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质量手册CCC认证(优质文档，可直接使用，可编辑，欢迎下载）质量手册CCC认证项目（制定修改）发布日期变更摘要改定版次修改2021年12月20日修改认证联络人员及依据标准A1 2021年12月20日发布 2021年12月1日实施颁布令3C质量管理手册是建立和实施CCC质量管理的纲领性文件，也是建立实施CCC强制性认证的必要依据。本手册依据 强制性产品认证实施细则家用和类似用途设备并结合本公司的实际运行情况和产品生产过程特点，由本公司授权品质部进行编制，并对质量管理体系的过程顺序做相互作用进行了描述。本手册是保证3C质量产品认证的基本准则，也是公司对所有客户的承诺，遵循本手册是公司全员应尽的责任。本手册经公司总经理批准即生效。宁波瑞能电子科技总经理签署：签署日期： 2021年12月16日任命书为了贯彻执行强制性产品认证实施细则家用和类似用途设备，加强对强制性认证有关要求的实施，特任命夏正伟同志为本公司的质量负责人和认证联络人，不论其担任其他职务的职责如何。其质量负责人/认证联络员的职责是:1. 确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；2. 确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式实验合格样品一直；3. 了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书的注销、暂停、撤销条件,确保强制性产品认证证书、标志正确使用。4. 强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；5. 证书有效性的跟踪结果；6. 国家级和省级监督抽查结果. 特此任命 总经理： 2021.12。16说明1. 目的本质量手册按照强制性产品认证实施细则家用和类似用途设备，对本公司产品的实现各过程进行策划、控制，以达到有效管理的目的2. 内容和适用范围本质量手册规定了本公司的组织架构，人员职责和相关资源，以及各生产活动的必须遵循规则，适用于取暖器产品的生产组织和质量因素的管理.3. 术语和引用标准本质量手册主要引用强制性产品认证实施细则-家用和类似用途设备的条款和相关术语，同时也参考了ISO9001：2021标准的相关内容4. 本质量手册的管理本质量手册由本公司授权品质部编写,品质经理审核，总经理批准;本质量手册在修订和换版时，仍执行上述规定；本质量手册由DCC登记.一职责和责任1。职责1。1公司总经理 组织贯彻国家及上级有关质量的方针、政策、法规，进行质量管理体系策划，建立健全各级质量责任制，加强质量教育，在生产、经营中确立“质量第一”的指导思想。确定本组织的质量方针；签署、颁发质量手册。确保内部沟通，保证各级人员都能理解质量方针并坚决贯彻执行。 审批质量体系的结构设计,确定各岗位的职责和权限。 为质量体系的有效运行提供所需的资源. 任命质量负责人。1。2) 质量负责人公司的质量负责人被赋予必要的权力和责任，以确保满足产品认证实施规则规定的产品质量保证能力要求。根据国家有关法律法规及安全标准，结合本企业实际，负责组织建立、完善和实施质量体系,主持编制质量手册，审批质量体系程序文件，组织贯彻实施公司质量要求,推动质量体系的有效运行。 定期组织内部质量审核,任命内审组长. 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； 建立不合格品控制程序和认证产品变更控制程序的程序,确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不得贴强制性认证标志. 对公司所属各部门、各单位实施质量体系情况有监督和奖惩权. 负责与认证机构联络,及协调认证方面的事宜。 积极参与CCC组织的有关认证工作的研讨、经验交流和学术活动。 1.负责认证产品质量管理体系过程的建立，实施和保持。2。编制认证标志控制程序，确保认证标志的妥善保管和使用。3。向上级报告产品质量保证体系运作的情况，包括需要的改进。4确保认证证书及认证标志的妥善保管和正确使用。 提高本公司对顾客要求的认识。1。3）贸易部 新客户之开发、联系及样品送样承认。 质保资讯回馈之窗口。 公司营业目标执行。 合约审查签订执行. 新客户评估及跟进. 客户满意度调查及服务。 跟踪订单的生产情况，监督产质保量是否符合订单要求. 组织运输安全出货事宜，保证准时交货，如有改动与客户进行沟通协调,达到客户满意.1。4）制造部门 根据公司年度总方针、目标;负责组织生产，做好在制品、半成质保理和定置管理，合理安排、科学调度，贯彻落实生产计划，尽量做到均衡生产; 做好生产过程的产品标识， 保证产品标识的可追溯性. 严格按作业指导书等文件的要求操作，保证并努力提高产品直通率和成品率，做好记录。 应做好作业准备验证和首件确认。 生产图纸：负责所有生产工艺图纸的设计、发放、更新、收回管理，负责首件确认、新产品工序制定、新产质保量控制点的确定；认真贯彻产品质量技术标准,对降低质量标准而造成的质量低劣情况和重大质量事故负责；负责常规产品生产前的工艺、技术文件的准备，编制各类技术文件，建立正常的生产秩序，组织好生产，对于文件不全和不合格的原材料有权拒绝生产；对文件的其完整性、统一性、正确性负责 设备管理.负责建立所有设备档案,设备保养与维护。 对产品的包装、搬运、储存和发放进行控制，防止产品损坏变质，确保产品质量特性不下降.工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求.1.5） 综合管理部 合理安排人才，发挥人力资源优势; 制订措施， 做到奖勤罚懒， 奖优罚劣， 充分调 动员工的积极性。 会同有关部门组织好质检、试验、管理、技术、设备、材料等各类销售人员、特殊工种工人的培训、考核、发证工作.建立干部职工培训、考绩档案。 负责组织人员的招聘工作。 负责按规定期限集中销毁经审核批准后的作废文件和资料。 文件与数据有效性监控 文件与数据原件文件文件及电子文件的备份保管及维护1.6)品质部1.监督产质保量标准和强制认证标准的贯彻执行；执行“认证标志的保管使用控制程序”；负责对单位质量体系文件的使用和保管情况进行管理、监督。 2。对从元器件和原材料进货到产品出售的全过程进行日常质量检验/验证把关，负责对不合格品进行有效地控制。确保未经检验授权的元器件和原材料不投产、半成品不流入下工序、成品不出售；负责成品的确认检验工作；并做好相应的检验/验证标识.对检验方法、检验手段和检验结果的可靠性和正确性负责。3.负责本企业计量器具、各种仪表和检测、试验设备的校准鉴定修理工作,对量值的准确性、可靠性负责。4.贯彻三检相结合的检查制度，保证认证产品的一致性；推广应用质量统计技术，对质量检查体系的合理性负责；5.组织并参加对内质量事故的分析和对外质量异议的处理；6。督促和检查对不合格的纠正和预防措施的落实;7。负责质量记录的管理；8。负责100的例行检验和确认检验等。检验项目标识、尺寸、外观等。9。实施负责编制管理评审及年度内部质量审核计划，经批准后主持。10。组织质量信息的传递，及其收集、整理、归纳、统计,及时报告，以保证其准确性和及时性。11。有权停止任何不符合标准及文件程序规定的操作1.7）采购部 对供应商的评价和日常管理。 寻找各项物料及服务之合格供应商。 采购符合质保要求规格之物料以及交期跟催。 因根据市场物料供需关系，与供应商沟通，洽谈符合公司成本之单价。 主导评鉴、考核供应商。对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准的要求，以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力组织供应货源及时满足生产的需要，负责物料之退货处理和物采申请。负责了解和掌握顾客的需求和期望，以及有关产品法律、法规的要求,组织评审与产品有关的要求；及时与顾客沟通，确保顾客的需求得到满足；及时处理顾客的投诉，做好顾客满意的测量与监视.1。 8）工程部1。过程工艺流程、规范、指导书的编制2。参与管理评审工作。1. 9）研发部1.负责本公司产品实现的策划.2.客户要求可制造性的评估3。设计图纸的输出4.产品评审工作的主导1。10)PMC1.责对为公司提供运输服务的相关方进行控制。2。 负责原料仓库管理，协助其他部门作好相应的工作3。 负责成品仓库管理，协助其他部门作好相应的工作。4.与管理评审工作2。支持性文件2。1生产设备控制规范2.2检验试验仪器设备控制规范2.3人力资源控制规范2.4不合格品控制规范2.5产品变更及一致性控制规范2.6质量保证体系组织架构图2。7公司行政组织机构图二文件和记录1。总要求1.1按照强制性认证工厂检查要求，建立文件化的质量管理体系，确保对本文件要求的文件和记录以及必要的外来文件和记录进行控制。1。2质量管理体系文件应包括： a.质量手册 b.强制性认证工厂检查要求标准所要求的程序文件 c。认证产品的质量计划 d。强制性认证工厂检查要求标准所要求的质量记录 e。为确保本公司的质量体系有限策划、运作和控制所需的其他文件;质量计划应对产品设计目标、实现过程、检测和有关资源，以及或证后对或证产品的变更、标志的使用管理、产品设计标准或规范等作出规定。 程序文件应包括强制性认证工厂检查要求所要求形成的程序文件，并包括为确保产品质量的相关过程的有效运作和控制文件。1。3附程序文件清单2.文件控制2。1文件的批准发布：本质量手册由品质部组织编写，总经理批准;其他支持性文件由品质经理组织各部门编写,总经理批准.2.2文件的修订和作废：文件的修订，原则上由原编制人提出，原审核人审核,总经理批准.也可由质量经理提出讨论修改。 修改应形成记录,并做好修订状态。 文件作废由总经理批准.2。3文件的发放和作废回收:文件批准发布后，由DCC统一印制分发,并做好相应的记录. 文件更改后的作废页和失效也应按照分发记录及时回收.3。质量标识记录3。1质量记录的标识：质量记录应以所附属的程序文件的代号和顺序号作为质量记录编号，记录本身应加置顺序号以便区分3.2质量记录的储存和保管：质量记录由各使用部门按照月底装订，自主保管，质量记录保存环境应干燥、清洁、保持记录的整洁、清晰.3。3质量记录的调阅：本公司内部职能部门间调阅质量记录，只需要双方本门主管沟通即可，外部人员调阅质量记录应由质量经理书面批准或陪同。3.4质量文件记录处理：质量记录应设置保存年限,质量记录的保存期不得少于24个月，在保存期内的质量记录由各部门妥善保管，不得丢失，损毁；超过保存年限的质量记录由各部门负责人通报质量负责人批准后销毁。4.支持性文件4.1文件控制规范三采购和关键件控制1采购过程1。1本公司确保采购的产品符合规定的采购要求。1.2本公司按照规定的程序对供应商进行调查、评审，必要时作出指导。对供应商做出选择评价和日常管理。程序中应包括对关键零部件或材料供应商实行产品和制造过程批准要求,以确保供应商具有保证生产关键零部件和材料满足要求的能力。1。3为明确订货内容，在订购合同上写明形式、数量、价格、交货期等。1。4必要时，需准备与采购品有关的图纸、规格书.1。5适宜时还要对人员资格要求、质量管理体系作出表述。2采购产品的验证2.1公司按照进货检验规范对供应商提供的关键元器件和材料进行检验或验证，确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。2.2当本公司无法满足有关来料的检查条件时，可由供应商完成检查.公司要求供应商编制相关的检验流程，满足检查所需资源,并检查其是否明确相关要求。2。 3公司按照关键元器件定期确认检验控规范对关键元器件进行确认检验,确认检验可以由供应商、本公司或第三方进行.保存所有进料检查记录，确认检查记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据。3。支持性文件3.1进料检验控制规范3.2确认检验控制规范四生产过程控制1生产过程控制1.1生产和服务活动前制订计划或规定。1.2公司对全部生产过程包括关键过程进行识别管理，编制生产过程和过程检验控制规范，并明确关键工序操作人员应具备的能力，要求经过相关专业培训和资格认可才能上岗。1.3制定相应工艺标准，使生产过程受控。可用书面形式及样板规定；对关键的生产过程进行过程研究，以验证过程能力并为过程控制提供输入。1.4 以适当的方式进行作业准备验证和首件确认等。 1.5生产用设备须审批、定期保养以保证产品能够满足客户的要求与相关标准； 2。2保持公司卫生及良好习惯、纪律以便提供一个舒适的工作环境,产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求；2。3生产活动通过产品测试和相关特性检查等方式进行监控；可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。2.4公司使用的机械、设备、模具、工夹具及测量和监控装置必须适当保养、维修，以保证持续有效。2.5过程检验对产品有关过程或环节实行监控，确保产品及零部件与认证样品一致。参照生产过程和过程检验控制规范3。支持性文件3.1生产过程和过程检验控制规范五.例行检验和确认检验公司通过制定生产过程和过程检验控制规范、例行检验和确认检验控制规范以验证产品满足规定的要求。程序文件包括了检验项目、内容、方法以及判定等。并保存检验记录。1. 例行检验1.1制造部检查员负责生产过程中产品100%全检工作，通常在检验后除包装和加贴标签外，不再进一步加工。1。2品质部检验员负责来料检验/制程巡检/入库检验。2.确认检验 2.1确认检验：确认检验是验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验. 2.2确认检验的范围:包括成品和关键元器件 2。3确认检验的频率：确认检验一般为一年一次，以下情况应适当的增加确认检验的频率： a.发生质量事故； b.发生客户严重投诉; c.产品关键器件、内容、工艺、结构发生变更。 2。4确认检验的项目、内容、方法、抽样和判定：由品质部制定确认检验项目标准,规定检验项目、内容、方法、抽样和判定;确认检验标准不得低于国家标准。适用时，可等同采用国际或行业标准。 关键元器件的确认校验标准要求，应告知供方。必要时，确认检验可委托国家相关检测单位进行，出于其他目的进行的型式试验，也可视为确认试验。 确认试验发现不合格现象，应按照不合格品控制规范处理.2.5保留例行检验记录和确认检验记录及相关实验室的认可证明记录3支持性文件3。1例行检验控制规范3。2确认检验控制规范3。3不合格品控制规范六检验试验仪器设备1。1为证实产品符合要求，确实运用计量校正管理系统，对本公司使用的测量设备进行管理。1.2设备使用部门要明确测量项目及必要的精度来选定部品、半成品和成品检验测量及试验用的测量仪表、设备。1。3用于检验、测量及试验的测量设备在规定时间间隔进行校准点检，并保存记录.1。4用于校准的计量设备（公司计量校准器具）,必须经具备国际或国家标准、法规的认定机构的校准检定。校准或检定需溯源至国家或国际基准。1.5对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等.设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。1.6为分析测量和试验设备系统测量结果的变异，工厂应进行适当的测量系统分析,保存相应的记录，可选用测量系统重复性和再现性(RR)分析，小样分析法。1。7制定并执行用于检验、测量及试验的测量设备的校准和点检程序.参照使用说明书或者相关资料明确检验和试验设备的操作规程,检验人员需按照操作规程要求，准确地使用仪器设备。1。8例行检验和确认检验的设备按检验和试验仪器设备控制规范进行运行检查,当发现不能满足规定要求时，需追溯至已检测过的产品。必要时对这些产品重新进行检测。1。9作人员在发现设备功能失效时应按照检验试验仪器设备控制规范采取相应措施。1.10实验室管理。工厂应定义实验室实验范围，包括进行检验、试验和校准的服务能力。1。11所有相关的记录参照质量记录控制规范予以保存。2.支持性文件2.1检验和试验仪器设备控制规范2。2质量记录控制规范七不合格品控制1.1本公司确保对不符合要求的产品予以识别和控制,防止其非预期的使用或交付.不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正预防措施。1.2品质部相关人员做最终物料评审。1.3制定返工、返修作业指导书,做出相应的记录。1。4制造、工程、生管、研发相关人员提出对不合格品的处理建议。1。5品质部人员提出相关的物料结果报告,采取措施并予以记录，并保存不合格品的处置记录.消除已发现的不合格.1。6所有不合格品确定标识并隔离,防止其非预期的使用或应用，在处理前由质检人员对其不合格是否符合进行证实。1.7在进行不合格处理时，如果需要则由品质部、研发部经理或其授权人做进一步评审，然后做出相应处理。1.8在不合格品得到纠正之后由质检部对其再次进行验证，以证实符合产品要求。1。9当在交付或开始使用后发现产品不合格,品质部确保采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。2。支持性文件2.1不合格品控制规范2.2纠正与预防措施控制规范八认证产品一致性要求1.1本公司制定认证产品一致性控制规范对批量生产产品与型式试验合格的产品的一致性进行控制，以使认证产品持续符合规定的要求.1.2质量负责人利用每年两次的内部审核或其它认为需要时组织进行一致性检查。1.2.1检查内容包括认证产品关键元器件、材料的采购质量，生产过程以及结构等影响产品符合规定要求因素的变更。1.2.2一致性检查由质量负责人组织，各相关部门参加。1。3采购部对照相关技术资料确保关键元器件、材料采购的一致性.1。4研发部对认证产品关键元器件、材料、工艺和结构等变更进行控制。参照产品变更控制规范.2。支持性文件2。1认证产品一致性控制规范2.2产品变更控制规范九认证标志和证书的使用1.总则:工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求.2. 认证标志2.1认证标志的式样 认证标志的名称为“中国强制认证（英文缩写CCC），认证标志的图案由基本图案、认证种类标注组成。基本图案如图一所示。认证种类如图二所示，在认证标志基本图案右部印制认证种类标注，证明产品所获得的认证种类，认证种类标注由代表认证种类的英文单词的缩写组成，如图二中的“S”代表安全认证，图三中的S&E代表安全和电磁兼容性认证。2.2认证标志颜色2.2。1国家认证认可监督管理委员会统一印制的标准规格认证标志（以下简称统一印制的标准规格认证标志）的颜色为白色底板、黑色图案.2。2.2如采用印刷、模压、模制、丝印、喷漆等方式（以上各种方式在以下简称印刷、模压）在产品或产品铭牌上加施认证标志，其底板和图案颜色可根据产品外观或铭牌总体设计情况合理选用。3.认证证书的使用在取得认证机构签发放入证书需要按照强制性产品认证管理规范使用证书,具体见认证标志和证书的使用控制规范4。支持性文件4.1认证标志和证书的使用控制规范十延伸检查1。总则 认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时,可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。1.1对于事先通知工厂检查，工厂应在接收检查前确认是否存在现场无法实施与工厂检查要求有关内容，这些内容应是无法通过审核文件资料的方式来证实是否符合要求的，如有，工厂应及时与认证机构或检查组沟通。质量方针和质量目标公司愿景：智能控制系统解决方案卓越供应商！ 公司品质方针：科技创新，不断优化用户操作！ 点点可靠，持续增进客户满意！公司用人理念：德才兼备，德为才先！ 有德有才，重点使用；有德无才，培养使用； 无德有才,控制使用;无德无才，坚决不用。质量目标： 产品入库合格率96%； 客户投诉次数3次/月。客户要求退货损失金额1000以上，2。客户发出CAR为客诉。质量管理体系认证规则目 录1。适用范围2。对认证机构的基本要求3。对认证审核人员的基本要求4。初次认证程序5。监督审核程序6.再认证程序7。暂停或撤销认证证书8.认证证书要求9.与其他管理体系的结合审核10.受理转换认证证书11.受理组织的申诉12.认证记录的管理13.其他附录A 质量管理体系认证审核时间要求1适用范围1.1本规则用于规范依据GB/T 19001/ISO 9001质量管理体系要求标准在中国境内开展的质量管理体系认证活动。1.2本规则依据认证认可相关法律法规，结合相关技术标准,对质量管理体系认证实施过程作出具体规定,明确认证机构对认证过程的管理责任,保证质量管理体系认证活动的规范有效。1。3本规则是认证机构在质量管理体系认证活动中的基本要求，相关机构在该项认证活动中应当遵守本规则。2对认证机构的基本要求2.1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。2。2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 170211合格评定 管理体系审核认证机构要求。2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开，符合认证公正性要求。2.4鼓励认证机构通过国家认监委确定的认可机构的认可，证明其认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T 27021/ISO/IEC 170211合格评定 管理体系审核认证机构要求。2。5不得将申请认证的组织（以下简称申请组织）是否获得认证与参与认证审核的审核员及其他人员的薪酬挂钩。3对认证审核人员的基本要求3.1认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。3。2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任.4初次认证程序 4。1受理认证申请4.1.1认证机构应向申请组织至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围,以及获得认可的情况.（2）本规则的完整内容。（3）认证证书样式.（4）对认证过程的申投诉规定。4。1.2认证机构应当要求申请组织至少提交以下资料：（1)认证申请书,申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明.（2）法律地位的证明文件的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动,应附每个场所的法律地位证明文件的复印件(适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。（4）质量管理体系成文信息 (适用时)。4.1。3认证机构应对申请组织提交的申请资料进行评审，根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请.对被执法监管部门责令停业整顿或在全国企业信用信息公示系统中被列入“严重违法企业名单”的申请组织，认证机构不应受理其认证申请。4.1.4对符合4.1.2、4.1.3要求的，认证机构可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，认证机构应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4。1。5签订认证合同在实施认证审核前，认证机构应与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容:（1)申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2)申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查,对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。(3)申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向认证机构通报：客户及相关方有重大投诉。生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格.发生产品和服务的质量安全事故。相关情况发生变更,包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更;法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更;质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等.出现影响质量管理体系运行的其他重要情况.（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息，不利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围.（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，认证机构和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款.4.2审核策划4。2.1审核时间4。2。1。1为确保认证审核的完整有效，认证机构应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的 30%。4.2。1。2 整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80。 4.2。2审核组4.2.2。1认证机构应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时可以选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员承担审核任务和责任。4。2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.2.3审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任.4.2。3审核计划4。2.3。1认证机构应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的，审核准则，审核范围，现场审核的日期和场所，现场审核持续时间，审核组成员(其中：审核员应标明认证人员注册号；技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）. 4。2.3。2 如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于申请组织授权和控制下，认证机构可以在审核中对这些场所进行抽样，但应根据相关要求实施抽样以确保对所抽样本进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性。如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4。2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况,现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。4.2。3。4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认，遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织,并协商一致.4。3实施审核 4。3.1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作.除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确定的审核员.4。3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议,申请组织的最高管理者及与质量管理体系相关的职能部门负责人员应该参加会议。参会人员应签到，审核组应当保留首、末次会议签到表。申请组织要求时，审核组成员应向申请组织出示身份证明文件。4。3。3审核过程及环节4。3。3。1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。4。3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容: （1)结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系成文信息描述的一致性，特别是体系成文信息中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。(2）结合现场情况，审核申请组织理解和实施GB/T 19001/ISO 9001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否已运行并且超过3个月。（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所,遵守适用的法律法规及强制性标准的情况。（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5)与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系成文信息不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的,以及其他不具备二阶段审核条件的，不应实施二阶段审核。4。3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的原因：(1）申请组织已获本认证机构颁发的其他有效认证证书，认证机构已对申请组织质量管理体系有充分了解.（2）认证机构有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。(3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。4.3。3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织.对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点,要及时提醒申请组织特别关注.4。3.3。5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合GB/T 19001/ISO 9001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容:（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性.（2）为实现质量方针而在相关职能、层次和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。（5)申请组织的内部审核和管理评审是否有效。4.3。4发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核.（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。（3)其他导致审核程序无法完成的情况.4。4审核报告4.4.1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容,至少包括以下内容：(1）申请组织的名称和地址。（2）申请组织活动范围和场所。（3）审核的类型、准则和目的。(4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。（5)审核活动的实施日期和地点,包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。(6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的审核工作情况,其中：对4。3.3。5条的各项审核要求应逐项描述或引用审核证据、审核发现和审核结论；对质量目标和过程及质量绩效实现情况进行评价.(7)识别出的不符合项.（8）审核组对是否通过认证的意见建议。4。4.2认证机构应保留用于证实审核报告中相关信息的证据。4。4。3认证机构应在作出认证决定后30个工作日内将审核报告提交申请组织，并保留签收或提交的证据.4。4。4对终止审核的项目，审核组应将已开展的工作情况形成报告,认证机构应将此报告及终止审核的原因提交给申请组织，并保留签收或提交的证据。4。5不符合项的纠正和纠正措施及其结果的验证4.5.1对审核中发现的不符合项，认证机构应要求申请组织分析原因，并提出纠正和纠正措施.对于严重不符合，应要求申请组织在最多不超过6个月期限内采取纠正和纠正措施。认证机构应对申请组织所采取的纠正和纠正措施及其结果的有效性进行验证。如果未能在第二阶段结束后6个月内验证对严重不符合实施的纠正和纠正措施，则应按4.6。5条处理，或者按照4。3.3.5条重新实施第二阶段审核。4。6认证决定4。6。1认证机构应该在对审核报告、不符合项的纠正和纠正措施及其结果进行综合评价基础上，作出认证决定。4。6。2认证决定人员应为认证机构管理控制下的人员,审核组成员不得参与对审核项目的认证决定.4.6.3认证机构在作出认证决定前应确认如下情形：(1）审核报告符合本规则第4.4条要求，审核组提供的审核报告及其他信息能够满足作出认证决定所需要的信息.（2)反映以下问题的不符合项，认证机构已评审、接受并验证了纠正和纠正措施的有效性。在持续改进质量管理体系的有效性方面存在缺陷，实现质量目标有重大疑问。制定的质量目标不可测量、或测量方法不明确.对实现质量目标具有重要影响的关键点的监视和测量未有效运行,或者对这些关键点的报告或评审记录不完整或无效。其他严重不符合项。（3）认证机构对其他一般不符合项已评审，并接受了申请组织计划采取的纠正和纠正措施。4。6.4在满足4。6。3条要求的基础上，认证机构有充分的客观证据证明申请组织满足下列要求的,评定该申请组织符合认证要求，向其颁发认证证书.(1）申请组织的质量管理体系符合标准要求且运行有效.（2）认证范围覆盖的产品和服务符合相关法律法规要求.（3)申请组织按照认证合同规定履行了相关义务.4.6.5申请组织不能满足上述要求或者存在以下情况的，评定该申请组织不符合认证要求,以书面形式告知申请组织并说明其未通过认证的原因。（1）受审核方的质量管理体系有重大缺陷