不良反应和法律责任.ppt

反应停反应停(Thalidomide)四环素四环素庆大霉素庆大霉素上市药品安全不良反应报告制度时间：可能性出现时，及时(可疑原则可疑原则)报告主体：药品生产企业、经营企业、医疗机构报告范围：上市年内，国家重点监测，所有不良反应上市年以上，严重、罕见、新的不良反应信息公开药事管理学合理用药合理用药rationaluseofdrugs患者所用药物适合临床需要临床需要，所用剂量剂量及疗程疗程符合患者个体情况，所耗经费经费对患者和社会都属最低。不合理用药的表现形式不合理用药的表现形式:大处方大处方滥用抗生素滥用抗生素不适当的自我药疗不适当的自我药疗六、法律责任六、法律责任民事责任民事责任行政责任行政责任刑事责任刑事责任药事管理学、民事责任、民事责任违反本法规定，给药品使用者造成损害的依法承担赔偿责任药事管理学诉讼时效民法通则一般年特殊年（身体受到伤害要求赔偿）起诉点：身体受到伤害明显：受到伤害之日起计算不明显：确诊之日起计算产品质量法因产品存在缺陷造成损害要求赔偿的诉讼时效期间为年药事管理学、行政责任、行政责任行政处分行政处罚警告警告罚款罚款没收财产和违法所得没收财产和违法所得责令停产停业责令停产停业暂扣或吊销许可证、营业执照暂扣或吊销许可证、营业执照行政拘留行政拘留声誉罚声誉罚财产罚财产罚资格罚资格罚自由罚自由罚药事管理学行政处分行政处分是国家行政法律规范规定的责任形式,是内部责任形式行政处罚行政处罚是指行政机关或其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。1.违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违反有关药品许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任违法行为应当承担的法律责任2.生产、销售假药、劣药应承担的法律责任生产、销售假药、劣药应承担的法律责任3.违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任违反药品管理法其他有关规定应承担的法律责任4.行政主体违反药品管理法应承担的法律责任行政主体违反药品管理法应承担的法律责任药事管理学、刑事责任、刑事责任违法违法 犯罪犯罪刑刑法法犯罪的构成要件犯罪的构成要件犯罪的主观方面犯罪的主观方面犯罪的客观方面犯罪的客观方面犯罪主体犯罪主体犯罪客体犯罪客体故意：直接、间接故意：直接、间接过失：疏忽大意、过于自信过失：疏忽大意、过于自信年满年满16岁岁药事管理学管制管制拘役拘役有期徒刑有期徒刑无期徒刑无期徒刑死刑死刑主主刑刑3月月2年年 3年年 1月月6个月个月 1年年 剥夺终身自由剥夺终身自由剥夺生命权利剥夺生命权利6月月15年年 20年年 附附加加刑刑罚金罚金 没收财产没收财产 剥夺政治权力剥夺政治权力驱逐出境驱逐出境药事管理学生产销售伪劣商品罪生产销售假药生产销售假药,足以严重危害人体健康的足以严重危害人体健康的,3年年以下或者拘役以下或者拘役对人体健康造成严重危害的对人体健康造成严重危害的:轻伤、重伤及其轻伤、重伤及其他严重后果，他严重后果，3-10年年对人体健康造成特别严重危害的：致人严重对人体健康造成特别严重危害的：致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤，或者残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤，或者造成其他严重后果，造成其他严重后果，10年以上，无期、死刑年以上，无期、死刑药事管理学足以严重危害足以严重危害(旧司法解释旧司法解释)含超标的有害物质含超标的有害物质所标明适应症或者功能主治超过规定所标明适应症或者功能主治超过规定范围，可能造成贻误诊治的范围，可能造成贻误诊治的缺乏所标明急救时所必需的有效成分缺乏所标明急救时所必需的有效成分生产、销售不含所标明的有效成分，生产、销售不含所标明的有效成分，可能贻误诊治的假药可能贻误诊治的假药最高人民法院最高人民法院最高人民检察院最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释律若干问题的解释v“足以严重危害人体健康足以严重危害人体健康”:(一一)依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的;(二二)属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的避孕药品、血液制品或者疫苗的;(三三)以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的;(四四)属于注射剂药品、急救药品的属于注射剂药品、急救药品的;(五五)没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的药的;(六六)其他足以严重危害人体健康的情形。其他足以严重危害人体健康的情形。2009年年5月月26日发布日发布卖假疫苗导致多人死伤卖假疫苗导致多人死伤南通假药大案主谋判死缓南通假药大案主谋判死缓去年江苏省十大假药案中的三号大案南通销售假人血白蛋白案，2日在南通中级人民法院一审结案，最终4名嫌疑人申东兰、赵玉侠、高彪、佘永红，因涉嫌生产、销售假药罪，分别被判处死缓、无期徒刑、有期徒刑15年和14年。此前，另外15人还分别因销售假药罪、非法经营罪、帮助毁灭证据罪以及受贿罪等今年49岁的主谋申东兰和56岁的赵玉侠都是安徽亳州人，佘永红是如皋市丁堰镇凤山社区医疗站医生，高彪是假药批发商。致多人死亡和重伤的假人血白蛋白（蒸馏水+蜂胶）、假狂犬病疫苗等假药，正是通过这4人“接力”，从安徽流入如皋、通州及泰兴等地的。经查，申东兰于2007年3月至12月间，在安徽购进假冒上海莱士血液制品股份有限公司、福尔生物制药有限公司等单位生产的人血白蛋白、人用狂犬病疫苗等药，以15元25元瓶、5元人份不等的价格销售给赵玉侠10克装假人血白蛋白812瓶、假人用狂犬病疫苗185份。此外，申东兰还伙同其女婿刘磊（另案处理）在家中加工了假人用狂犬病疫苗140份，并将其中100份以3.5元人份的价格销售给赵玉侠。赵玉侠加价后，又多次将这些假药卖给她的“下线”、南通人高彪假人血白蛋白794瓶，后高彪又每瓶加价100多元，将499瓶假人血白蛋白销售给医生佘永红，佘永红每瓶加价几十元再卖出。这些假药再通过十余名“下线”，逐层加价，流入南通、泰州等地市场。据悉，这种不含任何白蛋白成分的假人血白蛋白和假狂犬疫苗，导致4人死亡多人受伤。2007年9月3日，赵女被狗咬伤后注射了假疫苗，3个多月后患狂犬病死亡；2008年1月15日，时年72岁且患肺癌已到中晚期的通州市金沙镇居民邱某，在医院输注自带的一瓶10克装人血白蛋白后，出现高热、休克等症状，经医院抢救无效死亡。此外，还有两名患者因注射假人血白蛋白后死亡。这起案件去年被公安部列为督办大案，被列为江苏省十大假药案中的三号大案。该案不仅涉及人数众多，还牵出了药监部门的受贿案。去年10月和11月，南通市通州法院判处11名被告人犯销售假药罪，分别判刑14年至缓刑不等；通州法院还判处与该假药案相关的另外3名被告人犯非法经营罪或帮助毁灭证据罪，分别判处有期徒刑1年3个月至缓刑不等。此案还牵出如皋食品药品监督管理局稽查大队长王军，因犯放纵制售伪劣商品犯罪行为罪和受贿罪，王军被判决有期徒刑3年6个月。摘自摘自2009年年7月月6日的扬子晚报日的扬子晚报药品管理法CH1 总则总则CH2 CH4 药品生产企业、经营企业、医疗机药品生产企业、经营企业、医疗机构构 CH5 药品管理药品管理 CH6 药品包装管理药品包装管理CH7 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理CH8 药品监督药品监督CH9 法律责任法律责任CH10 附则附则药事管理学思考题v我国的药事法律体系我国的药事法律体系(药事法律渊源药事法律渊源)v假劣药的界定假劣药的界定v药品的价格管理药品的价格管理v药品的广告管理药品的广告管理v开办药品生产企业、药品经营企业必须具备件？开办药品生产企业、药品经营企业必须具备件？v我国对医疗机构配制制剂我国对医疗机构配制制剂v药品管理法规定的行政处罚的种类药品管理法规定的行政处罚的种类v民事责任、行政责任和刑事责任民事责任、行政责任和刑事责任v我国的药品不良反应报告制度我国的药品不良反应报告制度