实验室认可和资质认定知识讲座_第4讲 实验室认可准则和资质认定评审准则条文解析（二）.pdf

59交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)Speech on Laboratory Accreditation and Knowledge CertificationPart Analysis of Criteria for Recongition and Accreditation in Laboratory(Part)实验室认可和资质认定知识讲座 第四讲 实验室认可准则和资质认定评审准则条文解析（二）作者简介：茅庆潭，男，66 岁，研究员，享受国务院特殊津贴的技术人员。1966 年清华大学动力机械系本科毕业，曾任交通部科学研究院副总工程师，国家船舶舱容计量检定站站长，国家实验室认可主任评审员，实验室资质认定国家级评审员、培训教师，产品认证高级检查员。自上世纪九十年代初多次担任实验室认可、资质认定、产品认证评审组组长。三、技术要素（一）总则影响检测/校准正确性可靠性的因素有：a）人员操作的不一致性（人）；b）仪器设备的不精密性（机）；c）试剂和消耗的稳定性、均匀性不佳（料）；d）检测方法的科学性、严密性不够（法）；e）环境条件的稳定性不好（环）；f）测量溯源不准确（测）；g）抽样的代表性、随机性不良（抽）；h）样品的均匀性稳定性不足（样）。实验室应根据本实验室的专业特点，考虑到这些影响因素进行总的测量不确定度的评定，并合理选择和制定方法、培训和考核人员、配置资源、校准仪器设备。（二）人员实验室可以使用长期雇佣人员或临时聘用人员，但无论如何都应确保各类人员胜任其所承担的工作，对在培员工和签约员工适当安排监督，对从事特定工作的人员（需要有专门知识、掌握专门技能的人员）进行资格确认。实验室应对其员工进行长期的素质教育和风险意识教育，进行全员的和全方位的培训。要制定和实施人员培训程序、计划（含技能目标），留下培训记录，写出培训总结（包括对培训活动有效性的评价）提交管理评审。对所有人员都应明确其任职条件和岗位职责，建立技术业绩档案。人员技术业绩档案与人事档案不同。前者主要包括人员的学历、资历、经历以及检测工作的成绩、授权记录和能力评审等，完全受实验室本身控制。实验室对从事特定类型的抽样人员、检测/校准人员、签发证书和报告的人员、咨询人员、操作特殊设备的人员授权。授权签字人是指经实验室提名，认可机构考核合格的，有资格签发检测报告或校准证书的人员。授权签字人可以分专业设置。授权签字人与技术管理者无必然的联系。授权签字人须具备与检测领域相关的专业背景，熟悉检测方法、程序，懂得质量管理、质量控制知识，有足够的时间和精力参与检测/校准工作。（三）设施和环境条件实验室应有足够的空间，合理的布局，符合人-机工效学的设计，通风、照明、供暖、供水、供电等条件认 证 与 认 可CERTIFICATION AND ACCREDITATION59交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)良好，有利于开展检测校准工作。在野外现场工作时，有很多不确定因素或非受控因素，实验室要给予特别的重视，必要时制定和实施野外现场工作程序。当规范规程或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响检测质量时，实验室应对环境条件进行监控和记录，如温度、湿度、噪声、振动等。应对相互干扰的试验区域进行隔离；对重要的或有危险的区域加以标识；限制外部人员随意进入实验室。随时保证实验室具有良好内务，良好内务反映了实验室人员素质及管理水平，影响检测校准工作秩序和实验室形象。实验室的试验区内不应存放与检测工作无关的物品，也不能进行与检测工作无关的活动，例如办公、会客、娱乐、吃饭、抽烟、饮酒等。（四）检测和校准方法及方法确认1.实验室选择检测方法的优先顺序是：a）客户指定的方法；b）标准方法，包括国际标准、区域标准、国家标准、行业标准；c）公认的方法，包括知名技术组织或有关科学书籍和期刊公布的方法，设备制造厂商指定的方等；d）非标准方法，包括实验室自己制定的方法。如果客户指定的方法不适当（过时、落后、低于标准方法的要求等），实验室应耐心劝说客户放弃该方法而采用其他方法。如果是国际客户，则应优先采用国际或区域标准，如果是国内客户则优先考虑采用国家标准，如果是行业内客户可优先采用行业标准。不过，对于资质认定来说，方法选择的优先原则与此有所不同。公认的方法对某些行业可视为“准标准方法”，例如，医学检测实验室大部分都是采用公认的方法。但在工程建筑类实验室，很少有这种公认的方法。实验室自己制定的方法属于非标准方法，在没有标准方法和公认的方法时，只能由实验室自己制定方法。不过，要经过经过确认、证明该方法的性能满足预期用途后，才可使用。即使是标准方法，实验室在首次使用前也要对本实验室的能力进行验证，表明能够正确运用该方法。2.如果标准方法或公认的方法不完整、不充分或可操作性不强，则实验室应编制作业指导书，以便使员工能够保证对该方法理解和应用的一致性。作业指导书包括四种类型：a）方法类 常以某标准的实施细则或附加细则的形式给出；b）仪器类 常以某仪器的操作规程给出；c）数据类 常以某数据处理方法给出；d）样品类 常以样品采集方法或样品制备方法给出。不过在一个作业指导书中将以上所有内容都包括或部分包括也可以。3.作业指导书与其他技术文件一样应保持其现行性有效性。现行有效性应同时具备以下三个条件：a）经过正式批准发布实施；b）由正规渠道发行的外部文件或由本实验室文件资料管理人员经手发出的内部文件；c）正在实施有效期内。4.偏离检测和校准方法的情况时有发生：a）条件不允许，例如，场地、时间、物质等；b）标准中有错误；c）标准规定的方法明显落后；d）客户要求。在以下几个条件都满足的情况下允许偏离：a）经过技术判断，认为该偏离不影响检测质量或服务质量；b）文件规定了如何实施偏离，偏离到何种程度等；c）经过实验室领导授权人员的批准；d）客户同意。5.完整的检测方法应包括的内容无论是标准方法、非标准方法亦或实验室自己制定的方法都应该至少包括以下内容：a）名称、编号等标识；b）适用范围；c）检测对象；d）检测参数的值的范围；e）所用仪器设备及其技术指标；f）所需参考标准或标准物质；g）试验环境条件；h）检测步骤和要求；i）接受准则或判定准则；j）数据处理及分析方法；k）测量不确定度或评定方法。以此要求衡量现行的标准方法，就会发现现行的标准方法往往是不充分、不完整的。因此多数情况下都需要编写作业指导书对标准加以补充或细化。一个实验室是否编制了充足的作业指导书，反映了该实验室的技术实力。6.对以下方法要进行确认：a）非标准方法或实验室自己指定的方法；b）超出预期用途使用的标准方法；c）扩充和修改过的标准方法。前两种情况需确认方法的性能，第 C 种情况仅需确认实验室使用该方法的能力，因为标准方法的性能在发布实施之前已经由标准化主管部门组织确认过了。确认方法性能的技术手段可为以CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可60交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)下几种之一：a）用参考标准或标准物质进行校准；b）与经典方法或参考方法比较；c）实验室间比对；d）对影响结果的因素作系统性评审；e）对测量不确定度进行评定。7.方法确认的内容方法性能确认至少要包括精密度、准确度、线性等参数，对化学分析方法还包括检出限、重复性腺、复现性限、抗干扰能力等。能力确认应该包括人员、仪器、环境、样品采集和处理、数据分析处理等内容。8.测量不确定度评定测量不确定度是测量质量和水平的反映。实验室应有评定测量不确定度的程序。对校准实验室和开展自校准的检测实验室，每一项校准结果都必须给出不确定度，对检测实验室来说有些情况下评定测量不确定度有困难，此时至少要找出影响测量不确定度的各个主要因素，合理评定，并正确表达测量结果。在本讲第四章中将进一步说明检测报告和校准证书须何时给出测量不确定度。9.数据控制数据的计算和转移是校核的重点。由使用者自行开发或委托开发的计算机软件（非商业化的），需要形成文件并经过验证。对计算机和自动化仪器设备需要从硬件和软件的角度，保护数据的完整性和安全性。办公、上网用的计算机与检测、出证用的计算不要混用，有条件时尽量实现专机专用。（五）设备1.实验室应配备所有检测/校准用的仪器设备，包括样品采集、制备、包装、运送设备，数据处理设备、辅助设备、软件、试剂和消耗材料等。2.应保证这些仪器设备性能和功能满足要求。3.仪器设备应有唯一性标识和状态标识。唯一性标识是相对永久地固定在机身上的以区别不同的仪器设备。状态标识则是周期性更换的，以表明仪器设备的校准状态。状态标识通常用三种颜色表明其状态：绿色表示经校准或检查合格可以使用；黄色表示因有缺陷而限制在特定情况下使用；红色表示停用或禁用。需要指出的是，并不是所有的仪器设备都适合于贴标识。例如，砝码、密度计以及玻璃量器等，这种情况可以在专用的仪器盒或仪器架上贴标识。4.实验室应建立仪器设备档案，档案内容包括名称、编号、生产厂商、放置位置、说明书、检定/校准/维护计划和记录、故障和修理记录等。5.当仪器设备出现故障后，需采取以下步骤：停用、标示、隔离、修复、再检定或校准，必要时消除可能发生的影响（如收回原检测报告等）。6.仪器设备的期间核查有相当一部分实验室人员甚至包括个别评审员对期间核查有误解，所以本文拟详细解释期间核查的种种问题：a）什么是期间核查 在仪器设备相邻两次校准的时间间隔内，对仪器设备校准状态的一种检查，又称运行中检查；b）期间核查的目的 以较低的成本和较简便的方法，检查仪器设备的稳定性、可靠性；c）期间核查的对象 量值可疑或量值易变的仪器设备；d）期间核查的方法 原则上是同等计量等级检查，即用于核查的标准（核查标准）与被核查的仪器设备，具有相同的计量等级即可，不需要用高等级的计量标准（参考标准），有时核查标准仅是一种稳定的可靠的被测样品；e）期间核查的时机 在仪器设备刚刚校准后不久，就进行第一次核查。以后每隔一定时间（如 3 个月）再进行第二次、第三次核查；f）期间核查的结果判定 用值判定（详见后续刊登的有关章节）。对工程建筑类实验室来说，材料试验机、回弹仪等仪器通常应该安排期间核查。材料试验机可以用同计量等级的测力环作为核查标准，回弹仪则可以用随机附带的钢砧作为核查标准。量值稳定的或校准周期很短的仪器（如自带校准砝码、开机即自动校准的天平）没有必要安排期间核查。经常要制作标准曲线的仪器如分光光度计、色谱仪、原子吸收光谱仪等也没有必要做期间核查，因为做标准曲线本身就是一种校准（定标是校准的一种形式）。校准与核查的主要区别在于：a）目的不同 校准是为了实现量值溯源，解决仪器设备准确与否的问题；期间核查是为了检查仪器设备的校准状态，解决仪器设备稳定与否的问题；b）对象不同 校准适用于所有的仪器设备；而期间核查适用于量值可疑或量值易变的仪器设备；c）方法不同 校准原则上是高计量等级的检查，用的是参考标准（本单位使用的最高计量标准器）；核查原则上是同计量等级的检查，用的是核查标准；d）时机不同 校准的时间间隔较长，一般可以规定为一年；核查是在两次校准之间进行的，一般一年数次；e）结果不同 可以根据校准的结果调整仪器设备的状态，但绝不能61交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)根据期间核查的结果调整仪器设备。如果发现期间核查的结果超出预期范围，则必须重新校准。7.校准状态的保护仪器设备校准后就得到了新的校准状态，这种新的校准状态体现在新的标准曲线或新的灵敏系数或新的修正因子上。对于这些新的曲线或系数或因子，一要更新原有备份，二要保护其不受破坏。特别是对可以通过键盘输入或软件设置改变参数的情况，更要有相应的措施防止意外或恶意改动。（六）量值溯源1.实验室仪器分类实施量值溯源的方案a）强制检定的计量器具：检定。强制检定的概念在第二讲中已经说明。交通运输行业实验室强制检定计量器具是很少的，只有测量噪声的声级计、测量水域污染的某些化学分析仪、测量汽车排放的气体分析仪等属于强制检定范围。标准色度板、标准光源、标准烟度卡、标准气体等参考标准和标准物质也属于强制检定。b）非强制检定的测量仪器：检定或校准。从计量法的层面来看，凡是国家依法管理的计量器具都应实施检定（但有强检和非强检之分）。但从当前国家技术监督的政策层面来看，只要不是强制检定的计量器具都可以实行校准，而且校准周期可以由使用者（企、事业单位）自行确定。而校准又可以分为外部校准和内度校准，使用者可以选择其一。外部校准机构必须具备相应的资格，例如，至少要通过实验室认可等。而开展内部校准的条件主要包括：有经过培训考核合格的校准人员；有校准规程或制定了校准方法；有实施校准的参考标准或标准物质，并表明能溯源到国家计量基准；有适合的环境条件，如合适的温度、湿度等；每一项校准参数都评定并给出不确定度。校准周期虽然可以自行规定，但必须有充分的依据，最好能按国家标准GB/T 19022 的要求制定合理的校准周期。c）无法溯源到国家计量基准的仪器：比对试验或能力验证。有些仪器量值特殊目前还无法溯源到国家计量基准，此时可以用比对试验或能力验证的方法证实该仪器的量值是准确的、一致的。也可在各实验室间（包括国际间）建立协议标准，所有同类仪器都溯源到该协议标准。d）辅助设备：检查或验证。有些辅助设备虽然不属于计量器具，但是有量值要求，如烘箱、水浴、试模、环刀、筛子、击实仪等。对这些辅助设备，实验室要对其功能和参数进行检查或验证。检查/验证方法和周期可以自行规定。2.参考标准和标准物质的管理参考标准和标准物质的概念在第二讲中介绍过。按我国计量法的规定参考标准和标准物质（本单位或本部门使用的最高计量标准器）都属于强制检定的范围。对其要妥善保管，要实施期间核查。特别要注意参考标准和标准物质只能用作校准而不能用于其他目的。（七）抽样1.抽样程序、计划、方案实验室应制定抽样程序，该程序包括抽样计划和方案的制定和批准、抽样人员的职责、抽样偏离的规定、抽样记录的要求等。抽样计划是针对某一次抽样工作制定的具体日程、人员、方法、步骤、要求等。抽样方案是抽样的样本数量和合格判定数。如果行业标准中有关于抽样的具体规定，则实验室按行业标准规定实施抽样。如果行业标准中没有关于抽样的具体规定，则实验室按现行国家标准的规定设计抽样计划和抽样方案。典型的关于抽样的国家标准有：GB/T 13262不合格品率的计数标准型一次抽样程序及抽样表和 GB/T 2828逐批检查计数抽样程序及抽样表等。2.抽样偏离如果客户要求偏离既定的抽样计划或方案，则应该实施关于允许例外偏离的程序，详细记录偏离的具体情况。3.孤立样本的抽样问题孤立样本同样存在抽样问题。例如，对船舶振动的测量就有如何布点的问题（空间抽样），对汽车排放检测就有何种工况下运行多少时间的问题（时间抽样）。所以实验室不要轻易将抽样这个要素删减掉。4.用各种技术手段详细记录抽样情况，谨防抽样环节出现纰漏。（八）检测和校准物品的处置1.实验室应制定样品的管理程序。该程序包括样品的制备、包装、运送、接收、处置、保护、存储、保留和清理等活动。2.实验室应建立样品的标识系统。该系统需确保样品标识的唯一性、连续性和完整性。3.接收样品时要记录样品的性质、状态、数量，尤其是在样品异常时，更要详实记录异常情况。如果有疑问，则需在与客户充分沟通明确有关职责后再开始检测。4.妥善保管样品，防止其退化、变质、丢失、损坏。当需要在规定条件下存放或养护时，应满足并监控和记录这些条件。（九）检测和校准结果的质量保证1.实验室应制定质量控制程序，确保检测过程受到控制，确保检测结果的变异在允许范围之内。质量控制包括但不限于以下几种：a）使用标准物质或标准样品；b）采用统计技术的内部质量控制；CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可62交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)63交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)c）参加实验室间比对试验或能力验证；d）与参考方法进行比较；e）对存留样品复测；f）相关性检测。2.实验室应预先确定质量控制的判据，将控制结果与判据进行比较，分析可能存在的不符合，采取纠正或预防措施，防止报告错误结果。质量控制部分的内容将在后续刊登的章节中详细叙述。（十）结果报告1.对检测报告和校准证书的总体要求是：准确、清晰、明确、客观。2.检测报告和校准证书应包括客户要求的，说明检测或校准结果所必须的，所用方法要求的三个方面的内容。以上信息在简化报告中可以不全部包含，但在档案材料中能够追溯。3.正式检测报告和证书至少应包括以下内容：a）标题（需作符合性判定的称检验报告，不需作符合性判定的称试验报告，不刻意强调是否作符合性判定的可统称检测报告）；b）实验室名称、地址、检测地点；c）报告编号、页眉、页脚、页码、总页数、结束标记；d）客户名称、地址；e）检测方法；f）样品的状态、标识；g）样品接收日期、检测日期；h）抽样方法；i）检测或校准结果；j）授权签字人标识，可签字、盖章或使用电子签名。但同一个单位的检测报告最好有统一规定；k）在实验室没有参与抽样或没有人负责见证抽样时仅对来样负责的声明。4.检测报告的附加信息检测报告可以根据需要给出附加信息，例如，检测方法的偏离、符合性判断、测量不确定度、意见和解释等。在以下三种情况下检测报告中应该给出测量不确定度。a）当不确定度与检测结果的有效性或应用有关时当不确定度的数量级与检测结果的数量级相同时或比其更大时，不确定度就与检测结果的有效性或应用有关了。例如，汽车台架试验的结果表明某汽车节能产品具有 2%的节能效果，但汽车台架试验的不确定度为 2%，此时该产品 2%的节能效果就很可疑了。检测报告的结论应该是：未见显著节能效果，或者声明本实验室台架试验的不确定度为 2%，有识之士就明白 2%的节能效果实际上没有什么意义。b）客户要求时明智的客户会提出测量不确定度的要求，因为他知道测量不确定度反映了测量的质量和水平，如果实验室给出的测量不确定度过大，客户就不再委托该实验室进行检测。这就像购买商品时对商品的质量越来越重视一样。c）当不确定度影响到对规范限度的符合性时 实验室在很多情况下要对产品做出符合性判断。但有时检测数据正好处于临界状态，此时如果判断该产品合格，实验室要承担较大风险。如果判断产品不合格，则客户又要承担较大风险，此时实验室处于两难的境地，最明智的解决办法就是给出测量不确定度，实验室既可以规避不必要的风险，也可以对客户的产品有一个客观的评价。关于这个问题，读者可以参考中国合格评定国家认可委员会的文件 CNAS-CL08评价和报告结果与规范限量符合性的要求。5.校准证书的附加信息校准证书还可以根据需要给出附加信息，如意见和解释等。校准证书一般不作符合性声明，如果要作符合性声明，则必须说明符合或不符合规范的哪些条款，不能笼统称合格或不合格。作符合性声明时须考虑测量不确定度。校准证书不应包含对校准时间间隔的建议（除非与客户有协议）。因为校准不是法制行为，而是自律行为。对校准时间间隔最有发言权的是使用者。6.意见和解释当需给出意见和解释时，实验室应将意见和解释的依据制定成文件，不能凭个人见解随意提出意见和解释。意见和解释的内容包括：a）对符合性声明的解释（为什么判断合格或不合格）；b）合同的履约情况；c）如何使用检测和校准结果的建议；d）改进产品或工程的建议。7.分包的信息实验室不应将分包方的报告直接“转发”给客户。当检测报告中有分包方出具的检测结果时，应在报告的显著位置说明哪些参数是分包得到的。8.结果的电子传送 实验室可以以电子、电磁、电话的方式传送结果，但只有授权的人员才可以实行非纸传送。实验室最好声明最终具有法律效力的报告为纸版的。9.报告和证书的格式不同专业类型的证书和报告不可能具有统一的格式，应该逐一设计为适合于各种检测/校准类型的格式。但同一实验室的报告和证书的封面、表头、页眉、页脚、字体、字号等应该是一致的，而且是标准化的。10.报告和证书的修改如需对已发出去的报告和证书修改，可以通过发修改单的形式，或者将原报告收回重新发给新的修改过的报告。修改的标识要明显、清晰、具有唯一性。四、资质认定的特殊要求实验室资质认定评审准则（简称评审准则）与实验室认可准则（简称认可准则）在结构上类似，也是分为五章，前三章为非评审条款，第四章是管理要求，第五章是技术要求。评审准则的主体内容比认可准则少一些，只有 19 个要素、75 条。但评审准则有 19 个特殊要求。所谓特殊要求是针对中国国情，对 ISO 17025 标准强化、细化、具体化的部分，是与认可准则有较大区别的部分。非特殊要求则与认可准则无甚区别。所以本讲座只对特殊要求根据笔者的理解加以解释和说明。由于这 19 个特殊要求在实验室资质认定工作指南中的表述与认可委在网上公布的现场评审特殊要求有所不同，所以特将其全文下载，读者可逐条对照。1.实验室应依法设立或注册，能够承担相应的法律责任，保证客观、公正和独立地从事检测或校准活动。实验室如属于事业单位则需要依法设立，有设立文件；企业单位需要依法注册，有注册文件。不允许越权设置。设立或注册文件的内容应包括机构名称、性质、负责人、业务（经营）范围、工作（营业）地点等，实际情况须与其相符。无论企业或事业型实验室均要有组织机构代码证书。2.非独立法人的实验室需经法人授权，能独立承担第三方公正检验，独立对外行文和开展业务活动，有独立帐目和独立核算。非独立法人的实验室也要有依法设立的文件，且必须由具备设置机构权力资质的机构在权限范围内设置。有母体或挂靠单位法人的授权文件，其内容应包括：被授权人姓名、授权事项、权限、期限等。设立文件与授权文件可能不是由一个机构发布的。如果由同一机构发布，则可合并。授权是对实验室授予独立经营权，对实验室负责人授予委托管理权（法人不担任实验室主任时）。有的地区规定，实验室必须是独立法人，非独立法人的实验室申请资质认定技术监督部门不予受理。关于这一点，各个地区（省、自治区、直辖市）有自己的规定，实验室须向当地技术监督部门咨询了解本地区的具体规定。3.实验室应具备固定的工作场所，应具备正确进行检测和/或校准所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测和/或校准设备设施。实验室必须有固定的工作场所和属于自己的设备、设施。评审时，要提供房屋土地所有权的证明，如果属于租用则需提供长期正式租赁合同文本。仪器设备和设施也要有固定资产证明材料。4.实验室管理体系应覆盖其所有场所进行的工作。“所有场所”是指所有申请资质认定的场所。必须是在一个统一管理体系的覆盖之下，包括文件、组织机构、人员、能力等。不在管理体系覆盖范围之内的检测项目可不申请资质认定，资质认定证书也不包括管理体系之外的场所。5.实验室及其人员不得与其从事的检测和/或校准活动以及出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测和/或校准判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测和/或校准项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自内外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。其中第一个“不得”是利益关系；第二个“不得”是社会关系；第三个“不得”是工作关系。实验室应抵制各种压力的不良影响，确保检测数据和结论是客观的、真实的。同时自身要防止商业贿赂，具体来说就是要有防止商业贿赂的措施。6.实验室及其人员对其在检测和/或校准活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并有相应措施。准则明确规定实验室要保护国家秘密、商业秘密和技术秘密，要有相应的措施。措施包括以下内容：a）保密制度；b）保护客户机密信息和所有权的程序；c）员工职业道德规范；d）文件、记录管理程序；e）使用和参观访问实验室的规定等。7.实验室最高管理者、技术管理者、质量主管及各部门主管应有任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命，最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。实验室主任（或站长）、副主任（副站长）、技术管理者、质量主管、各部门主管应有任命文件。当然必须是由有人事权的单位任命。独立法人实验室的主任（站长）要由其上级单位任命（此条款对于无主管的企业显然不适用）。8.实验室应由熟悉各项检测和/或校准方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和/或校准的关键环节进行监督。此条与实验室认可略有不同：强调对检测和校准的关键环节进行监督。9对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。只有依法授权或验收的实验室（有 CAL 证书的质检机构）才有可能得到政府的指令性检测任务。例如，属于此列，则应制定工作计划，按时保质保量完成。10.分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目）。与实验室认可有很大不同的CERTIFICATION AND ACCREDITATION认 证 与 认 可64交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)是，资质认定分包原因和比例受到很大限制。分包原因仅限于仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目，如笨重不便于运输、有放射性或其他危险不能托运等），分包比例则各地方有其具体规定。11.实验室应有适合自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度，实验室质量记录的编制、填写、更改、识别、收集、索引、存档、维护和清理等应当按照适当程序规范进行。实验室“应有适合于自身具体情况并符合现行质量体系的记录制度”。此话的含义是：各种不同类型实验室关于记录的具体规定可能不一样，并不强求一致，但应适合于自身。最主要的是记录要能全面、系统地反映质量体系的运行。12.实验室应使用正式人员或合同制人员。实验室在申请资质认定时要提供人员的“一证三金”：劳动合同、工资关系、养老保险金、医疗保险金。确保无虚假职工或非法佣工现象。13.实验室技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。需要说明的是，离退休人员不能担任实验室技术主管和授权签字人。14.依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业 3 年以上。对依法授权或验收的实验室的，授权签字人多了一个要求，即需在本专业领域从业3 年以上。15.实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。实验室应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。实验室应建立并保持环境保护程序，具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。实验室要有保持安全作业的管理程序和发生事故后的应急处理措施。要有环境保护管理程序和发生环境污染事故后的应急处理措施。程序主要针对正常情况下的运作，应急处理措施针对非正常情况（事故、灾害等）下的规定，两者都要有，但可合并表述。16.实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；实验室可以采用国际标准，但仅限特定委托方的委托检测。实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。检测和校准方法的偏离须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准。由于实验室资质认定仅在国内有效，所以一般检测均应依照国家标准或行业标准进行。只有在特定情况下，例如特定客户的特殊需要，才使用国际标准。通常不能直接使用国际标准，而要转化为实验室制定的方法，因此要经过确认才可使用。其方法确认的问题可参见本讲第二（四）部分。在没有标准方法或公认的方法时，实验室可自行制定方法，属于非标准方法。非标准方法要经过性能确认后才可使用，而且仅限于特定的委托方。其方法确认可参见本讲第二（四）部分。关于偏离的规定比实验室认可准则更为具体：经过相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准。前者可能包括相关专业的标准化委员会，后者可能指标准化主管机构。笔者在这里用了“可能”这样一个词，因为权威机构尚未对此条给予明确解释。17.如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。租借仪器设备与分包类似，但性质有所不同：分包是由分包方实施检测，租借仪器设备则是由本实验室实施检测。关于使用未定型仪器设备的问题，实验室可以购买使用未定型的仪器设备，但该仪器设备必须经过技术验证。计量法规定计量器具新产品在用于销售之前需经过定型鉴定和型式批准。获得型式批准的标识是 CPA。因此，如果新型检测仪器设备上没有CPA 标识就表明该仪器尚未获得型式批准，原则上是不能用于销售的。但生产厂商或科研单位的少量非正式销售的新型仪器设备可以提供给实验室使用，不过要经过相关技术单位的验证。特别是一些大型组合类的仪器设备，更强调对其性能和功能的全面技术验证。18.实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证）、确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递方框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。实验室应有仪器设备检定/校准/确认的总体要求。这里说的“仪器设备检定/校准/确认的总体要求”与本讲第二（六）中“实验室仪器分类实施量值溯源的方案”相同。对仪器设备校准，实验室要画出量值溯源方框图。对于外部校准，可以由提供校准的外部机构给出溯源到国家计量基准的量值溯源方框图；对于实验室自校准，则需由实验室参照国家计量检定系统框图汇编（JJG 2001-JJG 2093）自行完成这项工作。19报告应使用法定计量单位（无需解释）。J65交通标准化2009年第2/3期下半月刊总第191/193期TRANSPORT STANDARDIZATION.2 HALF OF No.2/3,2009(No.191/193)