生物技术发明专利申请的撰写和审查实践潘爱群市公开课金奖市赛课一等奖课件.pptx

生物技术生物技术创造专利申请创造专利申请撰写和审查实撰写和审查实践践第1页第1页 授权条件：授权条件：v 形式要求形式要求 必要表格（手续）必要表格（手续）申请文献申请文献 必要费用必要费用v 实质要求实质要求第2页第2页 专利文献申请：专利文献申请：阐明书阐明书 权利要求书权利要求书 摘要摘要第3页第3页阐明书构成部分：阐明书构成部分：（一）（一）技术领域技术领域（二）（二）背景技术背景技术（三）（三）创造或者实用新型内容创造或者实用新型内容（四）（四）附图阐明附图阐明 （五）（五）详细实行方式详细实行方式第4页第4页v创造专利申请包括一个创造专利申请包括一个或者多个核苷酸或者氨基或者多个核苷酸或者氨基酸序列，阐明书应当包括酸序列，阐明书应当包括符合要求序列表。符合要求序列表。第5页第5页v 阐明书包括作为一个单独部阐明书包括作为一个单独部分提交符合国务院专利行政分提交符合国务院专利行政部门要求序列表，部门要求序列表，v按照国务院专利行政部门要按照国务院专利行政部门要求在递交申请文献同时提交求在递交申请文献同时提交该序列表计算机可读形式副该序列表计算机可读形式副本。本。第6页第6页 第一部分第一部分 阐明书撰写阐明书撰写和审查实践和审查实践第7页第7页取得专利保护首要条件：取得专利保护首要条件：阐明书应当通过文字记载充文字记载充足公开足公开申请专利保护创造内容。（专利法第（专利法第2626第第3 3款）款）第8页第8页“生物材料生物材料”“保藏保藏”(满足充足公开要求满足充足公开要求)第一节第一节第9页第9页 一、一、“保藏保藏”目的和意义目的和意义1.1.保藏概念保藏概念 将生物材料存储到国家知识产将生物材料存储到国家知识产权局认可保藏单位权局认可保藏单位2.2.保藏目的保藏目的 满足专利法第满足专利法第2626条第三款条第三款 第10页第10页二二.与保藏相关手续与保藏相关手续（实行细则第实行细则第2424条条）1.1.保藏时间保藏时间 2.2.保藏证实提交保藏证实提交 3.3.在申请文献中表达在申请文献中表达 4.4.保藏机构保藏机构 第11页第11页 1.1.办理保藏时间办理保藏时间在申请日在申请日(有优先权，有优先权，指优先权日指优先权日)或之前或之前 不然：视为未保藏不然：视为未保藏 第12页第12页2.2.在适当时间内提交保在适当时间内提交保藏证实藏证实应当自申请日起四个月内提应当自申请日起四个月内提交保藏单位出具保藏证实和存交保藏单位出具保藏证实和存活证实活证实.不然：视为未保藏不然：视为未保藏第13页第13页 3.3.在申请文献中记载保在申请文献中记载保藏信息藏信息 请求书请求书 阐明书阐明书 第14页第14页 在阐明书中记载保藏信息在阐明书中记载保藏信息包括：包括：第一次提及该生物材料第一次提及该生物材料时，描述该生物材料时，描述该生物材料分类分类命名、拉丁文学名命名、拉丁文学名；第15页第15页 应当写明其保藏应当写明其保藏日期、保藏该生物材料日期、保藏该生物材料样品保藏单位全称及简样品保藏单位全称及简称和保藏编号；称和保藏编号；第16页第16页第17页第17页 4.4.认可保藏单位认可保藏单位 布布达达佩佩斯斯公公约约认认可可生生物材料样品国际保藏单位物材料样品国际保藏单位 第18页第18页 包括：包括：中中国国微微生生物物菌菌种种保保藏藏管管理理委委员员会会普普通通微微生生物物中中心心（CGMCCCGMCC）(位位于于中国科学院微生物研究所内中国科学院微生物研究所内)位位于于武武汉汉中中国国典典型型培培养养物物保保藏藏中中心（心（CCTCCCCTCC）(位于武汉大学内位于武汉大学内)第19页第19页三、需要办理三、需要办理“保藏保藏”情况判断情况判断 第20页第20页（一）需要保藏情况（一）需要保藏情况 判断依据：判断依据：在申请日在申请日(有优先权，指优先有优先权，指优先权日权日)之前之前公众是否能够得到公众是否能够得到创造涉及该生物材料创造涉及该生物材料 第21页第21页下列情况下列情况需要需要保藏：保藏：1.1.个人或单位拥有；个人或单位拥有；2.2.由非专利程序保藏机构保藏由非专利程序保藏机构保藏并对公众不公开发放生物材料；并对公众不公开发放生物材料；第22页第22页 3.3.在阐明书中描述制在阐明书中描述制备该备该“生物材料生物材料”办法办法不能重复不能重复，由该办法取，由该办法取得生物材料必须保藏；得生物材料必须保藏；第23页第23页“不能重复再现不能重复再现”办法：办法：v从自然界筛选特定生物材料办法从自然界筛选特定生物材料办法v通过人工诱变办法取得特定生物材料通过人工诱变办法取得特定生物材料办法办法v制备杂交瘤办法制备杂交瘤办法第24页第24页 v 使用一个从香蕉植株中分离取使用一个从香蕉植株中分离取得得玫瑰浅灰链霉菌玫瑰浅灰链霉菌(Streptomyces(Streptomyces rosegriseolus)S-116rosegriseolus)S-116 防治香蕉镰防治香蕉镰孢菌枯萎病办法孢菌枯萎病办法.案例案例第25页第25页v 一个通过一个通过化学试剂随机诱导化学试剂随机诱导分化得到植物愈伤组织分化得到植物愈伤组织，其能其能够用来治疗结肠炎。够用来治疗结肠炎。案例案例第26页第26页（二）不需要保藏情况（二）不需要保藏情况 I.I.商品商品v应当在阐明书中注明应当在阐明书中注明购买渠道购买渠道.v应提供申请日应提供申请日(有优先权，指优先权日有优先权，指优先权日)前公众能够购买得到该生物材料前公众能够购买得到该生物材料证据证据.第27页第27页 比如：比如：生产厂家生产厂家 商品目录商品目录 销售发票等销售发票等 第28页第28页第29页第29页 注意：注意：(1)(1)证据上批示生物材料必须与证据上批示生物材料必须与本申请中涉及一致；本申请中涉及一致；（或者在原始文本中已经阐明互（或者在原始文本中已经阐明互相等同）相等同）(2)(2)证据上批示日期应当是申证据上批示日期应当是申请日请日(有优先权，指优先权日有优先权，指优先权日)之前。之前。第30页第30页II.II.已在专利程序保藏已在专利程序保藏机构保藏机构保藏提供保藏号提供保藏号(及目录及目录)在申请日或优先权日前已在在申请日或优先权日前已在专利公报中公布或已授权生物材专利公报中公布或已授权生物材料料（注意：所批示生物材料是否一（注意：所批示生物材料是否一致）致）第31页第31页III.III.非专利文献公开非专利文献公开申请日申请日(有优先权，指优有优先权，指优先权日先权日)前已在非专利文献前已在非专利文献中公开；中公开；阐明书中注明文献出处；阐明书中注明文献出处；第32页第32页由专利申请人提供确保从由专利申请人提供确保从申请日起二十年内向公众申请日起二十年内向公众发放生物材料证实。发放生物材料证实。第33页第33页 第二节第二节v 涉及重组涉及重组技术领域申请阐明书技术领域申请阐明书审查审查第34页第34页阐明书撰写阐明书撰写v 产品创造产品创造v 办法创造办法创造第35页第35页 “产品创造产品创造”阐明书都应当包括下列内容：阐明书都应当包括下列内容：v 产品确实认产品确实认v 产品制备产品制备v 产品用途产品用途 第36页第36页(1)产品确实认产品确实认 明确记载其结构明确记载其结构 在无法清楚描述其结构情况下，在无法清楚描述其结构情况下，应当描述其相应物理化学参数，生应当描述其相应物理化学参数，生物学特性和物学特性和/或制备办法等。或制备办法等。第37页第37页(2)(2)产品制备产品制备必须公开产品制备办法 第38页第38页(3)(3)产品用途和或效果产品用途和或效果 应在阐明书中描述其用途和应在阐明书中描述其用途和效果，效果，明确记载取得所述效明确记载取得所述效果所需技术手段、条件等。果所需技术手段、条件等。第39页第39页“办法创造办法创造”v 对对于于制制备备一一个个产产品品办办法法创创造造，在在阐阐明明书书中中应应提提供供证证据据来来确确认认事实上已得到了目的产物事实上已得到了目的产物第40页第40页“办法创造办法创造”v 当当产产物物为为一一个个新新物物质质时时，阐阐明明书书中中应应提提供供实实行行例例来来证证实实该该产产品品功效和效果。功效和效果。第41页第41页 一一.涉及涉及DNADNA分子分子(基基因因)本身创造本身创造第42页第42页产品确认:vDNADNA分子分子(基因基因)名称、结名称、结构构v以碱基序列表示以碱基序列表示 第43页第43页 产品制备产品制备 阐明书应当描述该阐明书应当描述该DNADNA分分子子(基因基因)制备过程制备过程v 至少应当描述一个详细至少应当描述一个详细制备方式制备方式 第44页第44页 包括包括:v 应详细描述其起源或起源，应详细描述其起源或起源，v 制备工艺环节和条件，制备工艺环节和条件，v 搜集和纯化环节，鉴定办法搜集和纯化环节，鉴定办法等。等。第45页第45页 产品用途产品用途:v 阐明书必须提供证实所阐明书必须提供证实所述述DNADNA分子含有所述功效或分子含有所述功效或用途生物学试验用途生物学试验。第46页第46页 结构基因结构基因:v 通过描述其编码产物通过描述其编码产物含有功效来证实基因含含有功效来证实基因含有用途有用途.第47页第47页二涉及多肽二涉及多肽(重组重组蛋白质蛋白质)本身创造本身创造第48页第48页产品确认:v 多肽或蛋白质名称、结构多肽或蛋白质名称、结构v结构应当以氨基酸序列表示；结构应当以氨基酸序列表示；第49页第49页 产品制备产品制备:v取得编码多肽或蛋白质基因办取得编码多肽或蛋白质基因办法、法、v取得所使用表示载体办法、宿取得所使用表示载体办法、宿主、将基因导入宿主办法、主、将基因导入宿主办法、第50页第50页 产品制备产品制备:v从导入基因转化体搜集和纯化多肽从导入基因转化体搜集和纯化多肽或蛋白质环节，或蛋白质环节，v鉴定所取得重组产物办法等鉴定所取得重组产物办法等.第51页第51页 产品用途产品用途:v功效或用途必须提供试验来验证功效或用途必须提供试验来验证 比如，当描述所述蛋白质能够治疗比如，当描述所述蛋白质能够治疗某种疾病时，应当提供体外试验、某种疾病时，应当提供体外试验、动物试验或临床效果数据等等来证动物试验或临床效果数据等等来证实其确实含有所述功效或用途。实其确实含有所述功效或用途。第52页第52页 三三涉及转化体涉及转化体(涉涉及转基因动植物及转基因动植物)创造创造第53页第53页 描述：描述：v 导入基因或导入基因或 重组载体、宿主；重组载体、宿主；v导入办法；导入办法；v选择性搜集转化体办法或鉴定办选择性搜集转化体办法或鉴定办法等。法等。注意：保藏问题注意：保藏问题 第54页第54页 四四涉及融合细胞涉及融合细胞和单克隆抗体和单克隆抗体 创造创造第55页第55页 融合细胞：融合细胞：v亲本细胞起源，对亲本细亲本细胞起源，对亲本细胞预处理，融合条件，选胞预处理，融合条件，选择性搜集融合细胞办法或择性搜集融合细胞办法或 其鉴定办法。其鉴定办法。注意：杂交瘤保藏。注意：杂交瘤保藏。第56页第56页 单克隆抗体：单克隆抗体：v免疫原、免疫办法、生产抗免疫原、免疫办法、生产抗体细胞，单克隆抗体鉴定等；体细胞，单克隆抗体鉴定等；注意：保藏问题。注意：保藏问题。第57页第57页 五五涉及疫苗涉及疫苗(含抗含抗原、佐剂等）创造原、佐剂等）创造第58页第58页含有减毒微生物疫苗：含有减毒微生物疫苗：v起始微生物起源和维持培养条件，起始微生物起源和维持培养条件，减毒办法和详细环节，减毒菌株筛减毒办法和详细环节，减毒菌株筛选和鉴定过程，减毒株特性描述。选和鉴定过程，减毒株特性描述。传代培养由毒株突变取得特定弱毒传代培养由毒株突变取得特定弱毒株，注意保藏。株，注意保藏。第59页第59页v含有已灭活微生物或从该微生物中分离特定抗原成份：起始微生物起源和维持培养条件，对起始微生物灭活起始微生物起源和维持培养条件，对起始微生物灭活办法和处理过程，用办法限定清楚抗原。办法和处理过程，用办法限定清楚抗原。从微生物分离特定抗原成份，还要详细描述该抗原分从微生物分离特定抗原成份，还要详细描述该抗原分离办法和鉴定参数。离办法和鉴定参数。第60页第60页 重组疫苗：重组疫苗：v用重组用重组DNADNA办法转化宿主细胞办法转化宿主细胞表示抗原蛋白作为疫苗抗原成份；表示抗原蛋白作为疫苗抗原成份；构建重组微生物作为活疫苗成份：构建重组微生物作为活疫苗成份：定向破坏病原菌必需代谢基因，定向破坏病原菌必需代谢基因，构建减毒病原菌。构建减毒病原菌。第61页第61页第三节第三节v涉及专利法涉及专利法第二十六第二十六条第五款条第五款撰写撰写 （新增第五款（新增第五款 ）（“驳回条款驳回条款”）第62页第62页专利法第二十六条专利法第二十六条 申请创造或者实用新型专利，应当提交请求书、阐明书及其摘要申请创造或者实用新型专利，应当提交请求书、阐明书及其摘要和权利要求书等文献。和权利要求书等文献。请求书应当写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或请求书应当写明创造或者实用新型名称，创造人姓名，申请人姓名或者名称、地址，以及其它事项。者名称、地址，以及其它事项。阐明书应当对创造或者实用新型作出清楚、完整阐明，以所属技术领阐明书应当对创造或者实用新型作出清楚、完整阐明，以所属技术领域技术人员能够实现为准；必要时候，应当有附图。摘要应当简域技术人员能够实现为准；必要时候，应当有附图。摘要应当简明阐明创造或者实用新型技术要点。明阐明创造或者实用新型技术要点。权利要求书应当以阐明书为依据，清楚、简明地限定要求专权利要求书应当以阐明书为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。利保护范围。依赖遗传资源完毕创造创造，申请人应当在专利申依赖遗传资源完毕创造创造，申请人应当在专利申请文献中阐明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人请文献中阐明该遗传资源直接起源和原始起源；申请人无法阐明原始起源，应当陈说理由。无法阐明原始起源，应当陈说理由。第63页第63页专利法第二十六条第五款专利法第二十六条第五款 依赖遗传资源完毕创造创造，依赖遗传资源完毕创造创造，申请人应当在申请人应当在专利申请文献中专利申请文献中阐明该遗传资源阐明该遗传资源直接起源和原直接起源和原始起源始起源；申请人无法阐明原始；申请人无法阐明原始起源，应当陈说理由。起源，应当陈说理由。第64页第64页 三大要素三大要素:“专利申请文献专利申请文献”“直接起源直接起源”“原始起源原始起源”第65页第65页实行细则第二十六条实行细则第二十六条v 专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植专利法所称遗传资源，是指取自人、动物、植物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际物或者微生物任何含有遗传功效单位并含有实际或者潜在价值材料；所称创造创造完毕依赖于遗或者潜在价值材料；所称创造创造完毕依赖于遗传资源，传资源，是指创造创造完毕利用了遗传资源遗传是指创造创造完毕利用了遗传资源遗传功效功效。v 创造创造完毕依赖于遗传资源，申请人创造创造完毕依赖于遗传资源，申请人应当在应当在请求书请求书中予以阐明，并中予以阐明，并填写要求表填写要求表格格，写明该遗传资源直接起源和原始起源。，写明该遗传资源直接起源和原始起源。第66页第66页“专利申请文献专利申请文献”v 请求书请求书v 要求表格要求表格(可后补可后补)（写明（写明“直接起源直接起源”和和“原始起源原始起源”）第67页第67页 直接起源直接起源:v 定义定义:指获取遗传资源直接渠道。指获取遗传资源直接渠道。v详细公开内容详细公开内容:获取该遗传资源时间、地点、方获取该遗传资源时间、地点、方式、提供者等信息式、提供者等信息。第68页第68页 原始起源原始起源:v定义定义:遗传资源所属生物体在原生遗传资源所属生物体在原生环境中采集地。环境中采集地。第69页第69页原始起源原始起源:v遗传资源所属生物体为自然遗传资源所属生物体为自然生长生物体，生长生物体，-原生环境是指该生物体自然原生环境是指该生物体自然生长环境；生长环境；第70页第70页原始起源原始起源:v遗传资源所属生物体为培植遗传资源所属生物体为培植或者驯化生物体，或者驯化生物体，-原生环境是指该生物体形原生环境是指该生物体形成其特定性状或者特性环境。成其特定性状或者特性环境。第71页第71页 公开内容公开内容:v 采集该遗传资源所属生物采集该遗传资源所属生物体时间、地点、采集者等信体时间、地点、采集者等信息。息。第72页第72页公开内容公开内容:地点地点:v普通应将其披露至省普通应将其披露至省(市市)，假如申请，假如申请人无法披露至省人无法披露至省(市市)，也能够只披露，也能够只披露至国家。至国家。v假如遗传资源直接获取方式为自行采假如遗传资源直接获取方式为自行采集或委托采集，则必须申明该遗传资集或委托采集，则必须申明该遗传资源原始起源，并将原始起源披露至省源原始起源，并将原始起源披露至省(市市)一级。一级。第73页第73页“人类遗传资源人类遗传资源”v 披露其起源信息时，不得公披露其起源信息时，不得公开被采集遗传资源个人姓名、开被采集遗传资源个人姓名、身份证号和详细住址。身份证号和详细住址。第74页第74页注意：注意：v“生物材料生物材料”保藏保藏v遗传资源起源公开遗传资源起源公开 （案例）（案例）第75页第75页第四节第四节v 阐明书撰写中需要注阐明书撰写中需要注意其它问题意其它问题第76页第76页 一、以一、以“代码代码”表示技表示技术特性术特性第77页第77页v技术方案涉及一个病原菌检测用板条。技术方案一：在板条A1-A6位置使用了抗生素“SXT”（已知）技术方案二：在板条A1-A6位置使用了抗生素“SMZ“（未知）案例案例第78页第78页“一通”回复：将SMZ修改为SXT；“二通”回复：是由于打字失误，造成将SXT错打成SMZ。第79页第79页 二、由于二、由于“疏忽疏忽”造成造成阐明书描述技术方案混阐明书描述技术方案混乱乱第80页第80页v 实行例实行例1 1、转转PRSVRPRSVR基因抗病毒番木瓜基因抗病毒番木瓜原则参原则参考样品制备考样品制备 v 实行例实行例2 2、检测转检测转PRSVRPRSVR基因抗病毒番木瓜基因抗病毒番木瓜及及其加工产品试剂盒其加工产品试剂盒 v 实行例实行例3 3、用实行例、用实行例2 2试剂盒进行定性检测试剂盒进行定性检测 环节下列：环节下列：(1)(1)用用PromegaPromega公司生产磁珠法公司生产磁珠法DNADNA提取试剂盒提取提取试剂盒提取待测待测棉籽棉籽中中DNADNA作为模版；作为模版；v 实行例实行例4 4、用实行例、用实行例2 2试剂盒进行定量检测试剂盒进行定量检测 环节下列：环节下列：(1)(1)用用PromegaPromega公司生产磁珠法公司生产磁珠法DNADNA提取试剂盒提取提取试剂盒提取待测待测棉籽棉籽中中DNADNA作为模版；作为模版；案例案例第81页第81页 第二部分第二部分权利要求权利要求书撰写和书撰写和审查审查第82页第82页权利要求书主要性权利要求书主要性v专专利利权权保保护护范范围围以以其其权权利利要要求求内内容容为为准准（专专利利法第五十九条法第五十九条）第83页第83页决定权利要求质量原因决定权利要求质量原因：v 创造本身；创造本身；v 对专利知识掌握程度对专利知识掌握程度 （申请人、代理人）（申请人、代理人）v“经验经验”和和“技巧技巧”v正确回复审查意见告知书正确回复审查意见告知书（与审查员进行正确沟通）（与审查员进行正确沟通）第84页第84页 第一节第一节v 涉及微生物本身权利涉及微生物本身权利要求撰写要求撰写第85页第85页 要求保护微生物权利要要求保护微生物权利要求撰写通常分为两种形式：求撰写通常分为两种形式：第86页第86页(1)“(1)“中文属名或种名中文属名或种名(拉丁文拉丁文名称名称)菌株名保藏单位简称菌株名保藏单位简称保藏号保藏号”比如：啤酒酵母比如：啤酒酵母(Saccharomyces cerevisiae)Y-(Saccharomyces cerevisiae)Y-1 CCTCC No.930491 CCTCC No.93049第87页第87页(2)(2)用生产该微生物用生产该微生物 办法进行限定办法进行限定v办法本身能够重复再现办法本身能够重复再现 v 办法不能重复再现时办法不能重复再现时,由于办法本身没有实用性由于办法本身没有实用性,造成整个权利要求没有实用性。造成整个权利要求没有实用性。第88页第88页 第二节第二节 涉及涉及DNADNA分子分子(基因基因)本本身创造身创造第89页第89页1)1)直接限定其碱基序列；直接限定其碱基序列；比如比如,下列权利要求下列权利要求:一个编码能够分解化合物一个编码能够分解化合物A A多肽基因，多肽基因，其核苷酸序列如其核苷酸序列如ATGTATCGGTGCCTAAATGTATCGGTGCCTAA所表示。所表示。第90页第90页 2)2)结构基因可采用其编码蛋结构基因可采用其编码蛋白质氨基酸序列进行限定白质氨基酸序列进行限定比如比如,下列权利要求：下列权利要求：一个编码蛋白质一个编码蛋白质A A基因基因,其编码肽其编码肽氨基酸序列如氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Met-Tyr-Cys-LeuLeu所表示。所表示。第91页第91页 3)3)直接引用依据直接引用依据“核苷酸和核苷酸和/或氨基酸序列表和序列表电子或氨基酸序列表和序列表电子文献原则文献原则”撰写撰写“序列表序列表”中中描述序列号或者引用附图标识，描述序列号或者引用附图标识，第92页第92页 以下列权利要求：以下列权利要求：一个一个DNADNA分子，其碱基序列如分子，其碱基序列如SEQ ID SEQ ID NONO：1 1所表示，或所表示，或一个一个DNADNA分子，其碱基序列如附图分子，其碱基序列如附图1 1所表所表示示,或或一个一个DNADNA分子，其编码蛋白质氨基酸序分子，其编码蛋白质氨基酸序列如附图列如附图1 1所表示。所表示。第93页第93页 4)4)利用指定保藏单位保藏号利用指定保藏单位保藏号进行限定进行限定比如比如,下列权利要求：下列权利要求：一个一个DNADNA分子，其保藏号为分子，其保藏号为CGMCC NOCGMCC NO：56785678。对于这种情况，在阐明书中必须对于这种情况，在阐明书中必须清楚地阐明该清楚地阐明该DNADNA分子存在于克分子存在于克隆中方式。隆中方式。第94页第94页 5)5)限定所述基因功效、理化特限定所述基因功效、理化特性、起源或起源，制备所述基性、起源或起源，制备所述基因办法等进行描述。因办法等进行描述。普通不提倡使用这种方式，普通不提倡使用这种方式，只有前只有前4 4种都无法使用时，才考种都无法使用时，才考虑第虑第5 5种方式。种方式。第95页第95页对于下列两种情况，对于下列两种情况，能够有条件地使用：能够有条件地使用：第96页第96页A.A.一个一个DNADNA分子，它编码下列蛋白分子，它编码下列蛋白质质(i)(i)或或(ii)(ii)：(i)(i)其氨基酸序列如其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Met-Tyr-Cys-LeuLeu所表示；所表示；(ii)(ii)在在(i)(i)限定氨基酸序列中通过取代、限定氨基酸序列中通过取代、缺失或叠加一个或几种氨基酸衍生缺失或叠加一个或几种氨基酸衍生得到蛋白质且与得到蛋白质且与(i)(i)蛋白质含有相蛋白质含有相同功效。同功效。第97页第97页 需要注意：需要注意：只有满足下列条件时只有满足下列条件时,才允才允许用上面表述方式许用上面表述方式:阐明书比如实行例中至少例阐明书比如实行例中至少例举了一个（举了一个（i i）所述衍生蛋白）所述衍生蛋白质；质；第98页第98页阐明书中记载了制备（阐明书中记载了制备（i i）所述）所述衍生蛋白质办法以及证实该蛋衍生蛋白质办法以及证实该蛋白质含有所述功效技术手段白质含有所述功效技术手段,不不然该权利要求得不到阐明书实然该权利要求得不到阐明书实行例支持行例支持,或者相关或者相关(ii)(ii)要求保护要求保护相应技术方案在阐明书中公开相应技术方案在阐明书中公开不充足。不充足。第99页第99页B.B.一个编码蛋白质一个编码蛋白质XDNAXDNA分子，分子，其序列如其序列如(i)(i)或或(ii)(ii)所表示：所表示：(i)(i)其核苷酸序列为其核苷酸序列为ATGTATCGGTGCCTATGTATCGGTGCCT；(ii)(ii)在严格条件下与在严格条件下与(i)(i)限定限定DNADNA序列杂交序列杂交DNADNA分子。分子。第100页第100页需要注意：需要注意：只有满足下列条件时只有满足下列条件时,才允许用才允许用上述方式表示：上述方式表示：阐明书中详细描述了阐明书中详细描述了“严格严格条件条件”；阐明书比如实行例中给出了阐明书比如实行例中给出了（ii ii）所述）所述DNADNA分子分子。第101页第101页 第二节第二节 涉及多肽涉及多肽(重组蛋白质重组蛋白质)本身创造本身创造第102页第102页限定其氨基酸序列或以编码所限定其氨基酸序列或以编码所述氨基酸序列结构基因碱基序述氨基酸序列结构基因碱基序列进行描述；比如列进行描述；比如,下列权利要下列权利要求：求：“一个蛋白质，由一个蛋白质，由Met-Tyr-Met-Tyr-Cys-LeuCys-Leu所表示氨基酸序列构所表示氨基酸序列构成。成。”第103页第103页按下列所述形式将术语按下列所述形式将术语“取取代，缺失或添加代，缺失或添加”与该重组与该重组蛋白质功效结合蛋白质功效结合,且假如必且假如必要，结合该重组蛋白质起源要，结合该重组蛋白质起源或起源进行描述。或起源进行描述。第104页第104页 比如：比如：“下列下列(a)(a)或或(b)(b)所述重组蛋白质：所述重组蛋白质：(a)(a)其氨基酸序列如其氨基酸序列如Met-Tyr-Cys-Met-Tyr-Cys-LeuLeu所表示；所表示；(b)(b)将将(a)(a)中氨基酸序列通过一个或几中氨基酸序列通过一个或几种氨基酸残基取代，缺失或添加且种氨基酸残基取代，缺失或添加且含有酶含有酶A A活性由活性由(a)(a)衍生蛋白质。衍生蛋白质。”第105页第105页允许用上述方式表示条件是：允许用上述方式表示条件是：阐明书比如实行例中给出了（阐明书比如实行例中给出了（b b）所述）所述衍生蛋白质例子；衍生蛋白质例子；II.II.阐明书中记载了制备（阐明书中记载了制备（b b）所述衍生）所述衍生蛋白质办法以及证实其功效技术手蛋白质办法以及证实其功效技术手段段,不然认为该权利要求得不到阐明不然认为该权利要求得不到阐明书支持或者相应技术方案在阐明书书支持或者相应技术方案在阐明书中公开不充足。中公开不充足。第106页第106页限定所述重组蛋白质功效，理限定所述重组蛋白质功效，理化特性，起源或起源，产生所化特性，起源或起源，产生所述重组蛋白质办法等。述重组蛋白质办法等。值得注意是，只有当无法用上面值得注意是，只有当无法用上面方式进行限定期才考虑用该方方式进行限定期才考虑用该方式。式。第107页第107页 权利要求书审权利要求书审查查第108页第108页内容：内容：v 权利要求是否清楚完整审查权利要求是否清楚完整审查v 权利要求是否得到阐明书支持审查权利要求是否得到阐明书支持审查v相关专利法第相关专利法第3333条修改超范围判断条修改超范围判断v 权利要求权利要求新奇性审查新奇性审查v“创造性创造性”判断判断v 权利要求权利要求实用性审查实用性审查第109页第109页第一节第一节v权利要求是否清楚完整权利要求是否清楚完整审查审查(法法26.4)26.4)第110页第110页权利要求书权利要求书v 权利要求书应当满足要求权利要求书应当满足要求 权利要求书应当以阐明书权利要求书应当以阐明书为依据，清楚、简明地限定要求为依据，清楚、简明地限定要求专利保护范围。专利保护范围。第111页第111页一一.产品权利要求限定方产品权利要求限定方式式v以结构限定以结构限定v以理化参数、生物学特性理化参数、生物学特性和和/或或制备办法。制备办法。第112页第112页二、权利要求中存在括号二、权利要求中存在括号 v 在一项权利要求中限定出一大一小两项不同保护范围，因此权利要求保护范围不清楚。第113页第113页 三三.权利要求权利要求保护主题保护主题不清楚不清楚第114页第114页下列权利要求：下列权利要求：一个产生体细胞一个产生体细胞细胞系统，细胞系统，其其特性在于，该细胞系统包括特性在于，该细胞系统包括脐带间叶细胞。脐带间叶细胞。案案 例例 第115页第115页 四四.从属权利要求从属权利要求限定范围限定范围不清楚不清楚第116页第116页五五.权利要求权利要求保护主题与特保护主题与特性部分性部分限定不一致限定不一致 第117页第117页 六、同一权利要求中六、同一权利要求中上上下位概念并存下位概念并存（某一上位概某一上位概念后面跟一个由上述用语引出下念后面跟一个由上述用语引出下位概念位概念）一个权利要求限定了大一个权利要求限定了大小两个范围小两个范围第118页第118页第二节第二节v权利要求是否得到阐明权利要求是否得到阐明书支持审查书支持审查 (法26.4)第119页第119页一一.用用“含有含有”或或“含含有有”等开放式表述方等开放式表述方式来限定权利要求情式来限定权利要求情形形第120页第120页二二“试验数据试验数据”不足不足以支持要求保护范围以支持要求保护范围第121页第121页 三以三以“同源性百分同源性百分数数”限定序列结构限定序列结构第122页第122页 四以四以“纯功效性纯功效性”限定产品限定产品 第123页第123页v 五、五、“部分序列结构部分序列结构”得不到支持情况得不到支持情况第124页第124页第三节第三节 涉及专利法第涉及专利法第3333条相关条相关“修改超范围修改超范围”判断判断第125页第125页专利法第三十三条要求：专利法第三十三条要求：v申请人能够对其专利申请文献进行申请人能够对其专利申请文献进行修改，但是，对创造和实用新型专修改，但是，对创造和实用新型专利申请文献利申请文献修改不得超出原阐明书修改不得超出原阐明书和权利要求书记载范围和权利要求书记载范围，对外观设，对外观设计专利申请文献修改不得超出原图计专利申请文献修改不得超出原图片或者照片表示范围。片或者照片表示范围。第126页第126页 一明显错别字修改一明显错别字修改第127页第127页v 砂红 砂仁 案案 例例 第128页第128页 二序列结构存在二序列结构存在“明显明显”错误时修改错误时修改第129页第129页 三三补入试验数据用于补入试验数据用于证实阐明书充足公开证实阐明书充足公开第130页第130页不予考虑情形：不予考虑情形：（1 1）试验数据或补充实行例；）试验数据或补充实行例；（2 2）非出版物证据；）非出版物证据；（3 3）在申请日或之后公开出版物。）在申请日或之后公开出版物。第131页第131页需要考虑情形：需要考虑情形：以正式出版物证据形式证实以正式出版物证据形式证实既有技术既有技术。第132页第132页 四四“诊断办法诊断办法”修修改情况改情况第133页第133页第四节第四节 权利要求权利要求新奇性审查新奇性审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第二款条第二款第134页第134页 新奇性概念新奇性概念v新奇性，是指该创造或者实用新型不新奇性，是指该创造或者实用新型不属于既有技术；也没有任何单位或者个属于既有技术；也没有任何单位或者个人就同样创造或者实用新型在申请日以人就同样创造或者实用新型在申请日以前向专利局提出过申请，并记载在申请前向专利局提出过申请，并记载在申请日以后（含申请日）日以后（含申请日）公布专利申请文献公布专利申请文献或者公告专利文献中。或者公告专利文献中。第135页第135页v“新奇性新奇性”判断举例：判断举例：第136页第136页 一一.详细（下位）概念详细（下位）概念与普通（上位）概念与普通（上位）概念第137页第137页v对对比比文文献献：详详细细（下下位位）概概念念限限定定;比如比如:“:“用铜制成用铜制成”一个产品一个产品v本创造：普通（上位）概念；本创造：普通（上位）概念；产品产品“用金属制成用金属制成”丧失新奇性。丧失新奇性。反之，不成立。反之，不成立。第138页第138页 二、“公开不充足公开不充足”既有技术是否能够作既有技术是否能够作为为“对比文献对比文献”（缺乏试验数据）（缺乏试验数据）第139页第139页v 三、制备方法不同，但产品结构相同第140页第140页 四、四、“纯度纯度”对产品对产品本身新奇性影响本身新奇性影响第141页第141页 五、单克隆抗体五、单克隆抗体新奇性判断规则新奇性判断规则第142页第142页 六、微生物菌株六、微生物菌株新奇性新奇性 判断判断 第143页第143页第五节第五节“创造性创造性”判断判断第144页第144页 创造性，是指与既有技术相创造性，是指与既有技术相比，该创造含有突出实质性比，该创造含有突出实质性特点和明显进步，该实用新特点和明显进步，该实用新型含有实质性特点和进步。型含有实质性特点和进步。第145页第145页创造性概念创造性概念v创造创造性：创造创造性：是指与是指与既有技术既有技术相比，该相比，该创造有创造有突出实质性特点和明突出实质性特点和明显进步显进步。第146页第146页“突出实质性特点突出实质性特点”v 指对所属技术领域技术人员来说，创造相指对所属技术领域技术人员来说，创造相对于既有技术是非显而易见。对于既有技术是非显而易见。v 假如创造是所属技术领域技术人员在既有假如创造是所属技术领域技术人员在既有技术基础上仅仅通过合乎逻辑分析、推理或技术基础上仅仅通过合乎逻辑分析、推理或者有限试验能够得到，则该创造是显而易见，者有限试验能够得到，则该创造是显而易见，也就不具备突出实质性特点。也就不具备突出实质性特点。第147页第147页创造性评价分析创造性评价分析第148页第148页第六节第六节权利要求权利要求实用性审查实用性审查 是否符合专利法第二十二是否符合专利法第二十二条第四款条第四款第149页第149页实用性概念实用性概念v 是指创造专利申请主题是指创造专利申请主题必须能够在必须能够在产业上制造产业上制造或或者者使用使用，并且能产生积极，并且能产生积极效果。效果。第150页第150页产品实用性：产品实用性：必须在产业中能够必须在产业中能够制造制造，并且能够处理技术问题。并且能够处理技术问题。第151页第151页办法实用性：办法实用性：必须在产业中能够必须在产业中能够使使用用，并且能够处理技术，并且能够处理技术问题。问题。第152页第152页 生物技术领域中不生物技术领域中不含有含有“实用性实用性”创造创造类型特点：类型特点：不能重复重现不能重复重现第153页第153页 一一.人体或者动物体非人体或者动物体非治疗目的外科手术办法治疗目的外科手术办法第154页第154页“外科手术办法外科手术办法”：v以以有有生生命命人人或或者者动动物物为为实实行行对对象象，无无法法在在产产业业上使用，上使用，-不具备实用性。不具备实用性。第155页第155页v1.1.一个自体大肠癌疫苗自体大肠癌疫苗制备办法，其特性在于：包括下列环节，(1)、DC体外诱导培养，取外周静脉血，取外周静脉血，经梯度密度离心取得单核细胞加GM-CSF100ng/mL.培养2d，取得成熟DC，(2)、肿瘤抗原制备，取自体大肠癌细胞，取自体大肠癌细胞，培养后用0.25胰蛋白酶消化搜集，在-80和37条件下重复冻融4次，得到肿瘤抗原备用，案案 例例第156页第156页 一个制备人造血干细胞一个制备人造血干细胞办法，其特性是取办法，其特性是取人体胫人体胫骨骨髓骨骨髓，通过，通过进行分进行分离。离。案案 例例第157页第157