2023年药品监管岗位笔试试题2.doc

药品市场监管岗位资格认定试题单位： 姓名：题号一二三四五总分得分一、填空题：每空1分，共20分1、药品经营许可证应当标明（ ）和（ ）,到期重新审查发证。2、医疗机构购进药品,必须建立并执行（ ）制度 ,验明药品 （ ）和其他标记;不符合规定规定的,不得购进和使用. 3、处方药可以在（ ）部门和（ ）部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。4、开办药品零售公司，申办人应当向拟办公司所在地（ ）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设立的（ ）药品监督管理机构提出申请。5、（ ）必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报（ ）药品监督管理部门备案。6、药品监督管理部门批准开办药品经营公司，应当遵循（ ）和（ ）的原则。7、对查封扣押的物品，药品监督管理部门应当在（ ）日内作出是否备案的决定：需要检查的，应当自检查报告书发出之日起（ ）日内作出是否备案的决定。8、国家对药品实行（ ）和（）分类管理制度。、药品经营质量管理规范规定，药品经营公司所做的药品验收记录保存期限为超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。、医疗机构配制制剂,须经所在地省,自治区,直辖市人民政府（ ）审核批准,由省,自治区,直辖市人民政府（ ）批准,发给 医疗机构制剂许可证。二、判断对错。每题1分，共10分1、经国务院药品监督管理部门或者省,自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准,药品生产公司可以接受委托生产药品. ( )2、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用.（ ）3、城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（ ） 4、药品经营公司不得购进和销售医疗机构配制的制剂。（ ）5、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。（ ）6、新药，是指未曾在中国生产的药品。（）7、当事人对药品检查结果有异议，申请复验的，不得收取任何费用。（）8、药品监督管理部门根据监督检查的需要,可以对药品质量进行抽查检查.抽查检查费由被抽查单位支付. ( )9、中药饮片包装必须印有或贴有标签并附有说明书。（ ）10、从事生产、销售假药的公司，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员2023内不得从事药品生产，经营活动。（ ）三、单项选择题。每题2分，共20分1、药品经营公司销售中药材，必须标明 （ ）A、质量标准 B、成份 C、有效期 D、产地2、有下列情形之一的，为假药（ ）A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 B、变质的 C、被污染的 D、失效的 3、药品必须符合 ( )A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准4、药品广告审批机关是 ( )A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门5、药品经营许可证的有效期是 （ ）A、2年 B、3年 C、4年 D、5年6、药品经营公司变更药品经营许可证许可事项，提出申请的期限是许可事项发生变更（ ）前。A、10日B、15日 C、30日D、60日7、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文献的，没收违法所得，并处违法所得几倍罚款。 （ ）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下8、药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的公司向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的 ( )A、进口药品通关单 B、进口药品证书C、进口许可证 D、进口药品注册证书9、药品零售公司GSP认证现场检查项目中规定，药品零售中处方审核人员应是执业药师或有（ ）以上的专业技术职称。A、药士 B、药师 C、医师D、主管药师10、药品管理法规定医疗机构配制的制剂应当是本单位 ( )A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床,科研需要而市场上没有的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应局限性的品种D、临床,科研需要而市场上无供应或供应局限性的品种四、多项选择题。每题2分，共30分1、开办药品经营公司必须具有的条件是 ( )A、具有依法通过资格认定的药学技术人员B、具有与所经营药品相适应的营业场合,设备,仓储设施,卫生环境C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D、具有保证所经营药品质量的规章制度、下列哪些药品其标签必须印有规定的标志 ( )A、外用药品 B、非处方药C、处方药 D、麻醉药品、严禁进口（ ）药品A、麻醉性强B、不良反映大C、麻醉性强疗效不确切D、其他因素危害人体健康、依法不得发布某品种药品广告的情形之一是该药品被暂停( )A、生产B、销售C、使用D、出口、下列属于劣药的是 ( )A、擅自添加着色剂,防腐剂,香料,矫味剂及辅料的B、未标明或者更改有效期,生产批号的C、药品成分含量不符合药品标准规定的D、超过有效期的6、中药饮片标签必须注明的内容涉及 （ ）A、品名B、生产公司C、产品批号D、产地7、药品零售公司销售药品时，开具的销售凭证涉及的内容为（ ）A、药品名称B、批准文号C、批号D、生产厂商8、按照国务院特别规定规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责做的处罚为（ ）。A、没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品 B、货值金额局限性1万元的，并处10万元罚款C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下的罚款；D、构成非法经营罪的，依法追究刑事责任。9中华人民共和国药品管理法规定国家药品标准涉及 ( )A,中华人民共和国药典 B,省级药品标准C,市级药品标准 D,国务院药品监督管理部门颁布的药品标准10、有权受理生产仿制药品申请的是（ ）药品监督管理部门A,国务院 B县级以上地方 C、省级 D、市级以上 、药品经营质量管理规范规定，药品批发药品出库应遵循的原则为（ ）A、近期先出 B、远期先出 C、先产先出 D、按批号发货12、药品经营质量管理规范规定，对药品批发公司仓库实行色标管理，其中绿色表达的库（区）是（ ）A、合格药品库（区）B、待发药品库（区）C、退货药品库（区）D、零货称取库（区）、关于医疗单位制剂管理,对的的是 ( )A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作B、医疗单位配制制剂必须获得医疗机构制剂许可证C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应局限性的药品,并经省级药品监督管理部门批准D、医疗单位配制的制剂检查合格后,只能凭医生处方在本医院使用,不得在市场销售、药品经营公司从事（ ）工作的人员，每年应进行健康检查。A、质量管理 B、药品验收 C、药品养护 D、药品保管、符合药品广告管理规定的是 ( )A、药品广告不得具有不科学的表达功效的断言或者保证 B、不得运用国家机关,医药科研单位,学术机构或者专家,学者,医师,患者的名义和形象作证明C、处方药不得在大众媒介发布广告D、非药品广告不得涉及药品的宣传五、案例分析。每问5分，共20分1、经药监部门调查并取得证据证明：王某从2023年6月开始租用某药店柜台销售药品，双方约定，王某每月向某药店支付2023元的柜台租赁费，至案发时，王某已向药店支付所有共2个月的费用，王某从租赁柜台起到被查获，共购进药品货值金额7000元，销售所得4000元。请根据案例，回答以下问题：（1）王某的违法行为应当如何定性，对王某应如何处罚；（2）某药店的违法行为应当如何定性，对某药店应如何处罚。2、2023年10月27日，某药监局根据群众举报，在辖区某卫生院现场查获该院刚购进的39个品种的药品，货值金额394160元，该批药品系甲药品批发公司的药品销售人员高某以甲公司的名义与该院联系销售的。高某曾向该院出具了甲公司的法人授权委托书等相关证件，但该批药品到货后，高某向该卫生院出具的却是乙公司的销售发票及清单，高某也认可该批药品确系乙公司经营的药品。甲公司对高某本次销售行为不知情，卫生院正在验收该批药品，尚未发现该批药品发票为乙公司开具。问：（1）该案的违法主体是谁，说明理由；（2）对违法主体应如何处罚。