放射性药品的质量控制与管理制度讲义.pptx

核医学专业日常管理制度放射性药品质量控制与管理放射性药品的质量控制与管理制度讲义第1页核医学面临挑战和机遇核医学面临挑战和机遇nSPECT CT、MRI、超声 SPECT/CT、PET/CT、PET/MRIn放射免疫分析 非放射免疫分析n核素治疗 内科、外科放射性药品的质量控制与管理制度讲义第2页核医学质控主要性核医学质控主要性n核医学科是将放射性核素及相关技术应用于疾病诊疗、治疗和医学研究临床科室。n主要工作包含核素显像、核素治疗、脏器功效测定和体外免疫分析等。n核医学科是发展快速一门临床学科，规范化操作、严格质量管理与控制不但是实现医疗质量确保，同时也表达了科室和医院科学管理水平。放射性药品的质量控制与管理制度讲义第3页核医学工作所需相关证件核医学工作所需相关证件n医疗机构执业许可证（需有核医学科目省卫生厅）n放射诊疗许可证（省卫生厅）n辐射安全许可证（省环境保护厅）n放射性药品使用许可证（省药监部门）n放射性同位素转让审批表（省环境保护厅）n大型医疗设备配置许可证（甲类、乙类）放射性药品的质量控制与管理制度讲义第4页核医学从业人员所需相关资质核医学从业人员所需相关资质n大型医疗设备上岗证（医师、技师）（中华医学会）n放射工作人员证（省卫生厅）n医师资格证书n医师执业证书n技师、护理等相关资质证书放射性药品的质量控制与管理制度讲义第5页核医学技术操作参考核医学技术操作参考n临床技术操作规范核医学分册 中华医学会1月n临床诊疗指南核医学分册 中华医学会12月放射性药品的质量控制与管理制度讲义第6页核医学专业质量管理与控制组织管理核医学专业质量管理与控制组织管理 n成立核医学质控小组n建立完善规章制度、操作规程和岗位职责，配置对应质控设备n设专兼职质控管理人员进行日常质控管理，做好各项质控统计、检验工作n自觉按照河北省核医学质控中心制订各项质控标准进行自查和接收督查，发觉问题及时整改，进行科学质控管理，以确保医疗质量。放射性药品的质量控制与管理制度讲义第7页n核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度n核医学专业各级各类人员岗位职责核医学专业各级各类人员岗位职责n放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品的质量控制与管理制度讲义第8页核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度 n医疗、教学、科研方面制度n医疗设备管理方面制度n放射性药品管理方面制度n放射性核素安全管理和防护制度放射性药品的质量控制与管理制度讲义第9页核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度 医、教、研方面制度医、教、研方面制度n预约、登记、候诊、检验、汇预约、登记、候诊、检验、汇报、随访流程管理报、随访流程管理n特殊诊疗知情同意制度特殊诊疗知情同意制度n集体阅片制度集体阅片制度n影像、检验汇报审核制度影像、检验汇报审核制度n病例随访制度病例随访制度n业务学习制度业务学习制度n消毒隔离制度消毒隔离制度n抢救制度抢救制度n事故登记制度事故登记制度n教学科研资料管理制度教学科研资料管理制度n各级各类人员考评制度各级各类人员考评制度 n高活性室工作制度高活性室工作制度n注射室工作制度注射室工作制度n功效测定室工作制度功效测定室工作制度n显像室工作制度显像室工作制度n体外免疫分析室制度体外免疫分析室制度n门诊制度门诊制度n病房管理制度病房管理制度 放射性药品的质量控制与管理制度讲义第10页核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度 医疗设备管理方面制度医疗设备管理方面制度n医疗设备使用、操作规程n医疗设备保养、维修n医疗设备更新放射性药品的质量控制与管理制度讲义第11页核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度 放射性药品管理方面制度放射性药品管理方面制度n放射性药品采购、登记、使用、查对、注销制度n放射性药品给药制度n不良反应汇报制度 放射性药品的质量控制与管理制度讲义第12页核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度 放射性核素安全管理和防护制度放射性核素安全管理和防护制度n放射性核素安全操作及防护制度n放射性污染紧急处理及汇报制度n放射性废物处理制度n从业人员健康体检制度放射性药品的质量控制与管理制度讲义第13页n核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度n核医学专业各级各类人员岗位职责核医学专业各级各类人员岗位职责n放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品的质量控制与管理制度讲义第14页核医学专业各级各类人员岗位职责核医学专业各级各类人员岗位职责行政管理组行政管理组医师组医师组技术组技术组主任岗位职责副主任岗位职责医疗干事岗位职责教学、科研干事岗位职责技术组长部门组长主任医师岗位职责副主任医师岗位职责主治医师岗位职责住院医师岗位职责上机操作岗位职责汇报书写岗位职责汇报审核岗位职责值班岗位职责主任技师岗位职责副主任技师岗位职责主管技师岗位职责技师岗位职责机房岗位职责暗室岗位职责设备维修、保养岗位职责值班岗位职责放射性药品的质量控制与管理制度讲义第15页n核医学专业日常管理制度核医学专业日常管理制度n核医学专业各级各类人员岗位职责核医学专业各级各类人员岗位职责n放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品的质量控制与管理制度讲义第16页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制n放射性药品分类n放射性药品使用许可证分类n99m锝标识放射性药品质量控制指导标准n正电子类放射性药品质量控制指导标准放射性药品的质量控制与管理制度讲义第17页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品分类n成品放射性药品：由核药房或生产单位供给。n半成品放射性药品：指药盒或“发生器”制备核素。n用药前即时制备放射性药品：比如99TcMDP（云克）n体内标识放射性药品：比如体内标识红细胞。放射性药品的质量控制与管理制度讲义第18页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品使用许可证分类n管理制度管理制度 1放射性药品采购、登记、使用、查对、保管及注销制度；2放射性药品配制、质控及统计制度；3仪器设备使用、管理制度；4体内放射性药品使用、观察制度；5卫生防护和废物处理制度；6放射性药品不良反应、放射性污染紧急处理及汇报制度；7研制放射性制剂申报制度(仅限第四类)；8其它制度。放射性药品的质量控制与管理制度讲义第19页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品使用许可证分类n放射性药品使用范围放射性药品使用范围n人员人员n仪器和设备仪器和设备n房屋设施房屋设施放射性药品使用许可证第一类放射性药品使用许可证第二类放射性药品使用许可证第三类放射性药品使用许可证第四类放射性药品的质量控制与管理制度讲义第20页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品使用许可证分类n开展核素治疗必须配置核医学副高以上医师n开展体内核素诊疗必须有活度计、功效测定仪或显像仪n开展核素治疗必须有活度计、显像设备 开展甲状腺病治疗必须配置甲功仪放射性药品的质量控制与管理制度讲义第21页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 放射性药品使用许可证分类n放射性药品使用许可证（第三类）必须有专职放射性药品配置、质控人员 有掌握核物理或辐射计量专业知识人员 有没有菌操作净化设备 有对应放药质量检测设备：如纸层析分析条件和设备n放射性药品使用许可证（第四类）药学、化学博士且副高人员 核物理、生物物理学位人员，中级核物理或辐射计量学专业人员 研制放射性制剂 与配制和研制制剂相配配制、净化、质检和研制试验室设施 动物试验条件和设施放射性药品的质量控制与管理制度讲义第22页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 99m锝标识放射性药品质量控制指导标准n发货或使用前必须进行检验质控项目 1.性状 2.PH值 3.放射化学纯度 4.放射性活度 5.颗粒大小放射性药品的质量控制与管理制度讲义第23页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 99m锝标识放射性药品质量控制指导标准n边检验边发货（使用）质控项目 1.细菌内毒素 2.无菌 3.生物分布放射性药品的质量控制与管理制度讲义第24页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 99m锝标识放射性药品质量控制指导标准n对应质量确保办法 1.环境、仪器和设备（定时校验、统计完整）2.相关人员培训 3.制订操作规程并统计 4.原料药质控 5.操作台面洁净验证 6.对即时标识放药厂家要求放射性药品的质量控制与管理制度讲义第25页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 正电子类放射性药品质量控制指导标准n正电子类放射性药品制备和质量控制特点：1发射正电子放射性核素物理半衰期普通很短，正电子类放射性药品制备必须快速。为确保操作人员免受过量电离辐射，普通采取自动化合成系统。2普通于临用前由医疗机构自行制备和合成。鉴于氟18F半衰期稍长，含氟18F放射性药品可由附近含有正电子类放射性药品制备资格医疗机构或生产企业制备和供给。3正电子类放射性药品批量较少，普通每批仅为数剂。4质量控制检验需快速可行。放射性药品的质量控制与管理制度讲义第26页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 正电子类放射性药品质量控制指导标准n放射性核素半衰期大于20分钟正电子类放射性药品(如含氟18F放射性药品)每批药品在使用前，应对以下项目进行质量控制：1性状检验 2pH值检验 3放射化学纯度测定 4放射性活度或浓度测定 其它项目进行追溯性检验放射性药品的质量控制与管理制度讲义第27页放射性药品质量确保与控制放射性药品质量确保与控制 正电子类放射性药品质量控制指导标准n对应质量确保办法 1.环境、仪器和设备（定时校验、统计完整）2.相关人员培训 3.制订操作规程并统计 4.原料药质控 5.计算机和相关自动化设备控制 6.定时对操作规程和控制工艺进行验证 5.操作台面洁净验证 6.首次合成制备正电子药品临床前，需要连续三批经过中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权药品检验机构检验，检验结果符合要求后，方可进入临床应用 放射性药品的质量控制与管理制度讲义第28页n加强核医学专业制度建设n加强放射性药品质量控制n确保医疗安全，促进本省核医学事业健康发展，为提升人民群众健康水平做贡献！放射性药品的质量控制与管理制度讲义第29页放射性药品的质量控制与管理制度讲义第30页