药事管理和法规麻醉精神药专家讲座.pptx

麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例药事管理和法规麻醉精神药第1页一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理第一章第一章总则总则第二章第二章种植、试验研究和生产种植、试验研究和生产第三章第三章经营经营第四章第四章使用使用第五章第五章储存储存第六章第六章运输运输第七章第七章审批程序和监督管理审批程序和监督管理第八章第八章法律责任法律责任第九章第九章附则附则掌掌握握熟熟悉悉了了解解药事管理和法规麻醉精神药第2页第一章第一章总则总则麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品定义定义v连续使用后易产生身体依v赖性，能成瘾癖药品v直接作用于中枢神经系统，使v之兴奋或者抑制，连续使用能v产生依赖性药品（案例）品种范围分类品种范围分类v阿片类、可卡因类、大麻v类、合成药品类及制订v其它易成瘾癖药品、药v用原植物及制剂v依据精神药品使人体产生依v赖性和危害人体健康程度分v为第一类精神药品和第二类精v神药品。v管理标准v国家实施管制，除另有要求外，任何单位、个人不得进行v麻醉药品药用原植物种植以及麻醉药品和精神药品试验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理麻醉、精神药品品种麻醉、精神药品品种药事管理和法规麻醉精神药第3页第二章第二章种植、试验研究和生产种植、试验研究和生产生产管理（生产管理（7）v年度生产计划：年度生产计划：SFDAv年度种植计划：年度种植计划：SFDA会同农业部会同农业部一、麻醉药品和精神药品管理一、麻醉药品和精神药品管理药事管理和法规麻醉精神药第4页第十条第十条开展麻醉药品和精神药品试验研究活动应该具开展麻醉药品和精神药品试验研究活动应该具备以下条件，并经国务院药品监督管理部门同意：备以下条件，并经国务院药品监督管理部门同意：（一）以医疗、科学研究或者教学为目标；（一）以医疗、科学研究或者教学为目标；（二）有确保试验所需麻醉药品和精神药品安全办法和（二）有确保试验所需麻醉药品和精神药品安全办法和管理制度；管理制度；（三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反相关禁毒法律、年内没有违反相关禁毒法律、行政法规要求行为。行政法规要求行为。第十三条第十三条麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不麻醉药品和第一类精神药品临床试验，不得以健康人为受试对象。得以健康人为受试对象。药事管理和法规麻醉精神药第5页定点生产制度定点生产制度第十四条第十四条国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度国家对麻醉药品和精神药品实施定点生产制度第十五条第十五条麻醉药品和精神药品定点生产企业应该具备以下条麻醉药品和精神药品定点生产企业应该具备以下条件：件：（一）有药品生产许可证；（一）有药品生产许可证；（二）有麻醉药品和精神药品试验研究同意文件；（二）有麻醉药品和精神药品试验研究同意文件；（三）有符合要求麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件（三）有符合要求麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和对应安全管理设施；和对应安全管理设施；（四）有经过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理（四）有经过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门汇报生产信息能力；部门汇报生产信息能力；（五）有确保麻醉药品和精神药品安全生产管理制度；（五）有确保麻醉药品和精神药品安全生产管理制度；药事管理和法规麻醉精神药第6页（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应管理水平（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应管理水平和经营规模；和经营规模；（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门人员应该（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门人员应该熟悉麻醉药品和精神药品管理以及相关禁毒法律、行政法规；熟悉麻醉药品和精神药品管理以及相关禁毒法律、行政法规；（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反相关禁毒法律、行（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反相关禁毒法律、行政法规要求行为；政法规要求行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布麻醉药品和精神药品（九）符合国务院药品监督管理部门公布麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局要求。定点生产企业数量和布局要求。药事管理和法规麻醉精神药第7页v第十六条第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料生产企业应经省、自治区、直辖市神药品原料生产企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门同意，药品监督管理部门同意，从事第二类精神药品生产企业，应该经所在地省、从事第二类精神药品生产企业，应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意。自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意。药事管理和法规麻醉精神药第8页定点经营制度定点经营制度定点批发企业（全国性、区域性）定点批发企业（全国性、区域性）第二十二条第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营国家对麻醉药品和精神药品实施定点经营制度制度v药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。药品原料药。v不过，供医疗、科学研究、教学使用小包装上述药品不过，供医疗、科学研究、教学使用小包装上述药品能够由国务院药品监督管理部门要求药品批发企业经能够由国务院药品监督管理部门要求药品批发企业经营。营。第三章第三章经营经营药事管理和法规麻醉精神药第9页第二十三条第二十三条麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品定点批发企业定点批发企业除应除应该具备药品管理法第十五条要求药品经营企业创办该具备药品管理法第十五条要求药品经营企业创办条件外，还应该具备以下条件：条件外，还应该具备以下条件：（一）有符合本条例要求麻醉药品和精神药品储存条（一）有符合本条例要求麻醉药品和精神药品储存条件；件；（二）有经过网络实施企业安全管理和向药品监督管（二）有经过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门汇报经营信息能力；理部门汇报经营信息能力；（三）单位及其工作人员（三）单位及其工作人员2年内没有违反相关禁毒法年内没有违反相关禁毒法律、行政法规要求行为；律、行政法规要求行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布定点批发企（四）符合国务院药品监督管理部门公布定点批发企业布局。业布局。药事管理和法规麻醉精神药第10页v全国性批发企业全国性批发企业（24条条）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业神药品批发业务企业应该经国务院药品监督管理部门同意应该经国务院药品监督管理部门同意v区域性批发企业区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务企业品和第一类精神药品批发业务企业应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品应该经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门同意。监督管理部门同意。第三章第三章经营经营药事管理和法规麻醉精神药第11页第三十条第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十二条第三十二条v第二类精神药品零售企业应该凭执业医师出具处第二类精神药品零售企业应该凭执业医师出具处方，按要求剂量销售第二类精神药品，方，按要求剂量销售第二类精神药品，v并将处方保留并将处方保留2年备查；年备查；v禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；v不得向未成年人销售第二类精神药品。不得向未成年人销售第二类精神药品。第三章第三章经营经营药事管理和法规麻醉精神药第12页第四章第四章使用使用第三十五条第三十五条v科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展试验、教学活动，应该经所在精神药品开展试验、教学活动，应该经所在地省监局同意，向定点批发企业或者定点生地省监局同意，向定点批发企业或者定点生产企业购置。产企业购置。v需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对需要使用麻醉药品和精神药品标准品、对照品，应该经所在地省监局同意，向国家药照品，应该经所在地省监局同意，向国家药监局管理部门同意单位购置。监局管理部门同意单位购置。药事管理和法规麻醉精神药第13页第三十六条第三十六条医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应该经所在地设区市级人民政府卫神药品，应该经所在地设区市级人民政府卫生主管部门同意，取得麻醉药品、第一类精生主管部门同意，取得麻醉药品、第一类精神药品购用神药品购用印鉴卡印鉴卡。医疗机构应该凭印鉴卡向本省定点批发医疗机构应该凭印鉴卡向本省定点批发企业购置麻醉药品和第一类精神药品。企业购置麻醉药品和第一类精神药品。药事管理和法规麻醉精神药第14页药事管理和法规麻醉精神药第15页第三十七条第三十七条医疗机构取得印鉴卡应该具备以下条件：医疗机构取得印鉴卡应该具备以下条件：（一）有专职麻醉药品和第一类精神药品管（一）有专职麻醉药品和第一类精神药品管理人员；理人员；（二）有取得麻醉药品和第一类精神药品处（二）有取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格执业医师；方资格执业医师；（三）有确保麻醉药品和第一类精神药品安（三）有确保麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施和管理制度。全储存设施和管理制度。药事管理和法规麻醉精神药第16页第三十八条第三十八条v执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。该种处方。药事管理和法规麻醉精神药第17页v第四十条第四十条执业医师应该使用执业医师应该使用专用处方专用处方开具开具麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应麻醉药品和精神药品，单张处方最大用量应该符合国务院卫生主管部门要求。该符合国务院卫生主管部门要求。v第四十一条第四十一条医疗机构应该对麻醉药品和精医疗机构应该对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方最少保留药品处方最少保留3年，精神药品处方最少保年，精神药品处方最少保留留2年。年。药事管理和法规麻醉精神药第18页第五章第五章储存储存第四十六条第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设置麻醉药品储存单位，应该设置储存麻醉药品和第一置麻醉药品储存单位，应该设置储存麻醉药品和第一类精神药品专库。专库当符合以下要求：类精神药品专库。专库当符合以下要求：（一）安装专用防盗门，实施双人双锁管理；（一）安装专用防盗门，实施双人双锁管理；（二）含有对应防火设施；（二）含有对应防火设施；（三）含有监控设施和报警装置，报警装置应该与公安（三）含有监控设施和报警装置，报警装置应该与公安机关报警系统联网。机关报警系统联网。药事管理和法规麻醉精神药第19页第四十八条第四十八条v麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设置麻醉全国性批发企业和区域性批发企业、国家设置麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品使用药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品使用单位，应该配置专员负责管理工作，并建立储存麻单位，应该配置专员负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品专用账册。药品入库双人醉药品和第一类精神药品专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册保验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册保留期限应该自药品使用期期满之日起不少于留期限应该自药品使用期期满之日起不少于5年。年。药事管理和法规麻醉精神药第20页第六章第六章运输运输第五十二条第五十二条v托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品单位，应该向所在地省、自治区、直辖市品单位，应该向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证人民政府药品监督管理部门申请领取运输证实。运输证实使用期为实。运输证实使用期为1年。年。运输证实应该由专员保管，不得涂改、运输证实应该由专员保管，不得涂改、转让、转借。转让、转借。药事管理和法规麻醉精神药第21页第六章第六章运输运输第五十四条第五十四条v邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应该邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应该提交所在地省药监部门出具准予邮寄证实。提交所在地省药监部门出具准予邮寄证实。邮政营业机构应该查验、收存准予邮寄证实；邮政营业机构应该查验、收存准予邮寄证实；v省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件邮政营业机构负责收寄麻醉合安全保障条件邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。药品和精神药品。药事管理和法规麻醉精神药第22页小小结结第一章第一章总则总则第二章第二章种植、试验研究和生产种植、试验研究和生产第三章第三章经营经营第四章第四章使用使用第五章第五章储存储存第六章第六章运输运输第七章第七章审批程序和监督管理审批程序和监督管理第八章第八章法律责任法律责任第九章第九章附则附则掌掌握握熟熟悉悉了了解解药事管理和法规麻醉精神药第23页医疗用毒性药品管理方法医疗用毒性药品管理方法1.概念概念2.生产管理生产管理3.经营、调配管理经营、调配管理4.罚则罚则药事管理和法规麻醉精神药第24页1.概念概念 医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，系指毒性猛烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。使用不妥会致人中毒或死亡药品。毒性药品管理品种，由毒性药品管理品种，由卫生部卫生部会同会同国家国家医药管理局、国家中医药管理局医药管理局、国家中医药管理局要求。要求。药事管理和法规麻醉精神药第25页一、毒性中药品种一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒石（红砒、白砒）砒霜砒霜水银水银生马前子生马前子生生川乌川乌生草乌生草乌生白附子生白附子生附子生附子生半夏生半夏生南星生南星生巴豆生巴豆斑蝥斑蝥青娘虫青娘虫红娘虫红娘虫生甘遂生甘遂生狼生狼毒毒生藤黄生藤黄生千金子生千金子生天仙子生天仙子闹阳花闹阳花雪上一雪上一枝蒿枝蒿红升丹红升丹白降丹白降丹蟾酥蟾酥洋金花洋金花红粉红粉轻粉轻粉雄黄雄黄药事管理和法规麻醉精神药第26页二、西药毒药品种二、西药毒药品种去乙酰毛花甙丙去乙酰毛花甙丙阿托品阿托品洋地黄毒甙洋地黄毒甙氢溴酸氢溴酸后马托品后马托品三氧化二砷三氧化二砷毛果芸香碱毛果芸香碱升汞升汞水杨水杨酸毒扁豆碱酸毒扁豆碱亚砷酸钾亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱氢溴酸东菪莨碱士宁士宁药事管理和法规麻醉精神药第27页2.生产管理生产管理第三条第三条v年度年度生产、收购、供给和配制计划生产、收购、供给和配制计划，由省医药，由省医药管理部门依据医疗需要制订，管理部门依据医疗需要制订，第五条第五条v毒性药品收购、经营，由毒性药品收购、经营，由各级医药管理部门指各级医药管理部门指定药品经营单位定药品经营单位负责负责药事管理和法规麻醉精神药第28页第六条第六条v收购、经营、加工、使用毒性药品单位必须建收购、经营、加工、使用毒性药品单位必须建立健全保管、验收、领发、查对等制度；严防立健全保管、验收、领发、查对等制度；严防收假、发错，禁止与其它药品混杂，做到划定收假、发错，禁止与其它药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专员保管。仓间或仓位，专柜加锁并由专员保管。v毒性药品毒性药品包装容器上必须印有毒药标志，包装容器上必须印有毒药标志，在运在运输毒性药品过程中，应该采取有效办法，预防输毒性药品过程中，应该采取有效办法，预防发生事故。发生事故。2.生产管理生产管理药事管理和法规麻醉精神药第29页第七条第七条v凡凡加工炮制毒性中药加工炮制毒性中药，必须按照中华人民，必须按照中华人民共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生共和国药典或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制订炮制规范要求进行。药材行政部门制订炮制规范要求进行。药材符合药用要求，方可供给、配方和用于中成符合药用要求，方可供给、配方和用于中成药生产。药生产。2.生产管理生产管理药事管理和法规麻醉精神药第30页第八条第八条v生产毒性药品及其制剂生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产，必须严格执行生产工艺操作规程，在工艺操作规程，在本单位药品检验人员监督本单位药品检验人员监督下准确投料下准确投料，并建立完整生产统计，并建立完整生产统计，保留五保留五年备查。年备查。2.生产管理生产管理药事管理和法规麻醉精神药第31页第十条第十条v科研和教学单位所需毒性药品，必须持科研和教学单位所需毒性药品，必须持本单本单位证实信，经单位所在地县以上卫生行政部位证实信，经单位所在地县以上卫生行政部门同意后，门同意后，供给部门方能出售。供给部门方能出售。v群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购置时要购置时要持有本单位或者城市街道办事处、持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府证实信乡（镇）人民政府证实信，供给部门方可出，供给部门方可出售。每次购用量不得售。每次购用量不得超出超出2日极量日极量。3.经营、调配管理经营、调配管理药事管理和法规麻醉精神药第32页第九条第九条v医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生署名正式处方。医疗单位供给和调配毒性药品，凭医生署名正式处方。v国营药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位国营药店供给和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章正式处方。每次处方剂量不得超出公章正式处方。每次处方剂量不得超出二日极量二日极量。v调配处方时，必须认真负责，调配处方时，必须认真负责，计量准确计量准确，按医嘱注明要求，按医嘱注明要求，并由配方人员及含有药师以上技术职称复核人员署名盖章并由配方人员及含有药师以上技术职称复核人员署名盖章后方可发出。后方可发出。对处方未注明对处方未注明“生用生用”毒性中药，应该付炮毒性中药，应该付炮制品。制品。如发觉处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后如发觉处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。再行调配。v处方一次有效，取药后处方保留二年备查。处方一次有效，取药后处方保留二年备查。3.经营、调配管理经营、调配管理药事管理和法规麻醉精神药第33页4.罚则罚则第十一条第十一条v对违反本方法要求，私自生产、收购、经营毒性药对违反本方法要求，私自生产、收购、经营毒性药品单位或者个人，由品单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得部毒性药品，并处以警告或按非法所得5至至10倍罚倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，组成犯罪，由司款。情节严重、致人伤残或死亡，组成犯罪，由司法机关依法追究其刑事责任。法机关依法追究其刑事责任。药事管理和法规麻醉精神药第34页第十二条第十二条v当事人对处罚不服，可在接处处罚通知之日当事人对处罚不服，可在接处处罚通知之日起起15日内，向作出处理机关上级机关申请复日内，向作出处理机关上级机关申请复议议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起上级机关应在接到申请之日起10日内日内作出回作出回复。对回复不服，可在接到回复之日起复。对回复不服，可在接到回复之日起15日日内内，向人民法院起诉。，向人民法院起诉。4.罚则罚则药事管理和法规麻醉精神药第35页小小结结1.概念概念2.生产管理生产管理3.经营、调配管理经营、调配管理4.罚则罚则药事管理和法规麻醉精神药第36页易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例药事管理和法规麻醉精神药第37页l l第一章第一章 总则总则l l第二章第二章 生产、经营管理生产、经营管理l l第三章第三章 购置管理购置管理l l第四章第四章 运输管理运输管理l l第五章第五章 进口、出口管理进口、出口管理l l第六章第六章 监督检验监督检验l l第七章第七章 法律责任法律责任掌掌握握熟熟悉悉了了解解药事管理和法规麻醉精神药第38页第一章第一章总则总则第二条第二条易制毒化学品分类：易制毒化学品分类：v国家对易制毒化学品生产、经营、购置、运输和进国家对易制毒化学品生产、经营、购置、运输和进口、出口实施分类管理和许可制度。口、出口实施分类管理和许可制度。v易制毒化学品分为三类。易制毒化学品分为三类。第一类是能够用于制毒主要原料，第一类是能够用于制毒主要原料，第二类、第三类是能够用于制毒化学配剂。第二类、第三类是能够用于制毒化学配剂。易制毒化学品详细分类和品种，由附表列示。易制毒化学品详细分类和品种，由附表列示。药事管理和法规麻醉精神药第39页v易制毒化学品分类和品种目录易制毒化学品分类和品种目录第一类第一类11苯基苯基2丙酮丙酮2，4亚甲基二氧苯基亚甲基二氧苯基2丙酮丙酮3胡椒醛胡椒醛4黄樟素黄樟素5黄樟油黄樟油6异黄樟素异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸邻氨基苯甲酸9麦角酸麦角酸10麦角胺麦角胺11麦角新碱麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质麻黄素类物质第二类第二类：1苯乙酸苯乙酸2醋酸酐醋酸酐3三氯甲烷三氯甲烷4乙醚乙醚5哌啶哌啶第三类第三类：1甲苯甲苯2丙酮丙酮3甲基乙基酮甲基乙基酮4高锰酸钾高锰酸钾5硫酸硫酸6盐酸盐酸药事管理和法规麻醉精神药第40页第二章第二章生产、经营管理生产、经营管理第七条第七条v申请生产第一类易制毒化学品申请生产第一类易制毒化学品，应该具备以，应该具备以下条件，并经本条例第八条要求行政主管部下条件，并经本条例第八条要求行政主管部门审批，取得生产许可证门审批，取得生产许可证（一）属依法登记化工产品生产企业或（一）属依法登记化工产品生产企业或者药品生产企业；者药品生产企业；（二）有符合国家标准生产设备、仓储（二）有符合国家标准生产设备、仓储设施和污染物处理设施；设施和污染物处理设施；药事管理和法规麻醉精神药第41页（三）有严格安全生产管理制度和环境突发事（三）有严格安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；件应急预案；（四）企业法定代表人和技术、管理人员含有（四）企业法定代表人和技术、管理人员含有安全生产和易制毒化学品相关知识，无毒品安全生产和易制毒化学品相关知识，无毒品犯罪统计；犯罪统计；（五）法律、法规、规章要求其它条件。（五）法律、法规、规章要求其它条件。药事管理和法规麻醉精神药第42页第八条第八条v申请生产第一类中药品类易制毒化学品，申请生产第一类中药品类易制毒化学品，由由国务院食品药品监督管理部门审批；国务院食品药品监督管理部门审批；v申请生产第一类中非药品类易制毒化学品申请生产第一类中非药品类易制毒化学品，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。督管理部门审批。（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理药事管理和法规麻醉精神药第43页第九条第九条v申请经营第一类易制毒化学品，申请经营第一类易制毒化学品，应该具备以下条件，应该具备以下条件，并经本条例第十条要求行政主管部门审批，取得经并经本条例第十条要求行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：营许可证后，方可进行经营：（一）属依法登记化工产品经营企业或者药品经营企（一）属依法登记化工产品经营企业或者药品经营企业；业；（二）有符合国家要求经营场所，需要储存、保管易（二）有符合国家要求经营场所，需要储存、保管易制毒化学品，还应该有符合国家技术标准仓储设施；制毒化学品，还应该有符合国家技术标准仓储设施；（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理药事管理和法规麻醉精神药第44页（三）有易制毒化学品经营管理制度和健全销售网络；（三）有易制毒化学品经营管理制度和健全销售网络；（四）企业法定代表人和销售、管理人员含有易制毒（四）企业法定代表人和销售、管理人员含有易制毒化学品相关知识，无毒品犯罪统计；化学品相关知识，无毒品犯罪统计；（五）法律、法规、规章要求其它条件。（五）法律、法规、规章要求其它条件。（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理药事管理和法规麻醉精神药第45页第十条第十条v申请经营第一类中药品类易制毒化学品申请经营第一类中药品类易制毒化学品，由，由国务院食品药品监督管理部门审批；国务院食品药品监督管理部门审批；v申请经营第一类中非药品类易制毒化学品，申请经营第一类中非药品类易制毒化学品，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。督管理部门审批。（二）生产、经营管理（二）生产、经营管理药事管理和法规麻醉精神药第46页第三章第三章购置管理购置管理v购置易制毒化学品购置条件和审批主体购置易制毒化学品购置条件和审批主体v第十四条第十四条申请购置第一类易制毒化学品，应该提申请购置第一类易制毒化学品，应该提交以下证件，经本条例第十五条要求行政主管部门交以下证件，经本条例第十五条要求行政主管部门审批，取得购置许可证：审批，取得购置许可证：（一）经营企业提交企业营业执照和正当使用需要（一）经营企业提交企业营业执照和正当使用需要证实；证实；（二）其它组织提交登记证书（成立同意文件）和（二）其它组织提交登记证书（成立同意文件）和正当使用需要证实。正当使用需要证实。药事管理和法规麻醉精神药第47页第十五条第十五条v申请购置第一类中药品类易制毒化学品，由所在地申请购置第一类中药品类易制毒化学品，由所在地省、省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门部门审批审批；v申请购置第一类中非药品类易制毒化学品，由所在地申请购置第一类中非药品类易制毒化学品，由所在地省、自治区、直辖市人民政府公安机关省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批审批。v前款要求行政主管部门应该自收到申请之日起前款要求行政主管部门应该自收到申请之日起10日内日内,对申请人提交申请材料和证件进行审查。对符合要求对申请人提交申请材料和证件进行审查。对符合要求,发给发给购置许可证购置许可证;不予许可不予许可,应该书面说明理由。应该书面说明理由。第三章第三章购置管理购置管理药事管理和法规麻醉精神药第48页第十九条第十九条v经营单位应该建立易制毒化学品销售台账，如实统经营单位应该建立易制毒化学品销售台账，如实统计销售品种、数量、日期、购置方等情况。销售台计销售品种、数量、日期、购置方等情况。销售台账和证实材料复印件应该保留账和证实材料复印件应该保留2年备查。年备查。v第一类易制毒化学品销售情况，应该自销售之日起第一类易制毒化学品销售情况，应该自销售之日起5日内报当地公安机关立案；第一类易制毒化学品日内报当地公安机关立案；第一类易制毒化学品使用单位，应该建立使用台账，并保留使用单位，应该建立使用台账，并保留2年备查。年备查。v第二类、第三类易制毒化学品销售情况，应该自销第二类、第三类易制毒化学品销售情况，应该自销售之日起售之日起30日内报当地公安机关立案。日内报当地公安机关立案。第三章第三章购置管理购置管理药事管理和法规麻醉精神药第49页第四章第四章运输管理运输管理第二十三条第二十三条v运输供教学、科研使用运输供教学、科研使用100克以下麻黄素样品克以下麻黄素样品和供医疗机构制剂配方使用小包装麻黄素以和供医疗机构制剂配方使用小包装麻黄素以及医疗机构或者麻醉药品经营企业购置麻黄及医疗机构或者麻醉药品经营企业购置麻黄素片剂素片剂6万片以下、注射剂万片以下、注射剂l.5万支以下，货主万支以下，货主或者承运人持有依法取得购置许可证实或者或者承运人持有依法取得购置许可证实或者麻醉药品调拨单，无须申请易制毒化学品运麻醉药品调拨单，无须申请易制毒化学品运输许可。输许可。药事管理和法规麻醉精神药第50页关于麻黄素相关要求v麻黄素管理方法麻黄素管理方法v关于加强麻黄素类产品出口管理相关问题关于加强麻黄素类产品出口管理相关问题通知通知v麻黄素运输许可证管理要求麻黄素运输许可证管理要求药事管理和法规麻醉精神药第51页易制毒化学品管理条例实施指南易制毒化学品管理条例实施指南第一章第一章易制毒化学品概述易制毒化学品概述第二章第二章国际上易制毒化学品管制历史国际上易制毒化学品管制历史第三章第三章国际上易制毒化学品管制办法国际上易制毒化学品管制办法第四章第四章我国易制毒化学品管制我国易制毒化学品管制第五章第五章易制毒化学品犯罪各论易制毒化学品犯罪各论第六章第六章易制毒化学品识别与检验易制毒化学品识别与检验第七章第七章易制毒化学品执法依据和管理要求易制毒化学品执法依据和管理要求药事管理和法规麻醉精神药第52页v第一章第一章总则总则v第二章第二章生产、经营管理生产、经营管理v第三章第三章购置管理购置管理v第四章第四章运输管理运输管理v第五章第五章进口、出口管理进口、出口管理v第六章第六章监督检验监督检验v第七章第七章法律责任法律责任掌掌握握熟熟悉悉了了解解小 结药事管理和法规麻醉精神药第53页刘招华、谭晓林、陈炳锡、张启生四大毒枭案，建国以来最大冰毒巨案 药事管理和法规麻醉精神药第54页