1、高职制药类专业用 食品与制药工程系食品与制药工程系 丁岚峰丁岚峰【学习目的学习目的】通过学习药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，药物检通过学习药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，药物检测标准操作规程，药物检测工作基本程序，药品质量管理等内容，为本教材后测标准操作规程，药物检测工作基本程序，药品质量管理等内容，为本教材后续各章节的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。续各章节的学习以及完成药物检测准备工作打下基础。【知识目标知识目标】掌握药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，掌握药物质量检测概念与分类，药品质量标准定义、分类与内容，中华人民中华
2、人民共和国药典共和国药典的结构与主要内容；熟悉主要国外药典概况、药物检测标准操作的结构与主要内容；熟悉主要国外药典概况、药物检测标准操作规程及药物检测工作的基本程序；了解取样基本要求与取样数量规定，药品质规程及药物检测工作的基本程序；了解取样基本要求与取样数量规定，药品质量管理基本内容量管理基本内容。模块一模块一 药物质量检测基本知识药物质量检测基本知识模块一模块一 主要学习内容主要学习内容药物质量检测是一个药物质量检测是一个广义的概念广义的概念，它不仅包含制药，它不仅包含制药成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或成品即原料药及其制剂的质量检测，也包含研制或生产用的原辅料、包装材料、中间
3、产物以及制药用生产用的原辅料、包装材料、中间产物以及制药用水等的质量检测。水等的质量检测。通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以通常将原辅料、包装材料、中间产物、工艺用水以及原料药及其制剂等的检测统称为及原料药及其制剂等的检测统称为药物质量检测药物质量检测，将原料药及其制剂的质量检测称为将原料药及其制剂的质量检测称为药品质量检测药品质量检测。目的目的为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、为了保证用药的安全、合理和有效，在药品的研制、生产、供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。供应以及临床使用过程中应该执行严格的科学管理制度。药物质量检测分类药物质量检测分类 本课
4、程主要内容和学习目标本课程主要内容和学习目标 学习目标学习目标药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学药物质量检测课程是主要专业课，是在有机化学、分析化学以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课以及仪器分析等课程的基础上开设的。药物质量检测技术课程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药程的教学目标旨在培养学生具备强烈的药品质量观念以及药物分析的基本知识和技能。物分析的基本知识和技能。药物检验工职业资格药物检验工职业资格 根据根据药品管理法药品管理法第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件第八条规定：开办药品生产企业，必须具备的条件之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相之一就是：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。应的技术工人。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（GMPGMP）第六条规定：从事）第六条规定：从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。和实际操作技能。项目项目2 2 药物质量检测工作的基本程序药物质量检测工作的基本程序
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