血细胞分析项目质量要求及性能验证.pptx

血细胞分析项目质量要求及性能验证血细胞分析项目质量要求及性能验证血细胞分析项目质量要求及性能验证第1页血细胞分析项目质量要求及性能验证第2页序言序言本标准按照本标准按照GB/T1.1-给出规则起草。给出规则起草。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西大学华西医院医院、北京协和医院。、北京协和医院。本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。血细胞分析项目质量要求及性能验证第3页范围范围o本标准要求了临床血液学检验常规项目（全本标准要求了临床血液学检验常规项目（全血细胞血细胞计数和计数和凝血凝血血试验）分析质量要求及血试验）分析质量要求及验证方法验证方法。o本标准适合用于使用本标准适合用于使用血液分析仪血液分析仪和和血凝仪血凝仪临临床试验室、室间质量评价机构或床试验室、室间质量评价机构或体外诊疗体外诊疗企企业内部质量业内部质量控制控制、外部质量评价及检测、外部质量评价及检测系统系统性能性能验证验证血细胞分析项目质量要求及性能验证第4页引用文件引用文件o以下文件对于本文件应用是必不可少。凡是以下文件对于本文件应用是必不可少。凡是注日期引用文件，仅注日期版本适合用于本注日期引用文件，仅注日期版本适合用于本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本文件。凡是不注日期引用文件，其最新版本（包含全部修改单）适合用于本文件。（包含全部修改单）适合用于本文件。oWS/T407医疗机构内定量检验结果医疗机构内定量检验结果可可比性比性验证指南验证指南oWS/T408临床化学设备临床化学设备线性线性评价指南评价指南血细胞分析项目质量要求及性能验证第5页oCLSIEP9-A2用患者用患者样本样本进行方法学比进行方法学比对及对及偏倚评定偏倚评定：同意指南第二版：同意指南第二版（Methodcomparisonandbiasestimationusingpatientsamples:Approvedguideline-Secondedition血细胞分析项目质量要求及性能验证第6页以下术语和定义适合用于本文件。以下术语和定义适合用于本文件。1、验证验证verification提供客观证据以认定要求要求得到满足。提供客观证据以认定要求要求得到满足。血细胞分析项目质量要求及性能验证第7页2、携带污染携带污染carryover由测量系统将一个检测样品由测量系统将一个检测样品反应反应携带到另一携带到另一个检测样品反应分析物不连续量，由此错误个检测样品反应分析物不连续量，由此错误地影响了另一个检测样品表现量。地影响了另一个检测样品表现量。血细胞分析项目质量要求及性能验证第8页3、精密度精密度precision在要求条件下，在要求条件下，独立独立检测结果间一致程度，检测结果间一致程度，精密度度量通常以精密度度量通常以不精密度不精密度表示。表示。血细胞分析项目质量要求及性能验证第9页4、不精密度不精密度imprecision同一试验室用同种方法在屡次独立检测中分同一试验室用同种方法在屡次独立检测中分析同一样品所得结果离散程度。析同一样品所得结果离散程度。血细胞分析项目质量要求及性能验证第10页5、批内精密度批内精密度within-runprecision在相同检测条件下，对同一被测物进行连在相同检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间一致程度。续测量所得结果间一致程度。注：批内精密度又称为注：批内精密度又称为重短性重短性。血细胞分析项目质量要求及性能验证第11页6、日间精密度日间精密度inter-dayprecision在不一样天内对同一被测物进行重复测量所在不一样天内对同一被测物进行重复测量所得结果间一致程度。得结果间一致程度。血细胞分析项目质量要求及性能验证第12页7、线性线性linearity检测样本时，在一定范围内能够直接按百分检测样本时，在一定范围内能够直接按百分比关系得出分析物含量比关系得出分析物含量能力能力。血细胞分析项目质量要求及性能验证第13页8、正确度正确度trueness一系列检测结果均值与靶值之间一致程度，一系列检测结果均值与靶值之间一致程度，以以偏倚偏倚表示。表示。血细胞分析项目质量要求及性能验证第14页9、偏倚偏倚bias同一试验室用同种方法在屡次独立检测中分析同同一试验室用同种方法在屡次独立检测中分析同一样品所得结果均值与靶值之间差异。一样品所得结果均值与靶值之间差异。注注1：靶值能够是参考方法测定值、有证标准物质定：靶值能够是参考方法测定值、有证标准物质定值或其它适当定值，如室间质量评价计划统计值。值或其它适当定值，如室间质量评价计划统计值。注注2：偏倚普通经过分析有证标准物质及其它适当参：偏倚普通经过分析有证标准物质及其它适当参考物质、与参考方法或已知考物质、与参考方法或已知正确度正确度其它方法（如公其它方法（如公认指定比对方法）比对而取得。认指定比对方法）比对而取得。注注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。：偏倚可用绝对值或相对值表示。注注4：偏倚有：偏倚有方向性方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。，即可能是正偏倚或负偏倚。血细胞分析项目质量要求及性能验证第15页10、准确度准确度accuracy单次检测结果与参考值间一致程度，以单次检测结果与参考值间一致程度，以误差误差表示。表示。血细胞分析项目质量要求及性能验证第16页11、总误差总误差totalerror试验室用某方法在屡次独立检测中分析某试验室用某方法在屡次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内最大允许范围。信区间内最大允许范围。血细胞分析项目质量要求及性能验证第17页12、可比性可比性comparability使用不一样检测使用不一样检测程序程序测定某种分析物取得检测定某种分析物取得检测结果间一致性。结果间差异不超出要求可测结果间一致性。结果间差异不超出要求可接收标按时，可认为结果含有可比性。接收标按时，可认为结果含有可比性。血细胞分析项目质量要求及性能验证第18页全血全血细胞细胞计数分析质量要求及验证方法计数分析质量要求及验证方法1本底计数本底计数1.1本底计数检测要求本底计数检测要求血液分析仪本底计数各参数结果应符合表血液分析仪本底计数各参数结果应符合表1要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第19页检测项目WBCRBCHBPLT检测要求0.5109/L0.051012/L2.0g/L10109/L表1血液分析仪本底计数检测要求5.1.2验证方法验证方法用稀释液作为样本在分析仪上连续检测3次，3次检测结果最大值应在允许范围内。血细胞分析项目质量要求及性能验证第20页2携带污染携带污染2.1携带污染检测要求携带污染检测要求血液分析仪携带污染率应符合表血液分析仪携带污染率应符合表2要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第21页检测项目WBCRBCHBPLT携带污染率3.0%2.0%2.0%4.0%表2血液分析仪携带污染检测要求血细胞分析项目质量要求及性能验证第22页2.2验证方法验证方法分别针对不一样检测项目，取一份高浓度临分别针对不一样检测项目，取一份高浓度临床样本（床样本（EDTA-K2或或EDTA-K3抗凝抗凝静脉静脉血），混合均匀后连续测定血），混合均匀后连续测定3次，测定值分次，测定值分别为别为H1、H2、H3；再取一份低浓度临床样本，混合均匀后连续再取一份低浓度临床样本，混合均匀后连续测定测定3次，测定值分别为次，测定值分别为L1、L2、L3。按。按式（式（l）计算携带污染率。）计算携带污染率。血细胞分析项目质量要求及性能验证第23页式中：CR-携带污染率；L1-低浓度临床样本第1次测定值；L3低浓度临麻样本第3次测定值；H3高浓度临床样本第3次测定值。血细胞分析项目质量要求及性能验证第24页2.3临床样本浓度要求临床样本浓度要求不一样检测项目所选高、低浓度样本浓度水不一样检测项目所选高、低浓度样本浓度水平应符合表平应符合表3要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第25页检测项目WBCRBCHBPLT高浓度值90109/L6.201012/L220g/L900109/L第浓度值03109/L01.501012/L050g/L030109/L表3携带污染率验证样本浓度要求血细胞分析项目质量要求及性能验证第26页3批内精密度批内精密度3.1批内精密度检测要求批内精密度检测要求批内精密度以连续检测结果批内精密度以连续检测结果变异系数变异系数为评价为评价指标，批内精密度应到达厂家说明书要求，指标，批内精密度应到达厂家说明书要求，检测正常浓度水平新鲜血批内精密度最少应检测正常浓度水平新鲜血批内精密度最少应符合表符合表4要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第27页检测项目检测范围变异系数WBC4.0109/L10.0109/L4.0%RBC3.51012/L5.51012/L2.0%HB110g/L160g/L1.5%HCT35%55%3.0%PLT100109/L300109/L5.0%MCV80fl100fl2.0%MCH27pg34pg2.0%MCHC320g/L360g/L2.5%表4批内精密度检测要求血细胞分析项目质量要求及性能验证第28页3.2验证方法验证方法取一份浓度水平在上述检测范围内临床样本，取一份浓度水平在上述检测范围内临床样本，按常规方法重复检测按常规方法重复检测11次，计算后次，计算后10次检次检测结果算术平均值和测结果算术平均值和标准差标准差，按照式（，按照式（2）计算变异系数。计算变异系数。血细胞分析项目质量要求及性能验证第29页式中：CV-变异系数；s标准差；算数平均值。血细胞分析项目质量要求及性能验证第30页4日间精密度日间精密度4.1日间精密度检测要求日间精密度检测要求日间精密度以室内质控在控结果变异系数为日间精密度以室内质控在控结果变异系数为评价指标，日间精密度应符合表评价指标，日间精密度应符合表5要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第31页检测项目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC相对差异6.0%2.5%2.0%4.0%8.0%2.5%2.5%3.0%表5日间精密度检测要求血细胞分析项目质量要求及性能验证第32页4.2验证方法验证方法最少使用两个浓度水平（包含正常和异常水最少使用两个浓度水平（包含正常和异常水平）质控品，在检测当日最少进行一次室内平）质控品，在检测当日最少进行一次室内质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）质控，剔除失控数据（失控结果已得到纠正）后按后按批号批号或者月份计算在控数据变异系数。或者月份计算在控数据变异系数。血细胞分析项目质量要求及性能验证第33页5线性线性5.1线性验证检测要求线性验证检测要求线性回归方程斜率在线性回归方程斜率在10.05范围内，范围内，相关系数相关系数r0.975或或r20.95。WBC、RBC、Hb和和Plt项目满足要求线性范围在项目满足要求线性范围在厂家说明书要求范围内。厂家说明书要求范围内。5.2验证方法验证方法验证方法参考临床化学设备线性评价指南验证方法参考临床化学设备线性评价指南（制订过程中）（制订过程中）血细胞分析项目质量要求及性能验证第34页6正确度正确度6.1偏倚偏倚正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合正确度验证以偏倚为评价指标，偏倚应符合表表6要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第35页检测项目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC偏倚5.0%2.0%2.5%2.5%6.0%3.0%3.0%3.0%表6正确度验证允许偏倚血细胞分析项目质量要求及性能验证第36页6.2验证方法验证方法最少使用最少使用10份检测结果在参考区间内新鲜血样本，份检测结果在参考区间内新鲜血样本，每份样本检测两次，计算每份样本检测两次，计算20次以上检测结果均值。次以上检测结果均值。以校准试验室定值或临床试验室内部规范操作检测以校准试验室定值或临床试验室内部规范操作检测系统（如使用配套试剂、用配套校准物定时进行仪系统（如使用配套试剂、用配套校准物定时进行仪器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、器校准、仪器性能良好、规范地开展室内质量控制、参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员参加室间质量评价成绩优良、检测程序规范、人员经过良好培训检测系统）测定均值为标准，计算偏经过良好培训检测系统）测定均值为标准，计算偏倚。倚。血细胞分析项目质量要求及性能验证第37页7不一样吸样模式结果可比性不一样吸样模式结果可比性7.1适用条件适用条件使用不一样吸样模式检测样本并汇报结果时。使用不一样吸样模式检测样本并汇报结果时。血细胞分析项目质量要求及性能验证第38页7.2可比性要求可比性要求同一台血液分析仪不一样吸样模式结果可比同一台血液分析仪不一样吸样模式结果可比性应符合表性应符合表7要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第39页检测项目WBCRBCHBPLTHCTMCV相对差异5.0%2.0%2.0%7.0%3.0%3.0%表7血液分析仪不一样吸样模式结果可比性要求血细胞分析项目质量要求及性能验证第40页7.3验证方法验证方法每次校准后，取每次校准后，取5份临床样本分别使用不一份临床样本分别使用不一样模式进行检测，每份样本各检测两次，分样模式进行检测，每份样本各检测两次，分别计算两种模式下检测结果均值间相对差异，别计算两种模式下检测结果均值间相对差异，结果应符合表结果应符合表7要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第41页8试验室内结果可比性试验室内结果可比性8.1偏差偏差试验室内结果可比性以相对偏差为评价指标，试验室内结果可比性以相对偏差为评价指标，相对偏差应符合表相对偏差应符合表8要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第42页检测项目浓度范围o样本数量所占百分比相对偏差WBC109/L2.010%10.0%2.05.010%7.5%5.111.045%11.150.025%50.110%表8检测项目浓度范围样本数量所占百分比相对偏差血细胞分析项目质量要求及性能验证第43页续表续表8检测项目浓度范围o样本数量所占百分比相对偏差RBC1012/L3.005%3.0%3.004.0015%4.015.0055%5.016.0020%6.015%HCT无要求无要求3.5%MCV3.5%MCH3.5%MCHC3.5%血细胞分析项目质量要求及性能验证第44页续表续表8检测项目浓度范围o样本数量所占百分比相对偏差HBg/L10010%3.5%10012015%12116060%16118010%1815%血细胞分析项目质量要求及性能验证第45页检测项目浓度范围o样本数量所占百分比相对偏差PLT109/L4010%12.5%4012520%12630040%30150020%5016005%6015%血细胞分析项目质量要求及性能验证第46页8.2验证方法验证方法8.2.1新仪器使用前，配套检测系统新仪器使用前，配套检测系统最少使用最少使用20份临床样本（浓度要求见表份临床样本（浓度要求见表8），每份样），每份样本分别使用临床试验室内部规范操作检测系本分别使用临床试验室内部规范操作检测系统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作统和被比对仪器进行检测，以内部规范操作检测系统测定结果为标准，计算相对偏差，检测系统测定结果为标准，计算相对偏差，每个检测项目标相对偏差符合表每个检测项目标相对偏差符合表8要求百分要求百分比应比应80%。血细胞分析项目质量要求及性能验证第47页8.2.2新仪器使用前，非配套检测系统按新仪器使用前，非配套检测系统按CLSI颁布颁布EP9-A9文件文件与配套检测系统进与配套检测系统进行比对，最少使用行比对，最少使用40份临床样本（浓度要份临床样本（浓度要求见表求见表8），计算相对偏差，每个检测项目），计算相对偏差，每个检测项目标相对偏差符合表标相对偏差符合表8要求百分比应要求百分比应80%。然后再按然后再按5.8.2.1方法进行验证。方法进行验证。血细胞分析项目质量要求及性能验证第48页8.2.3常规检测仪器使用过程中，最少使常规检测仪器使用过程中，最少使用用20份临床样本份临床样本（血细胞计数项目所选（血细胞计数项目所选标标本本浓度水平应符合表浓度水平应符合表8要求，其它检测项目要求，其它检测项目所选标本应含正常、异常浓度水平各占所选标本应含正常、异常浓度水平各占50%;比对可分次进行）定时（最少六个月）比对可分次进行）定时（最少六个月）进行一次结果比对，每个检测项目标相对偏进行一次结果比对，每个检测项目标相对偏差符合表差符合表8要求百分比应要求百分比应80%。血细胞分析项目质量要求及性能验证第49页8.2.4以下情况，可按以下情况，可按WS/T407方法和要求进行比对：方法和要求进行比对：a）室内质控结果有漂移趋势时；室内质控结果有漂移趋势时；b）室间质评结果不合格，采取纠正办法后；室间质评结果不合格，采取纠正办法后；c）更换试剂批号（必要时）；更换试剂批号（必要时）；d）更换主要部件或重大维修后；更换主要部件或重大维修后；e）软件软件程序变更后；程序变更后；f）临床医生对结果可比性有疑问时；临床医生对结果可比性有疑问时；g）患者投诉对结果可比性有疑问（患者投诉对结果可比性有疑问（需要需要确认时）；确认时）；h）需要提升需要提升周期周期性比性比对对频率频率时（如每季度或每个月一次）。时（如每季度或每个月一次）。血细胞分析项目质量要求及性能验证第50页比对样本比对样本样本类型样本类型临床标本：首选比对物质临床标本：首选比对物质其它物质：室间质评或其它参考物质其它物质：室间质评或其它参考物质样本浓度水平样本浓度水平需已知比对物质不一样浓度水平对应结果需已知比对物质不一样浓度水平对应结果不精密度不精密度最少检测两个浓度水平（正常和异常水平）最少检测两个浓度水平（正常和异常水平）血细胞分析项目质量要求及性能验证第51页比对结果不符合要求处理办法比对结果不符合要求处理办法维持结果可比性需要以检测系统各质量控制维持结果可比性需要以检测系统各质量控制步骤步骤标准化操作为前提标准化操作为前提，必要时经过，必要时经过校准校准改进改进结果可比性即不一样检测系统经过结果结果可比性即不一样检测系统经过结果数字数字转换转换取得结果一致性。取得结果一致性。结果不可比且结果不可比且难以纠正难以纠正时，应与临床进行沟时，应与临床进行沟通，用通，用不一样参考区间和不一样参考区间和/或医学决定水平或医学决定水平并在并在检验汇报单上明确标识。检验汇报单上明确标识。血细胞分析项目质量要求及性能验证第52页比对样本浓度范围和检测次数比对样本浓度范围和检测次数以质控品总均值以质控品总均值20%作为比对样本浓度作为比对样本浓度选择范围选择范围依据合并依据合并CV值，查找附录值，查找附录A表表A.1，确定比，确定比对样本重复检测次数对样本重复检测次数血细胞分析项目质量要求及性能验证第53页9准确度准确度9.1总误差总误差准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏准确度验证以总误差为评价指标，用相对偏差表示，相对偏差应符合表差表示，相对偏差应符合表9要求。要求。血细胞分析项目质量要求及性能验证第54页检测项目WBCRBCHBPLTHCTMCVMCHMCHC相对差异15.0%6.0%6.0%9.0%20.0%7.0%7.0%8.0%表9准确度验证允许偏差血细胞分析项目质量要求及性能验证第55页9.2验证方法验证方法最少使用最少使用5份质评物或定值临床样本分别进份质评物或定值临床样本分别进行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值行单次检测，计算每份样本检测结果与靶值（公议值或参考值）相对偏差，每个检测项（公议值或参考值）相对偏差，每个检测项目标相对偏差符合表目标相对偏差符合表9要求百分比应要求百分比应80%。血细胞分析项目质量要求及性能验证第56页谢谢谢谢血细胞分析项目质量要求及性能验证第57页