医疗器械注册申报资料要求及说明.pdf

nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械注册申报资料要求及说明CFDA高级研修学院 2017年7月青岛M,ST515fflAM 4757nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration设计的本质宝马：-时代在变化，人们的喜好在变化，作为一个一 百年的产品或品牌，如果追随这些，必然被另 一个喜好或流行所取代。-我们的追求是人们始终不变的本质需求：-驾驶的乐趣-乘客的安全nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration关于注册的思考/医疗器械注册的本质是什么？/注册申报资料的作用是什么？/什么是好的注册申报？nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration要素L产品巧妇难为无米之炊口原理/机理？口引入新的风险？研究证据？脑起搏器VS压舌板超声诊断设备VS中医脉诊设备nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration要素2：注册经理 血压计vs心血管检测仪-组织能力：组织申报资料-判断能力：判断审评关注点-沟通能力：补充资料，说服审评员 法规心智模式（研发人员、老板所欠缺的）-问题与成长（一言不发、推卸责任、积极主动）-eg.治疗仪合并证、胚胎移植导管nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration要素3：审评员 固执？偏执？我行，你为什么说我不行-基于两个假设：-别人行，所以我也行-我和别人没有显著差异（eg.等离子体电极）并非对立，可以争取-法规nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration环境：法规 沉没成本（人工智能）刚性和弹性 不懂法规的申报都是蛮干-研发型-老板型-注册型nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration关于注册的思考外部环境:法规nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 L国家食品药品监督管理总局 公 告2014年第434 美千公医疗器破注网申程斐科要求和社震注明文件格式的公告 为以后西疗器M运用管理，指等企业做好注用申惟工作，用据（务疗器械目许管 际条料$（因务反令荒650号）杓【西疗霏&注册安理内咕9 国获食品药品收饵管 限电后令第4号）.白局级期然定了西时彩&注冏申极黄料要求和泡碓施朗文件格式（见附件1一8），窈千公布，自2014年10月1 8套幡行.情牝公皆.附件：1.中华人民共和国西疗备M注册四格式）2.中华人民共种因若疗备&注册衣史文件（4A）3.国袤食品药品也督皆烟白后西疗临床肮皴配件（格式）4.西疗整撼注册申根资41复京及慎明5.电疗霏&宛埃法用申根黄料要案及色明6用疗器&注册立史申根黄羽要本及度明因疗备M后床状戮审吃申根黄川姿农及度朗8用疗器械宾左有救疑本哭求旗手国袤食品药品收甘卷烟总局2014 年 9 月 5 02014年9月5日发布8个附件 附件1-3：批准证明文件格式 附件4：医疗器械申报资料要求及说明 附件5：医疗器械延续注册申报资料要求 及说明 附件6：医疗器械注册变更申报资料要求 及说明 附件7：医疗器械临床试验审批申报资料 要求及说明I 附件8：医疗器械安全有效基本要求清单nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械注册申报资料要求nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration、背景和概念nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration定义医疗器械注册申报资料是按照医疗器械 注册管理办法的要求，由注册申请人提 交的说明申报产品是如何符合医疗器械安 全性、有效性要求的资料，主要来源是质 量管理体系文件。nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration注册 申 报资料的 来源和 应用TECHNICAL DOCUMENTATIONQMSDocumentation under QMS controlE.P.Checklist LabellingRisk Analysis and Control SummaiyDesign and Manufacturing InformationProduct Verification and ValidationDevice Description and Product Specification,including Variants and AccessoriesDocumentation subsetDocumentation subsetDocumentation subsetDocumentation subsetDocumentation subsetE P.ChecklistSummary Technical Documentation(STED)PREMARKET REGULATORY REQUIREMENTS-JFIGURE 1:SOURCE AND APPLICATION OF THE STEDEITHERHold for Audit/I nspection and when required Submit to Regulatory Authority/CAB*REGULATORS POST-MARKET ENFORCEMENT ACTIVITIESAvailable to the Regulatory Authority if requested15nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration注册申报资料的使用注册申请 人研制、体 系输出册报料 注申资审评审批 部门符合性评价定义:医疗器械注册申报资料是按照医疗器械注册与备案管理办法 的要求，由注册申请人提交的说明申报产品是如何符合医疗器械安全性、有效性要求的资料，主要来源是质量管理体系文件。nEnA国家食品药品监督管理总局 China Food and Drug Administration整体结构对比04版初稿GHTF 版IMDRF 版发布版注册申请表注册申请表管理性信息管理性信息申请表基本要求清单基本要求清单基本要求清单技术报告（产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、同类对比）综述资料综述资料综述资料综述资料风险管理资料风险管理资料风险分析与控制风险分析与控制风险管理资料技术报告（性能依据、研制过程）研究资料设计验证及确认文 件汇总研究资料研究资料技术报告（工艺）综述资料（工艺流程）设计和制造信息设计和制造信息设计和制造信息临床资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料临床评价资料注册产品标准产品技术要求娄呵产说明采睡准说明产品技术要求产品注册检测报告产品注册检测报告产品注册检测报告说明书及标签产品说明书及最小销 售单元的标签设计样 稿说明书及标签说明书及标签产品说明书及最小销售 单元的标签设计样稿证明性资料证明性资料证明性资料证明性资料证明性资料真实性保证声明真实性保证声明符合性声明符合性声明符合性声明11部分11部分11部分11部分12部分nEnn国家食品药品监督管理总局U China Food and Drug Administration医疗器械注册申报资料条例第九条要求 申请第二类、第三类医疗器械 产品注册，应当提交下列资料：申报资料一级标题申报资料二级标题1.申请表2.证明性文件证明产品安全、有效所需的 其他资料3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料4.1概述 4.5适用范围和禁忌症4.2产品描述 4.6参考的同类产品或前4.3型号规格 代产品的情况（如有）4.4包装说明 4.7其他需说明的内容与产品研制、生产有关的质 量管理体系文件5.研究资料5.1产品性能研究 5.5有效期和包装研究5.2生物相容性评价研究5.6动物研究5.3生物安全性研究 5.7软件研究5.4灭菌和消毒工艺研究5.8其他6.生产制造信息6.1无源产品/有源产品生产过程信息描述6.2生产场地临床评价资料7.临床评价资料产品风险分析资料8.产品风险分析资料产品技术要求9.产品技术要求产品检验报告10.产品注册检验报告10.1注册检验报告10.2预评价意见产品说明书和标签样稿11.说明书和标签样稿11.1 说明书11.2 最小销售单元的标签样稿医疗器械注册申请人、备案 人应当对所提交资料的真实 1桩名击12.符合性声明nEnA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration应用色值管理性信息综述资料刈Muz 产品是什么？增加了注册申,豺斗刖患？性-多元性、相关性I，本性 J增加了注册申凄3料要求的指I-预期用途生产制造信息产品技术要求研究资料I工临床评价资料剂-适用范围、预期使用上噌深逑人 风险分析资料-字符3628个，而原法规要求仅仅注册检验报告了 283%与国际接轨说明书和标签nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械注册申报资料要求延续注册注册变更nEnn国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求资料名称页数1.申请表2.证明性文件3.医疗器械安全有效基本要求清单4.综述资料5.研究资料6.生产制造信息7.临床评价资料8.产品风险分析资料9.产品技术要求10.产品注册检验报告11.说明书和标签样稿12.符合性声明nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration管理性信息产品是什么？符合安全有效基 本要求的证据逻辑结构综述资料生产制造信息产品技术要求研究资料临床评价资料风险分析资料注册检验报告说明书和标签医疗器械（首次）注册申报资料要求国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration（一）境内申请人应当提交:1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。证明性文件企业（个人独资企业、合伙企业和公司制企业（具有法人资格）是以盈利为目的独立核算的法人或非法人单位。企业法人营业执M*）3 31011住 所 建定代豪人心独 T懒人企业营蚂合伙企人KrfHilft方 名成立日期主要候曾场所执行务合伙人 台快企业奥31里H范.；个人秋黄瓢 营业双?nEnn国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求（一）境内申请人应当提交：2.按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业 生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产 范围应涵盖申报产品类别。创新医疗器械，除营业执照副本、机构代码证外，还需提交:创新医疗器械特别审批申请审查通知单，受托企业生产许可证（涵盖申报产品类别）委托协议nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求1,、医疗器械安全有效基本要求清单（附件8）1条款号要求，适用.，证明符合俅麴的方法，为符合性提供冬 观证据的文件.，4号令：第十一条 申请人或者备案人 申请注册或者办理 备案，应当遵循医 疗器械安全有效基 本要求，保证研制 过程规范，所有数 据真实、完整和可溯源。|A.i通闰原则A1,医疗矍钳设计和三箝保其三百期条件再W送下.名具有相史切知识 维、教育背景 埼训丝手、医 疔套爱件条件的近期受弓老若走可）.按照徐受可方 式使丹不踞学工行环境、罡老安全 使耳者及他人 的安全和堂烹：使三时港在乳险与罡老受N%土城可以 专堂.并具有益水平的堂泉为安全保户方法.，.，.3A2,医疗舞残的设计和生=王春话安全系划并是忑贿技 术能力.三当吴弓以下豪X.美保名一危寻笆潮会乳险是可接受的：.，CD法制三知且可工期的危妄并且评估三期道弓和互三期的不当使弓下的反段.，C2）设计和生卢=尽可能地消除国役.，C3）关可充分防护工投苕等拾钝M可能地减少知会我险C4）电知利会又险.，.1.1.1A3.,区行矍境点蜕定使耳条件二应当运盍其讶期性能.测W适用范国要求.，.1A4.,三之会司期内.正莒使弓七维护胃况下.医疗器喧的特性和性能的退化程受不会影F其M殳性.，.1.1.1A5.,医疗留钳设计、=和包装史当空客浜卫其说明书 定的运嗡、匕存条件1Hi受汇;星空文化）.不对产品 持隹及性空注或不利影F.，.1.1Ao.i年有叉险以及非忘期影F 士霞奉化并可接受.保证在壬 莒使弓=受会大于见险.，.1.1.1B.i医疔矍亚安全性展甚主耳划.，Bl.i化学、物理同生的拿住更.，nEnn国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求三、医疗器械安全有效基本要求清单说明产品符合医疗器械安全有效基本要求清单各项适用要求所 采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于医疗器械安全有效基 本要求清单中不适用的各项要求，应当说明其理由。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中 的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该 证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。nEnA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（一）概述描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据 管理类别依据：分类目录、分类界定文件、分类规则 分类编码依据：分类目录、分类界定文件 名称依据：分类目录、分类界定文件、命名规则“第二眼资料”nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（二）产品描述1.无源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的 附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要 时提供图示说明。配合使用的附件，如采血管：本产品与同厂家生产的持针器、采血针 配合使用，用于临床静脉血液标本的采集和处理。nEnA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（二）产品描述2.有源医疗器械描述产品工作原理、作用机理（如适用）、结构组成（含配合使用的附 件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其 他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。配合使用的附件，如低频脉冲治疗仪的电极。（YY0868-2011神经和 肌肉刺激器用电极）nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（三）型号规格对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当 采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对于各种型号规格的结 构组成（或配置）、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以 描述。与产品技术要求的区别：除了明确各型号规格之间的区别和对比，更 要从结构特征、运行模式、性能指标等技术层面上的叙述。nEiiA国家食品药品监督管理总局U”China Food and Drug Administration举例注1)：DFM模式下，吸呼比1:1。注2)：16档容量具体为：16ml、32ml、48ml、64ml、80ml、96ml0注3)：l10档容量具体为：16ml、32ml、48ml、64ml、80ml、96ml、112ml、128mL 144ml、160ml。参数型号工作模式CFM模式DFM模式PVM模式噪音(dB(A)屏幕氧 浓 度 监 测空气 压缩 功能其它功能流量(L/min)调节 范围氧浓度(%)流量(L/mi n)调节 范围氧浓 度(%)档位容量(ml)浓度(%)AO 2CFM0.5-2连续 可调933%40彩屏有氧浓度、流 量显不；高 低压报警；低氧含量报 警；断电报 警；计时功 能。A03CFM0.5-3连续 可调933%40彩屏有A03WCFM0.5-3连续 可调933%40彩屏有有A06CFM、DFM、PVM0.520.5933%0.541)0.593 3%1-66档位2)93 3%40彩屏有A06WCFM、DFM、PVM0.520.5933%0.541)0.593 3%1-66档位2)93 3%40彩屏有有AGIOCFM、DFM、PVM0.5-30.5933%0.561)0.593 3%1-1010档位3)93 3%40彩屏有一A010WCFM、DFM、PVM0.5-30.5933%0.561)0.593 3%1-1010档位393 3%40彩屏有有nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（四）包装说明有关产品包装的信息，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对 于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。有关包装信息的相关标准A YYT0171-2008外科器械包装、标志和使用说明书I A GBT191-2000包装储运图示标志H A YYT1099-2007医用X射线设备包装、运输和贮存I 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南I A YYT0313-1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存相关的通用标准、产品标准nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（五）适用范围和禁忌症1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合医疗器械 监督管理条例第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标用户及其操作该产品应当具 备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预 期与其组合使用的器械。用于烧伤切痂创面、烧伤创面、肉芽植皮创面、激光治疗后损伤创面的覆 盖，促进伤口愈合。用于齿科根管治疗后充填牙胶尖的热凝软化。在专业医师指导下，该产品用于 I 与XX公司生产的XX测定试剂盒配套使用，供医疗机构用于XX、XXX检测。与压力导丝配合使用，用于测量血压及温度。nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（五）适用范围和禁忌症3.适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者 选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。4.禁忌症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情 况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不 至苕）O1.指导原则2.同类产品3.医学文献或教科书 例如：用于宫颈糜烂的治疗nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的 o对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作 原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式（如植入、介入）,以及适用范围等方面的异同。完全创新改进创新:主要+辅助参考：模块化的多参数监护设备组合参考：血液透析导管（体内部分：参考A+体外部分：参考B）仿制；主要参考避免“成果鉴定式的写法”nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求四、综述资料（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件,应当提供批准文号和批准文件复印件；预期与其他医疗器械或通 用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间 存在的物理、电气等连接方式nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料根据所申报的产品，提供适用的研究资料。（一）产品性能研究应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容、辐射安全）以 及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration试验项目指标要求检测方法确定依据外形尺寸轴外径1.10T.68mm；尖端轴外 径0.45-0.75mm；导管有效 长度 1450 60mm；导丝腔内径 0.38+0.06-0.01mm以通用量具和专用量具检测。根据产品自身特性确 定导管外观外观应符合YY0285.1中4.3的 耍求。使用正常视力或矫正视力在放大 2.5倍的条件下检查。YY0285.1侧口导管的侧口应过渡自然、平 缓，无台阶和毛刺。使用正常视力或矫正视力在放大 2.5倍的条件下检查。YY0285.4导管末端导管末端应过渡平缓、内置钳 环不能有裸露在外的部分，表 面光滑且无破损。在20倍显微镜下检查。YY0285.4导丝可通过 性和导管畅 通性导丝进入导管导丝腔应顺 畅、无阻塞；导管抽吸内腔 应畅通，不得堵塞。取直径为0.36mm(0.014 inch)的导丝插入导管的导丝 腔应顺畅、无阻塞；仿照使 用要求，进行吸水试验。根据产品自身特性确 定导管内腔微 粒控制导管内腔的微粒数量应当符 合 GB8368-2005 中 6.1 的耍 求。按照GB8368-2005标准中附 录A的规定进行。GB8368nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料（二）生物相容性评价研究应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进 行评价。生物相容性评价研究资料应当包括：1.生物相容性评价的依据和方法。2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。4.对于现有数据或试验结果的评价。医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械20071345号）试验是评价的一种方式试验不是唯一的方法，尤其是材料、组成、工艺和接触方式相 同nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料（三）生物安全性研究对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风 险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包 括说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程；阐述来 源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免 疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。同种异体植入性医疗器械是以同种来源组织为原料经加工或组成的产品。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知 食药监办械函（2009519号）nEnn国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料 ,四 产企业灭菌：应叫确灭菌之-和号数）和厄苗保证水牛.SAL）.共火苗例认报；.2.终端用户灭菌：应当明确推荐的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐，的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提，供产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。无菌理论定义：完全无微生物存在实际定义：经生长和繁殖证明无菌普遍接受的标准：灭菌后，微生物存活的概率低于10-6,即保证一百万个已灭菌物品或制剂中存活的微生物数低于1（无菌保证水平SAL（Sterility Assurance Level）设计方法装载方式 工艺类型 程序开发性能确认 A 口常控制口过度杀灭按具体产 品特性-确 定气体灭菌热力火菌辐射火菌液体装载多孔装载蒸汽过热水干热r辐射环氧乙烷装载方式 温度 时间 剂量 压力物理监测微生物监 测正常放行偏差调查变更控制定期校准与确 认灭一科学nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械(首次)注册申报资料要求 GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌 GB18280-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌 GBT20367-2006医疗保健产品灭菌医疗保健机构湿热灭菌的确认和常规控制 要求(ISO 13683：1997)GBT19974-2005医疗保键产品灭菌灭菌因子的特性及医疗器械灭菌工艺的设 定确认和常规控制通用要求 GBT1997322005医用器材的灭菌微生物学方法第二部分：确认灭菌过程的 无菌试验 GBT16886.7-2001医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料（五）产品有效期和包装研究1.有效期的确定：如适用，应当提供产品有效期的验证报告。2对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保 持包装完整性的依据。YY/T 0698最终灭菌医疗器械包装系列标准nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械的加速老化试验首次注册例如：某高分子材料，正常储存条件下温度（TRT）为23,加速老化温度（TAA）为55,老化 系数设为2。贝上AAF=2.0（55-23）/10=2.03-2=9.19；AAT=365A/9.19=39.7天（取整为40天）加速老化4 0天相当于实际老化1 2个月.ASTM F 1980nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration有源设备类产品条例第二十七条（四）生产日期和使用期限或者失效日期；预期使用期限A实际测试：如10000次，10000小时A可靠性原理：最易损件/不可更换零件的寿命nEnn国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration清单-A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器 械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。举例：X射线机的球管次数、超声探头、MRI的线 圈寿命 方法：产品适用的实际效期测试方法、模拟加速 效期测试方法(YYT0681.1-2009)证据：5.5产品有效期及包装研究 国际：FDA法律规定不得少于8年，我国如不规定 视同于“无限寿命”nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration 3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以 及运输储存条件下，保持包装完整性的依 据。-由于材料的物理性能、粘接剂可能随时间和温 度而发生降解以及在贮运过程中都有可能会导 致包装失去完整性。nEiiA国家食品药品监督管理总局U”China Food and Drug Administration密封强度试验接受标准：加速老化试验后各试验点样品 的密封强度平均值应大于老化前试验样品 平均值的80%。表1.密封强度试验结果编号12345平均值老化前密封强度/(N/15mm)5.554.025.563.706.395.04加速老化3年密封强度 Z(N/15mm)5.943.535.145.493.604.74 94%,符合要求nEiiA国家食品药品监督管理总局U”China Food and Drug Administration表4.染色液包装完整性穿透试验结果编号老化前 加速老化3年1 2 3 4 5 失败 结论无穿透 无穿透 无穿透 无穿透 无穿透 0 符合无穿透 无穿透 无穿透 无穿透 无穿透 0 符合表5.粗大泄露测试结果编号 1 2 3 4 5 失败 结论老化前 无气泡无气泡无气泡无气泡无气泡 0 符合加速老化3年 无气泡 无气泡 无气泡 无气泡 无气泡 0 符合nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration注意 加速老化试验是一个评价包装长期性能的简单而 又保守的技术；加速老化的试验结果满足可接受 准则，只代表产品的货架寿命被有条件确认 最终产品的货架寿命，必须由实际时间的老化研 究数据来加以证实。实际时间老化试验必须与加速老化研究同步进行nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料（六）临床前动物试验如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求五、研究资料（七）软件研究含有软件的产品，应当提供一份单独的医疗器械软件描述文档，内 容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安 全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软件版本命名规则的声 明，明确软件版本的全部字段及字段含义，确定软件的完整版本和 发行所用的标识版本。YY/T 0664-2008医疗器械软件软件生存周期过程A级：不可能对健康有伤害和损坏；B级：可能有不严重的伤害；C级：可能死亡或严重伤害。对于B级和C级的医疗器械软件，软件描述文档的部分内容应提供原始文件。描述文档A级（轻微）B级（中等）C级（严重）基本 信息产品标识描述软件名称、型号、版本号、制造商和生产地址安全性级别描述软件安全性级别，并详述安全性级别确定理由结构功能依据体系结构图，描述软件的组成模块、模块功能、模块关系、外部接口和用户界面硬件关系依据物理拓扑图，描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系运行环境描述软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件适应范围描述软件的适用范围和适用人群禁忌症描述软件的禁忌症和不适用人群上市历史描述软件在中国、原产国等主要国家地区的上市时间、版本号和管理类别现程 实过开发综述描述开发语言、工具、方法、模型、人员、时间、工作量、代码行数和控制文档数风险管理提供风险管理资料需求规格需求规格的功能、性能要求需求规格全文，包含硬件、功能、性能、输入输出、接口界面、警示 信息、保密安全、数据与数据库、文档和法规的要求生存周期开发生存周期计划摘要开发生存周期计划、配置管理计划 和维护计划的摘要开发生存周期计划、配置管理计 划和维护计划的摘要，列明各阶 段输入输出文档验证与确认系统测试和用户测试的计划与报 告摘要概述开发各阶段的验证活动，提供 系统测试和用户测试的计划与报告 摘要概述开发各阶段的验证活动，提 供系统测试和用户测试的计划与 报告缺陷管理描述缺陷总数和剩余缺陷数描述缺陷总数和剩余缺陷数，列明剩余缺陷的严重度、处理措施和处 理时间修订历史描述版本号命名规则，列明本次 修订的版本号、类型和日期描述版本号命名规则，列明本次修 订的版本号、类型和日期，详述本 版与前版的变更内容描述版本号命名规则，列明本次 和以往修订的版本号、类型和日 期，详述本版与前版的变更内容临床评价提供临床评价资料核心算法公认成熟算法列明名称，全新算 法列明名称、原理和用途公认成熟算法列明名称、原理和用途，全新算法除列明名称、原理和 用途外，还应提供安全性与有效性的验证资料附：部分现成软件在结构功能、风险管理、验证与 确认中有相应要求在结构功能、需求规格、风险管理、生存周期、验证与确认和缺陷管 理中有相应要求nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求nEnn国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求六、生产制造信息（二）有源医疗器械应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其 过程控制点。注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意 考虑采用“六、生产制造信息（一）中关于生产过程信息的 描述。nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug AdministrationTake a break!1两只眼理论围棋。规则一：一块棋有两只真眼，就是活棋。规则二：求存求大 行业。一只眼风险高，两只眼优势。特斯拉。苹果=硬件+IOS京东二电商+快递两只眼理论 医疗器械行业东软。联影 人。贝克汉姆。亚当斯与呆伯特系列漫画 选择一：世界最好 选择二：两项技能，top25%画画+说笑话两只眼理论两项技能。研究（设计）。工程（生产）。法规（上市）。市场（流通）。医疗（使用）。政府（监管）创业G审评员1000个产品医疗器械注册管理办法 医疗器械注册申报资料 医疗器械安全有效基本要求 FDA&IMDRF学习国际经验你的第二只眼是什么?注册法 规职业生 涯目标nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration医疗器械（首次）注册申报资料要求七、临床评价资料按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外 政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。国家食品药品监督笃理总局China Food and r国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（2015年第14号）2015年05月19日发布为指导医疗器械临床评价工作，根据医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）和医疗器械注册管理办法（国 家食品药品监督管理总局令第4号），国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则，现予发 布.特此通告.附件：医疗器械临床评价技术指导原则nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug Administration概念文献资料 I临床临床经验数据 临床试验临床 临床评价证据nEiiA国家食品药品监督管理总局China Food and Drug AdministrationPertinent StandardsAppendicesSummary and ConclusionPost Market Clinical Follow Up PlanProduct Indications for Use and Intended UseSummary of the Clinical Data and AppraisalChoice of Clinical Data TypesDesignProductManag