模块六半固体制剂生产技术.pptx

模块六模块六 半固体制剂生产技术半固体制剂生产技术子模块一子模块一 软膏、糊剂制备软膏、糊剂制备模块六半固体制剂生产技术第1页教教 学学 目目 标标（一）知识教学目标（一）知识教学目标1.1.1.1.熟悉软膏剂、糊剂定义、特点熟悉软膏剂、糊剂定义、特点熟悉软膏剂、糊剂定义、特点熟悉软膏剂、糊剂定义、特点2.2.2.2.熟悉软膏剂、糊剂制备方法、惯用基质、熟悉软膏剂、糊剂制备方法、惯用基质、熟悉软膏剂、糊剂制备方法、惯用基质、熟悉软膏剂、糊剂制备方法、惯用基质、质量评价质量评价质量评价质量评价（二）能力教学目标（二）能力教学目标1.1.1.1.能使用生产设备，生产出合格软膏剂、能使用生产设备，生产出合格软膏剂、能使用生产设备，生产出合格软膏剂、能使用生产设备，生产出合格软膏剂、糊剂糊剂糊剂糊剂2.2.2.2.能软膏剂、糊剂进行质量判断能软膏剂、糊剂进行质量判断能软膏剂、糊剂进行质量判断能软膏剂、糊剂进行质量判断模块六半固体制剂生产技术第2页一、概 述软膏剂软膏剂：指药品与适宜基质均匀混合制成含有一定稠度半固体外用制剂。分为：溶液型、混悬型和乳剂型。糊剂糊剂：指含25以上固体药品外用半固体制剂，稠度大于软膏，遇体温软化，所含大量固体多为吸水性粉末。分为：单相含水凝胶性糊剂和脂肪糊剂。模块六半固体制剂生产技术第3页二、软膏剂基质性质稳定，与主药和其它基质混合不发生配伍改变，长久贮存不变质无刺激性和过敏性稠度适宜，轻易涂布含有一定吸水性，能吸收伤口分泌物。含有良好释药性。易于清洗，不污染皮肤和衣物等。模块六半固体制剂生产技术第4页油脂性基质羊毛脂羊毛脂蜂蜡蜂蜡鲸蜡鲸蜡植物油植物油氢化植物油氢化植物油动物油动物油凡士林凡士林液体石蜡液体石蜡固体石蜡固体石蜡硅酮硅酮油脂类油脂类类脂类类脂类烃烃 类类模块六半固体制剂生产技术第5页水溶性基质水溶性基质常见种类常见种类甘油明胶甘油明胶甘油明胶甘油明胶纤维素纤维素纤维素纤维素衍生物衍生物衍生物衍生物PEGPEG类类类类卡波姆卡波姆卡波姆卡波姆模块六半固体制剂生产技术第6页三、制 备软膏剂制备方法分为三种：研和法、熔和法和乳化法。溶液型或混悬型软膏采取研和法和熔和法。乳剂型软膏剂采取乳化法。模块六半固体制剂生产技术第7页工艺流程研和法研和法 研细药品与部分基质和适宜液体研成细腻糊状递加其余基质研匀 主要用于半固体油脂性基质软膏制备。熔正当熔正当 熔点高基质加热融化加入熔点低基质加入液体成份加入研细药品混匀 主要用于由熔点较高组分组成、常温下不能均匀混合软膏基质。模块六半固体制剂生产技术第8页主要生产设备胶体磨胶体磨配料锅配料锅软膏灌装封口设备软膏灌装封口设备多功效制膏机多功效制膏机模块六半固体制剂生产技术第9页四、质量评价1.1.1.1.粒度粒度粒度粒度 不得检出大于180m粒子。2.2.2.2.装量装量装量装量 照最低装量检验法检验，应符合要求。3.3.3.3.微生物程度微生物程度微生物程度微生物程度 照微生物程度检验法检验，应符合要求。4.4.4.4.无菌无菌无菌无菌 除另有要求外，软膏剂用于大面积烧伤及严重损伤皮肤时，照无菌检验法项下方法检验，应符合要求。模块六半固体制剂生产技术第10页