跨太平洋战略经济伙伴关系协议.doc

1 跨太平洋战略经济伙伴关系协议（ The Trans－Pacific Partnership，TPP）美国建议稿中的药品知识 产权条款大大突破了TRIPS的最低水平,对药品知识产权的所有核心环节进行了全面整合,大有对全球药品知识产权保护规则重新设制之意。尽管该建议稿也包 含了一些公共健康条款,但整体而言,存在严重的失衡。若要消解现有文本对公共健康的巨大压力,需克服一定困难与障碍。于我国而言,TPP提供了借助 FTAs选择性植入某些规则,推动秩序转变的范例。我国应基于TRIPS实行近二十年来已经变化了的国际社会情况以及自身情况的改变,合理评估相关条款的 风险,于适当时机,择合适途径,参与新一轮规则的制定。
2 禽流感在全球的蔓延给人类的生 命健康亮起红灯,同时也再次引起学术界对公共健康与药品专利强制许可问题的热烈讨论。面对作为私权的药品专利和作为人权的公共健康,究竟应当如何解决两者 的关系,这不仅关系到法律制度层面的问题,并且更会涉及社会历史、政治经济、文化传统等许多层面。假如缺少对这种复杂关系的深刻理解和对的把握,则不能确 立科学合理地解决这种矛盾的原则和方式。本文在考察国际社会实践和各国立法经验的基础上,从社会历史、政治经济、哲学思想以及法律制度等多重角度对公共健 康与药品专利强制许可的关系进行广泛进一步的探讨,由此揭示这种关系的本质和决定因素,并在此基础之上,提出解决问题的基本原则和法律途径。
3 WTO建立的TRIPS协议将涉及药品在内的一切发明都纳入可以给予专利保护的范围,这使发展中国家在解决本国因艾滋病、结核病和疟疾等传染病引起的公共健康问题时,和发达国家相关药品的专利保护之间产生冲突。从当前全球的公共健康现状出发,运用人权和"价值平衡"理论对此分析,可以得出这样的结论:作为基本人权,发展中国家人民的生命健康权应当优于知识产权加以保护。
4 在国际贸易中,由于专利权人在一定期限内对其发明享有排他性的专有权,专利权与生命健康权之间经常出现冲突。要实现专利权与健康权之间的协调,就必须贯彻法益优先保护和利益衡平原则,对违反竞争法精神滥用知识产权的行为施以严格的规制。
5 美国最大的问题在于我在《维多利亚主义的终结》里提到的：美国鼓励贸易，但反对竞争；追求的是维持对自己有利的经济秩序，但在做法上是”我的美元，你的问题“。TPP谈判中，澳大利亚、新西兰和公共卫生组织强烈反对美国规定对药品拥有2023专有权力的条款，最后下降到5年，就是一个例子。这还是美国退让的结果。但美国退让得多了，如何在被利益集团把持的国会那里过关？TPP即使批准了，在实行中的扯皮也会不断，NAFTA中木材、牛肉问题就是先例。
TPP框架下的药品专利保护争议
直到目前为止，TPP（ Trans-Pacific Partnership，泛太平洋伙伴协议）的谈判和协议草案仍然处在高度保密状态，在最近进行的美日TPP磋商中，甚至日本的国会议员们也不能阅读最新的草案文本，这就更加给TPP草案染上了一层神秘的色彩。事实上，维基解密曾于2023年10月16日，刊载了TPP知识产权专章（IP专章），该章节系当年5月在越南胡志明市由TPP各参与国集体磋商的结果，也是迄今外部可以得到的唯一关于TPP草案的（部分）文本。

与2023年8月的披露版本相比，2023版的TPP知识产权专章被认为是更加“药厂和谐型”的。它将《与贸易相关的知识产权公约》（TRIPS）当中关于强行仿制和政府使用的规定（重要是针对拯救生命的药物，如癌症、艾滋病、结核和丙肝药物等）进行了压缩和删除，从而极大地减少了获得这些药物的可及性，同时大大增强了跨国药企的产业垄断能力。该文本的条款还规定缔约国对已经授予的专利的产品的新用途和新的使用方法授予专利（无需进行任何新的研发），这意味着着缔约国将允许对主线没有创新价值的发明授予专利，并将大大推迟了发展中国家急需的仿制药物上市的时间。甚至在TPP知识产权议题上紧跟美国的澳洲政府也认可：“政府自然将会对推迟仿制药上市，或者在本区域内增长发展中国家药物使用成本的建议产生担忧。由于这会减少对发展中国家药品和疫苗的资助，影响其医疗可及性”。

一些研究者们认为，这一IP专章的内容，大大超过了WTO的TRIPS条款的相关规定，并以步步为营的手法，将美国所签署或正在谈判的其他自由贸易区协定（Free Trade Area， FTA）中已经加入的对药厂进行保护的严格条款，整合到一个更高的保护水平。

1995年，《与贸易相关的知识产权协定》（TRIPS）生效，其最大的成果之一，就是对药品的专利进行最低2023的保护。但从那以后，TRIPS的知识产权保护标准，通过各种双边和多边的自由贸易区协定，得到了不断的扩张和加强，由此被称为“TRIPS加强条款”或“超TRIPS条款”（TRIPS-plus provisions）。在这些条款中，对于药品的专利保护特别得到了特殊关照，从而阻碍了这些药物的仿制药版本进入发展中国家。虽然知识产权保护的重要性不言而喻，但这一药品的全球定价史，因那些自称为创新和发明者的药厂对于利润贪得无厌的追求，以及违反伦理的定价规定，蒙上了一层血色——涉及发展中国家和大多数发达国家正义人士在内的人们已经达成全球共识，那就是违反伦理的定价和以阻碍受疾病威胁的人们获取拯救生命的药物，并以此获取资本的超额利润，是对知识产权制度的滥用，对全球的新型的、公平的政治经济秩序的形成，已经构成严重阻碍。这一点在最近发生的丙肝药物问题上，得到了再一次的印证。

总部位于美国加州的跨国药物巨头吉利德公司制造的丙肝药物索菲布韦（Sofosbuvir），其在英国的售价高达24周疗程70000美元，而在美国则售价84000美元（十二周疗程）或每一粒药卖到1000美元。在全球上市仅仅一年，就赚取100亿美元。吉利德在全球采用分而治之、待价而沽的的销售策略，通过自愿许可向涉及印度在的91个国家进行低价销售，但患者需要登记并用吃完的空瓶去制定地点换取新药。在这91个国家中，不涉及俄罗斯、巴西以及中国在内的中档及以上收入国家，而中国的丙肝患者约占全球1800万患者的一半。这意味着吉利德试图最大限度地通过这些市场攫取利润，并阻止患者跨国购药。吉利德的做法引发了极大争议，英国政府相关部门由于价格太高而暂停了购药，西班牙政府也表达高度关注，印度则干脆于今年1月驳回了吉利德的就该药提出的专利申请，为本土药厂生产低价的防治药物铺平了道路。

吉利德的全球销售战略，使得全球范围内的病患、发展中国家和非专利药国家政府及纳税人，以及全球的保险公司都承受巨大的财务压力。这一策略，事实上正在通过全球药企巨大的政策影响力，被写入TPP的IP专章，假如得以通过，全球的公共卫生和国家策略都将被迫转变，其后果和影响力，应当说怎么高估都不为过。

再以越南为例，最新的研究估算越南仅在艾滋病上的花费是每个病患304美元，该国目前的艾滋病治疗总预算是2500万美元，可覆盖68%的该国病患。假如越南运用TRIPS协议规定的弹性条款去生产仿制药物，成本会降到每人252美元，其预算就可以覆盖82%的病患。而一旦TPP的知识产权专章得以通过，则每个人的成本会迅速涨到501美元，其当前预算只能覆盖30%的病患，从而大大增长了国库承担。过度的国际知识产权保护不仅对于穷国，并且对于中档收入国家来说，无疑是一场恶梦，并会大大增长这些国家在技术上对富国的依赖，从而长期地沦为政治附庸，并且会严重妨碍对全球疾病蔓延（例如艾滋病、流感大流行等）的防止和控制。

具体来说，TPP的IP专章所包含如下几方面内容，特别值得我们关注：

一、专利期延伸。通过弱化对专利申请中“不合理的延迟”的合法性解释的规定，加强了药厂在申请延长专利保护期的能力，并阻碍仿制药进入市场；

二、数据保护。药品监管者将由于数据保护的规定而无法依据现有的临床数据授予仿制药市场准入。仿制药厂商面临尴尬，他们必须重新进行药品临床实验，但这些实验已经在原研药上市时进行过了，从而构成成本上的浪费（仿制药比较便宜，所以药品临床实验将让仿制药成本大增），更重要的是，仿制药厂也许无法再行临床实验，由于对患者已经进行过了新疗法的临床实验，就同一治疗反复进行临床实验也许涉及伦理问题。IP专章中还规定数据保护合用于旧药用于新用途的情况。

三、生物制品，涉及血制品、基因疗法、疫苗等等。生物制品比（化学）合成药品更难以证明药品的等效性，因而历史上很少有生物制品的仿制药竞争，但美国的药监局2023年3月已经批准了第一例生物制品的仿制物，为生物药的仿制药打开了大门。但问题在于美国在TPP中推行和国内法同样的为期2023的数据保护期，这事实上提前阻止了针对生物制品的仿制药竞争，由于全球范围内而言，生物制药这一市场自身还远远没有成熟，美国在这一市场上的技术则遥遥领先。

四、可专利性范围。IP专章的一些条款建议扩大可被授予专利的发明的范围，将动植物涉及进来，而依据TRIPS协定，这些类别是被明文排除在外的。更重要的是，该文本规定各国应当为“对任何已知产品的新的用途或者新的使用方法”提供专利保护。这就是跨国药企通常使用的常青树（Ever-green）战略，通过细小的“创新”，将现有产品从各个方向连续注册专利，从而形成事实上的专利“永续”状态。这等于说，药品的效果其实没啥变化，但换个头面，就可以当新药使用了，这事实上是企图对市场进行永续霸占。

正如联合国身体和精神健康权利总报告人、印度大律师阿南德.格茹瓦（ Anand Grover）所警告的，迫使发展中国家去接受严格限制其药物获得能力的国际贸易协定，是对健康权的侵犯。很长时间以来，我们的研究者和管理者形成了一种错觉，就是保护知识产权就是“好的”。毫无疑问，对知识产权的充足保障，可以有效为创新提供激励，保障发明发明人的合法权益，促进社会进步和发展，为我国通过科技进步和科教兴国，成为社会主义创新国家奠定基础。但问题在于，任何权利的保障，都需要有一个“边界”，对知识产权的保障边界，一是经济的，二是伦理的，超过边界，就会形成过度保障，反而不利于经济社会的发展，这一点，在我们的决策中往往被忽略，特别是涉及药物问题时。

以药企为例，当药企的某个专利药物对市场形成了巨大垄断，导致其攫取不合常理的巨大利润，并将社会的经济与财务承担转嫁给其他部门（保险机构、纳税人、病人群体等），那么它就会对市场竞争形成一种反作用，也就是说，其垄断阻碍了市场竞争，这时政府或司法系统就有权干预，使得市场恢复秩序（二十世纪初洛克菲克石油公司因垄断美国市场被拆分为七个石油公司就是一个经典证明）。进而，一个公司或者一个产业，其存在的价值，在于为社会发明财富和价值，使得有识之士有用武之地，而不是运用自己的先发优势，乘机垄断市场，并通过规则的制定权，让后来者没有发展壮大的机会，并进而损害到消费者利益。在药品生产领域特别如此，药物是一种特殊的消费品，人们可以少买一件昂贵的时装，但在重病之际，却也许不得不倾家荡产去购买治病良药，由于这时病人没有其他的选择。这就涉及一个国际贸易中严厉的伦理问题，即在药厂的利润和病人的生命权利间，如何进行平衡。一些人辩称，假如限制药厂利润，就损害了创新，事实上，大多数的创新药物，是科学家们在大学和国立的实验室里发明出来的，药厂往往会“买断”其使用权利，并进而通过市场化获取规模利润，如中国科学家发明的疟疾药物青蒿素的专利权就卖给了瑞士药企诺华公司，而著名的抗癌药物格列卫是以20世纪60年代宾州大学医学院几位研究者突破性的研究成果为基础发展而来，1993年才由诺华公司申请专利。市场化无可厚非，但假如垄断创新并以“微小”的创新让专利永续化，事实上就是在损害创新，由于创新必须建立在竞争的基础上，知识产权是一种“法定”权利，或者说，是一种法律赋予发明人在有限期限内进行垄断从而获取补偿的权利，将这一权利推向垄断，并不是知识产权法设立的初衷。

事实上，美国总统奥巴马力推的TPP战略，特别是其中的知识产权战略，在美国国内也充满争议。代表大公司大公司利益的共和党国会议员们持支持态度，但许多民主党国会议员则不赞成。颇有影响力的马萨诸塞州民主党参议员伊丽莎白.沃伦就于今年年初在华盛顿邮报撰文指出：“这不是个党派问题，……唯一的赢家只能是跨国公司们。”当商业界和公司联盟积极游说国会通过“快速通道”批准TPP 之际，代表工会、环保界和消费者群体的民主党议员们却在反对这一交易（美国参议院通过剧烈辩论，近日刚刚以62：37票通过该议案）。IP专章被泄露后，引发一连串国际抗议，原本在知识产权问题上和美国亦步亦趋的澳大利亚，开始和新西兰的观点走得更近，新西兰对过度的专利保护带来的药物可及性问题一直有所担忧；需要关注的是，日本成为2023年TPP的IP 专章内容上美国最为接近的同盟，他们共同进行了32次的建议和否决行动；拉丁美州国家内部以及拉美和亚洲穷国马拉西亚和文莱的联系则在增强，也就是说，拉美和除日本外的亚洲国家正在共同拒绝美国的建议版本。

知识产权保护，特别是药品的专利保护，已经成为 TPP争议的核心焦点。这一美国所宣称的所谓更高标准的自由贸易区模式，事实上包含了更高标准的知识产权保护，或者说，更加有助于跨国公司特别是全球药企的制度安排。假如该协定得以完全通过，那么全球公共卫生的格局将被迫改变，全球药企也许将彻底控制保护生命的药品的定价权，这对正在进入慢病时代的中国，以及中国国内的医疗体制改革，构成了挑战，对此我们必须予以高度关注，并积极妥善地研究应对方案。

TPP药品知识产权保护争议
日期:2023-11-05　　　胶着了近一年的“跨太平洋战略经济伙伴关系协定”(Trans-Pacific Partnership ，以下简称TPP)谈判终于向前迈了一步。

　　10月5日，由美国主导，囊括了加拿大、智利到日本、澳大利亚等12国的TPP协定在美国亚特兰大最终达成。这一覆盖了全球40%经济实体的协定，或将成为史上最大的区域贸易协定。

　　该协定的达成也让国内舆论如临大敌，多数讨论都集中在中国作为环太平洋经济区域的重要组成部分，该如何应对来自TPP协定的“围剿”。而对于此前TPP协定谈判为什么长期裹足不前，其中的核心争议——生物制药专利和数据保护期限，却并不广为人知。

　　TPP协定谈判一路磕磕碰碰，最终各方达成8年保护期限，从而完毕了“最后一公里”的冲刺。

　　2023与5年之争

　　“这里的8年保护期限其实是药品数据排他期限。”同济大学知识产权与竞争法研究中心主任张伟君专家向记者强调。而TPP各方对药品专利保护期限争议的症结便在于此。

　　北京鼎臣医药管理征询中心负责人史立臣告诉记者，根据目前美国本土法律，药品数据排他期限为2023，高于其他国家的保护期限。

　　TPP成员国除美国之外，还涉及了日本、加拿大、澳大利亚、墨西哥、越南、秘鲁、马来西亚、新西兰、新加坡、智利和文莱等11国。其中，澳大利亚等国的药品数据保护期限多为5年，而智利甚至不存在数据保护期。

　　在美国与其他国家达成的双边自由贸易协定中，数据排他期限通常为五年。张伟君进一步解释：“但是，美国药品研究和生产商联盟强烈游说美国政府规定TPP为生物药品规定长达2023的数据排他权。但从维基泄密的TPP最后文本来看，对于一般药品数据排他的期限仍然是5年，而对于生物药品则规定了8年的数据排他权。”

　　美国与多数国家在药品知识产权保护期限方面的针锋相对，在过去几年的谈判中一直存在。

　　在今年年中举行的TPP夏威夷部长级会议期间，美国贸易代表Michael Froman坚持，药品专利必须执行2023的有效保护期。这一坚持立足于为美国制药厂家赢得更多的利益空间。据悉，美国规定生物药品可获得最长2023的市场独占地位，化学药物的市场独占地位最长可达5年，而孤儿药物最长可达7年。但以澳大利亚为代表的多数谈判参与国认为药品专利期限决不能长于5年，以便昂贵的生物制药尽早通过低价仿制药的形式进入普通人群。

　　本次协定最终达成了8年的药品专利保护期限，然而这个各方妥协的结果也未必令人皆大欢喜。

　　一方面，美国国内的生物医药行业已经发出了不满的声音。由于生物制药行业所占据的重要经济地位和高昂研发费用，让美国不得不重视生物制药专利保护。据媒体报道，站在药企一方的游说组织Biotechnology Industry Organization的CEO Jim Greenwood表达：“我们强烈认为2023的数据保护期是极为必要的，只有这样才干在医药生物行业连续的吸引创新研发和投资。”

　　在史立臣看来，美国的生物制药公司的确面临着数据保护期限的较大压缩：“从2023到8年，被压缩了三分之一的期限，比例已经很高了。”

　　然而同时，TPP协议国中的发展中国家也也许面临着未来的窘境。

　　中伦律师事务所合作人马东晓在接受记者采访时指出，8年的药品专利保护和数据独占期限高于国际通行标准，而TPP目前12国中部分国家的整体知识产权水平参差不齐。“特别是对越南这样的发展中国家，专利研发和相关立法水平较低。它们在未来将如何达成、实现协议标准，是个值得关注的问题。”

　　抬高仿制药门槛

　　“TPP将会由于导致发展中国家无法获取亟须的药物而被写进历史。”无国界医生的剧烈言辞直指TPP抬高了仿制药门槛。

　　“药品数据保护期限的确将限制仿制药的制造和出口。”史立臣指出，对于部分国家而言，TPP不仅延长了保护期，还提高了仿制药的成本和难度，这将对疾病的防止与治疗产生很大影响。

　　传统上，制造商在将药品投放市场并在市场上销售之前，为了保证药品的质量以及安全，必须进行临床实验并将结果和其他数据提交给药品管理机关。而当后申请者申请同样的药品注册时，不需要重新进行同样的临床实验，这就大大便利了仿制药品进入市场。

　　“TPP规定将给予未披露数据若干年排他的权利，这是在专利权之外给仿制药的生产又设立了一道障碍。”张伟君认为，数据排他规定将对仿制药产生巨大的不利影响。

　　对于仿制药制造方来说，实行TPP协议之后将面临一系列问题：临床实验花费昂贵难以承担，实验费用自然提高了仿制药品价格，实验延误仿制药品的上市时间。此外，数据独占期限独立于药品专利，即使某药品在某国没有获得专利，数据独占权在某种限度上也起到了与专利保护同样的作用。

　　而以上问题，多是未能拥有足够医药专利、以仿制药为主的国家所面对的严峻挑战。

　　除此之外，张伟君还指出，TPP协定还通过“提供调整专利权期限的也许性，以补偿专利所有人因上市销售批准程序导致有效专利权期限不合理的缩短”，也就是在欧美等发达国家或地区实行的“药品专利延长保护制度”，即在药品专利申请日2023后再给予延长保护。假如这一规则在发展中国家实行，自然将也对仿制药的生产带来直接限制。

　　中国应未雨绸缪

　　虽并非TPP成员国，但我国作为仿制药大国也不能仅仅隔岸观火。

　　在记者的采访中，受访者都认为短期内TPP并不会对中国药企产生直接挑战。“目前来说，TPP对80%～90%的医药公司来说并没有太大影响，重要影响的还是出口较多的医药公司。”史立臣指出，我国多数出口药企从事原材料出口，制剂比例非常低。

　　然而，随着我国同TPP成员国之间订立的双边或区域自由贸易协定不断增长，涉及知识产权规则在内的TPP规则也许也会渗透到这些协定中去，甚至不排除我国加入TPP或者将TPP规则吸取到我国主导的区域自贸协定中去的也许性。

　　因此从长远来看，为了适应将来也许出现的对药品专利和药品数据更为严格和强化保护的趋势，张伟君直言：“中国药企应当未雨绸缪，提高药品研发水平和药品仿制能力，涉及药品安全性和有效性的实验以及临床信息的获取能力。”

　　“适应TPP是一个趋势，这就规定国家应当更加重视创新。”史立臣强调与国际接轨的重要性，同时，他也提到对于中药标准设立和专利申请的推动。

　　虽然TPP关于药品专利问题的规定并不针对中药专利，仅指具有之前未获批准的化学物质药品。但是，TPP所涉的亚洲国家对于中药认可度很高，因此也应抓紧设立中药标准。

　　史立臣认为，从目前我国药品研发现状来看，从化学医药制剂等领域突破竞争非常难。他说：“中药，毕竟是中国药品最强势的部分，所以要把中药当作突破口。为了发展中药，应当从国家层面加快中药标准的制定，推动中药专利的申请，从而真正获得中药市场的话语权。”

　　张伟君亦指出，中药的国际话语权，不是单单靠申请专利就可以取得的，重要的是得到市场的认可，特别是国际市场的认可。因此，中药公司需要专注提高研发能力和生产水平，切实保证药品质量。