GMP应用方案.doc

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诺福GMP车间消毒方案

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、饮料等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

而作为GMP的重中之重，消毒，是实施GMP，有效履行GMP的一个重要环节。上述行业，不仅在生产过程中会遭到微生物的污染，在检验过程中也会被污染，因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除 （如采用隔离技术）。在实际的操作中，GMP通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长，其中最为常用的是化学方法，它是指：用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。

诺福作为全球第一款真正意义上的纯生态消毒产品，无论是在欧盟，还是在国内，都被众多制药，饮料，食品企业作为GMP消毒剂的首选。这时因为诺福在具体了一款高效优质消毒剂品质的同时，也拥有多年GMP消毒实施的的经验，可以迅速的为客户量身定制最经济，高效的GMP消毒方案。

I 首先，让我们先了解诺福的一些特性：

作为新一代的生态型消毒，杀菌产品，诺福以其独有的生产技术，基于“活性胶质银离子”以及“食品级过氧化氢”，成为领先全球的消毒产品。
产品达到ISO 9000 和ISO 14000 标准，经过了欧盟及众多国外研究机构组织检测，在被欧洲大多数国家广泛应用的同时，在澳大利亚、北美也被作为最新一代的杀菌、消毒剂而被认可。同时也是欧盟首家具备生态消毒认证的企业产品，首家推荐为饮用水消毒的产品，首家通过H1N1病毒检测的产品。

诺福拥有强效的广谱杀菌效果，在杀灭病原体细菌，生物膜，藻类，酵母，真菌和病毒等物质时效果显著，诺福的功效是经过近200种细菌学，生物学，病毒学和毒物学的测试和验证过的（若客户有要求，可提供这些测试报告副本）。

诺福的主要功效成份：食品级过氧化氢和胶质银离子。这两种成份作用的机理是：都能穿透和破坏微生物的细胞壁和细胞膜，进入细胞内部使其关键性功能成分（例如：DNA和酶）坏死，从而导致细胞死亡。

－（食品级）过氧化氢是一种强氧化剂，释放的氧分子（初生态氧）将微生物的酶系统氧化

－胶质银离子妨碍细菌(酶)的基本的新陈代谢功能或影响他们的隔膜结构(微量活动)
这两种成份都针对同一个目标，共同提高其性能(潜在的共同协作) 。无论是食品级过氧化氢还是胶质银离子，对病原菌细胞内所有成分的破坏都是不可逆转的，这就保证了杀菌的彻底性，同时更重要的是，由于这种独特的机理也保证了病原菌不会产生耐药性。

不仅如此，产品中胶质银离子的加入更是起到了画龙点睛的作用，胶质银离子对过氧化氢还能起到稳定剂和催化剂的作用，去除了过氧化氢的缺点（不稳定、在接近碱性环境下几乎没有杀菌能力等），强化了它的优点，产生了1＋1＞2的效应，使诺福的杀菌效力更快速、更持久。

诺福牌消毒剂的特点

1 具备高效的杀菌能力： 诺福能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在内的200多种有害微生物，甚至能够杀灭芽孢和部分病毒。因此无论是制药厂，亦或饮料厂，食品厂，诺福都可以胜任GMP车间的消毒重任。我们拥有大量的检测报告，如果客户需求可以索取

2 具备高稳定性：诺福在中国军事医学科学院消毒中心（国内唯一有资格检测进口杀菌产品的检测机构）的检测报告中明确表明，在54摄氏度下，敞口放置14天，诺福的有效成分损耗只有0.42%，是目前已知的同类杀菌产品中，最为稳定的，因此，产品在高效杀菌的同时，可以有效抑菌

3 具备高适用性：诺福不受温度，光照，PH值影响，这点几乎克服了其他所有消毒产品的缺点，我们知道目前的消毒产品，无一例外的会受到PH值，温度的影响，从而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味着腐蚀性，浓度的增加，意味着GMP车间的易清洗程度增加）

4 不会产生耐药性：不同于二氧化氯和抗生素类产品，诺福独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此在明胶企业生产中，可以解决如下两个问题：1）消毒产品使用量会递增，使用诺福是不会出现使用量递增的情况 2）传统消毒产品使用一段时间后无效或者效果不稳定，诺福是目前唯一一款不产生耐药性的产品，因此可以长期，稳定的适用于GMP车间

5 全球首款真正意义上的环保杀菌产品：诺福在作用后，分解为水和氧气，不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释诺福后使用，甚至可以直接饮用。这点对于GMP车间尤其重要，GMP实施规范中，对清洁的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态消毒产品，诺福的残留只有水和氧气，是GMP的最佳选择

6 通过国家和欧盟权威认证检测：诺福拥有卫生部进口产品批件，欧盟食品安全认证，欧盟生态杀菌认证多个国家级试验室检测报告，是目前拥有资质最全，最权威的GMP消毒产品

7 使用简单，易于操作，可以规范化管理

8 使用时，无色，无味，无腐蚀性，无刺激性（均有中国军事医学科学院消毒中心检测报告），对操作员工与所接触的设备均无任何伤害
II 下来，我们来了解下，诺福是如何具体的同GMP车间消毒结合起来的：

1） 杀菌能力的验证

我国GMP规定中强调，设备清洗是必要的验证内容之一。制药企业（包括需要设立GMP车间的饮料企业）必须制定清洁和灭菌的标准操作规程(SOP)，并定期进行验证，以确证清洁与灭菌 的有效性。每个使用者都应当对消毒剂在各种不同的使用条件下的消毒效果进行评价，因为消毒剂的杀菌结果会受到被消毒表面的类型、与被消毒物的接触时间以及 相关设施中的微生物种群的影响，同时，制药企业还应当用从自身环境中分离出来的微生物来测定消毒剂对这些微生物的杀灭效果。

以上内容包含了GMP消毒对消毒产品的两层要求：其一:使用于GMP车间的消毒产品，必须在不同的物体表面都有出色的杀菌能力，其二：使用于GMP车间的消毒产品必须能够具备广谱杀菌能力以应对不同厂家，不同生产环境产生的微生物。

同时，在GMP实施方案中，明确规定了：“所选化学消毒剂应能杀死细菌、细菌孢子、酵母和霉菌，而不是仅仅制止它们的繁殖。其杀菌范围应能涵盖对工作现场进行的生物负载测定时发现的微生物种群，且至少应有两种杀菌剂（或5～6种）轮流使用，以避免产生耐药性。”

以上内容说明：GMP车间对消毒剂的要求非常高，必须达到杀灭芽孢的程度，其二，GMP车间消毒，需要极力避免耐药性的产生。

下面，我们通过一系列的检测报告和数据来说明诺福牌消毒剂在杀菌能力方面的特征：
下图是针对不同菌种在玻璃表面的杀菌效果图：

下图是诺福在塑料表面的杀菌效果：

下图是诺福在金属表面的杀菌效果：

下图是我们在国内做的芽孢检测试验截图：

同时，我们还有：

－所有欧盟要求的EN检测报告
－无耐药性说明
－空气杀菌报告
－军事医学科学院消毒中心检测报告（共100页）

这些都能够有效的证明：

－诺福很强的杀灭芽孢，真菌能力，同时可以有效杀灭将近200多种有害微生物
－诺福针对各种物体表面均具备超强杀菌能力 （这点在我们的卫生部批文上写的很清楚）
－诺福不会产生耐药性

2）对操作人员的毒性程度和沾染在被消毒设备上的残存量

此点，专门作为重点检测点，出现在GMP的实施措施中，目的是：对操作人员进行身体保护，同时避免消毒剂残留影响到成品品质。

从如下检测报告，我们可以看到，诺福在该方面的具体特点：

1）诺福牌消毒剂在使用时对皮肤无刺激作用。军事医学科学院消毒中心检测报告

2）诺福牌消毒剂对金属无腐蚀性（高浓度下，对铜有轻微腐蚀）

3)过量使用诺福牌消毒剂不会造成任何不良后果，可以参考军事医学科学院消毒中心检测报告中，毒性试验部分，在5倍最高建议使用浓度的情况下，诺福牌消毒剂属于无毒级。

因此，诺福在具备高效杀菌能力的同时，是不会产生任何毒副作用的消毒产品。

III 最后，让我们看看诺福是如何针对GMP车间进行使用的

首先，我们需要对我国GMP车间的洁净程度有一个大体了解，按照规定，GMP车间可以从空气洁净程度和洁净区污染程度两个指标来进行区分。

从空气洁净程度来说，分为以下四个级别：
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级
3,500,000
20,000
500
10
300,000级
10,500,000
60,000
1000
15
从洁净区污染程度来说，分为4个级别

不同客户针对GMP车间有不同的要求，而不同的要求就直接决定了诺福的使用频率和使用浓度。

诺福针对GMP车间消毒的方案，基本都会由三个大的部分组成：水循环系统的微生物控制，空气微生物控制，物体表面微生物控制。而每个大的部分又由若干个小的环节构成

1 水循环系统的微生物控制
作为无菌药品，部分饮料的GMP车间，其生产用水需要微生物达标，请参考下图：

而通过多年的实地操作经验来看，诺福从以下两点提出了水体循环系统的消毒和微生物控制方案：

a) 水体消毒：作为水循环的主体，水进入GMP车间前是必须通过各种方法进行处理，以打到要求，无论是反渗透处理，或者蒸馏，在处理完后，如果需要保持微生物达标，都需要进行消毒措施，基本上会采用到臭氧消毒，二氧化氯消毒，紫外线消毒，等等。而诺福作为纯生态高效消毒剂，在水体消毒方面有着其他产品不具备的优势：

－ 诺福的消毒是持续性消毒，对比臭氧和紫外线的点消毒，更适应于管线较长的水循环系统。 由于臭氧和紫外线消毒都是点消毒，因此，短时间内就会分解，消毒功效就会消失，而诺福在保持了普通过氧化氢无残留的特点同时，克服了其稳定性不好的缺点，能够长效存在，保持杀菌，抑菌的同时进行。

－ 诺福的纯生态性保证了它不会产生任何有害残留，不存在二次污染的可能

使用方法：按照：10－20ppm 的浓度注射到循环水中

b) 循环水管道消毒：作为循环水系统的承载体，管道内壁的消毒对整个水循环系统有着重要的影响，同时也是比较容易被忽略的一个环节。对比传统的管道消毒方法，诺福的优势非常明显：

－ 能够高效去除生物膜，同时不产生生物膜，这是目前全球唯一一款有此功能的消毒产品

－ 对管道没有腐蚀性

－ 没有任何有害残留，生物降解成水和氧气，因此针对某些行业的管道，用后无需冲洗

使用方法：

1) 首次使用诺福时，建议先对整个管道进行消毒处理

首先计算出管道的容积（储水设备以覆盖住底部为准）
然后，按照
1：100的比例 （针对药品GMP）
1：200的比例 （针对饮料，食品GMP）
浸泡或者循环冲洗120分钟

2） 日常维护

根据污染情况不同，按照不同的比例，频率进行冲洗

1：100的比例（针对药品GMP），每个班次 冲洗一次，循环冲洗或者浸泡时间：25分钟
1333的比例（针对饮料，食品GMP）每天冲洗一次，循环冲洗或者浸泡时间：25分钟】

1：1000的比例（针对纯净水GMP）每天一次，循环冲洗或者浸泡时间：25分钟
使用以上方法：可以免冲洗，或者大幅度降低冲洗水用量

2空气微生物控制

众所周知，空气消毒作为GMP车间消毒的重中之重，必须谨慎处理，因此，诺福针对不同的空气GMP消毒级别，提出了不同的方案和消毒方法：

使用方法
级别
使用浓度
使用频率
实施方法
百级GMP车间
1：33
每个班次前后各实施一次
使用诺福专用高能空气消毒机（能将产品打成胶质大小）
万级GMP车间
1：50
每个班次后使用一次
使用诺福专用高能空气消毒机（能将产品打成胶质大小）
十万级GMP车间
1：100
全天
使用空气熏蒸消毒机进行熏蒸
1：100
每天一次
使用诺福专用高能空气消毒机（能将产品打成胶质大小）
三十万级GMP车间
1：100
每天一次大约2－3小时
使用空气熏蒸消毒机进行熏蒸
1：100
每天一次
使用普通喷壶

3物体表面微生物控制

诺福针对GMP车间物体表面消毒的微生物控制，是从两个点着手的：

1） 车间内的各种器械和物体表面
2） 人员消毒

针对不同的级别要求，GMP车间内物体表面消毒也有所不同，这里，我们仍旧按照不同的级别，提出不同的消毒方案

使用方法
级别
使用浓度
使用频率
实施方法
A
1：33
每个班次前后各实施一次
稀释后进行擦拭，或者喷淋
B
1：50
每个班次后使用一次
稀释后进行擦拭，或者喷淋
C
1：75
每天一次
稀释后进行擦拭，或者喷淋
D
1：100
每天一次
稀释后进行擦拭，或者喷淋
注：由于诺福的特性，使用后无需清洗，擦拭，不会产生任何有害，有毒残留

下来，针对人员的消毒，我们分为以下几个小点：

a) 员工手部消毒：
i) 按刷手方法用肥皂水刷洗双手臂刷手区1遍约3分钟，无菌水冲净；毛巾擦干
ii) 用诺福牌消毒从指尖甲沟-手指、指间-手掌、手背-前臂-上臂（肘上十厘米左右）均匀涂擦，注意指尖、指缝等不易擦到的部位，之后任其自干
iii) 完全干后穿戴手套

b) 员工外套消毒：

按照1：50的比例稀释后，喷洒或者擦拭防护服，手套，按照浸泡3分钟到1：50的溶液中进行处理

以上我们大体的就诺福在GMP车间使用的方法做了介绍，实际操作中，诺福已经为不同企业提供了量身定制的GMP方案，我们相信依托全球首款纯生态高效消毒产品，拥有多个行业实施经验的诺福，必将为您的GMP车间消毒助一臂之力
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