1、
XXXX医疗器械有限公司
医疗器械产品灭菌过程确认控制程序
受控状态：
文件编号：
发放编号：
生效日期：
批 准： 年 月 日
审 核： 年 月 日
编 制： 年 月 日
会 签 表
会签部门
会 签 人
日 期
会签部门
会 签 人
日 期
办公室
技术部
质保部
市场部
生产部
采购部
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医疗器械产品灭菌过程确认控制程序
1. 目的
为确保产品灭菌符合GB/T 18280-2000的要求。
2. 适用范围
适用于本公司生产的一次性无菌医疗器具产品的委外灭菌的控制。
3. 职责
3.1 采购部负责灭菌外包方的选择和组织评价；
3.2技术部负责对外包方灭菌过程的确认；
3.3质保部化验员负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。
4. 程序
4.1委外灭菌过程评审和批准的准则：
a)灭菌单位必须具有法人资格，提供法人证书及营业执照，且通过CE认证或是CE认证机构认可的单位；
b) 灭菌单位必须具有优良的辐照灭菌设备（根据本公司
3、产品的特点应选择辐照灭菌），并且设备经过可靠的验证；
c)必须具有灭菌设备的操作规程，能够指导灭菌设备的操作；
d) 灭菌设备的操作人员必须经过专门的技术培训，能够胜任灭菌设备的操作；
e) 本公司无菌医疗器械的生产环境必须符合YY0033标准的要求，产品的初包装材料及包装封口强度经过验证符合要求；
f) 灭菌工艺参数必须经双方按GB 18280—2000《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌>共同进行验证确定；
g)灭菌单位严格按验证过的灭菌工艺参数进行灭菌操作，并能提供每一灭菌过程的灭菌操作记录或报告；
h) 本公司质保部成品检验员对每一灭菌批产品在灭菌后进行无菌检测，
4、检测结果为无菌；
i)技术部组织灭菌过程确认小组，根据以上情况对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认，其间隔的时间为12个月。
4.2 灭菌确认小组
灭菌确认小组由技术部、质保部、生产部、采购部相关人员组成，组长由管理者代表或由其指定的人员担任。
4.3 对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认
4.3.1 采购部负责依据4.1款的相关要求对灭菌单位、的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调查了解，形成“供方调查表”，并索取相关资料；
4.3.2采购部负责人负责组织有技术部、质保部、生产部相关人员参加的评审组，依据调查资料对灭菌单位进行评价，并将各自的评价意见
5、填写在“供方评价表”的相关栏目中，如评价合格，报请总经理批准，确定为合格的灭菌协作单位。
4.4 灭菌工艺验证
4.4.1灭菌验证小组的组成
灭菌验证小组由本公司与灭菌单位双方的技术、质量部门负责人及化验员、操作员、及专家共同组成。
4.4.2 灭菌验证前的准备
a）产品经过初始污染菌检测；
b) 产品包装经验证确认合格；
c)制定灭菌工艺验证方案。
4.4.3 验证小组按验证方案进行验证，并做好验证过程的记录；
4.4.4灭菌效果检测
灭菌后的产品由本公司化验员进行无菌检测，检测结果应是无菌。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照
6、剂量、时间、摆放位置等）并形成灭菌工艺验证报告。
4．5 灭菌过程确认报告
根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，并形成确认报告，确认报告报请管理者代表或总经理批准。
4.6签定灭菌委托协议
双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按此工艺参数操作，并提供每一灭菌批的操作工艺参数记录。此记录由质保部负责成品检测的化验员保存。
4．7 灭菌效果的监控
4.7.1质保部化验员认真做好每一灭菌批产品的无菌检测，并认真填写检验原始记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。
4.7.2 净化车间应按YY0033标准要求搞好生
7、产过程中的控制，减少初始污染菌增加的潜在因素。
4.8 灭菌后的监控
质保部检验室负责按《产品留样观察制度》从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测.在有效期内若发现有微生物生长，及时通知质保部，由质保部采取相应措施。
5 相关/支持文件
5.1 GB 18279-2000《医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌》
GB/T 19973.1-2005《医疗器械的灭菌-微生物学方法 第一部分：产品上微生物总数的估计》
6 质量记录
《灭菌工艺验证报告》
《灭菌过程确认报告》
《产品留样观察记录》
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