药品批发企业质量管理体系.pptx

药品批发企业质量管理体系药品批发企业质量管理体系1/52目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4药品批发企业质量管理体系2/52药品质量管理体系概述1.新修订GSP要求第五条企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应该与其经营范围和规模相适应，包含组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及对应计算机系统等。药品批发企业质量管理体系3/52药品质量管理体系概述2.什么是质量管理体系 IS09001：标准定 义为“在质量方面指挥 和控制组织管理体系”为实现质量管理方针目标，有效地开展各基质理管理活动，必须建立对应管理体系，这个体系就叫质量管理体系。药品批发企业质量管理体系4/52药品质量管理体系概述最高管理者管理质量管理体系（系统）质量方针质量策划质量控制质量确保质量改进连续改进有效性效率管理体系质量管理体系质量目标药品批发企业质量管理体系5/52药品质量管理体系概述3.质量管理体系特点质量管理组织机构机构合理、职责明确质量管理程序要求到位、形成文件过程管理有效运行、有效控制资源管理必需、充分、适宜药品批发企业质量管理体系6/52药品质量管理体系概述质量方针质量管理关键要素体系质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件对应计算机系统业务过程质理策划质量控制质量确保质量改进质量风险管理药品批发企业质量管理体系7/52药品质量管理体系概述释义质量方针：是企业质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制订，是质量方针详细展开和落实。第六条企业制订质量方针文件应该明确企业总质量目标和要求，并落实到药品经营活动全过程。药品批发企业质量管理体系8/52质量方针1.质量方针及目标制订程序 逐层展开、有效实施、检验考评展开基本方针确实立、讨论与修改、审查及公布环境与市场调查、分布展开展开药品批发企业质量管理体系9/52质量方针2.质量方针和目标制订标准 符合国家相关法律法规 涵盖质量有效确保全部承诺 表达企业发展预期性 满足客户需求和期望 确保质量管理体系连续改进 依据详细实施进程可对质量方针目标进行修订药品批发企业质量管理体系10/52质量方针质量目标详细内容药品质量确保目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标应有定性或定量要求，具可检验性药品批发企业质量管理体系11/52质量方针4.质量方针和目标示例 运输部月度质量目标：运输包装完好率 90%90%95%99%99.5%冷链运输符合率 95%95%98%99%100%配送及时性 90%90%95%99%100%客户有效投诉 6次 5次 3次 1次 0次质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良服务质量目标：内审符合率95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）药品批发企业质量管理体系12/52质量要素质量管理体系关键要素：组织机构人员业务过程体系文件计算机信息系统设施设备体系要素药品批发企业质量管理体系13/52质量要素1.组织机构 1.1质量管理机构 1.2业务机构 1.3物流机构 1.4计算机信息管理机构 1.5财务机构机构 1.6其它机构机构关键点：与经营范围、规模相适应药品批发企业质量管理体系14/52质量要素2.人员 企业责任人 质量责任人 质量管理机构责任人 验收人员 药品储存、养护、计量人员 药品购进、销售人员关键点：明确职责、权限及其协调关系药品批发企业质量管理体系15/52质量要素3.设施设备 与经营规模相适应营业场所、办公设备 与药品经营规模相适应仓库 温湿度自动监测、统计、报警系统 库房内其它仓储设备 运输设备关键点：重在管理，有效使用药品批发企业质量管理体系16/52质量要素4.计算机信息系统 经营管理全过程 质量控制功效 满足经营业务过程支持 满足电子监管实施条件关键点：有效控制点药品批发企业质量管理体系17/52质量要素5.质量体系文件 释义：质量体系文件是描述企业质量管理体系一整套文件，是企业质量活动法规。第三十二条文件起草、修订、审核、同意、分发、保管，以及修改、撤消、替换、销毁等应该按照文件管理操作规程进行，并保留相关统计。药品批发企业质量管理体系18/52质量要素质量制度部门职能、岗位职责操作规程、作业流程统计、凭证、表格、汇报、档案该说一定要说到，说到一定要做到下一层次文件应比上一层次文件要详细、要详细，不与上一层次文件内容相矛盾药品批发企业质量管理体系19/52质量要素5.1文件编写与颁发编制计划提出编制（修订）计划，确定编写标准、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。起草修订与审核同意与颁发按计划编写，标准为：该工作责任人起草。对完成初稿组织评审、讨论及修改。文件其主要程度划分为不一样控制类别，分别由企业责任人、质量责任人和部门责任人同意签发。药品批发企业质量管理体系20/52质量要素5.2文件编写标准编写原则正当性标准实用性标准先进性标准指令性标准系统性标准可操作性标准可检验性标准药品批发企业质量管理体系21/52质量要素5.3文件基本要求 系统性、协调性、唯一性、适用性 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致 用语应严谨 例 表示要求严格程度不一样：“必须”、“允许”、“注意”禁止用模棱两可词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“可能”药品批发企业质量管理体系22/52质量要素5.4文件格式及编写 应包含以下内容：文件名称 起草人 同意人 执行日期 变更统计文件名称编号起草部门起草人审阅人n同意人起草日期n同意日期执行日期版本号n变更统计：变更原因格式示例：一、目标二、三、适用范围四、内容药品批发企业质量管理体系23/52质量要素5.5 文件格式及编写 编号示例：/-6、序列号 5、年代号 4、业务性质代号 3、发文性质代号 2、部门代号 1、企业标准代号药品批发企业质量管理体系24/52质量要素5.6 文件管理 文件应定时审核、评审 -业期对质量管理体系文件进行考评、评审 -质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废 现行文件执行确保 -文件发放 -使用前及定时培训 文件版本识别和替换 -控制文件最新状态药品批发企业质量管理体系25/52质量要素5.7 统计更改 在电子统计出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保更改过程可追溯性。第四十条经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。药品批发企业质量管理体系26/52质量要素质量体系文件常见问题职责划分不清楚内容相互矛盾推诿内容不完整无回收统计药品批发企业质量管理体系27/52质量要素质量体系文件关键点：谁工作谁来写公布前经过同意谁需要发给谁确保版本有效性连续评审与修订有统一归口和理部门统计更改可追溯药品批发企业质量管理体系28/52质量管理活动释义以质量管理体系为载体，经过建立质量方针和质量目标，并为实施要求质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量确保，开展质量改进等活动，使质量管理体系有效性得到连续保持和有序改进，从而确保企业能够有效开展各项质量管理活动。第五条企业应该依据相关法律法规及本规范要求建立质量管理体系，确定质量方针，制订质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理等活动。药品批发企业质量管理体系29/52质量管理活动质量管理活动质量策划质量控制质量确保质量改进质量风险管理药品批发企业质量管理体系30/52质量管理活动1.质量策划：定义：制订质量目标并要求必要运行过程和相关资源以实现质量目标。质量管理体系策划 质量目标策划 相关过程策划 质量改进策划药品批发企业质量管理体系31/52质量管理活动2.质量控制：定义：满足质量管理要求所采取作业技术和活动。药品经营过程质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理方法 质量控制次序：明确质量要求 编制作业规范或控制标准 实施规范或控制 监督评价药品批发企业质量管理体系32/52质量管理活动3.质量确保：定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务质量所必须全部有计划有组织活动。质量确保计划 质量管理体系认证 产品及行为合格证据 质量控制活动验证药品批发企业质量管理体系33/52质量管理活动4.质量改进：定义：企业主动采取办法，使质量在原有基础上有突破性提升，增强企业满足质量要求能力。产品改进 人员素质提升 提升质量管理体系有效性 利用资源、优化过程药品批发企业质量管理体系34/52质量管理活动5.质量风险管理：风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险识别、衡量、控制以及评价过程。质量风险：因为产品质量原因造成伤害发生可能性及伤害严重性集合。第十条企业应该采取前瞻或者回顾方式，对药品流通过程中质量风险进行评定、控制、沟通和审核。药品批发企业质量管理体系35/52质量管理活动5.质量风险管理：质量风险识别及评定风险控制延伸到外包活动控制前瞻方式回顾方式评定结果采取办法质量体系文件建立基础数据完善工作流程优化人员管理验证、校准、检定药品状态控制内审及连续改进实施前评定各自质量职责定时检验药品批发企业质量管理体系36/52质量管理活动5.1质量风险管理：前瞻性识别：对风险原因本质挖掘 回顾性识别：依据结果研究原因 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式改变而改变，对质量风险识别应该是连续。药品批发企业质量管理体系37/52质量管理活动5.2质量风险评定：将会出现问题 发生可能性 问题发生后果药品批发企业质量管理体系38/52质量管理活动示例：风险评定表n步骤或岗位风险类型风险描述发生可能性危害严重性n防范n方法责任人质量管理人力资源n质量管n理员接n受计n量器具n培训不n足，不n会管理n计量器n具。中中n质量管n理员每n年均接n受计量n器具培n训，掌n握最新n知识。人力资源部培训专员质量管理主管药品批发企业质量管理体系39/52质量管理活动5.3质量风险控制：风险躲避 风险降低 风险接收药品批发企业质量管理体系40/52质量管理活动示例药品经营过程风险评价n经营n步骤n风险n原因产生原因风险后果风险控制风险分析n风险评定收货环节收货检查n1.未核n对采购n信息n2.检验n不到位n1.接收非我企业购进药品n2.接收药品质量显著缺点（外观质量问题、包装破损、产品短少等。n1.确立全方面计算机信息管理系统，未经采购人员制订采购计划，系统无收货指令。n2.1对收货人员加强药品采购管理制度、收货流程培训；n2.2严格执行药品收货管理制度。n1.系统可控。n2.人为原因影响较大。n1.风险较高，易混n入假劣药n品。n2.风险适中，因为是中间步骤，后期有质量检验验收步骤控制。药品批发企业质量管理体系41/52目录质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4药品批发企业质量管理体系42/52质量管理体系内审第八条企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。第九条企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制定对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。释义“内审”是内部审核简称。药品经营企业按要求时间、程序和标准，对企业质量管理体系运行情况进行全方面检验与评价。药品批发企业质量管理体系43/52质量管理体系内审1.为何要内审？核实质量管理工作充分性、适宜性和有效性，并对发觉质量控制缺点和风险加以整改，以确保企业质量管理工作连续改进和完善。2.什么时侯内审？定时内审：每年最少一次 专题内审：质量管理体系关键要素发生重大改变时药品批发企业质量管理体系44/52质量管理体系内审3.内审内容 质量管理组织机构及人员情况 岗位职责推行情况 经营全过程管理情况 制度执行情况 设施设备配置管理情况 现场操作 文件符合性 流程符合性药品批发企业质量管理体系45/52质量管理体系内审4.内审程序评审检验现场检验对工作现场进行检验，包含流程、操作、控制有效性。整改对检验出不合格进行整改，并跟踪整改效果制订评审计划实施评审形成评审汇报制订纠正预防办法药品批发企业质量管理体系46/52质量管理体系内审5.内审不符合项改进示例项目n缺点n改进方法质量体系文件n没有要求或要求描述n不充分；n不含有可操作性。改进职责分配；更新程序、操作指导、分析方法；增加内部控制标准。n落实落实不按制度执行；不按操作规程操作。n加强培训；n增加检验频次、改进检验方式；药品批发企业质量管理体系47/52购销渠道评价释义对全部与企业有业务往来供货单位及购货单位在第一次业务开展之前，对其正当资格进行确认，并定时进行回顾性评价。第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉,必要时进行实地考查。药品批发企业质量管理体系48/52购销渠道评价评价目标：-确认其质量确保能力和质量信誉评价方法：-审核与核实-实地考查药品批发企业质量管理体系49/52购销渠道评价供货单位及服务商评价内容：-资质文件-经营范围或诊疗范围-配送确保能力-售后服务药品批发企业质量管理体系50/52购销渠道评价建立质量审核评价档案-资质证实文件-质量确保协议-质量审计汇报-回顾性评审汇报评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停顿与该单位发生业务往业；评价合格：签署质量协议，明确双方所负担质量责任药品批发企业质量管理体系51/52回顾质量管理体系质量管理体系建立内审购销渠道评价药品批发企业质量管理体系52/52