药品GSP重点条款解析与认证实施办法.pptx

药品GSP检验员培训班药品GSP-修订重点条款解析与认证实施方法重点条款解析与认证实施方法10月.济南药品GSP重点条款解析与认证实施办法第1页讲课内容：新修订药品GSP概述新修订药品GSP重点条款解析药品GSP实施方法答疑药品GSP重点条款解析与认证实施办法第2页一、新修订药品GSP概述药品GSP重点条款解析与认证实施办法第3页GSP定义什么是GSP?GSP是英文“Good Supply Practice”缩写，意思为“良好供给规范”。规范（名词）：明文要求或约定俗成标准标准。规范（动词）：是指按照既定标准、规范要求进行操作，使某一行为或活动到达或超越要求标准标准。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第4页药品GSP定义药品经营质量管理规范药品GSP是药品经营过程中质量管理标准、规则和要求。其实质就是控制药品在流通步骤全部可能发生质量事故原因，从而预防质量质量事故发生一整套管理程序。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第5页药品GSP修订大事记12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会8月，下发了关于印发征求意见稿通知挂网征求意见屡次修订9月17日召开GSP修订教授组开启会 3月召开修订稿定稿会议5月召开部分省局研讨会11月底召开教授组会议12月第二次挂网征求意见2月完成报审稿3月报局法规司7月报局务会9月报卫生部11月7日经卫生部部务会经过1月22日部长签发 2月19日正式公布6月1日正式实施药品GSP重点条款解析与认证实施办法第6页药品GSP修订目标全方面推进一项管理伎俩强化两个重点步骤修订目标计算机管理信息系统药品购销渠道管理仓储温湿度控制票据管理冷链管理药品运输突破三个难点问题药品GSP重点条款解析与认证实施办法第7页药品药品GSP基本框架结构基本框架结构总体结构采取通则与附录结合形式；通则以卫生部部长令形式公布，附录以国家总局规范性文件形式公布；通则内容主要是药品流通各步骤质量控制基本准则、标准性要求、通用性管理要求；通则表达GSP实施长久性和稳定性，尽可能防止因政策、法规、行业发展、技术进步等原因改变影响；附录内容可依据最新外部原因改变而作必要、及时调整。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第8页药品GSP基本框架结构框架结构附录通则总则药品批发质量管理药品零售质量管理附则附录1、冷藏、冷冻药品储存运输管理附录2、药品收货与验收步骤附录3、药品经营企业计算机管理附录4、药品仓库环境温湿度自动监控附录5、验证管理附录6、药品零售连锁企业要求附录7、药学服务管理附录8、药品经营企业GSP内审工作管理药品GSP重点条款解析与认证实施办法第9页新版新版GSP总体结构总体结构通则分为”药品批发质量管理”与”药品零售质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第10页新版新版GSP总体结构总体结构新新版版GSP内内容容共共4章：总则、药品批发质量管理、药品零售章：总则、药品批发质量管理、药品零售质量管理、附则，共计质量管理、附则，共计187条。条。吸收了供给链管理观念吸收了供给链管理观念质量风险管理质量风险管理体系内审体系内审设备验证等新管理理念和方法。设备验证等新管理理念和方法。新增新增计算机信息化管理计算机信息化管理仓储温湿度自动监测仓储温湿度自动监测药品冷链管理等管理要求药品冷链管理等管理要求引入引入药品GSP重点条款解析与认证实施办法第11页新修订药品GSP特点全方面提升软件和硬件要求全方面提升软件和硬件要求针对微弱步骤增设一系列新制度针对微弱步骤增设一系列新制度与医改与医改“十二十二.五五”规划及药品安全规划及药品安全“十二十二.五五”规划规划等新政策紧密衔接。等新政策紧密衔接。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第12页修订主要内容 依据药品监管和流通行业发展要求，此次修订以全方面提升药品经营企业质量管理水平为目标，从提升硬件设施标准、加强软件管理要求入手，确定了“提升标准、完善管理，强化重点、突破难点”工作标准，提出了“推进一项管理伎俩（计算机管理信息系统应用）强化两个重点步骤（药品购销渠道管理和仓储温湿度控制）、突破三个难点问题（票据管理、冷链管理、药品运输）”工作要求。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第13页新修订GSP重大调整内容（1)全方面推行企业计算机信息化管理；（2)实施药品仓库环境温度自动监测；（3)强化药品冷链管理；（4)加强药品运输管理；（5)加强购销票据管理；（6)加强购销存过程追溯，实施药品电子监管；（7)提升人员资质要求；（8)强化文件管理；（9)增加内部审评和验证要求；（10)引进风险管理理念和方法。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第14页修订后GSP表达出发展与创新特点 （一）提升标准，规范行为 提升药品经营企业标准，推进药品流通行业整体上台阶，同时着重规范经营行为，净化市场环境，是此次GSP修订主要目标。所以，依据药品监管和经营质量管理需要，确定了一系列提升标准修订内容。修订后GSP在几个方面显著提升了要求：药品GSP重点条款解析与认证实施办法第15页1、软硬件标准提升表达在：全方面实施计算机管理仓储温湿度实时监测伎俩应用冷链物流设施设备配置人员管理条件提升愈加强调质量管理体系建立和完善质量管理体系文件建立药品GSP重点条款解析与认证实施办法第16页2、规范经营行为 质量管理体系文件规范管理药品购销中企业、产品与人员资质审核愈加严格签署明确责任质量确保协议严格药品购销过程行为和方法严格收货、验收、出库等程序要求冷链物流中配送、运输规范操作库存养护要求药品GSP重点条款解析与认证实施办法第17页（二）强化管理、堵塞漏洞当前日益复杂药品流通环境，对药品质量管理提出更高要求，不但需要经过正常质量管理伎俩确保药品质量，而且要对药品流经过程中出现新问题、新矛盾，经过愈加严格乃至特殊管理思绪和方式强化管理，堵塞可能出现质量管理漏洞，此次GSP修订中制订了一些新管理办法和管理方法。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第18页1、严格购销过程中票据管理2、实施药品电子监管3、加强药品运输管理4、严格药品直调业务药品GSP重点条款解析与认证实施办法第19页（三）更新观念，与时俱进新形势下GSP，应该含有显著时代特征和超前意识，方能更加好地负担GSP历史使命。这次修订中，依据药品流通存在问题和发展要求，在管理领域和发展方向上了表达了创新与发展思绪，提出了新观念和新举措，如按照供给链理念提出全过程、全方位管理要求；要求企业依法经营、老实守信；开展第三方医药品流等药品GSP重点条款解析与认证实施办法第20页全方位、全过程管理是药品流通监管理念主要突破 修订稿针对现行GSP调整范围仅局限于药品经营步骤所产生监管空白，依据供给链管理标准，将GSP调整范围覆盖到药品生产、流通步骤中包括到药品销售、储存以及运输各项活动中，提出了不但药品经营全过程，而且生产企业销售药品、流通步骤包括储存、运输各项活动都要符合GSP管理要求，表达出供给链全程管理理念。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第21页（四）学习先进、接轨国际借鉴国际上先进药品流通质量管理思想和经验，促进我国药品经营企业素质和质量管理水平提升，是此次GSP修订遵照方针。经过学习和认识世界卫生组织和欧盟GDP一些管理理念和方法，如供给链理念、企业信息化管理、物流技术与应用、质量风险管理、冷链管理及验证、体系内审等，结合我国药品监管流通现实状况及发展要求进行了合理借鉴与吸收，使修订稿尽可能向当前国际先进流通管理规则靠拢。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第22页（五）实事求是、重视实效既要大力推进我国药品流通行业整体水平提升，为保障公众用药安全营造良好外部环境，又要立足实际国情和企业发展现实状况，重视实效、实事求是地确定发展目标，是此次GSP修订中遵照标准。如文件体例调整、阴凉储存温度确实定、首营品种审核、对电子数据认可、库存动态管理等要求方面，都表达出这么追求。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第23页新修订药品新修订药品GSP条款解析条款解析组织机构与质量管理职责、人员与培训组织机构与质量管理职责、人员与培训设施与设备设施与设备校准与验证校准与验证药品储存运输环境温湿度自动监测药品储存运输环境温湿度自动监测采购采购储存与养护、出库储存与养护、出库销售、售后管理销售、售后管理运输与配送运输与配送药品GSP重点条款解析与认证实施办法第24页新版新版GSP适用主体适用主体（第（第3条）条）药品经营企业应该严格执行本规范药品经营企业应该严格执行本规范药品生产企业销售药品药品生产企业销售药品药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应药品流经过程中其它包括储存与运输药品，也应该符合本规范相关要求该符合本规范相关要求药品GSP重点条款解析与认证实施办法第25页供给链其它领域管理供给链其它领域管理（第（第185条）条）医疗机构药房和计划生育技术服务机构药品采购、医疗机构药房和计划生育技术服务机构药品采购、储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督储存、养护等质量管理规范由国家食品药品监督管理局商相关主管部门另行制订管理局商相关主管部门另行制订互联网销售药品质量管理要求由国家食品药品监互联网销售药品质量管理要求由国家食品药品监督管理局另行制订督管理局另行制订药品GSP重点条款解析与认证实施办法第26页老实守信，依法经营。老实守信，依法经营。(第第4条条)本条是企业药品经营基本守则，将作为申报认证本条是企业药品经营基本守则，将作为申报认证前提条件。前提条件。依法经营、诚信经营，是企业安身立命根本，不但能创造良好社会效益,也能给企业带来丰厚经济利益,是企业连续健康发展正确选择。本条款要求企业在经营过程中，应严格执行国家法律法规，严格执行各项规章制度，预防无证经营、超范围经营及走票、挂靠等违法行为，防止超范围宣传，虚假广告等坑骗消费者行为。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第27页建立质量管理体系（第5条）本条款是企业建立质量管理体系基本要求和开展质量活动本条款是企业建立质量管理体系基本要求和开展质量活动内容。内容。本条款目标是要确保药品经营企业按照相关法律法规，如药品管理法、药品管理法实施条例等，依据GSP规范要求建立质量管理体系，确定企业质量方针，制订企业质量管理体系文件，经过开展质量策划、质量控制、质量确保、质量改进和质量风险管理活动，使质量管理体系有效性得到连续保持和有序改进，从而确保企业能够有效开展各项质量管理活动。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第28页建立质量方针和目标（第6条）要求企业质量方针应该经过可量化质量目标落实要求企业质量方针应该经过可量化质量目标落实到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业详细质量目标和要求相结合）。详细质量目标和要求相结合）。企业质量方针和质量目标制订企业质量方针和质量目标制订质量方针是企业质量领导组织依据企业内外部条件、经营目标、企业各部质量方针是企业质量领导组织依据企业内外部条件、经营目标、企业各部门职责等信息提出，由门职责等信息提出，由企业最高管理者企业最高管理者（董事长、总经理等）制订并公布，（董事长、总经理等）制订并公布，是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系推进力。企业质是企业质量宗旨和方向，是实施和改进企业质量管理体系推进力。企业质量方针应该经过文件形式正式颁布。量方针应该经过文件形式正式颁布。表达了企业最高管理者意愿。表达了企业最高管理者意愿。质量目标是依据企业质量方针而制订，通常要对企业相关职能和各层次上质量目标是依据企业质量方针而制订，通常要对企业相关职能和各层次上分别要求质量目标。质量目标应该由上而下逐层展开，从而到达由下至上分别要求质量目标。质量目标应该由上而下逐层展开，从而到达由下至上逐层确保。逐层确保。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第29页质量体系要素（第7条）企业质量管理体系诸要素应该与企业经营实际相企业质量管理体系诸要素应该与企业经营实际相吻合，明确了质量体系要素主要内容。吻合，明确了质量体系要素主要内容。企业应依据经营实际需求，设置企业质量管理体企业应依据经营实际需求，设置企业质量管理体系，确保经营各步骤中药品质量处于受控状态。系，确保经营各步骤中药品质量处于受控状态。防止因为组织机构不健全，人员配置不合理，设防止因为组织机构不健全，人员配置不合理，设施设备不匹配，质量管理文件不充分以及计算机施设备不匹配，质量管理文件不充分以及计算机系统设计缺点等问题，造成经营过程药品质量管系统设计缺点等问题，造成经营过程药品质量管理失控，产生质量风险。理失控，产生质量风险。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第30页内、外审（第8、9、11条）第八条企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生第八条企业应该定时以及在质量管理体系关键要素发生重大改变时，组织开展内审。（内审条件）重大改变时，组织开展内审。（内审条件）第九条企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制第九条企业应该对内审情况进行分析，依据分析结论制订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，订对应质量管理体系改进办法，不停提升质量控制水平，确保质量管理体系连续有效运行。（内审目标、内容和方确保质量管理体系连续有效运行。（内审目标、内容和方法）法）第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理第十一条企业应该对药品供货单位、购货单位质量管理体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时体系进行评价，确认其质量确保能力和质量信誉，必要时进行实地考查。进行实地考查。（外审内容、对象和方式）（外审内容、对象和方式）药品GSP重点条款解析与认证实施办法第31页风险管理理念（第10条）风险控制方式和内容风险控制方式和内容风险定义风险定义风险识别风险识别-风险分析风险分析-风险评价风险评价风险控制风险控制-风险沟通风险沟通-风险审核风险审核识别风险方法：前瞻或者回顾识别风险方法：前瞻或者回顾药品GSP重点条款解析与认证实施办法第32页全员质量管理（第12条）每个岗位都是质量员，理每个岗位都是质量员，理念与国际接轨，在部门岗念与国际接轨，在部门岗位职责中表达质量职责。位职责中表达质量职责。全员参加，并与跨部门帮助，进行质量、人力、效率、成本实务管理，以提升各阶层质量。人人有职责事事有程序作业有标准体系有监督不良有纠正药品GSP重点条款解析与认证实施办法第33页第二节第二节 组织机构与质组织机构与质量管理职责量管理职责药品GSP重点条款解析与认证实施办法第34页设置组织机构设置组织机构（第（第13条）条）企业应该设置与其经营活动和质量管理相适应组织机构或岗位明确要求其职责、权限及相互关系药品GSP重点条款解析与认证实施办法第35页企业责任人职责企业责任人职责（第（第14条）条）企业责任人是药品质量主要责任人全方面负责企业日常管理负责提供必要条件确保质量管理部门和质量管理人员有效推行职责确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品药品GSP重点条款解析与认证实施办法第36页企业质量责任人企业质量责任人（第（第15条）条）企业质量责任人应该由高层管理人员担任全方面负责药品质量管理工作独立推行职责在企业内部对药品质量管理含有裁决权药品GSP重点条款解析与认证实施办法第37页第第15条条释义释义要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定要求了企业质量责任人在企业组织机构中层级定位及主要职权位及主要职权质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管质量管理裁决权是指对企业内部发生包括质量管理事权最终决定权理事权最终决定权此权利是本规范授予法定权利质量责任人岗位应该独立设置，确保独立推行职质量责任人岗位应该独立设置，确保独立推行职责，不受其它原因影响责，不受其它原因影响以起到监督制约业务经营活动、确保药品质量作以起到监督制约业务经营活动、确保药品质量作用用药品GSP重点条款解析与认证实施办法第38页设置质量管理部门设置质量管理部门（第（第16条）条）企业应该设置质量管理部门，有效开展质量管理工作质量管理部门职责不得由其它部门及人员推行药品GSP重点条款解析与认证实施办法第39页质量管理部门职责质量管理部门职责（第（第17条）条）（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理法律法规及本规范（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件执行；（三）负责对供货单位和购货单位正当性、购进药品正当性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员正当资格进行审核，并依据审核内容改变进行动态管理；（四）负责质量信息搜集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等步骤质量管理工作；（六）负责不合格药品确实认，对不合格药品处理过程实施监督；（七）负责药品质量投诉和质量事故调查、处理及汇报；（八）负责假劣药品汇报；（九）负责药品质量查询；（十）负责指导设定计算机系统质量控制功效；药品GSP重点条款解析与认证实施办法第40页质量管理部门职责质量管理部门职责（第（第17条）条）（十一）负责计算机系统操作权限审核和质量管理基础数据建立及更新；（十二）组织验证、校准相关设施设备；（十三）负责药品召回管理；（十四）负责药品不良反应汇报；（十五）组织质量管理体系内审和风险评定；（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量考查和评价；（十七）组织对被委托运输承运方运输条件和质量保障能力审查；（十八）帮助开展质量管理教育和培训；（十九）其它应该由质量管理部门推行职责药品GSP重点条款解析与认证实施办法第41页第三节第三节 人员与培训人员与培训药品GSP重点条款解析与认证实施办法第42页从业遵法（第从业遵法（第18条）条）企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符企业从事药品经营和质量管理工作人员，应该符合相关法律法规及本规范要求资格要求合相关法律法规及本规范要求资格要求不得有相关法律法规禁止从业情形不得有相关法律法规禁止从业情形药品管理法第七十六条：药品管理法第七十六条：“从事生产、销售从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单假药及生产、销售劣药情节严重企业或者其它单位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十位，其直接负责主管人员和其它直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动年内不得从事药品生产、经营活动”药品GSP重点条款解析与认证实施办法第43页企业责任人资质企业责任人资质（第（第19条）条）企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以企业责任人应该含有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称上专业技术职称经过基本药学专业知识培训经过基本药学专业知识培训熟悉相关药品管理法律法规及本规范熟悉相关药品管理法律法规及本规范药品GSP重点条款解析与认证实施办法第44页企业质量责任人资质企业质量责任人资质（第（第20条）条）企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、企业质量责任人应该含有大学本科以上学历、执业药师资格和执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工年以上药品经营质量管理工作经历作经历在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能在质量管理工作中具备正确判断和保障实施能力力药品GSP重点条款解析与认证实施办法第45页企业质量管理部门责任人企业质量管理部门责任人（第（第21条）条）企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格企业质量管理部门责任人应该含有执业药师资格和和3年以上药品经营质量管理工作经历年以上药品经营质量管理工作经历能独立处理经营过程中质量问题能独立处理经营过程中质量问题药品GSP重点条款解析与认证实施办法第46页释义释义:主要管理岗位任职要求主要管理岗位任职要求企企业责业责任人不得兼任人不得兼职质职质量量责责任人，确保任人，确保相互相互监监督和制督和制约约质质量量责责任人不得兼任人不得兼职质职质量管理部量管理部门责门责任任人，确保人，确保质质量管理量管理领导岗领导岗位位层级层级分布和分布和职责职责落落实实药品GSP重点条款解析与认证实施办法第47页质量管理、验收及养护等岗位人员质量管理、验收及养护等岗位人员（第（第22条）条）（一）从事质量管理质量管理工作，应该含有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护验收、养护工作，应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或含有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中药材、中药饮片验收中药材、中药饮片验收工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药材、中药饮片养护中药饮片养护工作，应该含有中药学专业中专以上学历或含有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材，验收人员直接收购地产中药材，验收人员应该含有中药学中级以上专业技术职称经营疫苗企业还应该配置2名以上专业技术人员专门负责疫苗质疫苗质量管理和验收量管理和验收工作，专业技术人员应该含有预防医学、药学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历药品GSP重点条款解析与认证实施办法第48页质管人员在职在岗质管人员在职在岗（第（第23条条）从事质量管理、验收工作人员应在职在岗，不得兼职其它从事质量管理、验收工作人员应在职在岗，不得兼职其它业务工作业务工作在职：与企业确定劳动关系在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在要求岗位推行职责。其它业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、信息、财会等岗位质量管理和验收应该分别设置岗位、配置人员，不得相互兼职；质量管理人员包含企业质量责任人、质量管理部门责任人以及质量管理员等岗位药品GSP重点条款解析与认证实施办法第49页业务、储存人员资质业务、储存人员资质（第（第24条条）从事采购工作人员应该含有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历从事销售、储存等工作人员应该含有高中以上文化程度药品GSP重点条款解析与认证实施办法第50页岗位培训方式和内容岗位培训方式和内容（第（第25条）条）企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容企业应该对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关岗前培训和继续培训，以符合本规范要求相关岗前培训和继续培训，以符合本规范要求岗前培训：是指上岗前必须接收培训，符合岗位要求后方可上岗推行职责继续培训：在岗位任职期间应该定时接收培训，符合岗位要求，方可继续从事岗位工作药品GSP重点条款解析与认证实施办法第51页培训内容（第培训内容（第26条）条）培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识培训内容应该包含相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等药品GSP重点条款解析与认证实施办法第52页培训实施与目标培训实施与目标（第（第27条）条）企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并企业应该按照培训管理制度制订年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责开展培训，使相关人员能正确了解并推行职责培训工作应该做好统计并建立档案培训工作应该做好统计并建立档案药品GSP重点条款解析与认证实施办法第53页特殊岗位培训特殊岗位培训（第（第28条）条）从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品储存、运输等工作人员员应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后应该接收相关法律法规和专业知识培训并经考评合格后方可上岗方可上岗药品GSP重点条款解析与认证实施办法第54页卫生及劳动保护要求卫生及劳动保护要求（第（第29条）条）企业应该制订员工个人卫生管理制度企业应该制订员工个人卫生管理制度储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和储存、运输等岗位人员着装应该符合劳动保护和产品防护要求产品防护要求本条引用世卫GDP相关条款强调对劳动者健康和劳动保护要求，以及对药品质量保障着装要求强调了环境卫生、防污染、防脱落、防辐射等方面作用药品GSP重点条款解析与认证实施办法第55页健康体检（第健康体检（第30条）条）质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健位人员应该进行岗前及年度健康检验，并建立健康档案康档案患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事患有传染病或其它可能污染药品疾病，不得从事直接接触药品工作直接接触药品工作身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相身体条件不符合对应岗位特定要求，不得从事相关工作关工作药品GSP重点条款解析与认证实施办法第56页第四节第四节质量体系文件质量体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第57页体系文件制订要求及内容体系文件制订要求及内容（第31条）文件包含质量管理制度、部文件包含质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档门及岗位职责、操作规程、档案、汇报、统计和凭证等。案、汇报、统计和凭证等。应该符合企业实际。应该符合企业实际。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第58页文件管理文件管理（第32条）文件管理，就是药品经营企业对文件创制、处置和管理，即文件从形成、运转、办理、传递、存贮到转换为档案或销毁一个完整周期中，以特定方法和标准对文件进行创制修订、保管处理，使其完善并取得功效行动或过程。质量体系文件作为企业指导性工具，不能随意进行起草，修改，替换等操作，企业应明确文件制订、修订与颁布管理要求，并保留相关统计。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第59页文件格式和要求（第文件格式和要求（第3333条）条）药品GSP重点条款解析与认证实施办法第60页文件控制要求（第文件控制要求（第34条）条）定时审核修订现行、有效版本废止质量管理体系文件，应按质量体系文件管理操作规程进行处理，不得出现于部门或岗位操作现场。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第61页文件发放及执行（第35条）及时取得 开展培训 确保各岗位人员能够及时取得相关文件，并按文件要求熟练地掌握其工作所要负担责任，能做什么不能做什么，怎么做，做到什么程度等，确保各个步骤均能按照现行各项质量管理正确执行。药品GSP重点条款解析与认证实施办法第62页第三十六条第三十六条 质量管理制度应该包含以下内容：质量管理制度应该包含以下内容：（一）质量管理体系内审要求；（一）质量管理体系内审要求；（二）质量否决权要求；（二）质量否决权要求；（三）质量管理文件管理；（三）质量管理文件管理；（四）质量信息管理；（四）质量信息管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购购货单位采购人员货单位采购人员等资格审核要求；等资格审核要求；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输管理；出库、运输管理；药品GSP重点条款解析与认证实施办法第63页（七）特殊管理药品要求；七）特殊管理药品要求；（八）药品使用期管理；（八）药品使用期管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（九）不合格药品、药品销毁管理；（十）药品退货管理；（十）药品退货管理；（十一）药品召回管理；（十一）药品召回管理；（十二）质量查询管理；（十二）质量查询管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十三）质量事故、质量投诉管理；（十四）药品不良反应汇报要求；（十四）药品不良反应汇报要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十五）环境卫生、人员健康要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；（十六）质量方面教育、培训及考评要求；质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第64页（十七）（十七）设施设备保管和维护管理；设施设备保管和维护管理；（十八）（十八）设施设备验证和校准管理；设施设备验证和校准管理；（十九）统计和凭证管理；（十九）统计和凭证管理；（二十）（二十）计算机系统管理；计算机系统管理；（二十一）（二十一）执行药品电子监管要求；执行药品电子监管要求；（二十二）其它应该要求内容。（二十二）其它应该要求内容。【释义】：【释义】：不是文件标题，是质量管理体系工程。不是文件标题，是质量管理体系工程。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第65页第三十七条第三十七条 部门及岗位职责应该包含：部门及岗位职责应该包含：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管财务和信息管理理等部门职责；等部门职责；（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、（二）企业责任人、质量责任人及质量管理、采购、储存、销售、运输、销售、运输、财务和信息财务和信息管理等部门责任人岗位职责；管理等部门责任人岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关其它岗位职责（四）与药品经营相关其它岗位职责。释义：相关职责必须制订并推行。释义：相关职责必须制订并推行。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第66页【释义】：必备规程，还应该有其它规程。【释义】：必备规程，还应该有其它规程。第三十八条第三十八条 企业应该制订药品采购、企业应该制订药品采购、收货、验收、储存、养收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。护、销售、出库复核、运输等步骤及计算机系统操作规程。原版：原版：第二十七条第二十七条企业应把质量放在选择药品和供货单位条件首位，制订企业应把质量放在选择药品和供货单位条件首位，制订能够确保购进药品符合质量要求进货程序。能够确保购进药品符合质量要求进货程序。管理程序普通要求：都要做什么事情、由谁来负责，以及做事情上下步骤衔接。操作规程普通要求详细操作。但二者界限并不显著，程序中也可能有要求详细作业内容，规程中也可能设计职责事情，但侧重点符合上述标准。明确提出制订操作规程岗位。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第67页【释义】：【释义】：真实再现质量管理活动。计算机操作真实再现质量管理活动。计算机操作系统日志和数据库日志。功效性判断（权限），系统日志和数据库日志。功效性判断（权限），是否符累计算机要求；数据真实性检验；逻辑是否符累计算机要求；数据真实性检验；逻辑性检验。性检验。第三十九条第三十九条 企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、企业应该建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效不合格药品处理等相关统计，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。和可追溯。统计集中明确。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第68页【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改要求。【释义】计算机管理操作程序要求及数据更改要求。第四十条第四十条 经过计算机系统统计数据时，相关人员应经过计算机系统统计数据时，相关人员应该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数该按照操作规程，经过授权及密码登录后方可进行数据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核据录入或者复核；数据更改应该经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。并在其监督下进行，更改过程应该留有统计。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第69页【释义】【释义】:书面统计及凭证管理要求。书面统计及凭证管理要求。第四十一条第四十一条 书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹书面统计及凭证应该及时填写，并做到字迹清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理清楚，不得随意涂改，不得撕毁。更改统计，应该注明理由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。由、日期并署名，保持原有信息清楚可辨。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第70页【释义】：统计保留要求。【释义】：统计保留要求。第四十二条第四十二条 统计及凭证应该最少保留统计及凭证应该最少保留5 5年。疫苗、特殊管理年。疫苗、特殊管理药品统计及凭证按相关要求保留。药品统计及凭证按相关要求保留。原版：第35条验收统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。第45条药品出库统计应保留至超出药品使用期一年，但不得少于三年。细则：第27条购进统计应保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。第49条销售统计应保留至超出药品使用期1年，但不得少于3年。质量管理体系文件药品GSP重点条款解析与认证实施办法第71页第五节第五节 设施与设备设施与设备药品GSP重点条款解析与认证实施办法第72页经营及仓储设施经营及仓储设施（第（第43条）条）企业应该含有与其药品经营范围、经营规模相适应经营场所和库房释义：释义：经营规经营规模：按年模：按年销销售售额额推算物流推算物流吞吞吐量、物流吐量、物流储储存量存量经营经营品品种种：“许许可可证证”核准核准经营经营范范围围相适相适应应：按照本：按照本规规范范储储存、流程管理要求存、流程管理要求应应能合能合理存放及作理存放及作业业药品GSP重点条款解析与认证实施办法第73页第第43条条释义释义经营场经营场所和所和库库房房应该应该符合符合药药品品经营许经营许可可证证载载明企明企业经营业经营范范围围所需要各所需要各项条项条件。件。经营场经营场所和所和库库房适房适应应企企业经营规业经营规模模实际实际需要。需要。经营规经营规模是指企模是指企业业在在认证认证及及监监督督检验时检验时前前1212个个月月实际实际物流物流规规模，包含入模，包含入库库量、在量、在库库量、出量、出库库量。量。衡量物流衡量物流规规模模应该应该以以1212月月内经营内经营范范围围中各中各类别药类别药品最大量分品最大量分别别判判断断药品GSP重点条款解析与认证实施办法第74页库房规划与设计库房规划与设计（第（第44条、第条、第45条）条）库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合库房选址、设计、布局、建造、改造和维护应该符合药品储存要求药品储存要求预防药品污染、交叉污染、混同和差错预防药品污染、交叉污染、混同和差错药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区药品储存作业区、辅助作业区应该与办公区和生活区分开一定距离或有隔离办法分开一定距离或有隔离办法药品GSP重点条款解析与认证实施办法第75页库房规模及条件库房规模及条件（第（第46条）条）库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并到达以下要求，库房规模及条件应该满足药品合理、安全储存，并到达以下要求，便于开展储存作业：便于开展储存作业：（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化；（一）库房内外环境整齐，无污染源，库区地面硬化或绿化；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密；（三）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管（三）库房有可靠安全防护办法，能够对无关人员进入实施可控管理，预防药品被盗、替换或混入假药；理，预防药品被盗、替换或混入假药；（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响（四）有预防室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响办法办法药品GSP重点条款解析与认证实施办法第76页库房设施设备库房设施设备（第（第47条）条）（一）药品与地面之间有效隔离设备；（一）药品与地面之间有效隔离设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（三）有效调控温湿度及室内外空气交换设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（四）自动监测、统计库房温湿度设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（五）符合储存作业要求照明设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核作业区域和设备；（七）包装物料存放场所；（七）包装物料存放场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（八）验收、发货、退货专用场所；（九）不合格药