2021年执业药师考试药事管理与法规记忆口诀.docx

药事管理与法规口诀阐明：【】内为口诀、（）内为解释药事管理体制 【卫生部规章原则政策、基本药物制度、审批吊销证书、麻精管理、药械临床实验、医疗药械监管。2、国家中医药管理部门中药。3、国家发改委价格；4、人力资源和社会保障部医疗保险；5、工商行政管理部门工商登记 、无照查处、广告监罚、集贸经营。6、工业和信息化部生物制药产业。】药物监督管理分级管理是调节内容，需要重点掌握。（食品药物监督管理机构省级如下）由地方政府分级管理；业务接受上级主管部门和同级卫生部门组织指引和监督【省如下归地方政府，业务上主管同卫生】（省级食品药物监督管理局）属于省政府工作机构与业务上接受省级卫生部门指引和监督，（市级食品药物监督管理机构）业务上接受省级食品药物监督管理部门指引和监督。药物质量及其监督检查P18药物质量监督检查类型属于考试重点：【抽检（抽查性检查）筹划检（依照药监部门抽查筹划，对药物生产、批发公司，医疗机构药物质量进行检查）；注检（注册检查）三审检（审批新药、仿制药物、进口药物检查）；国检（国家检查）销前检（国家规定某些药物在销售前必要通过强制性检查）；委检（委托检查）监司检（药物监督管理部门或司法部门委托检查）；进检（进口检查）进口检（进口药物检查）】P16 药物作为特殊商品特性：【生命（生命关联性）质量（高质量性）在于多（多样性）赚（专业性）福利（福利性）】药物质量特性共8字【安（安全性）稳（稳定性）均（均一性）效（有效性）】国家药物编码本位码构造【前2（前2位）国别（国别码）86（代码编制），第3类别（类别码）为9，本体（本体码）4到13,4到8为企标（公司标记），9到13产标（产品标记），最后1位校验（校验码）】行政法有关内容P29复议范畴：【弄（农业承包合同）资源（自然资源所有权），争（行政允许证照）人财（保护人身财产权），抢（行政强制办法）经营（经营自主权），发（行政惩罚）宝（社会保障）物（违法规定履行义务）】诉讼范畴【争人财，抢经营，发宝物】简易程序（当场惩罚程序）【简易警告公民五十（处50元如下）法人一千（一千元如下）】听证程序【听证大罚（较大数额罚款）停产停业吊销证照（允许证或执照）】不予行政惩罚情形：【不惩罚不满十四精神病人失控（不能控制自己行为）2年（2年内未被发现）未导致危害（违法行为轻微并及时纠正）；从轻或减轻惩罚不满18受人胁迫，戴罪立功避免危害（积极消除或减轻违法行为危害后果）】行政诉讼时效【三月直接诉讼（懂得作出详细行政行为之日起三个月内），复议十五诉讼（收到复议决定书之日起15日内）】P25 设定和实行行政允许原则【公（公开、公平、公正）民（便民和效率）护（信赖保护）法（法定）】P27 行政惩罚原则 【公（公开、公正）法（法定）行罚适应（惩罚与违法行为相适应），教罚（惩罚与教诲相结合）民刑不替（不免除民事责任，不取代刑事责任）】消费者权益保护法P261 消费者权利和经营者义务对照表：【保证安全真实宣传，公平交易尊重顾客，标名称、供单据、保品质，履行三包接受监督，经营者义务要履行。】【安全知情监督获知识，公平交易自主选取，立社团受尊重获补偿，消费者权利有保障。】价格法P257 经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门规定明码标价，注明商品品名、产地、规格、级别、计价单位、价格或服务项目、收费原则等。【品名产地价格级别，服务收费规格计价】经营者不得有不合法价格行为：【操纵价格、低价倾销、哄抬价格、价格诱骗、价格歧视、价格级别、牟取暴利】政府定价、指引价，市场调节价界定：【政府定价绝不能超（政府价格主管部门按照定价权限和范畴制定），指引价基准加浮动，市场调节价自主定。】互联网药物信息服务管理办法P252 互联网不得发布产品信息：【麻（麻醉药物）精（精神药物）毒（医疗用毒性药物）放（放射性药物）戒（戒毒药物）医制剂（医疗机构制剂），互联网信息不得发】 药物广告审查发布原则不得发布广告药物：【特医禁军史麻精毒放（特殊药物）、医院制剂、军需药物、停禁药物、试产药物】广告法药物、医疗器械广告不得有内容：【功能保证不能有，治愈有效不能说，功能安所有能比，名义形象不能用，国家级最不能标（广告不得使用国家级、最高档、最佳等用语）。】禁止发布广告药物：【特殊药物（麻醉、精神、医疗用毒性、放射性药物）】城乡职工基本医疗保险用药范畴管理暂行办法不能纳入基本医疗保险用药范畴：【滋补药酒果味泡腾，干果动物血液蛋白】基本医疗保险药物目录分类和基本医疗保险用药费用支付原则：【甲类价低国家管理（国家统一制定，各地不得调节）所有报销，乙类价高省级可调某些报销；西药中成药予付、饮片不予付。】基本医疗保险定点零售药店管理暂行P237 定点零售药店审查和拟定原则：【品种质量竞争，控制成本以便】化学药物和生物制品阐明书P226 阐明书药物名称项中按顺序：【通（通用名）商（商品名）英（英文名）汉（汉语拼音】药物阐明书和标签管理规定P222标签标示内容比较：【名（通用名）企（生产公司）二期（有效期、生产日期）批号（产品批号），主治（功能主治）用法（用法用量）格（规格）适（适应症），内外标签皆有（内、外标签标示）；贮（贮藏）文号（批准文号）禁（禁忌）不良（不良反映），注意（注意事项）成分性状，外标特有标示（外标签标示）；名（通用名/药物名原料药）企二期二号（产品批号、批准文号），贮包数（包装数量）运（运送）注意，原（原料药）运储（运送、储藏包装）标签皆有，原料标特（原料药标签标示）原则（执行原则），运储标特（运送、储藏包装标签标示）规格。】药物通用名称、商品名、注册商标字体与颜色、位置与面积比较：【通名最大黑白明显一致不分行，横上（横版标签在上）三分之一竖右（竖版标签在右）三分之一标；商名一半不与通名同行写，商标最小文字四分之一边角标。】医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）P217 【17条允许变更负责人（制剂室负责人）配地(配制地址)配范（配制范畴），登记变改名（医疗机构名称）法人（法定代表人）注地（注册地址）类别（医疗机构类别）】允许证项目内容【名法人注地类别，发证机关二期（发证日期、有效期限）证号其她事项】、食品药物监督管理部门核准允许事项【允许负责人配地配范期限】、允许事项变更【允许变更负责人配地范缺期限】共同事项：负责人配地配范。医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）P213制剂配发记录内容：【制剂配发记录，领用部门名称，批号规格数量】制剂收回记录内容：【制剂收回记录，收回部门、因素，名（制剂名称）号（批号）规格数量，解决意见日期】医疗机构制剂注册管理办法（试行）不得作为医疗机构制剂申报：【未经批准已有供应，中药注射复方制剂，麻精毒放生物制品，医疗机构不能配制】医疗机构药事管理暂行规定P201临床药学技术人员业务范畴：【药物监测指引用药，治疗方案收集信息】互联网药物交易服务审批暂行规定P196向个人消费者提供互联网药物交易服务公司条件：【零售连锁服务资格，交易安全品种管理制度，保存交易征询记录能力，配送系统交易服务功能，器械专人执业药师征询。】药物经营质量管理规范实行细则P187药物零售公司制定质量管理制度内容：【一报告（不良反映）二审核（首营公司和首营品种）；二保障（卫生和人员健康）三药物（特殊管理药物、中药饮片、折零药物）；四质量（质量责任、质量事故、服务质量、质量信息责任事故，服务信息）六环节（购进、验收、储存、养护、陈列、销售）】P186药物储存应实行色标管理：【零称待发合格皆绿，待验退黄不合格红】“绿色通行合格、零货称取、待发”、“黄色准备通行或暂停待验、退货”、“红色禁止通行不合格”药物经营允许证管理办法P169药物经营允许证管理办法合用范畴：【变（变更）换（换证）监管（监督管理）发（发证）】P170药物经营公司经营范畴：【麻精毒生物生化，中药材饮片成药，化原（化学原料药）抗生原（抗生素原理药）制剂】P174药物经营允许证应当载明：【企名（公司名称）法代（法定代表人）企负责名（公司负责人姓名），仓库注册地址（仓库地址、注册地址）范畴（经营范畴），经营方式日期（发证日期）期限（有效期限），发证机关流水（流水号）证号】注销药物经营允许证情形：【期满未换证，关闭证无效，事项不能施，撤销允许证】26条)药物召回管理办法.P166药物召回分类：【严重危害一级召，暂可逆害二级召，无害她因三级召】药物生产质量管理规范附录P158无菌药物生产环境空气干净度级别规定：【百级大注灌（大容量注射剂灌封）非除菌药液配（不需除菌滤过药液配制），注灌装塞（注射剂灌封、分装和压塞）触药包材终处露（直接接触药物包装材料最后解决后暴露环境）；万级小注灌封（小容量注射剂灌封）除菌药液配（需除菌滤过药液配制），注稀配滤过（注射剂稀配、滤过）触药包材终处（直接接触药物包装材料最后解决），角膜创伤、手术滴眼剂配灌（手术用滴眼剂配制与灌装）；十万级注射剂浓配、密稀配（密闭系统稀配），轧盖、直触药包材终次精洗（直接接触药物包装材料最后一次精洗），非终（非最后）灭菌口服液体、眼用露，深组（深部组织）创伤外用、除直肠外腔露（除直肠用药外腔道用药暴露工序）。三十万终（最后）灭菌口服液体、露（药物暴露工序），口服固体、表皮外用、直肠露（直肠用药暴露工序）。】批划分原则：【大小注（大小容量注射剂）配液罐药液，粉针原料冻粉（冻干粉针剂）冻设（冻干设备），液体灌装混合药液，固半固（固体、半固体）成型装（分装）混设（混合设备）】