弱。肌细胞膜上K+通道活性也下降，从而导致血管舒张。此外，臭氧可以使红细胞内2,3-DPS含量增加，使血红蛋白氧离曲线右移，增加氧气的释放。这两者共同作用可以改善组织局部的血液循环，增加氧的供应，可以迅速产生止痛效果。
（2）臭氧激活抗氧化酶和清除自由基：臭氧作为超氧化物能激活抗氧化酶的过度表达，中和过量的反应性氧化产物（超氧化物歧化酶-分解超量的过氧化自由基；过氧化氢酶-分解过氧化氢；谷胱甘肽脱氢酶-分解有机氧化物），清除生理和病理过程中过多的自由基和过氧化物。臭氧也可以诱导细胞因子拮抗剂和免疫抑制因子如IL-10和TGF-β1的释放。目前已证明，长时间、低浓度的臭氧治疗可以增加抗氧化酶的活性。
（3）臭氧可以抑制无髓损伤感受器纤维，并且通过刺激抑制性中间神经元和释放脑啡肽等物质达到止痛作用。
（4）通过细针注射臭氧可以起到类似“化学针灸”作用，目前研究认为此作用可能为臭氧诱导产生过氧化氢所引起的一系列反应所致。

（5）臭氧止痛效果可以使肌肉松弛和血管舒张，并且通过使乳酸盐氧化、中和酸中毒以及增加ATP的合成、Ca2+的重摄取和水肿的重吸收作用来增加肌肉的新陈代谢。

5.臭氧治疗疼痛治疗方法：
肱骨外上髁炎、跟痛症、第三腰椎横突综合症、骶脊肌下附着点劳损等，一般是一点注射，骨膜下、骨膜外两层浸润；肩周炎、骨性关节炎一般选骨突点、滑膜内、关节腔三个解剖部位浸润；棘间、棘上韧带劳损和肩背筋膜炎及劳损采用疼痛组织内扇形侵润，所有操作均应确认不在血管内或神经上，一般的臭氧治疗浓度为20-40ug/ml，4次一疗程，每个疗程间隔一周，下面以肱骨外上髁炎和膝骨性关节炎臭氧治疗为例来说明，其他病症治疗方法相同。
1.肱骨外上髁炎治疗方法：点臭氧注射：对于有固定压痛点的患者，用5ml一次性注射器抽取浓度为20-40ug/m1的臭氧3-5 ml，直接注射至压痛点；如果痛点范围较广，可采用多点注射（一般选择2-3个注射点），每点注射臭氧量约3-5ml。每次注射前先回抽无血及无上肢麻痹后再注入臭氧，以防注入血管或损伤神经。注射时一般不用麻醉，如果患者疼痛较剧，可用2％利多卡因局麻后再注入气体。注射1次/周，4次为1疗程。
2.膝骨性关节炎治疗方法：患者仰卧位治疗床上，膝关节屈曲约70°至90°角，先在膝关节周围查找痛性敏感点，标注清楚后，常规消毒，铺无菌单。先行局部痛点注射，在膝关节周围痛性敏感点，用5ml一次性注射器取浓度为20ug/ml-40ug/ml的臭氧直接注射压痛点。注射时针尖先抵达肌膝、筋膜与骨髂附着处注入臭氧3-5ml，然后退针至肌肉和筋膜内，在注射3-5ml。每个膝关节选择2-3个注射点，痛点明显处注射量稍加大。无局限性压痛者，直接穿刺膝关节注射。穿刺点选择髌骨外上角或内上角处。穿刺针通过股四头肌腔时有明显突破感，针尖进入髌上囊后回抽，少部分可抽出关节液，说明已进入关节腔。有关节积液时，先行抽吸积液，然后注入浓度为20-40μg/ml的臭氧10-15ml，注射过程一般无明显阻力。如果推注时感觉阻力较大，说明针尖抵住骨骼或已退出关节腔，应调整针尖方向和深度后再注射。每次注射前先回抽，无回血后再注入臭氧，以防注入血管形成气体栓塞。注射时一般不用麻醉，如患者疼痛较剧，可用2%利多卡因局麻后再注入气体。注射完毕后，嘱患者放松关节，帮助患者屈伸活动膝关节数次，此时可听到关节内有气体的响声，卧床休息10分钟，观察患者无不适后结束治疗。每周注射1次，3-5次为1个疗程。
4、臭氧治疗疼痛优势：
（1）细针穿刺，对周围组织损伤小，患者痛苦少，恢复快，患者无需住院，门诊治疗，减少病人住院时间。
（2）疗效确切：臭氧痛点注射具有明显抗炎、镇痛作用，且无任何毒副作用及成瘾性，减少其它治疗方法的不良并发症。
（3）治疗方式操作简单、器械要求低，痛点注射操作10分钟可完成。而且臭氧价格低廉，降低了治疗费用。
（4）适用人群广泛：适用于工作忙碌或不愿意住院治疗患者，无论儿童或老年人均可进行治疗。
（5）避免了口服镇痛药物及痛点封闭治疗的药物副作用，且无成瘾性。

5、臭氧治疗疼痛疗效：
（1）何庆等通过对8种常见运动系软组织损伤性疼痛的臭氧局部浸润治疗观察（臭氧浓度35-40mg/L，根据解剖特征采用不同的浸润注射治疗），结果显示：8种疾病平均随访2个月优良率达85%左右，6个月优良率70%左右。
（2）愈志坚等对28例梨状肌综合征患者28例进行痛点注射臭氧浓度为40ug/ml的臭氧10ml。结果显示：21例患者术后症状和体征消失，4例患者仅有臀部轻度疼痛，不影响工作和生活，3例治疗无效。总有效率为89.2%
（3）周忠群等人在《现代医学》2010年第9期报道，他们用臭氧浓度30ug/ml臭氧治疗肩关节周围炎痛点注射80例，结果显示：治愈69例，占86.25%；显效8例，占10. 00%；有效3例，占3.75%；无效0例。
(4)刘宝君等应用关节周围痛点注射及关节腔注射臭氧治疗膝关节骨性关节炎36例，结果显效24例，有效9例，无效3例，总有效率92％。
（5）孙建平等将60例膝骨性关节炎患者随机分为A组(对照组)和B组(治疗组)，每组30例。A组关节腔内注射透明质酸钠注射液，每周1次，5次为一疗程，B组膝关节腔内注射臭氧(浓度30μg/ml)，比较两组治疗效果，观察医用臭氧治疗膝骨性关节炎的疗效。结果显示:两组患者治疗后视觉模拟评分均明显降低，治疗后3、6个月治疗组与对照组比较差异有显著性。认为:医用臭氧能有效治疗早、中期膝骨性关节炎，并具有损伤小、并发症少的特点，并且可明显缓解疼痛和改善关节功能，疗效满意。
（6）孙海涛等应用关节腔内臭氧浴法治疗膝关节骨性关节炎（170例），并与玻璃酸钠注射治疗（110例）比较观察临床效果，结果显示臭氧治疗组优良率92.4%，优于玻璃酸钠注射治疗。认为臭氧浴法的具有以下优点是：(1)通过缓慢的推注和回抽，将臭氧逐渐注入到关节腔内，患者有了充足的适应时间、减轻了胀痛感，使关节内臭氧的注射量明显增加；(2)通过缓慢的推注和回抽，臭氧在关节腔内充分弥撒，充分与滑膜、软骨接触，能有效的发挥作用；(3)通过缓慢的推注和回抽，使关节内产生正、负压力的较大变化，对关节内的粘连能起到有效的松解作用，对关节周围的血液循环起到促进作用。关节腔内臭氧浴法在首次治疗后就有明显的的止痛效果，其对膝关节骨性关节炎的治疗效果优于关节腔内注射玻璃酸钠组。若臭氧与关节腔内注射得宝松间隔应用对关节腔内积液者能够快速缓解滑膜水肿和减少关节积液的形成；与玻璃酸钠间隔应用能减少关节软骨的破坏、减少滑膜渗出和组织间摩擦，有利于改善关节功能。
（7）鲁红军等将40例门诊收治膝关节滑膜炎患者随机分为对照组2O例和观察组20例，观察组20例患者用2O ml注射器尽量抽尽关节积液后用一次性注射器抽取浓度为30 mg/L的总量为40～100 ml/次医用臭氧，5 min后自同一针头注入玻璃酸钠(施沛特)20 mg，1次/周，连续5次为1个疗程。对照组在抽尽关节积液后，注入玻璃酸钠(施沛特)20 mg，1次/周。结果显示观察组优于对照组，观察组注射第一次后治愈率、显效率、总有效率与对照组比较有显著性差异P<0.05。
（8）Brina等报道一组肩关节囊及肌腱损伤疼痛的患者，采用超声引导下关节囊内注射臭氧，取得了很好的临床缓解率。Gjonovich等对肩关节囊损伤导致顽固性疼痛的患者采用局部注射臭氧，结果67%的患者取得了疗效，不但疼痛得到了很好的控制，而且关节功能也得到了恢复。
（9）程建明等对52例肩周炎患者采用关节腔臭氧注射伴关节松动术治疗，结果显示：经4个疗程治疗后，治愈33例，显效14例，好转4例，无效1例，总有效率96.2%。
（10）袁绘等将70例肩周炎患者分为，分为肩关节腔臭氧注射配合推拿治疗的治疗组和单纯推拿治疗的对照组。治疗组，采用肩关节腔臭氧注射、手法治疗及功能锻炼；对照组，单纯采用推拿治疗及功能锻炼。结果显示：治疗组和对照组4个疗程后，总有效率分别为96％和80％，优于对照组。认为：应用臭氧注射再配合推拿治疗，在医用臭氧药效的基础上，起到缓解疼痛及松解粘连，恢复肩关节的活动功能，从而达到肩周炎的治疗目的。该方法对大多数肩关节周围炎患者均有较好的治疗效果。
（11）何世荣等将51例诊断为肱骨外上髁炎的患者，随机分为两组，Ⅰ组为臭氧治疗组，压痛点消毒穿刺，遇骨质后局麻，用浓度30μg/ml医用臭氧-氧混合气体2ml注入; Ⅱ组为局部注射治疗组，压痛点消毒穿刺遇骨质后注入醋酸泼尼松龙 25 mg和0.5%利多卡因混合液 2 ml。观察医用臭氧局部注射治疗肱骨外上裸炎的临床效果。结果显示：两组比较效果无明显差异，无不良反应。结论：医用臭氧局部注射治疗肱骨外上髁炎效果良好，还可避免痛点注射治疗使用皮质激素而引起的一系列副作用，有临床推广价值。
（12）潘金花等将28例诊断为肱骨外上髁炎的患者，随机分为两组，Ⅰ组为臭氧治疗组，压痛点消毒穿刺，遇骨质后局麻，取浓度为40 mg/L医用臭氧氧混合气体于原针头注入2 mL,快速退出针头,针眼用棉签压迫止血。嘱患者于3 d后用对侧掌心行肘部自我按摩,同时避免感受风寒,10 d后重复注射1次,共2次。Ⅱ组为局部注射治疗组，压痛点消毒穿刺遇骨质后注入醋酸泼尼松龙25 mg和0.5%利多卡因混合液2 ml。作患侧肘外侧痛点局部封闭,注射1次后仍疼痛者可隔7d再注射1次，不超过3次。结果显示：有效率84%，2组效果比较无显著性差异(P>0.05),2组患者均无感染。

三、卡特臭氧治疗仪特点（OZOMED系列）
OZOMED系列医用臭氧治疗仪由德国卡特公司生产，符合欧盟93/42/EEC MDD指令的要求，产品已获得医疗仪器CE认证：CE 0483；分OZOMED Basic型-国食药监械（进）字2012第3574089号；OZOMED Universal-国食药监械（进）字2012第3574091号；OZOMED Smart型-国食药监械（进）字2012第3571216号。
1、该医用臭氧治疗仪仪器由德国原装进口，采用世界上先进的连续性非玻璃放电技术制取医用臭氧，为数字控制的机电一体化高精密医疗设备。
2、制取的医用臭氧浓度范围广，完全满足国际临床应用安全有效范围要求（臭氧浓度0-80ug/ml），操作界面简单，精确的光度计量，多种治疗模式，能满足临床上多种使用方式的需求。
3、具有医用臭氧浓度设定及内置双向检测浓度修正功能，确保浓度精确性，在21℃时浓度误差≤±4%，保障临床应用有效性及安全性。
4、内置净化装置，对连续作业过程中的剩余医用臭氧进行催化处理，还原为纯氧后安全排放（10秒内完成），避免对医务人员及患者身体的损害及对环境污染。
5、具有开机系统自检装置，2秒内完成；具有完善的声光报警操作提示装置；具有自动关机安全保护装置（开机后无新的操作2分钟，仪器会自动关闭臭氧制取装置，进入臭氧净化装置，而后转为待机状态）。
6、启动设备及浓度调节6秒内完成预设浓度的医用臭氧制备，无需预热，节省操作时间。
7、简洁务实的数字程序按键面板设计，减少误操作，提高治疗安全性。
四、经济效益：
1.经济效益：采用臭氧疗法治疗各种疼痛，创伤小，见效快、无副作用；无体内残留、无并发症；使该疗法易于被病人接受。目前臭氧疗法治疗各种疼痛症痛点注射在国内收费约在60—100元/次，患者治疗一个疗程4次，就能起到非常好的疼痛缓解作用。连续治疗3个疗程以上，基本达到治愈，共计收益500元左右。以设备投资核算，治疗250-400例病人约3—5个月即可收回投资成本，当年有30万元以上的利润。由此可见，臭氧疗法治疗各种疼痛症项目会为使用单位带来极高的经济效益。
2、 项目对医院的推动：
（1） 一般医院疼痛科开展业务只限于狭义的颈肩腰腿痛，还有60%的痛症没有涉及和开展，如果引进臭氧治疗技术，当年业务量和病种可同时增加一倍以上，仅新增病种这一项当年经济效益可增加两倍。
（2） 在颈肩腰腿疼诊治过程中有近20%的病人用保守治疗效果不佳或者疗程太长不能坚持而流失，如果引进臭氧治疗技术，这类病人得到有效治疗，当年经济效益可增加50%。而良好的治疗效果会促使这类病人带来更多的同质病人，一年后形成一个庞大的微创病人群，这类病人无论从经济效益还是社会效益都大于原有的病人群。
（3） 在颈肩腰腿疼诊疗过程中近20%保守治疗适应症的病人不愿意接受社会上传说疗效不好或不安全的传统治疗方法，如果引进臭氧治疗技术，这类病人得到治疗，当年经济效益至少可增加50%。而这类多疑病人又会带来大量的同质病人，社会效益大于经济效益，一年以后形成一个特殊的微创病人群。
（4） 在颈肩腰腿疼诊疗过程中有近20%的病人因做过各种常规治疗无效而来就诊，没有最新的技术则很难留住这类病人，如果引进臭氧治疗技术这类病人得到治疗，当年经济效益又可增加50%。通过这些病人一年以后形成一个社会型的微创病人群。
（5） 在颈肩腰腿疼诊疗过程中有近10的病人是怕疼、怕危险、怕浪费时间，而不怕花钱的病人，用常规方法很难让这类病人满意，如果运用臭氧治疗技术治疗，当年经济效益又可增加50%。通过这些病人的口碑相传，一年以后就会形成一个高端的微创病人群。
五、结论
医用臭氧具有安全、简便、费用低、多作用的特点，臭氧治疗术是近年来新兴的一项微创技术，因此，臭氧治疗是各种疼痛症有效治疗方法，值得临床推广应用。臭氧治疗应用于临床在国内刚刚起步，相信随着研究的增加和临床经验的积累，治疗各种疼痛方面将会有更大的突破。
真诚希望与社会各界人士一起，经过临床实践，不断创新、发展、丰富臭氧治疗技术，使这样一个属于自然疗法的新技术惠及所有患者。