医学课件消毒供应中心规范解读.ppt

1.均为强制性卫生行业标准即（1）必须执行的；（2）管理、监察的共同依据；2.共同构成对医院消毒供应中心的管理技术操作和监测的标准要求中中华人民共和国人民共和国卫生行生行业标准准目目录Part 1 WS 310.1-2009消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范Part 3 WS 310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准清洗消毒及灭菌效果检测标准管理要求：4.2.1应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。4.2.2应建立质量管理追溯制度、完善质量控制过程的相关记录，保证供应物品的安全。消毒供应室应遵照规范要求建立健全各种规章制度及操作规程基本原基本原则CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程.人人员要求要求人员要求：应根据需要合理配备具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。应掌握各类诊疗器械、器具和物品的清洗、灭菌的知识与技能；相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程；职业安全防护原则和方法；医院感染预防与控制的相关知识。要求工作人员必须具有良好的身体素质、充沛的精力。建筑要求建筑要求CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、采光良好。建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。各区之间应有实际屏障，且天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗、耐腐蚀。建筑布局建筑布局工作区域划分遵循的原则为：物品由污到洁，不交叉，不逆流；空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对正压（内压比外压高）。设备、设施施应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品；宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议）检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械检查台等灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等；储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子）及运送器具（密闭车等）。耗材要求耗材要求清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂（碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂）碱性：pH值7.5,对各种有机物作用较好的去除作用,对金属腐蚀性小中性:pH值6.5-7.5,对金属腐蚀性小酸性:pH值6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去除作用,对金属腐蚀性小.酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有机物.洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水。润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不得使用石蜡油等非水容性的产品。包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GBTl9633的要求。耗材要求耗材要求目目录Part 1 WS 310.1-2009消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范Part 3 WS 310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准清洗消毒及灭菌效果检测标准分散管理分散管理消毒供应室中心（CSSD）：承担各科室承担各科室所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除外）灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除外）。集中管理集中管理手工操作手工操作机械化机械化不同区域人不同区域人员防防护着装要求着装要求区域区域操作操作防护着装防护着装圆圆帽帽口罩口罩隔离衣隔离衣/防水防水围裙围裙专用专用鞋鞋手手套套护目镜护目镜/面罩面罩病房病房污染物品回收污染物品回收 去污区去污区污染器械分类、核对、机械污染器械分类、核对、机械清洗装载清洗装载手工清洗器械和用具手工清洗器械和用具检查、检查、包装及包装及灭菌区灭菌区器械检查、包装器械检查、包装灭菌物品装载灭菌物品装载 无菌物品卸载无菌物品卸载 无菌物无菌物品存放品存放区区无菌物品发放无菌物品发放注：注：应使用应使用 可使用可使用 具有防烫功能的手套具有防烫功能的手套术语和定和定义去污区：CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。去污：去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程。流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。流动水下的清洗，可更有效地清除污染。洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除器械、器具和物品污染物的过程。清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污物。漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留的过程。防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面，保证器材洁净度终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。可进一步提高器材洁净度。清洗消毒灭菌基本原则：1.应遵循先清洗-消毒的处理程序；2.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消毒-清洗-消毒原则；3.应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染注：注：重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养回收回收1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置;重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD单独回收处理。2.不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用密闭方式回收，避免反复装卸。3.回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。冲洗：冲洗：器械使用后器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防做好个人安全防护。要求使用者初步。要求使用者初步进行去行去污处理。理。保湿：保湿：在消毒供在消毒供应室回收之前，室回收之前，应做好器械的保湿做好器械的保湿处理。理。污染器械前期预处理污染器械前期预处理重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养分类分类1.应在应在CSSD的的去污区去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。2.应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养清洗清洗1.清洗方法包括清洗方法包括机械清洗机械清洗、手工清洗手工清洗。2.机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械精密、复杂器械的清的清 洗和洗和有机物污染较重器械有机物污染较重器械的的初步处理初步处理。3.精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册使用说明或指导手册。洗的干净么洗的干净么？清洗质量的监测清洗质量的监测器械、器具和物品清洗器械、器具和物品清洗质量的量的监测日常监测在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。定期抽查每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查的内容同日常监测，并记录监测结果。清洗消毒器及其清洗消毒器及其质量的量的监测日常监测应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。定期监测对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒器方可使用。重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养消毒消毒清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行消毒。湿度湿度消毒时间消毒时间湿度湿度消毒时间消毒时间901min7530min8010min70100min湿热消毒的温度与时间湿热消毒的温度与时间消毒质量的监测消毒质量的监测湿湿热消毒消毒应监测、记录每次消毒的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。化学消毒化学消毒应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。消毒效果消毒效果监测消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合GB15982的要求。每次检测3件5件有代表性的物品。重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材质选择适宜的干燥温度，金属类干燥温度7090；塑胶类干燥温度6575。无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压力气枪或95%乙醇进行干燥处理。不应使用自然干燥方法进行干燥。干燥干燥重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养器械器械检查与保养与保养检查重点：清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑），不合格的，应重新处理。器械性能是否完好、有无残损，之后才核对器械数量、打包进行灭菌处理。功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。检查方法：采用目测或使用带光源放大镜重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养医疗器械包装的关键因素：与灭菌方式相适应；与灭菌物品兼容性；包装的完整性和保护性；对无菌状态的维持性能；拆开方便不污染无菌物品。没有合格的包装就没有合格的无菌物品！包装包装包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装闭合是指使用包装材料反复折叠形成弯曲路径的包装方法，起到阻止细菌进入的无菌屏障作用。密封指采用粘合剂或热熔的包装方法密封的结果可形成无菌屏障作用。通常用棉布、一次性使用医用皱纹纸、无纺布等包装采用医用热封机进行医用纸塑袋、纸带的密封方法或采用自封袋上粘合剂手工粘贴也属于密封方法。包装注意问题:灭菌包重量：器械包7Kg，敷料包5Kg；灭菌包的体积：脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm；下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过30cm30cm25cm；手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装盘、盆、碗等器皿宜单独包装剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打开包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装袋封口处2.5mm。灭菌物品的装菌物品的装载应注意：注意：底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从而能够去掉凝水。玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进入和空气排出。为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。无菌物品卸无菌物品卸载应注意：注意：为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的90%；也不应小于10%和5%。从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认包括：检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批量监测等，有无湿包，包装完好性。重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养灭菌菌n高温高温压力蒸汽力蒸汽灭菌菌干干热灭菌菌n低温低温环氧乙氧乙烷气体气体灭菌菌低温甲低温甲醛蒸汽蒸汽灭菌菌过氧化氧化氢气体低温等离子体气体低温等离子体灭菌菌物理物理监测每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。结果应符合灭菌的要求。物理监测不合格的灭菌物品不得发放。化学化学监测灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放置包内化学指示卡。包外化学监测不合格不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。脉动预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用；B-D测试失败，应及时查找原因进行改造进，重新监测合格后，灭菌器方可使用。B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长302cm、宽252cm、高25-28cm大小布包裹。B-D测试纸放入测试包中间；重量4kg%。生物生物监测压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进行一次。环氧乙烷灭菌：每批次。过氧化氢低温等离子灭菌：每天至少进行一次。灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监测合格以来所有尚未使用的所有灭菌物品。灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，均合格后方可使用灭菌器。压力蒸汽力蒸汽灭菌：菌：适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌干干热灭菌：菌：适用于耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。环氧乙氧乙烷灭菌：菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。过氧化氧化氢等离子体低温等离子体低温灭菌：菌：适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的灭菌。低温甲低温甲醛蒸汽蒸汽灭菌：菌：适用于不耐高温医疗器械的灭菌。u湿湿热灭菌菌物理物理监测灭菌器自菌器自带显示示温度温度/压力力记录仪实时监测实时监测化学化学监测包内包内/包外包外1类 6类生物生物监测普通生物指示物普通生物指示物快速生物指示物快速生物指示物极速生物指示物极速生物指示物PCD监测标准准测试包包一次性使用一次性使用测试包包管腔型管腔型PCD 重复使重复使用型用型PCDuu干干干干热灭热灭菌菌菌菌物理物理物理物理检测检测、化学、化学、化学、化学监测监测、生物、生物、生物、生物监测监测1.1.物理物理物理物理监测监测物理物理监测法法:每次每次灭菌菌应连续监测并并记录灭菌菌时的温度、的温度、压力和力和时间等等灭菌参数。温度波菌参数。温度波动范范围在在+3内，内，时间满足最低足最低灭菌菌时间的要求，同的要求，同时应记录所有所有临界点的界点的时间、温度与温度与压力力值，结果果应符合符合灭菌的要求。菌的要求。2.2.化学监测化学监测使用化学指示物（使用化学指示物（使用化学指示物（使用化学指示物（CICICICI）分为六类分为六类分为六类分为六类1 1类类：工艺指示物：工艺指示物 如指示胶带如指示胶带2 2类类：用于特定测试的指示物：用于特定测试的指示物 如如B-DB-D测试测试3 3类类：单项参数指示物：单项参数指示物 如气体浓度指示卡如气体浓度指示卡（一）湿（一）湿热灭菌菌监测技技术（续一）一）GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则4 4类类：多项参数指示物多项参数指示物 具有两个或以上关键参数具有两个或以上关键参数5 5类类：综合指示物综合指示物 对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到菌的灭活值其设定值需达到菌的灭活值6 6类类：模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌周期的设定值为依据。周期的设定值为依据。第第第第1 1类类 过过程化学指示卡程化学指示卡程化学指示卡程化学指示卡 prprocess indicators ocess indicators 用于用于用于用于单单个物品或包装，指示物品是否个物品或包装，指示物品是否个物品或包装，指示物品是否个物品或包装，指示物品是否经过经过了了了了灭灭菌了菌了菌了菌了过过程，以区分程，以区分程，以区分程，以区分灭灭菌或未菌或未菌或未菌或未灭灭菌物品，例如菌物品，例如菌物品，例如菌物品，例如 化学指示胶化学指示胶化学指示胶化学指示胶带带，化，化，化，化学指示学指示学指示学指示标签标签及用于及用于及用于及用于单单一器械一器械一器械一器械灭灭菌菌菌菌过过程指示的器材指示卡。程指示的器材指示卡。程指示的器材指示卡。程指示的器材指示卡。第第第第2 2类类 特殊特殊特殊特殊检测检测化学指示卡化学指示卡化学指示卡化学指示卡 用于用于用于用于灭灭菌器或菌器或菌器或菌器或灭灭菌菌菌菌标标准的特效准的特效准的特效准的特效实实验验操作，例如，各种操作，例如，各种操作，例如，各种操作，例如，各种B-DB-D试纸试纸，用，用，用，用于于于于监测监测在在在在133133135135预预真空真空真空真空灭灭菌菌菌菌器冷空气排出效果和器冷空气排出效果和器冷空气排出效果和器冷空气排出效果和饱饱和蒸汽穿透和蒸汽穿透和蒸汽穿透和蒸汽穿透效果，以及漏气情况。效果，以及漏气情况。效果，以及漏气情况。效果，以及漏气情况。第三第三类单一参数指示物一参数指示物 如：如：测定气体定气体浓度度 第第4 4类 多参数化学指示卡多参数化学指示卡具有两个或以上关具有两个或以上关键参数，例如参数，例如 ，压力蒸汽力蒸汽灭菌化菌化学指示卡，学指示卡，设定温度定温度134,3.5min134,3.5min或或134134，4min4min。允允许误差差较大，温度可低大，温度可低22，时间可减少可减少25%25%。是一种是一种专用于用于对各各灭菌菌过程中程中规定范定范围内的所有内的所有评价参数起作用的指示卡，其价参数起作用的指示卡，其设定定值需达到需达到灭活活值，该灭该灭活活值是通是通过参考参考设定的定的试验菌的菌的D D值和和Z Z值确定的。确定的。D D值：在：在设定的更暴露条件下，定的更暴露条件下，杀灭特定特定试验微生物微生物总数数 的的90%90%所需要的所需要的时间。Z Z值：在：在热力力灭菌菌时，将作用，将作用时间减少减少90%90%，所需相，所需相应升升高温度（高温度（）。）。Z Z值是表示微生物是表示微生物对热敏感的指敏感的指标。第第5 5类综合性化学指示卡类综合性化学指示卡 用于用于对各各灭菌周期菌周期规定的范定的范围内所有内所有评价参数起作用的价参数起作用的指示卡，指示卡，其其设定定值以所以所选的的灭菌程序菌程序设置置值为依据。依据。第第6类类 模拟化学指示卡模拟化学指示卡 3.3.生物生物监测 应应应应用生物指示物（用生物指示物（用生物指示物（用生物指示物（BIBIBIBI）菌片菌片含有保含有保含有保含有保护剂护剂护剂护剂的染菌的染菌的染菌的染菌载载载载体体体体 便宜、操作便宜、操作较复复杂、易、易污染染普通自含式生物指示物普通自含式生物指示物 溴甲酚紫溴甲酚紫 方便操作方便操作 成本高、管腔成本高、管腔PCD不可用不可用含含酶生物指示物生物指示物 -葡萄糖苷葡萄糖苷 酶 快速快速1-3h 成本高成本高 菌菌菌菌悬悬液指示物液指示物液指示物液指示物 含有嗜含有嗜含有嗜含有嗜热热脂肪杆菌芽脂肪杆菌芽脂肪杆菌芽脂肪杆菌芽孢孢的安甁的安甁的安甁的安甁 属于自含式生物指示属于自含式生物指示属于自含式生物指示属于自含式生物指示剂剂，适用于指示，适用于指示，适用于指示，适用于指示较长时间较长时间 液体液体液体液体灭灭菌效果菌效果菌效果菌效果监测监测4.PCD4.PCD4.PCD4.PCD监测监测 一次性使用一次性使用一次性使用一次性使用测试测试包包包包 螺旋形螺旋形螺旋形螺旋形PCDPCDPCDPCD 紧紧凑型凑型凑型凑型PCDPCDPCDPCD 重复使用重复使用重复使用重复使用二、常用低温二、常用低温灭菌菌监测技技术n n环环氧乙氧乙氧乙氧乙烷灭烷灭菌菌菌菌监测监测n n低温甲低温甲低温甲低温甲醛醛蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽灭灭菌菌菌菌监测监测n n过过氧化氧化氧化氧化氢氢气体低温等离子气体低温等离子气体低温等离子气体低温等离子灭灭菌菌菌菌监测监测每种每种每种每种灭灭菌菌菌菌监测监测方法又可分方法又可分方法又可分方法又可分为为：物理物理物理物理监测监测化学化学化学化学监测监测生物生物生物生物监测监测PCDPCD监测监测（一）（一）（一）（一）环环氧乙氧乙氧乙氧乙烷灭烷灭菌菌菌菌监测监测1.1.物理物理物理物理监测监测 每次每次每次每次灭灭菌菌菌菌应连续监测应连续监测并并并并记录灭记录灭菌菌菌菌时时的温度、的温度、的温度、的温度、压压力和力和力和力和时间时间等等等等灭灭菌参数。菌参数。菌参数。菌参数。灭灭菌参数符合菌参数符合菌参数符合菌参数符合灭灭菌器的使用菌器的使用菌器的使用菌器的使用说说明或操作手明或操作手明或操作手明或操作手册的要求。册的要求。册的要求。册的要求。2.2.化学监测化学监测n1 1类指示物类指示物 指示EO灭菌过程541,EO 600mg/L30mg/L,60%10%,20min541,EO 600mg/L30mg/L,60%10%,20minn4 4类指示物类指示物环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为600mg/L，温，温度度54和相对温度和相对温度50%条件下，通过一个灭菌周条件下，通过一个灭菌周期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果符合要求。符合要求。n5 5类指示物类指示物更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。失失败条件条件：40 min、600 mg/l、54、60%RH3.3.生物生物生物生物监测监测按按按按ISO11138-2ISO11138-2的要求的要求的要求的要求枯草杆菌黑色枯草杆菌黑色枯草杆菌黑色枯草杆菌黑色变变种芽胞种芽胞种芽胞种芽胞 ATCC9373ATCC9373D D值值2.5min 2.5min 2.5min 2.5min （在（在（在（在规规定的条件下）定的条件下）定的条件下）定的条件下）存活存活存活存活时间时间（STST）大于或等于）大于或等于）大于或等于）大于或等于1515分分分分钟钟杀灭时间杀灭时间（KTKT）小于或等于）小于或等于）小于或等于）小于或等于6060分分分分钟钟阅读阅读方法方法方法方法:1.1.培养后培养后培养后培养后,灭灭菌管不菌管不菌管不菌管不变变色色色色(呈呈呈呈绿绿色色色色)表示表示表示表示灭灭菌通菌通菌通菌通过过;2.2.培养后培养后培养后培养后,灭灭菌管菌管菌管菌管变变色色色色(呈黄色呈黄色呈黄色呈黄色)表示表示表示表示灭灭菌不通菌不通菌不通菌不通过过 4.PCD4.PCD监测监测适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的验证。验证。PCDPCD的长度为的长度为4.554.55米，管腔的直径米，管腔的直径为为3mm3mm。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管腔长腔长1.51.5米。直径米。直径2mm2mm。难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类器械的灭菌效果监测。器械的灭菌效果监测。质量控制量控制过程的程的记录与可追溯性与可追溯性应记录灭菌器械每次运行情况，包括灭菌日期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、灭菌程序、主要运行对数、操作员签名及灭菌质量的监测结果等。清洗、消毒监测资料和记录保存6个月，灭菌质量监测资料和记录保存3年。低温甲低温甲低温甲低温甲醛醛蒸汽蒸汽蒸汽蒸汽灭灭菌菌菌菌1.物理物理监测每每灭菌批次菌批次应进行物理行物理监测。详细记录灭菌菌过程的参数，包括程的参数，包括灭菌温度、菌温度、湿度、湿度、压力与力与时间。灭菌参数符合菌参数符合灭菌器的使用菌器的使用说明或操作手册的要求。明或操作手册的要求。2.化学化学监测1类卡卡监测 灭菌菌过程程 2类卡卡监测 甲甲醛的的浓度度 4类卡卡监测 灭菌效果菌效果3.3.生物生物生物生物监测监测生物指示物嗜生物指示物嗜生物指示物嗜生物指示物嗜热热脂肪芽脂肪芽脂肪芽脂肪芽孢孢杆菌杆菌杆菌杆菌ATCCATCCATCCATCC60606060，培养，培养，培养，培养24-48h24-48h24-48h24-48h用于用于用于用于监测灭监测灭菌效果菌效果菌效果菌效果4.PCD4.PCD监测监测特富特富龙管腔管腔 2mm 2mm内径、内径、1.51.5米米长配合配合2 2类卡使用卡使用针对管腔管腔类器械，器械，监测甲甲醛有效有效扩散和穿透散和穿透效果效果过氧化氧化氢气体低温等离子体气体低温等离子体灭菌菌1.1.1.1.物理物理物理物理监测监测 每次每次每次每次灭灭菌菌菌菌应连续监测应连续监测并并并并记录记录每个每个每个每个灭灭菌周期的菌周期的菌周期的菌周期的临临界参数如界参数如界参数如界参数如舱舱内内内内压压、温度、温度、温度、温度、过过氧化氧化氧化氧化氢氢的的的的浓浓度、度、度、度、电电源源源源输输入和入和入和入和灭灭菌菌菌菌时间时间等等等等灭灭菌参数。菌参数。菌参数。菌参数。灭灭菌参数符合菌参数符合菌参数符合菌参数符合灭灭菌器的使用菌器的使用菌器的使用菌器的使用说说明或操作手册的要求。明或操作手册的要求。明或操作手册的要求。明或操作手册的要求。2.2.2.2.化学化学化学化学监测监测一一一一类类卡卡卡卡：用于：用于：用于：用于验证验证等离子体等离子体等离子体等离子体灭灭菌菌菌菌器内放置化学指示卡的位置是否有器内放置化学指示卡的位置是否有器内放置化学指示卡的位置是否有器内放置化学指示卡的位置是否有过过氧化氧化氧化氧化氢氢气体气体气体气体经过经过。特性：遇特性：遇特性：遇特性：遇过过氧化氧化氧化氧化氢氢后，油墨由后，油墨由后，油墨由后，油墨由蓝蓝色色色色变变成黄色成黄色成黄色成黄色。3.3.3.3.生物生物生物生物监测监测嗜嗜嗜嗜热热脂肪芽脂肪芽脂肪芽脂肪芽孢孢杆菌芽杆菌芽杆菌芽杆菌芽孢孢ATCC7953ATCC7953ATCC7953ATCC7953硅化硼材硅化硼材硅化硼材硅化硼材质质的的的的圆圆片染有片染有片染有片染有1.0 x101.0 x106 6cfucfu可可可可压压碎的玻璃安瓶含快速生碎的玻璃安瓶含快速生碎的玻璃安瓶含快速生碎的玻璃安瓶含快速生长长的培养基的培养基的培养基的培养基带带帽的塑料管容器帽的塑料管容器帽的塑料管容器帽的塑料管容器用于用于用于用于灭灭菌效果菌效果菌效果菌效果监测监测5555 6060，24h24h观观察察察察结结果，果，果，果，变变黄色表示黄色表示黄色表示黄色表示灭灭菌不合格。菌不合格。菌不合格。菌不合格。生物生物生物生物PCDPCDPCDPCD嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的D D D D值、值、值、值、STSTSTST值、值、值、值、KTKTKTKT值和菌落数都符合国家评价标准。值和菌落数都符合国家评价标准。值和菌落数都符合国家评价标准。值和菌落数都符合国家评价标准。内径内径内径内径1mm1mm1mm1mm,长长长长2 2 2 2米管腔负载米管腔负载米管腔负载米管腔负载用于管腔类器械的灭菌效果监测用于管腔类器械的灭菌效果监测用于管腔类器械的灭菌效果监测用于管腔类器械的灭菌效果监测4.PCD4.PCD4.PCD4.PCD监测监测监测监测化学化学化学化学PCDPCDPCDPCD诺盾贝尔牌过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战诺盾贝尔牌过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战诺盾贝尔牌过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战诺盾贝尔牌过氧化氢等离子体五类卡灭菌挑战装置用于过氧化氢气体等离子体灭菌装置用于过氧化氢气体等离子体灭菌装置用于过氧化氢气体等离子体灭菌装置用于过氧化氢气体等离子体灭菌效果效果效果效果批量批量批量批量放行监测。放行监测。放行监测。放行监测。该挑战装置由该挑战装置由该挑战装置由该挑战装置由5 5类化学指示卡和负载管腔组成，类化学指示卡和负载管腔组成，类化学指示卡和负载管腔组成，类化学指示卡和负载管腔组成，监测管腔监测管腔监测管腔监测管腔类器械类器械类器械类器械的灭菌的灭菌的灭菌的灭菌效果效果效果效果。该五类卡上的。该五类卡上的。该五类卡上的。该五类卡上的蓝蓝蓝蓝色色色色遇到过氧化氢气体遇到过氧化氢气体遇到过氧化氢气体遇到过氧化氢气体后变为无色后变为无色后变为无色后变为无色，通过配套通过配套通过配套通过配套阅阅阅阅读器读器读器读器显示显示显示显示灭菌成功还是失败。该五类卡的变色灭菌成功还是失败。该五类卡的变色灭菌成功还是失败。该五类卡的变色灭菌成功还是失败。该五类卡的变色由过氧化氢气体浓度、时间和温度决定。由过氧化氢气体浓度、时间和温度决定。由过氧化氢气体浓度、时间和温度决定。由过氧化氢气体浓度、时间和温度决定。如何监测复杂管腔器械内部的灭菌效果如何监测复杂管腔器械内部的灭菌效果如何监测复杂管腔器械内部的灭菌效果如何监测复杂管腔器械内部的灭菌效果 诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物PCDPCD自带内径自带内径1mm1mm、长、长2m2m的管腔的管腔负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的D D值、值、STST值、值、KTKT值和菌落数都符合国家评值和菌落数都符合国家评价标准。价标准。PCDPCD结构中菌片位于结构中菌片位于2m2m管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到SAL 10SAL 10-6-6水平，真实体现水平，真实体现复杂管腔器械的灭菌效果。复杂管腔器械的灭菌效果。灭菌验证生物指示物灭菌验证生物指示物灭菌验证生物指示物灭菌验证生物指示物内径内径内径内径1mm 1mm 长长长长2 2米管腔负载米管腔负载米管腔负载米管腔负载重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养储存存存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙5cm-10cm，距天花板50cm。无菌后物品应分类、分架存放。一次性使用无菌品应去除外包装。消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专柜存放。重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程：回收分类清洗消毒干燥发放储存灭菌包装检查与保养发放放应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标签）发放时应确认无菌物品的有效性。发放记录应具有可追溯性。新新WS 310.1WS 310.1植入物与外来器械的管理要求植入物与外来器械的管理要求4.1.6植入物与外来医植入物与外来医疗器械器械应遵循本遵循本标准准进行管理，并符合以下要求：行管理，并符合以下要求：a)使用前应由本院使用前应由本院CSSD遵照遵照WS310.2和和WS310.3的规定清洗、消毒、的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、消毒及灭菌过程中的责任。毒及灭菌过程中的责任。c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；保证足保证足够的处置时间，择期手术应至少于术前够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊手术应将器械送达；急诊手术应及时将器械送至及时将器械送至CSSD。d）应加强）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。新新WS 310.2WS 310.2增加了操作原增加了操作原则及及质量要求量要求4.7外来医外来医疗器械及植入物器械及植入物4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应商应提供器械清单，与商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、接收人员共同清点核查，双方确认、签名，记录应保存备查。签名，记录应保存备查。4.7.2 器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。4.7.3 处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消毒、包装、灭菌方法和参数。毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。急诊手术器械应及时处理。4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装，。硬质容器和超大超重包装，应遵循厂家提供的灭菌参数。应遵循厂家提供的灭菌参数。器械类型器械类型132 132 灭菌时间灭菌时间模式模式SYMMETRY Endoscopic SYMMETRY Endoscopic 内窥镜内窥镜5 5分钟分钟预真空预真空Biomet Orthopedics Biomet Orthopedics 邦美骨科器械邦美骨科器械5 5分钟分钟预真空预真空Innomed Knee&Tibial Triangle Innomed Knee&Tibial Triangle 英诺美特膝关节胫骨三角英诺美特膝关节胫骨三角6 6分钟分钟预真空预真空DePuy Hand Innovations DePuy Hand Innovations 强生强生Hand Innov