药品GMP认证汇报资料.pptx

热烈欢迎各位领导教授莅临指导*企业2024年10月21日药品GMP认证汇报资料1/20药品GMP认证检验汇报*企业2024年10月21日药品GMP认证汇报资料2/20GMP认证实施情况 实施药品生产质量管理规范是国家对药品生产企业监督检验一个伎俩，是确保药品质量一个科学、先进管理方法。企业严格按照国家食品药品监督管理总局颁布药品GMP认证检验评定标准进行认真排查，结合本企业GMP实施情况，对本企业相关认证检验项目所涵盖内容逐项进行了自查，下面我从以下方面把我们GMP认证准备工作给各位领导和教授进行简明汇报：药品GMP认证汇报资料3/20一、企业总体情况 1 1、企业介绍：、企业介绍：*2 2、产品介绍：、产品介绍：企业产品-氧（气体），药品同意文号：国药准字*。3 3、企业文化：、企业文化：我们一直坚持“科技创新、规范管理、合作共赢”发展之路，以开放心态，欢迎各种力量参加。药品GMP认证汇报资料4/20二、机构与人员 企业执行总经理负责制，并设置了生产部、物资部、机动部、质量部、销售部、财务部、行政部等7个职能部门。生产部下设充装车间。质量部下设质量确保（QA）和质量检验（QC）。生产部与质量部相互独立、责权明晰。另外，企业对不一样层次员工进行分级培训教育，主动参加相关部门组织各种培训，并定时进行考评。药品GMP认证汇报资料5/20三、厂房、设施和设备 *企业位于*，周围无污染，并远离闹市区，水质和空气良好。厂区内物流、人流道路分开。生产区与辅助区、生活区、行政办公区分开，布局合理。水电供给系统齐全，运行良好，道路全部硬化，无裸露土地。车间严格按照GMP要求为普通生产区。车间内部采取混泥土、砖墙隔断和彩钢瓦吊顶、混泥土光滑地坪。药品GMP认证汇报资料6/20药品GMP认证汇报资料7/20 质量控制区位于生产车间，试验室面积为10平方米，并配置有烘箱、电子天平、氧气纯度检测仪等检测设备，能满足生产检测需要。药品GMP认证汇报资料8/20设备管理 本公司设备均进行确认与验证，设备与药品直接接触表面光滑平整、易清洁、易消毒、耐腐蚀，不与药品发生反应、不吸附药品。管道均采取304材质不锈钢管，光滑、无颗粒物质脱落。与药液直接接触工具、容器具、管道、阀门、输送泵等均采取优质不锈钢。药品GMP认证汇报资料9/20另外，企业制订有设备管理规程、操作规程、清洁规程与维修保养规程。全部设备都有显著状态标示，设备安装、使用、维修保养都有一套完整管理程序、统计。生产和检验所使用仪器、压力容器、仪表、量具、衡器等适用范围符合生产和检验要求，并经相关计量部门检定合格。药品GMP认证汇报资料10/20四、物料管理仓贮区设有包材库、成品库、不合格品库、召回药品库以标签库等。库房内待检、合格、不合格品都有显著状态标示，并设有通风、照明、温湿度仪、挡鼠板、灭蝇灯等设施，能满足物料仓贮需要。在原辅包材料管理方面，严格按质量标准对主要物料供给商进行分级评定，并建立了供给商质量档案。物料全部从符合要求单位定点采购，按要求验收、登记入账，并按品种、规格分批存放。药品GMP认证汇报资料11/20五、卫生 企业对环境、个人、工艺、普通生产区、洁净区和其它公共实施均制订了卫生管理规程。全企业药品生产人员都建立了健康档案，每年体检1次。对进入生产区人员人数严格限制，人员数量标准上每操作间不超出5人。进入生产区工作人员不化装、不佩戴饰物。药品GMP认证汇报资料12/20六、文件 企业严格按照GMP要求建立了文件制订、修订、审核、同意、撤消、印制及保管管理规程，按照文件制订要求组织文件编制。质量部负责GMP文件管理并负责监督检验文件执行情况，确保药品生产全过程“一切行为有法规、一切行为有统计、一切行为有监控、一切行为有复核”。药品GMP认证汇报资料13/20七、生产管理 按照GMP要求，企业制订了产品生产工规程、岗位SOP、生产批号管理规程、生产指令管理规程等一系列生产管理文件，整个生产过程严密可控，产品质量稳定。在生产过程中，严格执行工艺规程，并将每批药品生产过程清楚地反应在批生产统计中。在生产完成入库后，批生产统计由生产部、质量部分别审核相关项目，无误后，整理归档，保留至药品使用期后一年。生产每个关键岗位，在生产结束后，均要进行物料平衡检验，若超出要求程度，先查明原因，在得出合了解释确认无潜在质量事故后，方可按正常程序向下岗位递交，反之，则由质量部做出对应处理，并做好对应统计。药品GMP认证汇报资料14/20八、确认与验证为确保生产条件能满足生产需要，企业成立了验证小组。验证内容包含主要生产设备验证、设备清洁验证、生产工艺进行确认与验证等。企业对氧进行了生产工艺验证，确认了各个产品工艺条件可控性，产品性能、质量符合性，经过验证，编制了各个岗位操作规程。药品GMP认证汇报资料15/20九、质量控制 质量部直属于总经理领导，对总经理负责，独立开展工作。质量部下设质量确保、质量检验两个部门。依据GMP要求相关要求，本企业质量部严格推行一系列职责，使整个质量管理工作标准化、程序化，使GMP要求落实到实处，从而使企业全部物料、中间产品、成品质量均处于严格监控中，未检验合格原辅料、包装材料，不允许入库；不合格中间产品不得流入下道工序；不合格成品不得出厂销售。药品GMP认证汇报资料16/20十、发运、投诉和召回产品退货、召回都制订有管理规程，企业严格按照产品召回管理规程、成品退货管理规程执行。质量部负责用户投诉，不良反应监测及质量事故管理工作，建立了不良反应监测汇报管理规程，对用户投诉、药品不良反应进行详细统计，按要求进行调查处理。药品GMP认证汇报资料17/20十一、自检1、制订了自检SMP、SOP；2、成立了自检小组；3、对各部门、系统进行自检；4、汇总自检汇报、提出整改办法；5、追踪检验整改实施情况。药品GMP认证汇报资料18/20 各位领导、教授，源和药业GMP认证准备工作就汇报到这里。即使我们经历了1年多准备工作，投入了大量人力、财力，但我们对GMP认识还比较浅薄，在整个准备工作中还缺乏经验，难免出现不足之处，恳请各位教授、领导毫无保留地提出宝贵批评、提议。药品GMP认证汇报资料19/20祝各位领导、教授，工作顺利、万事如意。谢 谢！药品GMP认证汇报资料20/20