消毒产品标签说明书管理规定.pptx

消毒产品标签说明书管理规范马志鑫安徽省卫生厅卫生监督所消毒产品标签说明书管理规定第1页案例1n某市药监和卫监部门陆续接到市民投诉治疗鼻咽炎“希银银离子”产品，经查该产品自称是治疗鼻咽炎首选药品，但这些“药品”只有消毒品立案号，却没有“国药准字”号，同时说明书存在显著夸大宣传、暗示疾病疗效和大肆宣传“高效去除鼻炎、咽炎”等疾病治疗效果，又因未能提供相关卫生许可证被查处。消毒产品标签说明书管理规定第2页案例：n郑XX 公布题为“向大丰数千皮癣患者报喜”，“基因吃掉了牛皮癣”“万克肤即宁”消毒产品，广告中宣传“60天，您将不再是牛皮癣患者”等内容。大丰报 年5月 经查该广告内容存在虚假宣传，坑骗和误导消费者，违反了广告法第四条要求。盐城市大丰工商局依据，广告法相关要求，对当事人作出以下处罚：1、责令停顿公布该广告；2、罚款元。消毒产品标签说明书管理规定第3页案例3n合肥市卫生监督所对位于省城长江中路11号“甲丽净专业治疗灰指甲专营店合肥服务中心”进行了依法查处。该醒目标广告牌上强调“甲丽净专业治疗灰指甲”，并强调甲丽净治疗灰指甲：一周去除病甲，半月长出新甲。卫生监督人员对该店全部消毒产品进行全方面检验后，发觉该店“世龙牛癣敌”、“肤康净”、甲丽健、爽爽脚、脚垫消等8种产品分别明示或暗示了对疾病治疗作用，执法人员现场填写证据先行登记保留决定书，共证据保留150余份夸大宣传范围消毒产品，责令该经营店马上整改。消毒产品标签说明书管理规定第4页消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规范消毒产品标签说明书管理规定第5页消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书管管理理规规范范自自5月月1日日起起实实施施，共共二二十十一一条条，并并附附消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书各各项项内容书写要求。内容书写要求。消毒产品标签说明书管理规定第6页第一条第一条制订法律依据制订法律依据为为加加强强消消毒毒产产品品标标签签和和说说明明书书监监督督管管理理，依依据据中中华华人人民民共共和和国国传传染染病病防防治治法法和和消消毒毒管管理理方方法法相相关关要求，特制订本规范。要求，特制订本规范。消毒产品标签说明书管理规定第7页第二条第二条 适用范围适用范围 本规范适合用于在中国境内生产、经本规范适合用于在中国境内生产、经营或使用进口和国产消毒产品标签和说营或使用进口和国产消毒产品标签和说明书。明书。消毒产品标签说明书管理规定第8页消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容通用要求通用要求 第十九条第十九条 第三条第三条消毒产品标签说明书管理规定第9页第三条第三条 消毒产品标签、说明书标注内容消毒产品标签、说明书标注内容基本要求基本要求q应该真实应该真实q不得有虚假夸大不得有虚假夸大q不得有明示或暗示对疾病治疗作用和不得有明示或暗示对疾病治疗作用和效果内容，效果内容，q并符合以下八项要求并符合以下八项要求：消毒产品标签说明书管理规定第10页q文字标识基本要求文字标识基本要求应采取汉字标识应采取汉字标识如如有有外外文文标标识识，其其展展示示内内容容必必须须符符合合国国家家相关法规和标准要求相关法规和标准要求消毒产品标签说明书管理规定第11页q产品名称标识基本要求产品名称标识基本要求 应该符合卫生部健康相关产品命名要求应该符合卫生部健康相关产品命名要求 商标名（或品牌名）、通用名、属性名商标名（或品牌名）、通用名、属性名 有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效有各种消毒或抗（抑）菌用途或含各种有效 杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商杀菌成份消毒产品，命名时能够只标注商 标名（或品牌名）和属性名标名（或品牌名）和属性名 消毒产品标签说明书管理规定第12页q有效成份含量等标识基本要求有效成份含量等标识基本要求消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意消毒剂、消毒器械名称、剂型、型号、同意文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、文号、有效成份含量、使用范围、使用方法、有有效期效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或立案时一致卫生许可或立案时一致卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执卫生用具主要有效成份含量应该符合产品执行标准要求范围行标准要求范围消毒产品标签说明书管理规定第13页q执行标准标注基本要求执行标准标注基本要求 消毒产品标注执行标准应该符合国家消毒产品标注执行标准应该符合国家 标准、行业标准、地方标准和相关规范标准、行业标准、地方标准和相关规范 要求要求 国产产品标注企业标准应依法立案国产产品标注企业标准应依法立案 消毒产品标签说明书管理规定第14页q杀灭微生物类别标识基本要求杀灭微生物类别标识基本要求应应按按照照卫卫生生部部消消毒毒技技术术规规范范相相关关要要求求进进行表述行表述经经卫卫生生部部审审批批消消毒毒产产品品杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与与卫生部卫生许可时同意一致卫生部卫生许可时同意一致不不经经卫卫生生部部审审批批消消毒毒产产品品，其其杀杀灭灭微微生生物物类类别别应应与与省省级级以以上上卫卫生生行行政政部部门门认认定定消消毒毒产产品品检检验机构出具检验汇报一致验机构出具检验汇报一致 消毒产品标签说明书管理规定第15页q生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号标识基本要求标识基本要求 所标注生产企业卫生许可证号应为所标注生产企业卫生许可证号应为 实际生产企业卫生许可证号实际生产企业卫生许可证号 消毒产品标签说明书管理规定第16页q其它标识基本要求其它标识基本要求 消毒产品对储存、运输条件安全性等有消毒产品对储存、运输条件安全性等有 特殊要求，应在产品标识中明确注明特殊要求，应在产品标识中明确注明 在标注生产企业信息时，应同时标注产在标注生产企业信息时，应同时标注产 品责任单位和产品实际生产加工企业品责任单位和产品实际生产加工企业 信息（二者相同时，无须重复标注）信息（二者相同时，无须重复标注）消毒产品标签说明书管理规定第17页第十九条第十九条 消毒产品标签、说明书消毒产品标签、说明书标注内容通用要求标注内容通用要求 标标签签和和说说明明书书中中所所标标注注内内容容应应符符合合本本规规范范附附件件“消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书各各项项内内容容书写要求书写要求”要求要求 消毒产品标签说明书管理规定第18页第四条第四条禁止标注卫生许可证实编号禁止标注卫生许可证实编号未未列列入入消消毒毒产产品品分分类类目目录录产产品品不不得得标标注注任任何何与与消消毒毒产产品品管管理理相相关关卫卫生生许许可证实编号。可证实编号。消毒产品标签说明书管理规定第19页第五条第五条 消毒产品最小销售包装消毒产品最小销售包装基本要求基本要求消消毒毒产产品品最最小小销销售售包包装装应应该该印印有有或或贴贴有有标签，应清楚、牢靠、不得涂改。标签，应清楚、牢靠、不得涂改。消消毒毒剂剂、消消毒毒器器械械、抗抗（抑抑）菌菌剂剂、隐隐形形眼眼镜镜护护理理用用具具应应附附有有说说明明书书，其其中中产产品品标标签签内内容容已已包包含含说说明明书书内内容容，可可不不另另附附说明书。说明书。消毒产品标签说明书管理规定第20页第六条第六条 消毒剂包装标签应标注内容消毒剂包装标签应标注内容（最小销售包装除外）（最小销售包装除外）v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地域名称（国产产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）v生生产产日日期期和和使使用用期期/生生产产批批号号和和限限期期使使用用日期日期消毒产品标签说明书管理规定第21页第七条第七条 消毒剂最小销售包装标签消毒剂最小销售包装标签应标注内容应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v生产企业（名称、地址）生产企业（名称、地址）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地域名称（国产产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）v主要有效成份及其含量主要有效成份及其含量v生产日期和使用期生产日期和使用期/生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期v用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注 “仅限医疗卫生机构仅限医疗卫生机构诊疗用诊疗用”内容内容消毒产品标签说明书管理规定第22页第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v产品名称产品名称v产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号v剂型、规格剂型、规格v主要有效成份及其含量主要有效成份及其含量v杀灭微生物类别杀灭微生物类别v使用范围和使用方法使用范围和使用方法v注意事项注意事项消毒产品标签说明书管理规定第23页第八条第八条消毒剂说明书应标注内容消毒剂说明书应标注内容v执行标准执行标准v生产企业（名称、地址、联络电话、邮政生产企业（名称、地址、联络电话、邮政编码）编码）v生产企业卫生许可证号（进口产品除外）生产企业卫生许可证号（进口产品除外）v原产国或地域名称（国产产品除外）原产国或地域名称（国产产品除外）v使用期使用期v用于粘膜消毒剂还应标注用于粘膜消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”消毒产品标签说明书管理规定第24页第十七条第十七条产品名称要求产品名称要求q同一个消毒产品标签和说明书上同一个消毒产品标签和说明书上禁止使用两个及其以上产品名称禁止使用两个及其以上产品名称q卫生湿巾和湿巾名称还不得使用卫生湿巾和湿巾名称还不得使用抗（抑）菌字样抗（抑）菌字样消毒产品标签说明书管理规定第25页第十八条第十八条 消毒产品标签及说明消毒产品标签及说明书禁止标注内容书禁止标注内容卫生巾（纸）卫生巾（纸）卫生湿巾、湿巾卫生湿巾、湿巾抗（抑）菌剂产品抗（抑）菌剂产品隐形眼镜护理用具隐形眼镜护理用具消毒剂消毒剂消毒产品消毒产品消毒产品标签说明书管理规定第26页卫生巾（纸）等产品标签及说明书卫生巾（纸）等产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、杀菌、除菌消毒、灭菌、杀菌、除菌q药品、保健、除湿、润燥药品、保健、除湿、润燥q止痒、抗炎、消炎止痒、抗炎、消炎q杀精子、避孕杀精子、避孕q无检验依据抗（抑）菌作用等内容无检验依据抗（抑）菌作用等内容 消毒产品标签说明书管理规定第27页湿巾标签及说明书湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒、灭菌、除菌、抗消毒、灭菌、除菌、抗/抑菌、杀菌作用抑菌、杀菌作用q药品药品q高效、无毒高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎消炎q无检验依据使用对象和保质期等内容无检验依据使用对象和保质期等内容 消毒产品标签说明书管理规定第28页卫生湿巾标签及说明书卫生湿巾标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q消毒灭菌、除菌消毒、灭菌、除菌q药品、高效、无毒药品、高效、无毒q预防性病预防性病q治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗（消）炎、q无检验依据无检验依据v 抑抑/杀微生物类别杀微生物类别v 抗（抑）菌作用抗（抑）菌作用v 使用对象和保质期等内容使用对象和保质期等内容 消毒产品标签说明书管理规定第29页抗（抑）菌剂标签及说明书抗（抑）菌剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q高效、无毒、消毒、灭菌、除菌高效、无毒、消毒、灭菌、除菌q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成份内容抗生素、激素等禁用成份内容q无无检检验验依依据据使使用用剂剂量量及及对对象象、抑抑/杀杀微微生生物物类别、使用期抗（抑）菌作用类别、使用期抗（抑）菌作用q用用于于人人体体足足部部、眼眼睛睛、指指甲甲、腋腋部部、头头皮皮、头头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位发、鼻粘膜、肛肠等特定部位q适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容适合用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容消毒产品标签说明书管理规定第30页消毒剂标签及说明书消毒剂标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容q广谱、速效、无毒广谱、速效、无毒q抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状q预防性病、杀精子、避孕预防性病、杀精子、避孕q抗生素、激素等禁用成份内容抗生素、激素等禁用成份内容q无无检检验验依依据据使使用用范范围围、剂剂量量及及方方法法杀杀灭灭微微生物类别和使用期生物类别和使用期q用于人体特定部位用于人体特定部位足部、眼睛、指甲、腋足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等粘膜、肛肠等消毒产品标签说明书管理规定第31页消毒剂产品标签及说明书消毒剂产品标签及说明书禁止标注内容禁止标注内容 n无效同意文号或许可证号无效同意文号或许可证号n 疾病症状疾病症状n 疾病名称疾病名称疾病名称作为微生物名称疾病名称作为微生物名称 一一部部分分时时除除外外，如如“脊脊髓髓灰灰质质炎炎病病毒毒”等等消毒产品标签说明书管理规定第32页消毒产品标签说明书各项内容消毒产品标签说明书各项内容书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第33页产品产品名称名称书写要求书写要求q产品商标产品商标已注册已注册者标注者标注“#”消毒剂产品名称如：消毒剂产品名称如：#衣物消毒液衣物消毒液消毒器械产品名称如：消毒器械产品名称如：#RTP-50型食具消毒柜型食具消毒柜卫生用具产品名称如：卫生用具产品名称如：#隐形眼镜护理液隐形眼镜护理液消毒产品标签说明书管理规定第34页产品产品名称名称书写要求书写要求q产品商标产品商标申请注册者申请注册者标注标注“#TM”消毒剂产品名称如：消毒剂产品名称如：TM戊二醛消毒液戊二醛消毒液消毒器械产品名称如：消毒器械产品名称如：#TMZSZ30D紫外线低压汞消毒机紫外线低压汞消毒机卫生用具产品名称如：卫生用具产品名称如：#TM洗必泰抗菌洗液洗必泰抗菌洗液消毒产品标签说明书管理规定第35页产品产品名称名称书写要求书写要求q其余产品标注其余产品标注“#牌牌”消毒剂产品名称如：消毒剂产品名称如：#牌牌三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片消毒器械产品名称如：消毒器械产品名称如：#牌牌CPF-100二氧化氯发生器二氧化氯发生器卫生用具产品名称如：卫生用具产品名称如：#牌牌妇女用抑菌洗液妇女用抑菌洗液消毒产品标签说明书管理规定第36页产品产品名称名称书写要求书写要求q 多用途或各种有效杀菌成份多用途或各种有效杀菌成份 消毒产品名称消毒产品名称#消毒液、消毒液、#TM 消毒粉消毒粉#牌消毒片牌消毒片#YKX-YKX-消毒机消毒机#牌牌YKX-YKX-消毒器消毒器消毒产品标签说明书管理规定第37页多用途或各种有效杀菌成份产品多用途或各种有效杀菌成份产品名称书写示例名称书写示例q 多用途多用途#牌消毒片牌消毒片 使用范围：环境、物体表面消毒使用范围：环境、物体表面消毒 卫生洁具及物品消毒卫生洁具及物品消毒 肝炎病人用具消毒肝炎病人用具消毒消毒产品标签说明书管理规定第38页产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 药品卫生巾药品卫生巾 消毒湿巾消毒湿巾 抗菌卫生湿巾抗菌卫生湿巾 湿疣外用消毒杀菌剂湿疣外用消毒杀菌剂 白斑净白斑净 灰甲灵灰甲灵消毒产品标签说明书管理规定第39页产品产品名称名称禁止标注内容示例禁止标注内容示例q 鼻康宁鼻康宁 除菌洗手液除菌洗手液 全能多功效护理液全能多功效护理液 全能护理液全能护理液 全功效保养液全功效保养液 速效杀菌全护理液速效杀菌全护理液 滴眼露滴眼露 眼部护理液等等眼部护理液等等 消毒产品标签说明书管理规定第40页产品剂型、型号书写要求产品剂型、型号书写要求q消毒剂、抗（抑）菌剂剂型消毒剂、抗（抑）菌剂剂型“液液体体”、“片片剂剂”、“粉粉剂剂”、“气气雾雾剂剂”、“凝胶凝胶”等等等等禁止标注栓剂皂剂禁止标注栓剂、皂剂q消毒器械型号如消毒器械型号如“RTP-50（型）（型）”等等禁止标注：禁止标注：RTP系列等系列等消毒产品标签说明书管理规定第41页主要有效成份及含量主要有效成份及含量书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第42页q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂 应标注主要有效成份及含量应标注主要有效成份及含量有效成份表示方法应使用化学名有效成份表示方法应使用化学名消毒产品标签说明书管理规定第43页q消毒剂、抗（抑）菌剂消毒剂、抗（抑）菌剂含量应标注产品执行标准要求范围含量应标注产品执行标准要求范围戊二醛消毒液戊二醛消毒液：“戊二醛，戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”三氯异氰尿酸消毒片三氯异氰尿酸消毒片：“三氯异氰尿酸，含有效氯三氯异氰尿酸，含有效氯45.0%50.0%”（W/W）也可用也可用g/L表示表示消毒产品标签说明书管理规定第44页q植物类或其它产品植物类或其它产品 植物或其它无法标注主要有效成份植物或其它无法标注主要有效成份产品产品应标注：应标注：主要原料名称主要原料名称植物类应标注拉丁文名称植物类应标注拉丁文名称在单位体积中原料加入量。在单位体积中原料加入量。消毒产品标签说明书管理规定第45页q消毒产品禁用成份示例消毒产品禁用成份示例 抗生素抗生素“甲硝唑甲硝唑”、“酮康唑酮康唑”激素激素“肾上腺皮质激素肾上腺皮质激素”等等等等消毒产品标签说明书管理规定第46页同意文号书写要求同意文号书写要求消毒产品标签说明书管理规定第47页同意文号示例同意文号示例 生产企业卫生许可证号生产企业卫生许可证号（省省、自自治治区区、直直辖辖市市简简称称）卫卫消消证证字（发证年份）第字（发证年份）第号号苏卫消证字（）第苏卫消证字（）第0008号号消毒产品标签说明书管理规定第48页同意文号示例同意文号示例 产品卫生许可批件号产品卫生许可批件号卫消字（年份）第卫消字（年份）第号号卫消进字（年份）第卫消进字（年份）第号号卫消字（）第卫消字（）第0004号号消毒产品标签说明书管理规定第49页禁止标注无效同意文号示例禁止标注无效同意文号示例 （19961996）卫消准字第卫消准字第号号 防站宣字防站宣字年第年第号号 （市）卫消证字市）卫消证字年年 第第号号 苏卫消备字（）第苏卫消备字（）第00020002号号 国药准字国药准字 消毒产品标签说明书管理规定第50页执行标准书写要求执行标准书写要求消毒产品标签说明书管理规定第51页执行标准书写要求执行标准书写要求 应现行有效应现行有效 应符合国家相关法规、标准和规范应符合国家相关法规、标准和规范要求要求 以标准编号表示，如：以标准编号表示，如：“GB15979”、“Q/HJK001”可不标注标准年代号可不标注标准年代号消毒产品标签说明书管理规定第52页杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求消毒产品标签说明书管理规定第53页杀灭微生物类别书写要求杀灭微生物类别书写要求 应按照卫生部消毒技术规范相关应按照卫生部消毒技术规范相关 要求进行表述要求进行表述 对指示微生物含有抑制、杀灭作用，对指示微生物含有抑制、杀灭作用，应在产品说明书中标注对其代表微生应在产品说明书中标注对其代表微生 物种类有抑制、杀灭作用物种类有抑制、杀灭作用消毒产品标签说明书管理规定第54页杀灭微生物类别书写要求示例杀灭微生物类别书写要求示例 对金黄色葡萄球菌杀灭率对金黄色葡萄球菌杀灭率99.999%可标注可标注“对化脓菌有杀灭作用对化脓菌有杀灭作用”对脊髓灰质炎病毒有灭活作用对脊髓灰质炎病毒有灭活作用可标注可标注“对病毒有灭活作用对病毒有灭活作用”消毒产品标签说明书管理规定第55页杀灭微生物类别中禁止标注杀灭微生物类别中禁止标注内容示例内容示例 禁止标注各种疾病名称和疾病症状禁止标注各种疾病名称和疾病症状 牛皮癣牛皮癣 神经性皮炎神经性皮炎 脂溢性皮炎脂溢性皮炎 禁止标注无检验依据抑禁止标注无检验依据抑/杀微生物类别杀微生物类别 尖锐湿疣病毒尖锐湿疣病毒 非典病毒非典病毒消毒产品标签说明书管理规定第56页使用范围和使用方法使用范围和使用方法书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第57页消毒产品书写通用要求消毒产品书写通用要求应明确、详细列出产品使用方法应明确、详细列出产品使用方法使用方法二种以上，提议用表格表示使用方法二种以上，提议用表格表示消毒产品标签说明书管理规定第58页消毒剂消毒剂、抗（抑）菌剂、隐形眼镜抗（抑）菌剂、隐形眼镜护理用具书写要求护理用具书写要求应标注应标注：作用对象、作用方式作用对象、作用方式作用浓度（用有效成份含量表示）作用浓度（用有效成份含量表示）作用时间（抑菌环试验除外）作用时间（抑菌环试验除外）配制方法配制方法消毒或灭菌后处理方法消毒或灭菌后处理方法用于粘膜消毒剂应标注用于粘膜消毒剂应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用仅限医疗卫生机构诊疗用”内容内容消毒产品标签说明书管理规定第59页戊二醛消毒液书写示例戊二醛消毒液书写示例使用范围使用范围适合用于医疗器械消毒、灭菌适合用于医疗器械消毒、灭菌使用方法使用方法使用前加入本品附带使用前加入本品附带A剂（碳酸氢钠），充剂（碳酸氢钠），充分搅匀溶解；再加入附带分搅匀溶解；再加入附带B剂（亚硝酸钠）剂（亚硝酸钠）溶解混匀溶解混匀消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品灭菌方法：用原液浸泡待灭菌物品10h消毒、灭菌医疗器械必须用无菌水冲洗洁净消毒、灭菌医疗器械必须用无菌水冲洗洁净后方可使用后方可使用消毒产品标签说明书管理规定第60页消毒器械书写要求消毒器械书写要求应标注：应标注：作用对象作用对象作用方式作用方式杀菌因子强度杀菌因子强度作用时间作用时间消毒或灭菌后处理方法消毒或灭菌后处理方法消毒产品标签说明书管理规定第61页食具消毒柜书写示例食具消毒柜书写示例使用范围使用范围餐（饮）具消毒、保洁餐（饮）具消毒、保洁使用方法使用方法将洗净沥干食含有序地放在层架上将洗净沥干食含有序地放在层架上按电源和消毒键，指示灯同时启亮按电源和消毒键，指示灯同时启亮作用一个周期后，消毒指示灯灭，作用一个周期后，消毒指示灯灭，表示消毒结束表示消毒结束消毒产品标签说明书管理规定第62页使用范围和使用方法使用范围和使用方法禁止标注内容示例禁止标注内容示例无检验依据使用对象无检验依据使用对象无检验依据使用剂量无检验依据使用剂量与药品类似用语，与药品类似用语，如：如：“每日每日3次次”“七天为一疗程，或遵医嘱七天为一疗程，或遵医嘱”等等等等消毒产品标签说明书管理规定第63页牌皮肤粘膜消毒剂牌皮肤粘膜消毒剂标注内容示例标注内容示例使用范围使用范围用于皮肤粘膜消毒用于皮肤粘膜消毒使用方法使用方法作用对象作用对象外科术前洗手消毒外科术前洗手消毒阴道粘膜消毒阴道粘膜消毒作用浓度作用浓度原液原液250mg/L作用时间作用时间3分钟分钟3分钟分钟作用方式作用方式擦拭擦拭冲洗冲洗配制方法配制方法无无1：20消毒产品标签说明书管理规定第64页注意事项书写要求注意事项书写要求消毒产品标签说明书管理规定第65页注意事项书写要求注意事项书写要求应标注：应标注：产品保留条件产品保留条件使用防护使用防护使用禁忌使用禁忌警示标志或者警示说明警示标志或者警示说明对于使用中可能危及人体健康和对于使用中可能危及人体健康和人身、财产安全产品人身、财产安全产品消毒产品标签说明书管理规定第66页生产日期、使用期或保质期生产日期、使用期或保质期书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第67页生产日期、使用期或保质期生产日期、使用期或保质期书写要求书写要求生产日期应标注：生产日期应标注：按按“年、月、日年、月、日”“0903”方式表示方式表示保质期、使用期保质期、使用期按按“年年”方式表示方式表示按按“个月个月”方式表示方式表示消毒产品标签说明书管理规定第68页生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第69页生产批号和限期使用日期生产批号和限期使用日期书写要求书写要求生产批号形式由企业自定生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式限期使用日期表示方式请在请在年年月前使用月前使用 使用期至使用期至年年月月消毒产品标签说明书管理规定第70页牌牌84消毒液书写示例消毒液书写示例生产批号形式由企业自定生产批号形式由企业自定 限期使用日期表示方式限期使用日期表示方式请在请在年年月前使用月前使用 使用期至使用期至年年月月消毒产品标签说明书管理规定第71页主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第72页主要元器件使用寿命主要元器件使用寿命 书写要求书写要求应标注消毒器械产生杀菌因子元应标注消毒器械产生杀菌因子元器件使用寿命或更换时间器件使用寿命或更换时间 使用寿命表示方式使用寿命表示方式 应按应按“年或年或小时小时”等等消毒产品标签说明书管理规定第73页生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号书写要求书写要求消毒产品标签说明书管理规定第74页生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号书写要求书写要求生产企业名称、地址应与其消毒产品生生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致产企业卫生许可证一致消毒产品标签说明书管理规定第75页委托生产加工消毒产品委托生产加工消毒产品书写要求书写要求委托生产加工产品，需同时标注：委托生产加工产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号许可证号消毒产品标签说明书管理规定第76页不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写要求书写要求产品责任单位与实际生产加工企业信息产品责任单位与实际生产加工企业信息不不同，应分别标注：同，应分别标注：产品责任单位信息产品责任单位信息实际生产加工企业信息实际生产加工企业信息消毒产品标签说明书管理规定第77页不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写示例书写示例比如：比如：责任单位：责任单位：总企业总企业实际生产加工企业：其下属某个企业实际生产加工企业：其下属某个企业消毒产品标签说明书管理规定第78页生产企业及其卫生许可证号生产企业及其卫生许可证号书写要求书写要求生产企业名称、地址应与其消毒产品生生产企业名称、地址应与其消毒产品生产企业卫生许可证一致产企业卫生许可证一致产品责任单位与实际生产加工企业信息产品责任单位与实际生产加工企业信息不一样，应分别标注：不一样，应分别标注：产品责任单位信息产品责任单位信息实际生产加工企业信息实际生产加工企业信息消毒产品标签说明书管理规定第79页不属于委托生产加工消毒产品不属于委托生产加工消毒产品书写示例书写示例比如：比如：责任单位为总企业责任单位为总企业实际生产加工企业为其下属某个企业实际生产加工企业为其下属某个企业消毒产品标签说明书管理规定第80页委托生产加工消毒产品委托生产加工消毒产品书写要求书写要求委托生产加工产品，需同时标注：委托生产加工产品，需同时标注：产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）名称产品责任单位（委托方）地址产品责任单位（委托方）地址实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）名称实际生产加工企业（被委托方）卫生实际生产加工企业（被委托方）卫生许可证号许可证号消毒产品标签说明书管理规定第81页法律责任法律责任消毒产品标签说明书管理规定第82页卫生部关于对消毒管理方法卫生部关于对消毒管理方法相关适用问题复函相关适用问题复函 卫政法函卫政法函317317号号 （回复上海市卫生局）（回复上海市卫生局）二二、消消毒毒产产品品标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容违违反反消消毒毒管管理理方方法法第第三三十十三三条条第第二二款款要要求求，应应该该对对产产品品生生产产企企业业进进行行处处罚罚。假假如如经经销销商商违违规规宣宣传传，能能够够对对经经销销商商进行处罚。进行处罚。消毒产品标签说明书管理规定第83页生产企业法律责任（一）生产企业法律责任（一消消毒毒产产品品标标签签、说说明明书书、包包装装标标识识若若存存在在扩扩大大宣宣传传、暗暗示示对对疾疾病病治治疗疗效效果果，不不符符合合卫卫生生部部相相关关要要求求，其其生生产产企企业业需需负负担担法律责任：法律责任：v 违反了消毒管理方法第三十三条违反了消毒管理方法第三十三条 要求要求消毒产品标签说明书管理规定第84页生产企业法律责任（一）生产企业法律责任（一）v 县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据 消消毒毒管管理理方方法法第第四四十十七七条条要要求求对对其其生生产产经经营营单单位位责责令令限限期期更更正正，能能够够处处50005000元元以以下下罚罚款款；造造成成感感染染性性疾疾病病暴暴发发，能能够够处处50005000元以上元以上0 0元以下罚款。元以下罚款。消毒产品标签说明书管理规定第85页生产企业法律责任（二）生产企业法律责任（二）消消毒毒产产品品不不符符合合消消毒毒产产品品标标签签说说明明书书 管理规范要求，其生产企业需负担管理规范要求，其生产企业需负担 法律责任：法律责任：消毒产品标签说明书管理规定第86页生产企业法律责任（二）生产企业法律责任（二）v 违违反反了了传传染染病病防防治治法法第第二二十十九九条条相关要求：相关要求：用用于于传传染染病病防防治治消消毒毒产产品品、饮饮用用水水供供水水单单位位供供给给饮饮用用水水和和包包括括饮饮用用水水卫卫生生安安全全产品，应该符合国家卫生标准和卫生规范。产品，应该符合国家卫生标准和卫生规范。消毒产品标签说明书管理规定第87页生产企业法律责任（二）生产企业法律责任（二）v 县级以上地方卫生行政部门依据县级以上地方卫生行政部门依据 传传染染病病防防治治法法第第七七十十三三条条要要求求给给予予行政处罚。行政处罚。消毒产品标签说明书管理规定第88页经销商法律责任经销商法律责任 假假如如经经销销商商违违规规宣宣传传、私私自自改改变变消消毒毒产产品品标标签签（含含说说明明书书）和和宣宣传传内内容容，其其违违反反了了消消毒毒管管理理方方法法第第三三十十三三条条第第二二款款相相关关要要求求，能能够够依依据据消消毒毒管管理理方方法法第第四十七条对经销商进行行政处罚。四十七条对经销商进行行政处罚。消毒产品标签说明书管理规定第89页其它责任其它责任 消消毒毒产产品品宣宣传传内内容容、标标签签（含含说说明明书书）受到质疑时受到质疑时v 卫卫生生部部可可依依据据消消毒毒管管理理方方法法第第四四十十条条要要求求，对对已已取取得得卫卫生生许许可可批批件件消消毒毒剂剂、消毒器械进行重新审查。消毒器械进行重新审查。消毒产品标签说明书管理规定第90页其它责任其它责任v 对确有夸大宣传消毒产品对确有夸大宣传消毒产品卫生部可依据消毒管理方法第卫生部可依据消毒管理方法第四十二条要求，注销该产品卫生许可同四十二条要求，注销该产品卫生许可同意文号。意文号。消毒产品标签说明书管理规定第91页案案例例（一）（一）消毒产品标签说明书管理规定第92页案案例例（二）（二）消毒产品标签说明书管理规定第93页谢谢！消毒产品标签说明书管理规定第94页