消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座.pptx

l责任到企业责任到企业l重点抽检内容重点抽检内容l核查产品标签说明书核查产品标签说明书消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第1页编写框架编写框架l总体标准总体标准l必须写什么必须写什么消毒剂、消毒器械、卫生用具消毒剂、消毒器械、卫生用具最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书最小销售包装标签、除最小销售包装标签、说明书部分产品特殊要求部分产品特殊要求l不能够写什么不能够写什么l每个项目怎么写每个项目怎么写消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第2页背景背景l当前存在主要问题当前存在主要问题l制订必要性制订必要性消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第3页当前存在主要问题当前存在主要问题 部分企业尤其是卫生用具中抗抑菌制剂生部分企业尤其是卫生用具中抗抑菌制剂生产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、产企业，在产品名称、适用范围、使用方法、注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广注意事项里标注疾病名称、症状、类似药品广告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者告用语等，扩大宣传，暗示疗效，误导消费者消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第4页制订必要性制订必要性 规范消毒产品标签、说明书和包装标识，规范消毒产品标签、说明书和包装标识，加大市场监管力度加大市场监管力度,加强企业自律，规范消毒加强企业自律，规范消毒产品市场行为产品市场行为消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第5页法律依据法律依据消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第6页消毒管理方法消毒管理方法第三十三条第三十三条 消毒产品命名、标签（含说明书）应该符消毒产品命名、标签（含说明书）应该符合卫生部相关要求。合卫生部相关要求。消毒产品标签（含说明书）和宣传内容必消毒产品标签（含说明书）和宣传内容必须真实，不得出现或暗示对疾病治疗效果。须真实，不得出现或暗示对疾病治疗效果。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第7页消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第8页第一条第一条 制订法律依据制订法律依据 为加强消毒产品标签和说明书监督管理，为加强消毒产品标签和说明书监督管理，依据中华人民共和国传染病防治法和消依据中华人民共和国传染病防治法和消毒管理方法相关要求，特制订本规范。毒管理方法相关要求，特制订本规范。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第9页第二条第二条 适用范围适用范围 本规范适合用于在中国境内生产、经营或本规范适合用于在中国境内生产、经营或使用进口和国产消毒产品标签和说明书。使用进口和国产消毒产品标签和说明书。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第10页消毒产品标签、说明书标注内容基本要求消毒产品标签、说明书标注内容基本要求l应该真实应该真实l不得有虚假夸大不得有虚假夸大l不得有明示或暗示对疾病治疗作用和效果内容不得有明示或暗示对疾病治疗作用和效果内容l标签和说明书中所标注内容应符合本规范附件标签和说明书中所标注内容应符合本规范附件“消毒产品标签、说明书各项内容书写要求消毒产品标签、说明书各项内容书写要求”要求要求消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第11页文字标识基本要求文字标识基本要求l应采取汉字标识应采取汉字标识l如有外文标识，其展示内容必须符合国家相关如有外文标识，其展示内容必须符合国家相关法规和标准要求法规和标准要求消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第12页产品名称标识基本要求产品名称标识基本要求l应符合卫生部健康相关产品命名要求：商应符合卫生部健康相关产品命名要求：商标名（或品牌名）标名（或品牌名）+通用名通用名+属性名属性名商标名：产品生产经营单位独家使用商标名：产品生产经营单位独家使用通用名：能够是主要原料成份、使用对象通用名：能够是主要原料成份、使用对象属性名：产品客观形态属性名：产品客观形态l有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效杀有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商标名菌成份消毒产品，命名时能够只标注商标名（或品牌名）和属性名（或品牌名）和属性名消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第13页命名时禁止使用内容命名时禁止使用内容l消费者不易了解专业术语及地方方言消费者不易了解专业术语及地方方言l虚假、夸大和绝对化词语，如虚假、夸大和绝对化词语，如“特效特效”、“高高效效”、“奇效奇效”、“广谱广谱”、“第第X X代代”等等l庸俗或带有封建迷信色彩词语庸俗或带有封建迷信色彩词语l已经同意药品名已经同意药品名l外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号除外）外文字母、汉语拼音、符号等（表示型号除外）。如为注册商标或必须用外文字母、符号，需。如为注册商标或必须用外文字母、符号，需在说明书中用汉字说明在说明书中用汉字说明消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第14页有效成份含量等标识基本要求有效成份含量等标识基本要求l消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使号、有效成份含量、使用范围、使用方法、使用期用期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致卫生许可或立案时一致 l卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执行卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执行标准要求范围。标准要求范围。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第15页执行标准标注基本要求执行标准标注基本要求l产品标注执行标准应该符合国家标准、行业标产品标注执行标准应该符合国家标准、行业标准、地方标准和相关规范要求准、地方标准和相关规范要求 l国产产品标注企业标准应依法立案国产产品标注企业标准应依法立案 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第16页杀灭微生物类标识基本要求杀灭微生物类标识基本要求l应按照卫生部消毒技术规范相关要求进行应按照卫生部消毒技术规范相关要求进行表述表述 l经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应与卫经卫生部审批消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时同意一致生部卫生许可时同意一致 l不经卫生部审批消毒产品，其杀灭微生物类别不经卫生部审批消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验应与省级以上卫生行政部门认定消毒产品检验机构出具检验汇报一致机构出具检验汇报一致 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第17页生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号标识基本要求标识基本要求l所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号业卫生许可证号 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第18页其它标识基本要求其它标识基本要求l消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求，应在产品标识中明确注明求，应在产品标识中明确注明 l在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业信息（二者相同单位和产品实际生产加工企业信息（二者相同时，无须重复标注）时，无须重复标注）消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第19页第四条第四条 禁止标注卫生许可证实编号禁止标注卫生许可证实编号l未列入消毒产品分类目录产品不得标注任何与未列入消毒产品分类目录产品不得标注任何与消毒产品管理相关卫生许可证实编号消毒产品管理相关卫生许可证实编号 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第20页第五条第五条 消毒产品最小销售包装消毒产品最小销售包装基本要求基本要求l消毒产品最小销售包装应该印有或贴有标签，消毒产品最小销售包装应该印有或贴有标签，应清楚、牢靠、不得涂改。应清楚、牢靠、不得涂改。l消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜消毒剂、消毒器械、抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用具应附有说明书，其中产品标签内容已护理用具应附有说明书，其中产品标签内容已包含说明书内容，可不另附说明书。包含说明书内容，可不另附说明书。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第21页第六条第六条 消毒剂包装标签应标注内容消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）l产品名称产品名称l产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号l生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）l生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）l原产国或地域名称（国产产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）l生产日期和使用期生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第22页第七条第七条 消毒剂最小销售包装标签消毒剂最小销售包装标签应标注内容应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；生产日期和使用期生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期；用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第23页第八条第八条 消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；剂型、规格剂型、规格；主要有效成份及其含量；主要有效成份及其含量；杀灭微生物类别杀灭微生物类别；使用范围和使用方法使用范围和使用方法；注意事项注意事项；消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第24页第八条第八条 消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容执行标准执行标准；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用期使用期；用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第25页第九条第九条 消毒器械包装标签应标注内容消毒器械包装标签应标注内容 （最（最小销售包装除外）小销售包装除外）产品名称和型号；产品名称和型号；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；生产日期；生产日期；使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）；运输存放条件；运输存放条件；注意事项。注意事项。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第26页第十条第十条 消毒器械最小销售包装标签或铭牌消毒器械最小销售包装标签或铭牌应标注内容应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；生产日期；生产日期；使用期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包使用期（限生物指示剂、化学指示剂和灭菌包装物）；装物）；注意事项。注意事项。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第27页第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容 产品名称；产品名称；产品卫生许可批件号；产品卫生许可批件号；型号规格；型号规格；主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生主要杀菌因子及其强度、杀菌原理和杀灭微生物类别；物类别；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；使用寿命（或主要元器件寿命）使用寿命（或主要元器件寿命）；消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第28页第十一条第十一条 消毒器械说明书消毒器械说明书应标注内容应标注内容注意事项；注意事项；执行标准执行标准；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌使用期（限于生物指示物、化学指示物和灭菌包装物等）包装物等）消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第29页第十二条第十二条 卫生用具包装标签应标注内容卫生用具包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）（最小销售包装除外）产品名称；产品名称；生产企业（名称、地址）；生产企业（名称、地址）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；符合产品特征储存条件；符合产品特征储存条件；生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期；生产批号和限期使用日期；消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第30页第十二条第十二条 卫生用具包装标签应标注内容卫生用具包装标签应标注内容 （最小销售包装除外）（最小销售包装除外）l消毒级卫生用具应标注消毒级卫生用具应标注 “消毒级消毒级”字样字样消毒方法消毒方法消毒批号消毒批号/消毒日期消毒日期使用期使用期/限定使用日期限定使用日期 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第31页第十三条第十三条 卫生用具最小销售包装标签应标卫生用具最小销售包装标签应标注内容注内容 产品名称；产品名称；主要原料名称；主要原料名称；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第32页第十三条第十三条 卫生用具最小销售包装标签应标卫生用具最小销售包装标签应标注内容注内容生产日期和使用期（保质期）生产日期和使用期（保质期）/生产批号和限期生产批号和限期使用日期；使用日期；消毒级产品应标注消毒级产品应标注“消毒级消毒级”字样；字样；卫生湿巾还应标注：卫生湿巾还应标注：杀菌有效成份及其含量杀菌有效成份及其含量 使用方法使用方法 使用范围使用范围 注意事项注意事项 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第33页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求卫生部关于实施消毒产品标签说明书管理规范相关卫生部关于实施消毒产品标签说明书管理规范相关问题通知问题通知l部分卫生用具主要原料名称标注要求部分卫生用具主要原料名称标注要求l参考通知上名称给予标注，未使用不得标注参考通知上名称给予标注，未使用不得标注l使用抗抑菌成份或中草药成份应该标注对应成份规范使用抗抑菌成份或中草药成份应该标注对应成份规范名称名称l使用其它主要原料应该依据详细原料标注规范名称使用其它主要原料应该依据详细原料标注规范名称l勉励在产品标签上标注更多真实信息勉励在产品标签上标注更多真实信息消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第34页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求卫生巾卫生巾l绒毛浆绒毛浆/纸浆纸浆/干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）/PE/PE打孔膜打孔膜 lPEPE膜膜消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第35页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求卫生护垫卫生护垫l绒毛浆绒毛浆/干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第36页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求纸尿裤纸尿裤l绒毛浆绒毛浆/纸浆纸浆/干法纸（或称无尘纸）干法纸（或称无尘纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）/PE/PE打孔膜打孔膜 l高分子吸收树脂高分子吸收树脂lPEPE膜膜消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第37页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸巾（纸）、餐巾纸、面巾纸、卫生纸（厕所用纸除外）纸除外）l混合浆混合浆/纸浆纸浆/木浆木浆消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第38页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求一次性纸质餐饮具一次性纸质餐饮具l纸板纸板/纸浆纸浆/木浆木浆lPEPE膜膜/石蜡石蜡l所使用防水防油化学物质名称所使用防水防油化学物质名称消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第39页卫生用具主要原料标识要求卫生用具主要原料标识要求湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）湿巾（纸）、卫生湿巾（纸）l非织造布（或称无纺布）非织造布（或称无纺布）/干法纸（或称无尘干法纸（或称无尘纸）纸）l与标签说明书中所宣称功效相对应添加剂化学与标签说明书中所宣称功效相对应添加剂化学名称名称消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第40页第十四条第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签抗（抑）菌剂最小销售包装标签 l第十三条要求内容第十三条要求内容 l产品主要原料有效成份及其含量产品主要原料有效成份及其含量 l含植物成份抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文含植物成份抗（抑）菌剂，还应标注主要植物拉丁文名称名称 l对指示菌杀灭率大于等于对指示菌杀灭率大于等于90%90%，可标注，可标注“有杀菌作用有杀菌作用”l对指示菌抑菌率到达对指示菌抑菌率到达50%50%或抑菌环直径大于或抑菌环直径大于7mm7mm，可标，可标注注“有抑菌作用有抑菌作用”l抑菌率大于等于抑菌率大于等于90%90%，可标注，可标注“有较强抑菌作用有较强抑菌作用”消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第41页第十四条第十四条 抗（抑）菌剂最小销售包装标签抗（抑）菌剂最小销售包装标签 l用于阴部粘膜抗（抑）菌产品应该标注用于阴部粘膜抗（抑）菌产品应该标注“不得不得用于性生活中对性病预防用于性生活中对性病预防”消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第42页第十五条第十五条 抗（抑）菌剂说明书应标注内容抗（抑）菌剂说明书应标注内容 产品名称；产品名称；规格、剂型；规格、剂型；主要有效成份及含量，植物成份抗（抑）菌剂主要有效成份及含量，植物成份抗（抑）菌剂应标注主要植物拉丁文名称；应标注主要植物拉丁文名称；抑制或杀灭微生物类别；抑制或杀灭微生物类别；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第43页第十五条第十五条 抗（抑）菌剂说明书应标注内容抗（抑）菌剂说明书应标注内容生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）；使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；注意事项；注意事项；执行标准；执行标准；生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第44页第十六条第十六条 隐形眼镜护理用具说明书应标注隐形眼镜护理用具说明书应标注内容内容 产品名称；产品名称；规格、剂型；规格、剂型；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；生产企业卫生许可证号（进口产品除外）；原产国或地域名称（国产产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第45页第十六条第十六条 隐形眼镜护理用具说明书应标注隐形眼镜护理用具说明书应标注内容内容使用范围和使用方法；使用范围和使用方法；注意事项；注意事项；执行标准；执行标准；生产日期和保质期生产日期和保质期/生产批号和限期使用日期。生产批号和限期使用日期。有消毒作用隐形眼镜护理用具还应注明：有消毒作用隐形眼镜护理用具还应注明：主要有效成份及含量主要有效成份及含量 杀灭微生物类别杀灭微生物类别 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第46页第十七条第十七条 产品名称要求产品名称要求l同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称及其以上产品名称 l卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样样 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第47页第十八条第十八条 消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l卫生巾（纸）卫生巾（纸）l卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾l抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品l隐形眼镜护理用具隐形眼镜护理用具l消毒剂消毒剂l消毒产品消毒产品消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第48页卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容内容 l消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌 l药品、保健、除湿、润燥药品、保健、除湿、润燥l止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎 l杀精子、避孕杀精子、避孕 l无检验依据抗（抑）菌作用等内容无检验依据抗（抑）菌作用等内容 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第49页湿巾标签及说明书禁止标注内容湿巾标签及说明书禁止标注内容l消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌 、抗、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用 l药品药品l高效、无毒高效、无毒l预防性病预防性病l治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 l无检验依据使用对象和保质期等内容无检验依据使用对象和保质期等内容 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第50页卫生湿巾标签及说明书卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l消毒、灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌 l药品、高效、无毒药品、高效、无毒 l预防性病预防性病 l治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎 l无检验依据无检验依据 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第51页抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌 l抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 l预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕 l抗生素、激素等禁用成份内容抗生素、激素等禁用成份内容 l无检验依据无检验依据使用剂量及对象、抑使用剂量及对象、抑/杀微生物类别、杀微生物类别、使用期、抗（抑）菌作用使用期、抗（抑）菌作用l用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位粘膜、肛肠等特定部位l适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第52页隐形眼镜护理用具标签及说明书隐形眼镜护理用具标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l全功效全功效 l高效、无毒、灭菌或除菌等字样高效、无毒、灭菌或除菌等字样 l无检验依据无检验依据消毒、抗（抑）菌作用，使用消毒、抗（抑）菌作用，使用剂量和保质期剂量和保质期 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第53页消毒剂标签及说明书消毒剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒 l抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状 l预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕 l抗生素、激素等禁用成份内容抗生素、激素等禁用成份内容 l无检验依据无检验依据使用范围、剂量及方法，杀灭使用范围、剂量及方法，杀灭微生物类别和使用期微生物类别和使用期 l用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第54页消毒产品标签及说明书消毒产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容l无效同意文号或许可证号无效同意文号或许可证号 l疾病症状疾病症状 l疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称一部分疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如时除外，如“脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒”等等 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第55页第二十条第二十条 本规范用语含义本规范用语含义l消毒产品消毒产品:包含消毒剂、消毒器械（含生物指包含消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用具。用具。l标签标签:指产品最小销售包装和其它包装上全部指产品最小销售包装和其它包装上全部标识。标识。l说明书说明书:指附在产品销售包装内相关文字、音指附在产品销售包装内相关文字、音像、图案等全部资料。像、图案等全部资料。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第56页第二十条第二十条 本规范用语含义本规范用语含义l灭菌（灭菌（sterilizationsterilization）：杀灭或去除传输媒）：杀灭或去除传输媒介上一切微生物处理。介上一切微生物处理。l消毒（消毒（disinfectiondisinfection）：杀灭或去除传输媒介）：杀灭或去除传输媒介上病原微生物，使其到达无害化处理。上病原微生物，使其到达无害化处理。l抗菌（抗菌（antibacterialantibacterial）：采取化学或物理方）：采取化学或物理方法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。法杀灭细菌或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第57页第二十条第二十条 本规范用语含义本规范用语含义l抑菌（抑菌（bacteriostasisbacteriostasis）：采取化学或物理方）：采取化学或物理方法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。法抑制或妨碍细菌生长繁殖及其活性过程。l隐形眼镜护理用具：是指专用于隐形眼镜护理，隐形眼镜护理用具：是指专用于隐形眼镜护理，含有清洁、杀菌、冲洗或保留镜片，中和清洁含有清洁、杀菌、冲洗或保留镜片，中和清洁剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引剂或消毒剂，物理缓解（或润滑）隐形眼镜引发眼部不适等功效溶液或可配制成溶液使用可发眼部不适等功效溶液或可配制成溶液使用可溶性固态制剂。溶性固态制剂。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第58页第二十条第二十条 本规范用语含义本规范用语含义l卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用具卫卫生湿巾：特指符合一次性使用卫生用具卫生标准（生标准（GB15979GB15979）有杀菌效果湿巾。对大）有杀菌效果湿巾。对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率肠杆菌和金黄色葡萄球菌杀灭率 90 90，如，如标注对真菌有作用，应对白色念珠菌杀灭率标注对真菌有作用，应对白色念珠菌杀灭率9090，其杀菌作用在室温下最少保持，其杀菌作用在室温下最少保持1 1年。年。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第59页第二十条第二十条 本规范用语含义本规范用语含义l消毒级卫生用具：经环氧乙烷、电离辐射或压消毒级卫生用具：经环氧乙烷、电离辐射或压力蒸气等有效消毒方法处理过并到达一次性力蒸气等有效消毒方法处理过并到达一次性使用卫生用具卫生标准（使用卫生用具卫生标准（GB15979GB15979）要求消）要求消毒级要求卫生用具。毒级要求卫生用具。l产品责任单位：是指依法负担因产品缺点而致产品责任单位：是指依法负担因产品缺点而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任法人单位。他人人身伤害或财产损失赔偿责任法人单位。委托生产加工时，特指委托方。委托生产加工时，特指委托方。消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第60页消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范施行时间施行时间 第二十一条第二十一条 本规范自年本规范自年5 5月月11日起日起施行。由卫生部负责解释施行。由卫生部负责解释 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第61页消毒产品标签、说明书各项内容消毒产品标签、说明书各项内容书写要求书写要求 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第62页产品名称书写要求产品名称书写要求l产品商标已注册者标注产品商标已注册者标注“#“#”消毒剂产品名称如：消毒剂产品名称如：#皮肤黏膜消毒液皮肤黏膜消毒液消毒器械产品名称如：消毒器械产品名称如：#RTP-50RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜 卫生用具产品名称如：卫生用具产品名称如：#隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第63页产品名称书写要求产品名称书写要求l产品商标申请注册者标注产品商标申请注册者标注“#“#TMTM”消毒剂产品名称如：消毒剂产品名称如：#TMTM戊二醛消毒液戊二醛消毒液 消毒器械产品名称如：消毒器械产品名称如：#TMTM YKX-YKX-医院被服消毒机医院被服消毒机 卫生用具产品名称如：卫生用具产品名称如：#TMTM妇女用抗菌洗液妇女用抗菌洗液 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第64页产品名称书写要求产品名称书写要求l其余产品标注其余产品标注“#“#牌牌”消毒剂产品名称如：消毒剂产品名称如：#牌三氯异氰尿酸消毒片牌三氯异氰尿酸消毒片 消毒器械产品名称如：消毒器械产品名称如：#牌牌CPF-100CPF-100二氧化氯发生二氧化氯发生器器卫生用具产品名称如：卫生用具产品名称如：#牌妇女用抑菌洗液牌妇女用抑菌洗液 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第65页产品名称书写要求产品名称书写要求l多用途或各种有效杀菌成份消毒产品名称：多用途或各种有效杀菌成份消毒产品名称：#消毒液消毒液#TMTM 消毒粉消毒粉#牌消毒片牌消毒片#YKX-YKX-消毒机消毒机#牌牌YKX-YKX-消毒器消毒器消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第66页多用途或各种有效杀菌成份产品名称书写示多用途或各种有效杀菌成份产品名称书写示例例l多用途多用途#牌消毒片牌消毒片 使用范围：环境、物体表面消毒、卫生洁具使用范围：环境、物体表面消毒、卫生洁具及物品消毒、肝炎病人用具消毒及物品消毒、肝炎病人用具消毒消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第67页产品名称禁止标注内容示例产品名称禁止标注内容示例 药品卫生巾药品卫生巾 消毒湿巾消毒湿巾 抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净白斑净 灰甲灵灰甲灵 鼻康宁鼻康宁 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第68页产品名称禁止标注内容示例产品名称禁止标注内容示例 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功效护理液全能多功效护理液 全功效保养液全功效保养液 速效杀菌全护理液速效杀菌全护理液 滴眼露滴眼露 眼部护理液眼部护理液消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第69页产品剂型、型号书写要求产品剂型、型号书写要求l消毒剂、抗（抑）菌剂剂型：消毒剂、抗（抑）菌剂剂型：“液体液体”、“片剂片剂”、“粉剂粉剂”等等等等 禁止标注栓剂、皂剂禁止标注栓剂、皂剂 l消毒器械型号：消毒器械型号：“RTP-50 “RTP-50（型）（型）”等等 禁止标注：禁止标注：RTPRTP系列等系列等 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第70页主要有效成份及含量主要有效成份及含量 书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第71页消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂l应标注主要有效成份及含量应标注主要有效成份及含量 l有效成份表示方法应使用化学名有效成份表示方法应使用化学名 l含量应标注产品执行标准要求范围含量应标注产品执行标准要求范围戊二醛消毒剂：戊二醛消毒剂：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.0%2.2%2.2%（W/WW/W）”;”;三氯异氰尿酸消毒片：三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%45.0%50.0%”50.0%”（W/WW/W）；也可用）；也可用g/Lg/L表示表示 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第72页隐形眼镜护理用具隐形眼镜护理用具l含有消毒作用产品应标注主要有效成份及含量含有消毒作用产品应标注主要有效成份及含量 l有效成份表示方法应使用化学名有效成份表示方法应使用化学名 l含量应按产品执行标准要求范围进行标注含量应按产品执行标准要求范围进行标注 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第73页植物类或其它产品植物类或其它产品 植物或其它无法标注主要有效成份产品应标注植物或其它无法标注主要有效成份产品应标注l主要原料名称植物类应标注拉丁文名称主要原料名称植物类应标注拉丁文名称l在单位体积中原料加入量在单位体积中原料加入量 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第74页消毒产品禁用成份示例消毒产品禁用成份示例l抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”、“酮康唑酮康唑”l激素激素“肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素”等等消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第75页同意文号书写要求同意文号书写要求消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第76页同意文号示例同意文号示例l生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖生产企业卫生许可证号：（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第市简称）卫消证字（发证年份）第XXXXXXXX号号 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第77页同意文号示例同意文号示例l产品卫生许可批件号：产品卫生许可批件号：卫消字（年份）第卫消字（年份）第XXXXXXXX号号 卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第XXXXXXXX号号 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第78页禁止标注无效同意文号示例禁止标注无效同意文号示例l（19961996）卫消准字第卫消准字第XXXXXXXX号号 l防站宣字防站宣字年第年第号号l（市）卫消证字（年份）第市）卫消证字（年份）第号号l沪卫消备字（）第沪卫消备字（）第00020002号号l国药准字国药准字消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第79页执行标准书写要求执行标准书写要求消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第80页执行标准书写要求执行标准书写要求l应现行有效应现行有效l应符合国家相关法规、标准和规范要求应符合国家相关法规、标准和规范要求 l以标准编号表示，如以标准编号表示，如“GB15979”“GB15979”、“Q/HJK001”“Q/HJK001”等可不标注标准年代号等可不标注标准年代号 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第81页杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第82页杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求l应按照卫生部消毒技术规范相关要求进行应按照卫生部消毒技术规范相关要求进行表述表述 l对指示微生物含有抑制、杀灭作用，应在产品对指示微生物含有抑制、杀灭作用，应在产品说明书中标注对其代表微生物种类有抑制、杀说明书中标注对其代表微生物种类有抑制、杀灭作用灭作用 消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第83页消毒技术规范要求消毒技术规范要求l金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌细菌繁殖体中化脓性球菌细菌繁殖体中化脓性球菌l大肠杆菌大肠杆菌细菌繁殖体中肠道菌细菌繁殖体中肠道菌l铜绿假单胞菌铜绿假单胞菌医院感染中最常分离细菌繁医院感染中最常分离细菌繁殖体殖体l白色葡萄球菌白色葡萄球菌空气中细菌空气中细菌l龟分枝杆菌脓肿亚种龟分枝杆菌脓肿亚种人结核分枝杆菌人结核分枝杆菌l枯草杆菌黑色变种芽孢枯草杆菌黑色变种芽孢细菌芽孢细菌芽孢l白色念珠菌和黑曲霉菌白色念珠菌和黑曲霉菌致病性真菌致病性真菌l脊髓灰质炎病毒脊髓灰质炎病毒-型疫苗株型疫苗株病毒病毒消毒产品标签说明书管理规范讲义专家讲座第84页杀灭微生物类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例l对金黄色葡萄球菌杀灭率对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%99.999%，可标注，可标