兽药GSP质量体系管理文件.doc

兽药GSP质量体系管理文件

*****兽药经营企业

GSP
质
量
管
理
体
系
文
件

目 录
企业质量管理目标 1
企业组织机构、岗位和人员职责 2
企业负责人岗位职责 3
质量管理员职责 4
验收员岗位职责 5
养护员岗位职责 6
采购员岗位职责 7
销售人员岗位职责 8
保管员岗位职责 9
对供货单位和所购兽药质量评估制度 10
兽药采购制度 11
验收管理制度 12
兽药出入库管理制度 13
兽药陈列管理制度 14
兽药存储管理制度 15
兽药运输管理制度 16
兽药销售管理制度 17

环境卫生的管理制度 18
兽药不良反应报告制度 19
不合格兽药和退货兽药管理制度 20
兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度 21
兽药经营记录、档案和凭证管理制度 22
质量管理培训、考核制度 23

文件名称
企业质量管理目标
编 号

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企业质量管理目标

本公司坚持“质量第一”的原则，全面贯彻落实《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高兽药经营质量管理水平。
企业质量管理方针为：质量第一，用户至上。
企业质量目标如下：
① 确保企业经营行为的规范性、合法性；
② 确保所经营兽药质量的安全有效；

企业质量承诺：
我门市部销售的兽药产品均为兽药GMP企业生产的合格兽药产品；

文件名称
企业组织机构
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期

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企业组织机构、岗位和人员职责

企业负责人：

质量负责人：

质
量
验
收
员

：
销

售

员
：

文件名称
企业负责人岗位职责
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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企业负责人岗位职责

1、企业负责人全面负责、主持公司的日常行政和业务活动。
2、拟定企业发展规划、年度经营计划和财务预算方案以及利润分配和亏损弥补方案。
3、任免和调配企业各级员工，确定对员工的奖罚。
4、代表企业和授权企业员工外签合同和处理业务。
5、建立健全企业规章制度和工作流程。
6、财务审批权和投资决策权。对公司财产的安全、保值、增税负责；有对经济效益、利润的追求义务。

文件名称
质量管理员职责
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

起草日期

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质量管理员职责

1、负责贯彻执行国家有关兽药质量管理的法律、法规和行政规章。
2、负责起草、编制企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
3、负责首营企业和首营品种的质量审核。
4、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。
7、负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。包括对不合格兽药的确认、处理、报损和监督销毁。
8、负责协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训。

文件名称
验收员岗位职责
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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验收员岗位职责

1． 牢固树立"质量第一"，质量就是企业的生命，确保动物用药安全有效。
2． 对购进兽药的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号等逐一进行核对，并对其包装进行外观检查，兽药外观质量是否符合规定，有无破损，短缺等现象。
3．兽药购进记录应记载品名、规格、批号、数量、生产厂家、有效期等内容、票据或购进的记录应保存到超过一年，但不得少于三年。
4．发现有质量问题的兽药应及时退回，并向质量管理部门报告。
5．质量验收员对物流中心配送的兽药，逐一验收签字，出现以下情况，可拒绝收货，并填写《销售退回申请表》：
1） 出现包装破损，封口不牢、衬垫不实、封条严重破损、包装异常响动、渗漏等现象。
2） 过期失效、霉烂，变质、虫驻、污染、鼠咬及淘汰兽药、内包装破损的兽药、瓶签脱落、模糊不清的兽药。

文件名称
养护员岗位职责
编 号

起 草 人

审 核 人

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养护员岗位职责

1、依据企业《兽药储存管理制度》的要求和GSP有关规定，正确分库（区）、分类、合理存放兽药，实行色标管理。依据《兽药陈列管理制度》的要求和GSP有关规定，对陈列兽药进行分类摆放和管理。
2、坚持“预防为主”的原则，依据兽药流转情况，季节变化和市场兽药质量动态，确定兽药养护方案，拟定兽药养护计划。
3、依据养护计划，对库存和陈列兽药进行质量检查，依据兽药的特性，采取正确的方法进行科学养护。
4、每月汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间陈列和储存的兽药等质量信息。
5、定期对企业的养护用仪器设备、温湿度监控仪器等检查维护，确保设施设备和监控仪器的正常运行。

文件名称
销售人员岗位职责
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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销售人员岗位职责

1、认真执行《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》等及有关法规，依法经营，安全合理销售兽药；
2、负责对陈列的兽药按其药理性质分类摆放，做到清洁整齐；对效期不足3个月的品种，必须将兽药的名称、数量、有效期等逐一登记并及时上报；
3、正确销售兽药，对客户正确介绍兽药的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称、规格、数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客；

4、认真执行处方药分类管理规定，按规定程序和要求做好处方药的配方、审方、发药工作；
5、收集用户、经销商的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
6、做好相关记录，字迹端正、准确、记录及时，做到帐款、帐物、帐货相符，发现质量问题及时报告质量负责人；保存销售记录至该兽药有效期后一年（无有效期保存三年）。
7、了解本公司用户兽药使用情况。应提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。
8、负责对营业场所环境卫生的清洁与保持，每日班前、班后应对营业场所进行卫生清洁；

文件名称
对供货单位和所购兽药质量评估制度
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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对供货单位和所购兽药质量评估制度

1、对首营企业进行评估时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场所、技术人员状况、储存场所、质量管理体系、检验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足兽药质量的要求等。
2、质量负责人每年对供货企业进行评审，以确保其合法性。评审项目包括：
⑴、企业所生产或经营的兽药种类及名称；
⑵、供货单位要具有法定的质量标准，即国家兽药标准；
⑶、供货单位生产的产品应有法定的批准文号和生产批号；
3、质量负责人每年对进货情况进行综合质量评审，评审结果存档备查。
4、质量评审应针对上一年度所经营兽药的各项质量指标，在对所经营兽药的整体质量情况汇总、分析的基础上，对兽药入库验收合格率、在库储存的稳定性、销后退回情况、顾客投诉、监督抽查、企业质量信誉等内容进行统计。
5、质量负责人做出进货质量评审报告，评审结果具体明确，为购进计划的审核提供依据。

文件名称
兽药销售管理制度
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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批准日期

兽药销售管理制度

一、认真执行《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》细则等有关法规，依法经营，安全合理销售兽药。
二、销售人员对客户正确介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，根据顾客所购兽药的名称，规格，数量、价格核对无误后，将兽药交与顾客。
三、兽药拆零销售时，只能拆至最小内包装。
四、收集兽药产品市场信息。对缺货兽药要认真登记及时报告，货到后及时通知客户购买。
五、收集用户的兽药不良反应信息，毒副作用信息，报告质量管理人员。
六、做好相关记录，字迹端正，准确、记录及时，做到账款、账物、账货相符，发现质量问题及时报告质量负责人。保存销售记录至该兽药有效期一年（无有效期保存三年） 。
七、在营业场所明示服务公约和质量承诺，并公布服务监督电话和设置意见簿对购买者反应的问题应当认真对待，详细记录、及时处理。
八、提供咨询服务，为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理用药。

文件名称
环境卫生的管理制度
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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批准日期

环境卫生的管理制度

一、树立企业良好形象，创造优美、整洁、舒适的工作、生活环境。
二、实行分区卫生责任制。经营场所由营业员负责，实行超市模 式，药品摆放整洁、明了，无尘土，每天下班后打扫卫生，每天上班 前清洁卫生。 仓储场所由仓库保管员负责， 实行分区和先进先出管理， 每天整理一次药品。
三、经营场所和仓库保持通风、采光良好，定期或不定期检查环 境温湿度变化及设施设备运行情况，并做好记录。
四、做好防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟，保证 兽药质量。

文件名称
兽药不良反应报告制度
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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批准日期

兽药不良反应报告制度

1、经营部销售人员及所有可以获得兽药各种不良反应信息的员工，如发现本经营部销售的兽药有不良反应情况和可疑不良反应时，应立即向企业负责人反映。
2、质量管理人员负责收集、分析、整理、上报兽药不良反应信息。
3、质量管理人员对反映情况进行分析，经确认属对方保存不当或其他原因引起产品问题的，销售人员要向用户解释清楚。语气要委婉，意见要明确。
4、对确认属于因兽药质量原因导致的不良反应，销售人员要立即向企业负责人报告，在企业负责人提出处理意见（退货或换货）后，销售员负责通知用户，协商解决。
5、销售人员要对存在不良反应兽药如实填写“兽药不良反应报告”，并按照国家主管部门的要求，逐级上报当地兽药监督管理部门。

文件名称
兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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批准日期

兽药质量事故、质量查询和质量投诉管理制度

一、 企业为客户提供兽药质量咨询服务，受理兽药质量投诉业务，对外公布兽药质量事故报告、质量查询和质量投诉电话。
二、企业接到兽药质量事故报告后，应当立即派出质量管理人员第一时间赶赴事故现场，把事故损失降到最低限度，并立即向兽药行政主管部门报告，并承担事故造成的后果。
三、客户要求兽药质量查询时，企业质量管理人员或技术人员应当耐心细致的解答所查询问题。
四、企业在采购、验收、入库兽药，发现有质量问题时，尽快向供货单位发出质量咨询，及时处理。
五、企业对客户的质量投诉，应当热情耐心，解答释疑，并立即查明原因，妥善处理。
六、对质量事故、质量投诉退回、召回的兽药，企业应当移入不合格区，查明原因，及时处理。

文件名称
兽药经营记录、档案和凭证管理制度
编 号

起 草 人

审 核 人

批 准 人

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批准日期

质量管理培训、考核制度

1、企业每年应依据上级有关要求及企业的实际情况制定教育培训计划。
2、质量管理人员负责教育培训计划的制定、实施、监督与考核。
3、质量管理人员每年对全员进行兽药法规、质量规章制度及专业知识、执业道德、工作技能等培训考核工作。培训人员覆盖面应达到100％。
4、企业兽医专业技术人员每年应参加畜牧兽医监督管理部门组织的专业技术人员培训。
5、企业中质量管理、验收、养护、保管、购进、营业等岗位的人员必须按畜牧兽医监督管理部门的要求，经专业培训，考试合格后上岗。
6、国家有就业准入规定岗位工作的人员，应经职工技能培训，取得执业资格证书后，方可上岗。
7、质量管理人员应建立个人培训教育档案，内容包括：姓名、职位、职称、培训时间、培训题目、培训地点及培训师、课时、考核结果等。
8、质量管理人员每年应做好全年教育培训，内容要求：培训时间、培训内容、培训对象、授课者等。
9、每次培训后应做好考核工作，验证培训的效果。