消毒产品标签说明书管理规范专家讲座.pptx

内容内容消毒产品概念和分类消毒产品标签说明书详细要求123制订消毒产品标签说明书管理规范背景消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第1页Part 1消毒产品概念和分类消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第2页什么是消毒产品什么是消毒产品？依据消毒管理方法（卫生部令第27号，自年7月1日起施行）第四十九条要求，消毒产消毒产品品包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）、一次性卫生用具等。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第3页第一类是含有较高风险较高风险，需要严格管理严格管理以确保安全、有效消毒产品，包含用于医疗器械高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。消毒产品消毒产品分类分类消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第4页第二类是含有中度风险中度风险，需要加强管理加强管理以确保安全、有效消毒产品消毒产品消毒产品分类分类消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第5页用于医疗器械、医疗用具中、低水平消毒器械。其它用途消毒器械，食具消毒柜、空气消毒器（机）、物体表面消毒器、游泳池水消毒设备（机）。用于灭菌过程监测化学指示物。用于医疗器械和用具中、低水平消毒剂。用于环境、物体表面、食品、空气、空调系统、游泳池水消毒剂：如过氧化物类、含溴类、含碘类、醇类、酚类、胍类、季铵盐类等消毒剂。用于手消毒剂消毒剂：如醇类、碘类、胍类、季铵盐类、酚类。抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。消毒产品消毒产品分类分类消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第6页第三类是风险程度较低，实施常规管理能够确保安全、有效除抗（抑）菌制剂外卫生用具。消毒产品消毒产品分类分类消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第7页（一）妇女经期卫生用具（一）妇女经期卫生用具卫生巾（纸、带）、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）（二）尿布等排泄物卫生用具（二）尿布等排泄物卫生用具尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫（三）皮肤、粘膜卫生用具（三）皮肤、粘膜卫生用具湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）、抗（抑）菌洗剂（不含栓剂、皂类）（四）隐形眼镜护理用具（四）隐形眼镜护理用具隐形眼镜护理液、隐形眼镜保留液、隐形眼镜清洁剂（五）其它一次性卫生用具（五）其它一次性卫生用具纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化装棉（纸、巾）、手（指）套、口罩、纸质餐饮具消毒产品消毒产品分类分类消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第8页 依据中华人民共和国传染病防治法第七十八条要求，消毒是指用化学、物理、生物方法杀灭或者消除环境中病原微生物。所以，从消毒产品与药品区分角度看，对消毒产品能够这么了解：（1）在作用目标上，它是一个防病产品，而不是治病或诊疗疾病产品；（2）在作用机理上，它是一个用化学、物理、生物方法消除病原微生物产品，而不是用药理学或免疫学方法预防疾病产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中病源微生物，而不是针对人疾病一个产品。消毒产品与药品区分消毒产品与药品区分消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第9页Part 2制订消毒产品标签说明书管理规范背景消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第10页 生生产产企企业业在在利利益益驱驱使使下下，产产品品标标签签、产产品品名名称称、适适用用范范围围、使使用用方方法法、注注意意事事项项里里出出现现疾疾病病名名称称、临临床床症症状状、类类似似药药品品广广告告用用语语等等，扩扩大大宣宣传传，暗暗示示、明明示疗效。示疗效。危危害害后后果果：误误导导消消费费者者，损损害害了了广广大大消消费费者者切切身身利益和身心健康。利益和身心健康。消毒产品当前存在主要问题消毒产品当前存在主要问题消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第11页规范消毒产品标签说明书和包装标识规范消毒产品标签说明书和包装标识加大市场监管力度加大市场监管力度规范消毒产品市场行为规范消毒产品市场行为制订必要性制订必要性消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第12页Part 3消毒产品标签说明书详细要求消毒产品标签说明书详细要求消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第13页 消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范 自年5月1日起实施，共二十一条，并附消毒产品标签、说明书各项内容书写要求。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第14页第一条第一条制订法律依据制订法律依据为为加加强强消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书监监督督管管理理，依依据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理方方法法相相关关要要求求，特制订本规范。特制订本规范。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第15页第二条第二条 适用范围适用范围 中国境内中国境内生产、经营或使用国产消毒产品生产、经营或使用国产消毒产品经营或使用进口消毒产品经营或使用进口消毒产品标签和说明书适合用于本规范标签和说明书适合用于本规范消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第16页本规范用语含义（一）本规范用语含义（一）消消毒毒产产品品:包包含含消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械（含含生生物物指指示示物物、化化学学指指示示物物及及灭灭菌菌物品包装物）和卫生用具。物品包装物）和卫生用具。标标签签:指指产产品品最最小小销销售售包包装装和和其它包装上全部标识。其它包装上全部标识。说说明明书书:指指附附在在产产品品销销售售包包装装内相关文字、音像、图案等全部资料。内相关文字、音像、图案等全部资料。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第17页本规范用语含义（二）本规范用语含义（二）产产品品责责任任单单位位：是是指指依依法法负负担担因因产产品品缺缺点点而而致致他他人人人人身身伤伤害害或或财财产产损损失失赔赔偿偿责责任任法法人人单位。委托生产加工时，特指委托方。单位。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第18页本规范用语含义（三）本规范用语含义（三）灭菌：灭菌：杀灭或去除传输媒介上一切微生物处理。杀灭或去除传输媒介上一切微生物处理。消毒：消毒：杀灭或去除传输媒介上病原微生物，使其到杀灭或去除传输媒介上病原微生物，使其到达无害化处理。达无害化处理。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第19页本规范用语含义（四）本规范用语含义（四）抗菌：抗菌：采取化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生采取化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。长繁殖及其活性过程。抑菌：抑菌：采取化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁采取化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。殖及其活性过程。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第20页本规范用语含义（五）本规范用语含义（五）卫生湿巾：卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用具卫生标准特指符合一次性使用卫生用具卫生标准（GB15979）有杀菌效果湿巾。对大肠杆菌和金）有杀菌效果湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率黄色葡萄球菌杀灭率90，如标注对真菌有作，如标注对真菌有作用，应对白色念珠菌杀灭率用，应对白色念珠菌杀灭率 90，其杀菌作用，其杀菌作用在室温下最少保持在室温下最少保持1年。年。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第21页第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应该真实应该真实不得有虚假夸大不得有虚假夸大不得有明示或暗示对疾病治疗作用和不得有明示或暗示对疾病治疗作用和 效果内容效果内容并符合以下并符合以下八点八点要求要求 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第22页第三条第三条消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求应采取汉字标识，如有外文标识，其展示内容必须符合国家相关法规和标准要求。产品名称应该符合卫生部健康相关产品命名要求，应包含商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商标名（或品牌名）和属性名。消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使用期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致；卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执行标准要求范围。产品标注执行标准应该符合国家标准、行业标准、地方标准和相关规范要求。国产产品标注企业标准应依法立案。杀灭微生物类别应按照卫生部消毒技术规范相关要求进行表述；经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时同意一致；不经卫生部审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致。消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应在产品标识中明确注明。在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息（二者相同时，无须重复标注）。所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第23页第四条第四条 未列入消毒产品分类目录产品不未列入消毒产品分类目录产品不得标得标注注任何与消毒产品管理相关卫生任何与消毒产品管理相关卫生许可证实编号。许可证实编号。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第24页第五条第五条 消毒产品标识要求消毒产品标识要求消毒产品最小销售包装应该印有或贴有消毒产品最小销售包装应该印有或贴有标签，应清楚、牢靠、不得涂改。标签，应清楚、牢靠、不得涂改。消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械、抗抗（抑抑）菌菌剂剂、隐形隐形眼镜护理用具眼镜护理用具应附有说明书，其中产品标签内容应附有说明书，其中产品标签内容已包含说明书内容，可不另附说明书。已包含说明书内容，可不另附说明书。25消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第25页第六条第六条 第十六条第十六条 对消毒剂、消毒器械、卫生用具、抗（抑）菌剂包装及最小销售包装详细要求。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第26页第十七条第十七条产品名称要求产品名称要求同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用 抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第27页第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书禁止标注内容消毒产品标签及说明书禁止标注内容卫生巾（纸）卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用具隐形眼镜护理用具消毒剂消毒剂消毒产品消毒产品消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第28页卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q药品、保健、除湿、润燥药品、保健、除湿、润燥q止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎 q杀精子、避孕杀精子、避孕q无检验依据抗（抑）菌作用等内容无检验依据抗（抑）菌作用等内容 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第29页湿巾标签及说明书禁止标注内容湿巾标签及说明书禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药品药品q高效、无毒高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据使用对象和保质期等内容无检验依据使用对象和保质期等内容 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第30页卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药品、高效、无毒药品、高效、无毒q预防性病、治疗疾病预防性病、治疗疾病q减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎q无检验依据无检验依据v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第31页抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成份内容抗生素、激素等禁用成份内容q 无无检检验验依依据据使使用用剂剂量量及及对对象象、抑抑/杀杀微微生生物类别、使用期以及抗（抑）菌作用物类别、使用期以及抗（抑）菌作用q 用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位q适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第32页消毒剂标签及说明书禁止标注内容消毒剂标签及说明书禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成份内容抗生素、激素等禁用成份内容q无无检检验验依依据据使使用用范范围围、剂剂量量及及方方法法杀杀灭灭微微生物类别和使用期生物类别和使用期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻 粘膜、肛肠等粘膜、肛肠等 消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第33页消毒产品标签及说明书中消毒产品标签及说明书中均禁止标注内容均禁止标注内容 无效同意文号或许可证号无效同意文号或许可证号疾病症状疾病症状疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称一部分时除外，疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如如“脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒”等等消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第34页Part 4法律责任法律责任消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第35页生产企业法律责任（一）生产企业法律责任（一）消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书、包包装装标标识识若若存存在在扩扩大大宣宣传传、暗暗示示对对疾疾病病治治疗疗效效果果，不不符符合合卫卫生生部部相相关关要要求求，其其生生产企业需负担法律责任：产企业需负担法律责任：违反了违反了消毒管理方法消毒管理方法第三十三条要求第三十三条要求 县县级级以以上上地地方方卫卫生生行行政政部部门门依依据据消消毒毒管管理理方方法法第第四四十十七七条条要要求求对对其其生生产产经经营营单单位位责责令令限限期期更更正正，能能够够处处50005000元元以以下下罚罚款款；造造成成感感染染性性疾疾病病暴暴发发，能能够够处处50005000元元以上以上0 0元以下罚款。元以下罚款。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第36页生产企业法律责任（二）生产企业法律责任（二）消消毒毒产产品品不不符符合合消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范要要求求，其其生生产产企企业需负担法律责任：业需负担法律责任：违违反反了了传传染染病病防防治治法法第第二二十十九九条条相相关关要要求求：用用于于传传染染病病防防治治消消毒毒产产品品、饮饮用用水水供供水水单单位位供供给给饮饮用用水水和和包包括括饮饮用用水水卫卫生生安安全全产产品品，应应该该符符合合国国家家卫生标准和卫生规范。卫生标准和卫生规范。县县级级以以上上地地方方卫卫生生行行政政部部门门依依据据传传染染病病防防治治法法第第七七十十三三条条要要求求给给予予行行政政处处罚罚。第第七七十十三三条条违违反反本本法法要要求求，有有以以下下情情形形之之一一，造造成成或或者者可可能能造造成成传传染染病病传传输输、流流行行，由由县县级级以以上上人人民民政政府府卫卫生生行行政政部部门门责责令令限限期期更更正正，没没收收违违法法所所得得，能能够够并并处处五五万万元元以以下下罚罚款款；已已取取得得许许可可证证，原原发发证证部部门门能能够够依依法法暂暂扣或者吊销许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任。扣或者吊销许可证；组成犯罪，依法追究刑事责任。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第37页其它责任其它责任 消毒产品宣传内容、标签（含说明消毒产品宣传内容、标签（含说明书）受到质疑时：书）受到质疑时：卫生部门可依据卫生部门可依据消毒管理方法消毒管理方法第四十条要求，对已取得卫生许可批件消第四十条要求，对已取得卫生许可批件消毒剂、消毒器械进行重新审查。毒剂、消毒器械进行重新审查。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第38页其它责任其它责任对确有夸大宣传消毒产品对确有夸大宣传消毒产品卫生部可依据卫生部可依据消毒管理方法消毒管理方法第第四十二条要求，注销该产品卫生许可同意文四十二条要求，注销该产品卫生许可同意文号。号。消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第39页谢谢大家消毒产品标签说明书管理规范专家讲座第40页