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1、课题编号 2006BAI12B04-2 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 封面 国家科技支撑计划课题 哮喘（慢性持续期）临床试验观察表 （Case Report Form） 负责单位：江西中医学院附属医院 二00八年四月 《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》 多中心随机对照临床试验 受试者编号： 受试者姓名：
2、 汉拼缩写： 联系电话： 门诊/住院号： 家庭住址： 邮政编码： 观察医师： 观察医师职称： 受试者进入研究时间： 受试者
3、结束研究时间： 注：请用钢笔或签字笔填写 目录 病例观察表填写说明 1 试 验 流 程 图 2 初 诊 3 病例筛选 4 一般资料 5 病史特征 5 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 6 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 7 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 8 治 疗 后半个月 10 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 11 治疗后半个月 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 12 治 疗 后1个月 13
4、治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 14 治疗后（1个月 ） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 15 治 疗 后2个月 17 治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 18 治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 19 治 疗 后3个月 20 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 21 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 22 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 23 随 访 期 25 治疗结束后（3个月）
5、 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 26 治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 27 随 访 期 28 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 29 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 30 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 31 不良事件情况 33 试验方案规定外用药记录 34 提前中止试验/脱落登记表 35 试验完成情况总结 36 哮喘慢性持续期疗效判定 37 安全性评价 37 病例报告表（CRF）审核声明 38 相 关 单 据 39
6、 《腧穴热敏化艾灸治疗哮喘（慢性持续期）的优化方案研究》CRF表 病例观察表填写说明 填写CRF表前请仔细阅读以下说明 1.筛选合格者根据中央随机分配系统的分配结果，填写将受试者顺序号和入组情况，再填写正式病例观察表。 受试者编号（SSID）： 随机号码： 入组情况 ：□a组 □b组 □c组 2.资料填写须准确、清晰、完整，不得随意涂改，确需改动处用横线居中划出，并在改动处的右上方签署修改者姓名及修改日期。 7.2陈日新 2007-5-1 如： 8.5 。 3.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写
7、个字拼音的前两个字母：三字姓名填写个字拼音的子母机第三字拼音的第二字母；四字姓名填写各字拼音的首字母。如：王刚 WAGA，张小明 ZXMI，上官云海SGYH。 √ 4.所有选择项目的□内用√或阿拉伯数字标注。如 5.所有项目都必须如实填写，个别项目因故未查或漏查，请填写ND。 6. 观察表填写说明：疗效指标PEF、FEV1及安全性指标由试验单位检测中心报告，第三者记录；哮喘症状评分和生存质量量表由患者测定，第三者填写。 7.试验期间如发生不良事件，应如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。 8.严重不良事件报告途径：遇有严重不良事件
8、临床医师必须在第一时间（2小时内）向项目负责人和药物临床试验机构办公室报告，药物临床试验机构办公室应在24小时内向省食品药品监督管理部门、伦理委员会、申办单位报告。在原始资料中应记录何时、以何种方式（如电话、传真或书面）、向谁报告了严重不良事件。 1）试验负责单位：江西中医学院附属医院 项目负责人：陈日新 2）试验监查员：迟振海 3）试验负责单位伦理委员会 主任：刘中勇 秘书：郁利利 （发现严重不良事件时需在24小时以内上报有关单位） 试 验 流 程 图 阶段 首诊 治疗后 治疗后 治疗后 治疗后 治疗结束后
9、 治疗结束后 天数 第0天 半个月 1个月 2个月 3个月 3个月 6个月 CRF书写 √ √ √ √ √ √ √ 诊 疗 筛选病例 √ 签署知情同意书 √ CRF书写 √ √ √ √ √ √ √ 观测指标 效应性指标 PEF √ √ √ FEV1 √ √ √ 哮喘症状评分 √ √ √ √ √ √ √ 哮喘发作频次 √ √ √ √ √ √ √ 试验评价 合并用药 √ √ √ √ √
10、√ √ 不良事件评估 √ √ √ √ √ √ 脱落原因分析 √ √ √ √ √ √ 依从性评价 √ √ √ √ √ √ 试验病例完成后工作 研究负责人审核CRF CRF完成每个周期的观察后二十四小时内交由研究负责人审核。 质控员检查CRF 质控员定期检查CRF质量，完成后总质量审核。 初 诊 课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 病例筛选 病例筛选 纳入标准： 根据病
11、史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。 是 否 1、符合西医支气管哮喘诊断标准； □ □ 2、哮喘分期属慢性持续期且病情严重程度属2、3级者； □ □ 3、患者肺俞、心俞穴区域存在热敏化现象； □ □ 4、年龄18－65岁； □ □ 5、患者神志正常，言语清晰，行为配合； □ □ 6、自愿受试，签署知情同意书，依从性好能随访。 □ □ 如果以上任何一项回答“否”，则受试者不能进入研究 排除标准： 根据病史和体格检查，请确认以下内容，在“□”内打“√”。 1、可造成气喘或呼吸困难的其它疾病患者 □
12、 □ 2、妊娠或哺乳期妇女； □ □ 3、合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者及影响其生存质量的严重疾病； □ □ 4、激素依赖型病人，或入选前4周内，使用过全身性肾上腺皮质激素注射剂(静脉注射、肌肉注射、皮下注射和口服)者； □ □ □ □ 如果以上任何一项回答“是”，则受试者不能进入研究。 根据临床试验方案中合格受试对象的入选标准，受试者纳入标准上述1－6均为“是”，排除标准1－4均为“否”时，方可入选为本次临床试验的合格受试者 受试者是否入选？ □是 □否 观察医师签名：
13、 日期： 课题编号 患者姓名 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 病例编号 ＿ ＿ ＿ 初诊日期 ＿＿＿＿ 一般资料 出生日期：□□□□年□□月□□日 年龄：□□ 岁 籍贯：_____ 民族：_____ 工作单位：_____________________________ 联系电话：_____________________ 家庭住址：_____________________________ 联系电话：_____________________ 身高：□□□厘米
14、 体重：□□□公斤 职业：__________ 职务：□ 1有 2无 教育程度：□1初中 2高中或中专 3大专或本科 4研究生及以上 就业情况：□1 在业 2下岗 3 退休 4 自创业 5 家庭主妇 婚姻状况：□ 1 未婚 2 已婚 3 再婚 4 离婚 5 丧偶 您认为您的经济收入与周围人相比处于什么状况：□1 差 2 中等 3 好 4 很好 是否吸烟□ 是否饮酒□ 1 是 2否 病史特征 主诉： 病程：□ □ 月 现病史： 既往本病有无治疗： □ 1 有 2 无 若有治疗，请
15、说明：请在相应的空格里填写 治疗药物或 治疗手段 剂量 用药时间 用药途径 治疗效果 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 项目 检查时间 检查结果 一般体检 心率（次/分） 血压（mmHg） 体重（kg） 实 验 室 检 查 最大呼气流量（PEF） 第一秒钟用力呼气容积（FEV1） 哮喘发作频次（4周） 备注：
16、 观察医师签名： 日期： 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □ 1 所有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次 □
17、 2 一天１次 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1 每周４晚或更多 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上 □ 2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制 □ 2
18、 控制很差 □ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 初诊 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □ 有
19、 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息 1 全身情况 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 气短（喘息） 胸闷 咳嗽
20、 咳痰量* 咳痰特征 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) 3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热（自觉怕热，体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮
21、 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减少） 时溏时结 小便清长 小便黄浊 5.舌象 舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象 脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________； 观察医师签名： 日期： 治 疗 后
22、 半个月 治疗后（半个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □ 1 所有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次 □ 2 一天１次
23、 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1 每周４晚或更多 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上 □ 2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制 □ 2 控制很差
24、□ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 治疗后（半个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □ 有
25、□ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 观察医师签名： 日期： 治 疗 后 1个月 治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿
26、 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □ 1 所有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次 □ 2 一天１次 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1 每周４晚或更多
27、 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上 □ 2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制 □ 2 控制很差 □ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 治疗后（1个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验
28、病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证
29、候信息 1 全身情况 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 气短（喘息） 胸闷 咳嗽 咳痰量* 咳痰特征 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-
30、100ml/24h) 3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热（自觉怕热，体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减少） 时溏时结 小便清长
31、 小便黄浊 5.舌象 舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象 脉浮滑□；脉滑数□；脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________； 观察医师签名： 日期： 治 疗 后 2个月 治疗后（2个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者
32、姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □ 1 所有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次 □ 2 一天１次 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1
33、 每周４晚或更多 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上 □ 2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制 □ 2 控制很差 □ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 治疗后（2个月） 哮喘（慢性
34、持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有
35、 □ 观察医师签名： 日期： 治 疗 后 3个月 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 项目 检查时间 检查结果 一般体检 心率（次/分） 血压（mmHg） 体重（kg） 实 验
36、室 检 查 最大呼气流量（PEF） 第一秒钟用力呼气容积（FEV1） 哮喘发作频次 备注： 观察医师签名： 日期： 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □ 1 所
37、有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次 □ 2 一天１次 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1 每周４晚或更多 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上 □
38、2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制 □ 2 控制很差 □ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 治疗后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周) 有
39、＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息 1 全身情况 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦
40、躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 气短（喘息） 胸闷 咳嗽 咳痰量* 咳痰特征 痰清稀□；痰稠□；痰粘（咳痰不爽）□； 痰色黄□；痰色白□ 鼻流清涕 喷嚏 *痰量：0分=无；1分=少（10-50ml/24h）；2分=中等(51-100ml/24h) 3．寒热、汗出、口渴 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 畏寒（怕冷） 发热（体温升高） 怕热
41、自觉怕热，体温可以不高） 四肢欠温 自汗 无汗 盗汗 口不渴 渴喜冷饮 渴喜热饮 4. 大小便 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 便溏 便结（大便硬） 便秘（大便次数减少） 时溏时结 小便清长 小便黄浊 5.舌象 舌质淡□；舌质红□；舌质暗红□；舌质胖□；苔白□；苔薄白□；苔薄黄□；苔白腻□；黄腻□；其它舌象□_________ 6.脉象 脉浮滑□；脉滑数□；
42、脉细□；脉缓□；脉无力□； 其它脉象□__________； 观察医师签名： 日期： 随 访 期 （治疗结束后3个月） 治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □
43、 1 所有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次 □ 2 一天１次 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1 每周４晚或更多 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上
44、 □ 2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制 □ 2 控制很差 □ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 治疗结束后（3个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周)
45、 有（＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □ 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 观察医师签名： 日期： 随 访 期
46、 （治疗结束后6个月） 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表① 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 项目 检查时间 检查结果 一般体检 心率（次/分） 血压（mmHg） 体重（kg） 实 验 室 检 查 最大呼气流量（PEF） 第一秒钟用力呼气容积（FEV1） 哮喘发作频次 备注：
47、 观察医师签名： 日期： 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表② 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 哮喘症状评分 问题 评分 答案 在过去４周内，在工作．学习或家中，有多少时候哮喘妨碍你进行日常活动？ □ 1 所有时间 □ 2 大多数时候 □ 3 有些时候 □ 4 很少时候 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次呼吸困难？ □ 1 每天不止一次
48、 □ 2 一天１次 □ 3 每周３至６次 □ 4 每周１至２次 □ 5 完全没有 在过去４周内，因为哮喘症状（喘息，咳嗽，呼吸困难，胸闷或疼痛），你有多少次在夜间醒来或早上比平时早醒？ □ 1 每周４晚或更多 □ 2 每周２至３晚 □ 3 每周１次 □ 4 １至２次 □ 5 没有 在过去４周内，你有多少次使用急救药物治疗（如沙丁胺醇）？ □ 1 每天３次以上 □ 2 每天１至２次 □ 3 每周２至３次 □ 4 每周１次或更少 □ 5 没有 你如何评估过去４周内你的哮喘控制情况？ □ 1 没有控制
49、□ 2 控制很差 □ 3 有所控制 □ 4 控制很好 □ 5 完全控制 总分 观察医师签名： 日期： 治疗结束后（6个月） 哮喘（慢性持续期）临床试验病例报告表③ 患者姓名 ＿ ＿ ＿ 患者姓名拼音字母 ＿ ＿ ＿ ＿ 患者编码 ＿ ＿ ＿ 特征 哮喘控制水平 白天症状 无(≤2次／周) 有（＞2次/周） 活动受限 无 □ 有 □ 夜间症状/夜醒 无 □
50、 有 □ 需要缓解性药物 无(≤2次／周) □ 有（＞2次/周）□ 哮喘发作频次 急性发作 无 □ 有 □ 中医证候信息 1 全身情况 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 睡眠不好 倦怠乏力 纳呆（食欲不好） 易于感冒 烦躁 脘腹胀满 2 呼吸道症状 证候信息 无（0） 有（轻微）（1分） 明显（2分） 气短（喘息） 胸闷
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