首营企业、品种审核培训(20171120新版要求).ppt

首首营企业、品种营企业、品种审核审核广东杉木药业有限公司 新版GSP培训2017年11月首首营审核的重要营审核的重要意义意义药品的质量是药品行业的生命！对首次往来的供应企业、品种、销售客户进行资质审核是重要的质量控制手段，确保了药品及药品流通渠道的合法性。通过严格规范的首营审核，可以在一定程度上有效避免假劣药经过我公司流入市场，可以在一定程度上有效避免药品流入不具备资质的经营企业、黑诊所、黑药店。首营审核的范围首营审核的范围对于首次往来首次往来的生产厂家、经营企业、医疗机构进行资质审核，确认对方具备合法有效的药品生产、经营、使用资格，方可签订合同。对首次经营首次经营的品种，必须按照规范的要求进行首营审批。某些品种生产厂家委托了多个药品经营公司作为品种代理商。此时我公司依然要进行严格的首营审核。包括对生产厂家、代理公司、品种的资质，以及他们之间商业委托的关系。新版GSP对首营企业、首营品种概念进行了调整。首营企业（供商）材料要求首营企业（供商）材料要求1、企业营业执照副本复印件（三证合一）；2、准予变更登记（备案）通知书准予变更登记（备案）通知书3、上一年年度报告公示4、药品生产（经营）许可证（及变更记录及变更记录）副本复印件；5、GMP或GSP证书6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表7、随货同行单样式备案8、增值税发票样式备案9、印章印模样式备案10、开户户名、开户银行及账号信息11、销售人员法人授权书及身份证复印件12、质量保证协议书13、购销合同新版GSP对首营企业材料进行了调整。以 上 资 料需 加 盖 企业公章首营品种材料要求首营品种材料要求1、生产企业企业营业执照副本复印件（三证合一）；2、生产企业准予变更登记（备案）通知书准予变更登记（备案）通知书3、生产企业上一年年度报告公示4、生产企业药品生产许可证（及变更记录及变更记录）副本复印件；5、生产企业GMP证书6、药品生产药品生产/进口批件进口批件、补充批件7、质量标准8、包装标签说明书备案、修订备案件及实样9、两年内省级药品检验报告；进口药品需提供进口药品注册证及口岸药检报告，港、澳地区需提供医药产品注册证10、厂家定价文件厂家定价文件11、商标注册证12、商品条形码证书13、逐级销售委托书新版GSP对首营品种材料进行了调整。以上资料需加盖企业公章销售客户（经营销售客户（经营/生产）的首营审批生产）的首营审批1、企业营业执照副本复印件（三证合一）；2、准予变更登记（备案）通知书准予变更登记（备案）通知书3、上一年年度报告公示4、药品生产（经营）许可证（及变更记录及变更记录）副本复印件；5、GMP或GSP证书6、企业质量保证体系及质量信誉调查评价表7、印章印模样式备案8、开户户名、开户银行及账号信息9、采购人员采购人员法人授权书及身份证复印件10、收货人员收货人员法人授权书及身份证复印件11、质量保证协议书12、购销合同新版GSP对销售客户审核提出了新的要求以上资料需加盖企业公章销售客户（医疗机构）的首营审批销售客户（医疗机构）的首营审批1、企业营业执照副本复印件（三证合一）；2、准予变更登记（备案）通知书准予变更登记（备案）通知书3、上一年年度报告公示4、医疗医疗机构执业机构执业许可证许可证5、开户户名、开户银行及账号信息6、采购人员采购人员法人授权书及身份证复印件7、收货人员收货人员法人授权书及身份证复印件8、质量保证协议书9、购销合同新版GSP对销售客户审核提出了新的要求医疗机构根据不同类型索要对应资质证件。以上资料需加盖企业公章实例下面我们就西藏林芝百盛药业有限公司提供的注射用盐酸氨溴索（商标：开顺）为例，详细了解所需要提供的首营资料。首营企业审批表通常由我公司自行填写。主要是通过固定的格式和内容要求来对首营企业的一些质量关键文件进行审核。本表为质量档案必备表格。其他内容（首营品种）其他内容（首营品种）这是首营品种审批表。通常由公司质管部在做首营审核的时候根据提供的材料进行填写，逐级签署意见后开始购进。首营品种审核表的主要意义在于从繁琐的首营资料当中选取几个关键数据，作为后续审批的依据。本表为质量档案必备表格。其他其他内容（授权书）内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一一是生产厂是生产厂家授权经销公司某区域内开展家授权经销公司某区域内开展销售的授权书，见右图。（销售的授权书，见右图。（生产企业没有精力兼顾招商工作或者其他原因授权其他经销公司总代理。）第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据。第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。其他其他内容（授权书）内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司一定区域内开展销售的授权书；第二种第二种授权书与供货企业与我授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份公司进行业务接洽的代表身份认证的认证的依据；（见右图）依据；（见右图）第三种商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文件。其他其他内容（授权书）内容（授权书）首营质量审核必备文件还有授权书。授权书分为三种。一是生产厂家授权经销公司一定区域内开展销售的授权书；第二种授权书与供货企业与我公司进行业务接洽的代表身份认证的依据；第三种第三种商业授权书是我公司下一商业授权书是我公司下一步开展销售时必须出具的证明文步开展销售时必须出具的证明文件件。（。（见见右图）右图）具备了以上授权书，我公司具备了以上授权书，我公司作为广东省作为广东省总总代的代的地位才会被其他经销商或者客户地位才会被其他经销商或者客户认可。比如认可。比如向广州市医药有限公司向广州市医药有限公司销售销售本药品之前，就必须出具以上授权书，本药品之前，就必须出具以上授权书，才可以才可以得到市公司得到市公司的销售认可。的销售认可。其他内容（医疗器械）其他内容（医疗器械）国家对医疗器械的管理还没有纳入到全国统一管理。目前医疗器械的批准文号可以由各省级药监部门颁发。我们在做首营器械品种的审核工作时，对企业证照的审核方面基本和药品一样，只是生产（经营）许可证要变为医疗器械生产（经营）许可证，同样要注意有效期、范围等内容。医疗器械生产（经营）企业无需GMP（GSP）认证。首营医疗器械资料审核时，必须要求提供医疗器械注册证（相当于药品注册批件）。不一定有标准、说明书、物价备案、包装标签备案、检验报告等内容。其他内容其他内容（进口药品）（进口药品）进口药品的首营审核区分为两种情况一是成药直接进口。此时药品的批准文号将不会有国药准字，而是直接标注为“H+8位数字”。全称应为“进口药品注册证H+8位数字”。此时提供的首营品种审核资料当中，药品注册批件变为进口药品注册证；省级药检报告变为海关口岸检验检疫机构出具的口岸药检报告。另一种是进口半成品后在境内分包企业进行分包。境内分包企业可能是境内的代理商，也可能是跨国公司的中国分公司。此时药品的批准文号将会是“国药准字J+8位数字”。其中J代表进口药品。此时首营审核需提供的资料实际上和其他国产药品需要提供的资料一样。结语结语许 可 证验证页面GSP证书验证页面法人委托书验证页面营业执照目前一般为三证合一证照审核营业执照是否和其他证件的企业名称、法人代表、注册资金、经营地址、经营范围等相符合。执照是否在有效期内。经营范围是否与许可证相符合。年度报告最新年度报告：本年度6月30日之后，必须有上一年度的年度报告公示材料药品经营/生产许可证（正本）许可证副本（副本）许可证副本变更记录变更公司名称、法人、企业负责人、质量负责人、仓库地址、经营范围等，需进行许可证变更。同时换发许可证正本。许可证副本许可证审核注意项目许可证审核注意项目 许可证分为正本和副本。注意核对企业名称、法人、生产经营范围、有效期等。许可证通常无需年检。所以只需注意是否在有效期限内即可。由于副本纸张厚薄的问题，一般复印时副本背面的内容会被复印出来，导致副本复印的比较不清晰。许可证上除了法人外还有负责人，这里通常是指企业的质量负责人（不一定是质量机构负责人）。企业的许可项目发生变更时，药监部门会重新颁发许可证正本，同时在许可证副本本面的变更记录上注明变更内容和情况。GMP证书证书GSP证书证书GSP证书证书p和一个药品生产企业可以有多个和一个药品生产企业可以有多个GMPGMP证书不同，一个药品经营企证书不同，一个药品经营企业只会有一个业只会有一个GSPGSP证书。证书。pGSPGSP证书的全称为证书的全称为药品经营质量管理规范认证证书药品经营质量管理规范认证证书。pGSPGSP是英文是英文Good Supply PracticeGood Supply Practice的缩写，意思就是良好供应规范，的缩写，意思就是良好供应规范，是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质是控制药物流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、量事故发生的一整套管理程序。实际上是一个全面的、全员的、全过程的管理。全过程的管理。pGSPGSP证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营证书有效期通常为五年，如果企业在效期内发生地址、经营范围增减等项目变更而重新认证颁发，范围增减等项目变更而重新认证颁发，GSPGSP证书的效期不会顺延，证书的效期不会顺延，依然是原有效期。依然是原有效期。pGSPGSP证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。证书认证范围通常是企业的经营方式。例如是批发还是零售。而经营范围则是由而经营范围则是由药品经营许可证药品经营许可证来认定。来认定。商品条码证商品条码证条码证由中国物品编码中心颁发。商品条形码 是指由一组规则排列的条、空及其对应字符组成的标识，用以表示一定的商品信息的 符号。条形码可以标出物品的生产国、制造厂家、商品名称、生产日期、图书分类号、邮件起止地点、类别、日期等许多信息，因而在商品流通、图书管理、邮政管理、银行系统等许多领域都得到广泛的应用。条码证的作用是便于用全国统一的条形码对商品、生产企业进行电子化管理。条码证所涉及的条码与当前药业企业针对中药注射剂、精神类药品等已经实行的20位电子监管码不是一个概念。对于我公司而言，条码证非必须审核的项目。在零售终端应用较广。商品条码证通用商品条形码一般由前缀部分、制造厂商代码、商品代码和校验码组成。商品条形码中的 前缀码是用来标识国家或地区的代码，赋码权在国际物品编码协会，如 00-09代表美国、加拿大。45、49代表 日本。69代表中国大陆，471 代表中国台湾地区，489 代表香港特区。制造厂商代码的赋权 在各个国家或地区的物品编码组织，中国由国家物品编码中心赋予制造厂商代码。商品代码 是用来标识商品的代码，赋码权 由产品生产企业自己行使，商品条形码。商品条形码最后用1位校验码来校验商品条形码中左起第112数字代码的正确性。京舒10*7 京舒10*10药品注册批件所有在中华人民共和国境内进行销售的药品均应有国家食品药品监督管理局颁发的药品注册批件！药品注册批件内应有药品名称、剂型、规格、药品标准编号、药品批准文号、效期、批准文号有效期、生产厂家等内容。药品注册批件具有不同的格式需要进行区分。附件：质量标准、说明书及标签药品注册批件药品注册证同样能作为药品已经在国家药监部门获得批准的证明文件。一些药品同时具备通用名（也就是化学名）和商品名。按照规定，药品使用商品名必须获得国家药监部门的批准。例如左侧的注册证第三项就是商品名称。此处为空白，意为本药品没有商品名。中成药制剂通常没有商品名。药品的批准文号命名规则通常是“国药准字+一个字母+8位数的编码。其中字母部分反应了本药品的类型。H代表化学药品、J代表了进口药品、S代表生物制剂、Z代表了中成药、B代表保健品上升为药品。但也不是完全如此。例如进口药品也可能使用“进口药品注册证号H某某”来作为进口药品的批准文号。药品注册批件当一个药品的一些项目发生改变或变更时，就应提供变更记录或者补充申请批件。例如生产企业名称、生产企业地址、药品的效期、执行标准、药品包装规格等项目的变更。右侧再注册登记表就记录了银丹心脑通软胶囊生产企业从贵州安顺制药厂变更为贵州百灵企业集团制药有限公司，以及企业生产地址的变更药品补充批件右侧的药品补充申请批件是银丹心脑通软胶囊申请延长药品有效期并获得批准的证明文件。其他类似的药品项目进行变更都会用药品补充申请批件来作为证明。通常药品规格的改变（例如口服药的每粒含量、针剂的每瓶含量）则不能通过补充申请来进行，必须新注册药品。每盒当中的包装含量（例如银丹的0.4g24粒或者30粒或者36粒）属于包装范畴，不是规格。无需重新注册，可以进行药品补充申请甚至省级药监部门备案即可。口服液、外用洗液的每瓶容量与针剂的每瓶含量不是一个概念。所以针剂的每瓶含量不同需要重新注册，而口服液、外用洗剂的每瓶容量不同无需重新注册，可以共用一个国药准字号。除非口服液、外用洗剂的内容物配方比例不同。药品再注册申请受理通知书国家药监局核发的药品批准文号已经逐渐到期。目前，全国大部分药品都开始进行药品再注册登记，重新发放批准文号。右侧的药品注册申请受理通知书就说明银丹心脑通软胶囊已经在药监部门进行了再注册申请并得到受理。但不等同于已经取得新批准文号。此通知书仅能证明申请被受理。仅供审核时参考。此通知书非必要审核资料。新药证书药品质量标准颁布件注意颁布日期，及正式执行日期。药品质量标准为保障人民群众身体健康和用药安全，所有药品均有标准。标准主要规定了本药品的性状、鉴别、检查、含量测定及测定方法、存储条件、规格、有效期等内容。标准必然含有唯一的标准号。右侧的标准号见文件上方右侧：WS1-X-087)-2012Z。药品质量标准审核标准文件时需要注意对比说明书，对说明书描述的药品性状、效期、储藏方式进行核对。省级药检报告与每批购进药品所需要的厂检报告不同，首营需要的药检报告必须是省级药检部门的报告。省级药检报告的日期要求距离当前日期不能太久。例如2017年9月提供的首营资料药检报告居然是2010年的药检报告，肯定是无法通过的。审核省级药检报告要关注药品的品名、生产企业、供样企业、样品的规格包装、检验结论、报告日期是否较近。说明书实样包装标签备案针对药品包装标签的设计不规范的问题，国家药监局24号令规定了新的标签包装设计原则。全国所有药品都针对24号令重新设计规范的包装和标签。包装标签备案这是磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的说明书备案稿。上面盖有药监部门的备案章。一经备案，企业不得对任何部分自行修改。包装标签备案标签备案物价批文物价文件厂家定价物价批文（旧的，目前已取消国家定价）商标注册证商标注册证我们已经知道，药品有通用名和商品名之分。商品名需要对名字本身作为商标注册，并得到药监局批准放可使用。相对而言手续比较复杂。商标注册则相对容易，减少了药监局的审批过程。商标的使用也分为两种情况。一种是作为一个企业形象的商标。比如所有贵州百灵生产的药品都印有“百灵鸟”商标做为企业标识。还有一种使用方式则是一个商标只用于一种药品。成为了一种变相的商品名标识。毫无疑问，“倍拉新”就是作为磷酸吡哆醛丁咯地尔胶囊的唯一标识而注册并使用的，目的就是让消费者不用记住这串难记难背甚至难以念出正确发音的通用名。只要记住倍拉新，那么医生和药店的人都知道是什么药品了。类似的情况还发生在很多别的药品上。大家平时可以留意观察。商标的有效期通常是十年，到期后可续展。右侧就是倍拉新商标的续展证明。注册商标/商品名供货方档案表合格供货方档案表由供货企业提供，表格中对供货企业的一些基本情况进行了说明。通常有企业地址、电话、邮编、质量负责人姓名及职称、质管工作年限等信息。供货方质量体系调查表一些厂家也会提供这样的质量保证情况表或者质量调查表。可以作为合格供货方档案的补充材料。随货单样式备案需在每次来货验收时仔细核对，发现与备案件不符的随货单，需拒收，查明原因后重新进行备案。印章印模样式至少应含有以下印章印模备案样式一些印章印模对比不能完全重叠增值税发票样式备案发票样式应进行核对增值税发票样式备案发票样式应进行核对开票资料质量保证协议这是质量保证协议的通常式样。作为首营审核的必备资料，质量保证协议通常规定了双方在药品质量控制当中的责任和义务。购销合同填写要求：1、有约定条件的必须进行填空或选择；无约定的划线；2、必须有签订日期，有效期；3、必须签名、盖章。谢谢大家！广东杉木药业有限公司 质管部 办公室2017年11月