实体瘤疗效评价新标准专家讲座.pptx

实体瘤疗效评价新标准RECIST标准实体瘤疗效评价新标准第1页WHO疗效评价标准（疗效评价标准（1979年）年）二维（双径）测量以最大径(a)及其最大垂直径(b)乘积代表肿瘤面积(a x b)baab实体瘤疗效评价新标准第2页WHO疗效评价标准不足之处疗效评价标准不足之处评价哪些病灶？全部还是部分？界定可测量最小病灶大小？判断PD标准：单个病灶还是全部病灶？过高评定PD（双径乘积增大25%，相当于体积增大43%），使得一些病人过早地失去了治疗机会对已广泛应用检验结果如CT和MRI并未提及临床试验疗效判断偏差有5%-10%，是因为定义含糊和肿瘤测量误差引发实体瘤疗效评价新标准第3页RECIST（Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)标准（）单径测量法，以肿瘤最大径改变来代表体积改变a 实体瘤疗效评价新标准第4页 RECIST标准优点标准优点创建RECIST标准理论基础肿瘤直径改变较双径乘积改变能更加好地反应肿瘤细胞数量改变RECIST标准较WHO标准优点更科学理论基础简化测量步骤降低误差重复效果更加好实体瘤疗效评价新标准第5页RECIST标准对肿瘤测量定义和疗效 评价标准CR：全部病灶消失，无新病灶出现，肿瘤标志物降至正 常，并最少维持4周；PR：肿瘤最长径之和缩小30%以上，并最少维持4周；SD：肿瘤最长径之和缩小未PR，或增大未达PD；PD：最大径增大20%，或出现新病灶。但原病灶分裂 不应算在内。实体瘤疗效评价新标准第6页肿瘤直径（肿瘤直径（RECIST）、面积（）、面积（WHO）改变）改变 和体积关系和体积关系 直径直径 面积面积 体积体积缓解缓解 降低降低30%降低降低50%降低降低65%降低降低50%降低降低75%降低降低87%进展进展 增加增加12%增加增加25%增加增加43%增加增加20%增加增加44%增加增加75%增加增加25%增加增加56%增加增加95%增加增加30%增加增加69%增加增加120%实体瘤疗效评价新标准第7页 基线肿瘤评价基线肿瘤评价-可测量病灶可测量病灶可测量病灶定义最少单径可准确测量并统计最大径(LD)病灶最长径符合以下条件：常规技术(体格检验，传统CT、X片，MRI）20 mm，螺旋CT 10 mm 治疗后病灶最长径能够与治疗前处于不一样轴线上实体瘤疗效评价新标准第8页 基线肿瘤评价不可测量病灶基线肿瘤评价不可测量病灶不可测量病灶：除可测量病灶外全部病灶，包含不可测量病灶：除可测量病灶外全部病灶，包含病灶最大径小于可测量病灶要求大小（即常规技术测量病灶最大径小于可测量病灶要求大小（即常规技术测量20mm，螺旋，螺旋CT10mm）骨病灶骨病灶膀胱、胆囊病灶膀胱、胆囊病灶脑脊膜病灶脑脊膜病灶胸、腹腔胸、腹腔/心包积液心包积液/盆腔积液盆腔积液炎性乳腺癌炎性乳腺癌皮肤或肺淋巴管炎皮肤或肺淋巴管炎影像学不能证实和评价腹部肿块腹部肿块影像学不能证实和评价腹部肿块腹部肿块囊性病变囊性病变实体瘤疗效评价新标准第9页基线肿瘤评价基线肿瘤评价肿瘤病灶测量方法肿瘤病灶测量方法特殊病灶：特殊病灶：皮肤表浅病灶：只有可扪及临床表浅病灶才能作为可测量皮肤表浅病灶：只有可扪及临床表浅病灶才能作为可测量病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。能够拍摄照片病灶，如皮肤结节及浅表淋巴结。能够拍摄照片(提议拍彩提议拍彩色照色照)作为依据，为了正确测量和含有可比性，拍摄时应有作为依据，为了正确测量和含有可比性，拍摄时应有标尺在旁示意病灶长径标尺在旁示意病灶长径分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶统计，注分裂病灶：分别测量，然后相加，作为一个病灶统计，注明是分裂病灶明是分裂病灶不规则病灶：应测量病灶不规则病灶：应测量病灶2个最远点距离，但这条线不应穿个最远点距离，但这条线不应穿出病灶外出病灶外融合病灶：测量融合病灶最长径，作为最长径总和统计融合病灶：测量融合病灶最长径，作为最长径总和统计实体瘤疗效评价新标准第10页 RECIST基线肿瘤评价基线肿瘤评价判断可测量病灶和不可测量病灶确定靶病灶和非靶病灶测量和计算基线肿瘤最长径及最长径之和实体瘤疗效评价新标准第11页最长径之和最长径之和Target Lesions Sum of Longest Diameter(Shish Kabob)治疗后如出现坏死、液化，则需重新划定经线，尽可能避开坏死区域。实体瘤疗效评价新标准第12页 治疗后病灶测量治疗后病灶测量最小可测量标准：对于可测量病灶经治疗后缩小，则未要求最小可测量标准，故应尽可能测量、直到测不出（认为是零）。基线及用药后应用同一个测量技术和方法治疗后特殊病灶测量病灶分裂：分别测量分裂后每个病灶最长径，然后相加，按一个病灶汇报，并注明是分裂灶病灶融合：测量融合病灶最长径，并作为最长径总和统计实体瘤疗效评价新标准第13页 治疗后疗效评价治疗后疗效评价靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和靶病灶：测量和计算最长径和最长径之和非靶病灶：统计改变情况非靶病灶：统计改变情况按按RECIST标准判定标准判定CR/PR/SD/PDCR、PR、SD疗效确认疗效确认CR者需要深入进行肿瘤标志物确实认者需要深入进行肿瘤标志物确实认实体瘤疗效评价新标准第14页 肿瘤疗效评价靶病灶肿瘤疗效评价靶病灶完全缓解(CR)全部靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志 物正常，最少维持4周部分缓解(PR)靶病灶最大径之和降低30%，最少维持4周疾病稳定(SD)靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD疾病进展(PD)靶病灶最大径之和最少增加20%，或出现新病 灶注：如仅一个靶病灶最长径增大20%，而统计到全部靶病灶最长径之和增大未达20%，则不应评价为“PD”。实体瘤疗效评价新标准第15页 肿瘤疗效评价非靶病灶肿瘤疗效评价非靶病灶完全缓解完全缓解(CR)非靶病灶消失，肿瘤标识物正常。非靶病灶消失，肿瘤标识物正常。未达完全缓解未达完全缓解(IR)/稳定（稳定（SD）非靶病灶降低，但一个或非靶病灶降低，但一个或多个非靶病灶存在；和多个非靶病灶存在；和/或肿瘤标识物高于正常；如病灶降低、或肿瘤标识物高于正常；如病灶降低、但肿瘤标识物不正常，可判断为但肿瘤标识物不正常，可判断为SD。疾病进展疾病进展(PD)出现一个或多个新病灶和出现一个或多个新病灶和/或非靶病灶显著或非靶病灶显著进展。进展。实体瘤疗效评价新标准第16页总体疗效评价总体疗效评价(Overall Response)评价依据：依据靶病灶、非靶病灶改变情况和有没有出现新病评价依据：依据靶病灶、非靶病灶改变情况和有没有出现新病灶来判定。灶来判定。靶病灶靶病灶 非靶病灶非靶病灶 新病灶新病灶 总体评价总体评价 CR CR No CR CR IR/SD No PR PR non-PD No PR SD non-PD No SD PD any Yes/No PD any PD Yes/No PD any any Yes PD实体瘤疗效评价新标准第17页 疗效确实认疗效确实认(Confirmation Of Response)在首要指标为有效率临床试验中尤其主要在首要指标为有效率临床试验中尤其主要评价为评价为CR或或PR患者必须在最少患者必须在最少4周后重复评价确认周后重复评价确认评价为评价为SD患者应在方案要求间隔时间后重复评价确认患者应在方案要求间隔时间后重复评价确认(普普通不低于通不低于6-8 周周)实体瘤疗效评价新标准第18页 肿瘤疗效评价肿瘤疗效评价“最正确疗效最正确疗效”（Best Overall Response）最正确疗效最正确疗效最正确总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所最正确总疗效是指从治疗开始直至疾病进展复发时所统计到最小测量值统计到最小测量值(以统计到最小测量值作为确认疾病进以统计到最小测量值作为确认疾病进展参考值展参考值)，是经确认最正确疗效。，是经确认最正确疗效。实体瘤疗效评价新标准第19页 与生存相关疗效指标与生存相关疗效指标总缓解期（总缓解期（Duration of overall response)：从第一次出现从第一次出现CR或或PR，到第一次诊疗，到第一次诊疗PD或复发时间或复发时间稳定连续时间稳定连续时间从治疗开始到评价为疾病进展时间从治疗开始到评价为疾病进展时间肿瘤进展时间（肿瘤进展时间（TTP）从治疗开始到肿瘤出现进展之间时间从治疗开始到肿瘤出现进展之间时间无进展生存时间（无进展生存时间（PFS）从入组开始到肿瘤进展或死亡之间时间从入组开始到肿瘤进展或死亡之间时间实体瘤疗效评价新标准第20页Thank you !实体瘤疗效评价新标准第21页